恩華藥業(yè)12月21日公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的1類化學(xué)藥品NH300231腸溶片3個規(guī)格的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗。通知書顯示，NH300231腸溶片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展用于精神分裂癥的臨床試驗。
NH300231具有新穎的藥理機(jī)制，為新一代非典型抗精神分裂癥藥物。它是一種5-HT2A受體拮抗劑和多巴胺受體調(diào)節(jié)劑，且對5-HT2A受體的拮抗活性明顯高于多巴胺D2受體，同時能夠抑制五羥色胺轉(zhuǎn)運(yùn)體活性。臨床前試驗結(jié)果表明，NH300231在多種精神分裂癥動物模型中均有藥效。NH300231系公司自主研發(fā)，公司獨(dú)家擁有其知識產(chǎn)權(quán)。截至目前，該項目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約3460萬元。