公司子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-1681的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意該藥品開展惡性實體瘤的臨床試驗。注射用SHR-1681是公司自主研發(fā)的1類治療用生物制品，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的特定抗原，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運至溶酶體中，殺傷腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-1681相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為721萬元。

2024年12月17日，A股核心龍頭表現(xiàn)占優(yōu)。盤面上，恒瑞醫(yī)藥、京東方A、美的集團(tuán)、紫金礦業(yè)等領(lǐng)漲。A50ETF基金（159592）強(qiáng)勢走高0.81%，市場關(guān)注度凸顯，受到投資者重點關(guān)注。

子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）被藥審中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。除此之外，該產(chǎn)品已有六個適應(yīng)癥獲得突破性療法認(rèn)定。該品擬定適應(yīng)癥用于治療人表皮生長因子受體2（HER2）表達(dá)的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。

12月13日，據(jù)恒瑞醫(yī)藥消息，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)1類新藥SHR-2173注射液開展用于狼瘡腎炎（LN）的臨床試驗。據(jù)恒瑞醫(yī)藥介紹，目前國內(nèi)外尚無同類藥物上市或在臨床研發(fā)階段。SHR-2173目前正處于I期臨床研究階段，除了LN之外，系統(tǒng)性紅斑狼瘡、IgA腎病和原發(fā)免疫性血小板減少癥適應(yīng)癥也已獲批開展臨床研究。

政策暖風(fēng)頻吹下，越來越多A股公司籌劃發(fā)行H股，開啟“A+H”雙資本運作平臺模式。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年以來至少有7家A股公司披露籌劃發(fā)行H股股票的事宜。僅12月以來，就有恒瑞醫(yī)藥、均勝電子等上市公司宣布籌劃赴港上市。此前，美的集團(tuán)、順豐控股等多家A股龍頭公司已成功在港交所上市。孚騰資本資本市場部負(fù)責(zé)人、董事總經(jīng)理張淑健認(rèn)為，“A+H”模式通過打造兩地上市平臺，增加了上市融資的靈活性，同時引入國際化長線投資人，有利于優(yōu)化股東結(jié)構(gòu)。此外，今年以來，中國證監(jiān)會、交易所紛紛發(fā)布支持A股公司赴港上市的相關(guān)政策，驅(qū)動此輪“A+H”的熱潮涌動。（上海證券報）

恒瑞醫(yī)藥12月9日公告，為深入推動科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，進(jìn)一步助力公司國際化業(yè)務(wù)的發(fā)展，公司擬發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市。

公司擬在境外發(fā)行股份（H股）并在港交所主板上市，以深入推動科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，進(jìn)一步助力公司國際化業(yè)務(wù)的發(fā)展。公司聘請安永會計師事務(wù)所為公司發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市的審計機(jī)構(gòu)。

公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A2102被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期為7日。該藥物為公司自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物，用于單藥治療既往含鉑化療和PD-1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。截至目前，注射用SHR-A2102相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約7344萬元。

公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片的《藥品注冊證書》。

子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-6208膠囊的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意該品單藥在實體瘤患者中開展臨床試驗。HRS-6208是一種新型、高效、選擇性的小分子抑制劑，能夠強(qiáng)效且高選擇性地抑制靶點的磷酸化激活，影響細(xì)胞周期和轉(zhuǎn)錄活性，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。截至目前，HRS-6208膠囊相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為2378萬元。

恒瑞醫(yī)藥今日大宗交易成交431.61萬股，成交額2.21億元，占當(dāng)日總成交額的9.38%，成交價51.25元，較市場收盤價46.6元溢價9.98%。

據(jù)了解，首日醫(yī)保談判的下午場將于2時30分正式開始。2點稍過，醫(yī)保局多位工作人員開始在現(xiàn)場點名企業(yè)進(jìn)場，被點名的企業(yè)包括信立泰、恒瑞醫(yī)藥、百奧泰生物、宜昌人福、成都倍特等企業(yè)。（科創(chuàng)板日報記者 鄭炳巽）

恒瑞醫(yī)藥持續(xù)深入踐行科技創(chuàng)新和國際化發(fā)展戰(zhàn)略，大幅度加碼創(chuàng)新研發(fā)。

有消息稱恒瑞醫(yī)藥正考慮在香港進(jìn)行二次上市，可能籌集至少20億美元。10月24日，記者向恒瑞醫(yī)藥方面求證上述消息，公司內(nèi)部人員回應(yīng)稱，對該消息不予置評。 (每經(jīng))

恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司SHR2554片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，且被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。藥品擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為，用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤。

近日，公司收到美國FDA通知，公司向美國FDA申報的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）ANDA（簡略新藥申請，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已于2018年在國內(nèi)獲批上市，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌；2024年獲批第二個適應(yīng)癥，用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。經(jīng)查詢，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2023年全球銷售額合計約25.97億美元。截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約5291萬元。

9月19日，恒瑞醫(yī)藥宣布，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的1類新藥抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，本品聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。