文|財健道 楊燕 張羽岐 李紫雅
編輯|楊中旭
3月17日晚，關(guān)于新冠最大的“風(fēng)口”吹向哪里，消息終于落地。
MPP（日內(nèi)瓦藥品專利池組織）當(dāng)晚官宣了拿到輝瑞新冠口服特效藥專利權(quán)的35家企業(yè)，5家中國藥企名列其中。
這個消息是不是似曾相似？
一個多月前，默沙東特效藥的專利授權(quán)同樣是通過MPP發(fā)出，同樣是5家中國藥企拿到了授權(quán)。不過，只有復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）和上海迪賽諾成功實現(xiàn)“二次中標(biāo)”。
對藥企來說，拿到MPP的授權(quán)并不僅僅意味著可以“光明正大”的仿制專利未過期的原研藥，更是國際制藥巨頭對于公司質(zhì)量生產(chǎn)、出海銷售的一種認(rèn)可。
此外，專利授權(quán)還附帶一定的技術(shù)交接和支持，藥企不僅能拿到藥品售賣的真金白銀，還附帶一份“學(xué)霸”的獨家筆記。
在原研藥-仿制藥-專利許可這一系列鏈條背后，MPP組織是不可或缺的組織方和協(xié)調(diào)者。
其官網(wǎng)顯示，截至目前，MPP已聯(lián)合10家藥企獲得18份原研藥的專利授權(quán)許可，向全球供應(yīng)超過185億份藥品，節(jié)約近9.2億美元。
MPP到底是何方神圣？中國藥企能借著這艘大船向全球市場更進(jìn)一步嗎？
01 5家中國藥企拿到“出海”船票后，拿到MPP的授權(quán)許可意味著什么？
眾所周知，原研藥上市之后往往會有5-10年的專利保護(hù)期，只有專利過期了，仿制藥企才能進(jìn)行仿制，有些原研藥因為存在技術(shù)壁壘，即使專利過期，仿制藥也沒那么容易出來。
MPP的存在，是為了提升低等和中低收入國家患者高價原研藥的可及性，保障他們的生命健康權(quán)。獲得MPP授權(quán)之后，仿制藥企往往能直接跳過原研藥企的研發(fā)環(huán)節(jié)，直接進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
與此同時，藥品價格必然也遠(yuǎn)低于原研藥。近期輝瑞新冠特效藥Paxlovid公開了政府采購售價，單個療程約530美元，默沙東原研藥單個療程則在700美元左右，有業(yè)內(nèi)人士分析稱，放開專利后，低收入國家單個療程花費或許不足原價的10%。
根據(jù)輝瑞與MPP的協(xié)議，95個中低收入國家，超過全球50%的人口有望享受這一低價藥品，這對疫情防控的重要意義不言而喻。
早在2018年，國家藥監(jiān)局就與MPP簽署了《合作備忘錄》，通過MPP授權(quán)，為中國藥企生產(chǎn)的仿制藥搭上一座進(jìn)入全球市場“橋梁”。備忘錄規(guī)定，在MPP提供準(zhǔn)確的專利權(quán)屬信息前提下，將為MPP授權(quán)生產(chǎn)的藥品出具COPP（藥品注冊證）證書。
值得注意的是，這次輝瑞特效藥的MPP授權(quán)中，盡管中國5家藥企已獲得生產(chǎn)和銷售授權(quán)，但中國并不在輝瑞授權(quán)的銷售地區(qū)名單中，意味著這一低價藥品離我們還有一段距離。
國盛證券研報做了一個簡單的新冠特效藥市場測算：
以目前molnupiravir、paxlovid原研產(chǎn)品規(guī)劃在2022年內(nèi)向歐美地區(qū)的供應(yīng)量粗略計算，對應(yīng)平均每6.64人可使用1劑新冠小分子藥物。
