華海藥業(yè)9月12日公告,近日,公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,公司向美國FDA申報的白消安注射液的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得批準(zhǔn)且獲得孤兒藥認(rèn)定。
白消安注射液主要用于與環(huán)磷酰胺聯(lián)合使用,作為慢性粒細(xì)胞白血病異基因造血祖細(xì)胞移植前的預(yù)處理方案。截至目前,公司在白消安注射液美國研發(fā)項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約760萬元。
界面快報 · 來源:界面新聞
華海藥業(yè)9月12日公告,近日,公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,公司向美國FDA申報的白消安注射液的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得批準(zhǔn)且獲得孤兒藥認(rèn)定。
白消安注射液主要用于與環(huán)磷酰胺聯(lián)合使用,作為慢性粒細(xì)胞白血病異基因造血祖細(xì)胞移植前的預(yù)處理方案。截至目前,公司在白消安注射液美國研發(fā)項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約760萬元。
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