恒瑞醫(yī)藥10月10日公告，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）通知，公司向美國FDA申報(bào)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）ANDA（簡略新藥申請，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。
公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已于2018年在國內(nèi)獲批上市，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌；2024年獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。經(jīng)查詢，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2023年全球銷售額合計(jì)約25.97億美元。截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約5291萬元。