假設(shè)全球?qū)嶋H平均感染率與歐美地區(qū)統(tǒng)計感染率持平，而治療率為歐美地區(qū)的60%，則MPP授權(quán)供應(yīng)國將在2022年共計應(yīng)獲得新冠小分子3.73億劑；參考印度已披露仿制藥Molflu單療程費用（18.77美元），假定未來廣泛供應(yīng)后新冠小分子仿制藥平均價格為13.14美元，且molnupiravir、paxlovid仿制產(chǎn)品市占率分別為25%、75%，則molnupiravir、paxlovid仿制藥對應(yīng)市場空間分別為12.25億美元和36.75億美元。
在讓高價原研藥變成“廉價藥”的同時，MPP的授權(quán)許可同樣讓仿制藥企收獲了一份被全球"蓋章認(rèn)定"的生產(chǎn)、原材料和出海銷售能力“合格證書”。而對于原研藥企而言，這同樣是其社會責(zé)任感的體現(xiàn)。
可以說是共贏的典型案例。
當(dāng)然，根據(jù)約定條款，新冠大流行期結(jié)束后，輝瑞對低收入國家的銷售將保持免版稅，中低收入國家和中高收入國家對公共部門的銷售收取5%的特許權(quán)使用費，對私營部門銷售則收取10%的特許權(quán)使用費。
02 MPP的前世今生
確切來說，MPP不生產(chǎn)藥品，卻是原料藥、制劑、技術(shù)的“搬運工“。
它的歷史要從20多年前講起。
2002年，世界貿(mào)易組織（WTO）通過了《TRIPS協(xié)議》與《多哈宣言》，重申國際組織在各國公共健康中的積極作用，尤其是在中低收入國家的艾滋病等傳染病的防治中會起到關(guān)鍵作用。
昂貴的原研藥不能只是發(fā)達(dá)國家的“專屬品”，發(fā)展中國家也需要救助，需要“救命藥品”。此后一段時間，泰國、馬來西亞、巴西、南非等國對原研藥的專利保護(hù)進(jìn)行強(qiáng)制許可（不經(jīng)授權(quán)人同意，直接對尚在專利期的生產(chǎn)發(fā)明進(jìn)行許可），規(guī)定生產(chǎn)或進(jìn)口仿制藥品以應(yīng)對艾滋病等傳染疾病帶來的全球公共衛(wèi)生危機(jī)。
一時間，跨國藥企手足無措，如何能平衡政府強(qiáng)加的壓力呢？
2010年，藥品專利池（MedicinesPatentPool，MPP）在聯(lián)合國的支持下于瑞士日內(nèi)瓦成立，作為一家非營利性的組織，它旨在使得全球公眾能夠在最短的時間獲得新藥。
但“功效”不止于此，MPP的成立使得跨國藥企得以喘息，原研藥廠家可以通過自愿原則決定是否將藥品專利放入池中，仿制藥企則通過MPP的一系列規(guī)定申請獲得專利池中的專利許可，生產(chǎn)并向全球中低收入國家銷售。
一面原研藥的自愿原則，一面是仿制藥的嚴(yán)苛申請，平衡由此而來。
成立的前五年，MPP致力于艾滋病/艾滋病毒領(lǐng)域，2015年以后，擴(kuò)至丙型肝炎、結(jié)核病領(lǐng)域，近兩年隨著新冠疫情的爆發(fā)，MPP投入更多的“兵力”在新冠大流行中。
至今為止，已有13個專利持有人與MPP簽署協(xié)議，58家仿制藥制造商和產(chǎn)品開發(fā)商獲得MPP的許可，18種產(chǎn)品分布在100多個發(fā)展中國家，據(jù)2019年年度報告，140多個積極和正在進(jìn)行的產(chǎn)品開發(fā)項目已向嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)構(gòu)(SRA)提交了72份HIV產(chǎn)品申報和16份丙型肝炎藥物申報。
3月15日，國家衛(wèi)健委最新版的新冠診療方案第九版中，奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）被寫入診療方案。
而就在輝瑞新冠藥MPP授權(quán)官宣消息確定的同一時間段里，2.12萬盒“奈瑪特韋/利托那韋片”（Paxlovid）經(jīng)海關(guān)驗放后，被運往全國各地?！敦斀〉馈反饲霸鴪蟮?，中國醫(yī)藥（600056.SH）獲得其在中國大陸的代理權(quán)。
疫情之下，醫(yī)藥行業(yè)每一份變化都和時代的脈搏緊緊相扣。