今年4月，國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）癌癥監(jiān)測部門團(tuán)隊于頂級學(xué)術(shù)期刊CA: A Cancer Journal for Clinicians雜志發(fā)布了2022年全球惡性腫瘤統(tǒng)計報告。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前乳腺癌已成為女性發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，僅我國當(dāng)年就有近36萬乳腺癌新增病例。
傳統(tǒng)的手術(shù)、化放療等方法雖偶有成效，但由于其越來越無法滿足現(xiàn)代癌癥治療的需求，近年來各大原研藥企紛紛聚焦于探索新型治療方式。2022年末，知名藥企默沙東（MSD/Merck）旗下的可瑞達(dá)（Keytruda，俗稱K藥）在華獲批，成為國內(nèi)首個治療早期三陰性乳腺癌的免疫治療藥物。
不久前，跨國原研藥企賽諾根（Seragon）研發(fā)的第二代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）乳腺癌藥ARN-810長達(dá)十年的臨床試驗完成，結(jié)果發(fā)表于腫瘤領(lǐng)域知名期刊Breast Cancer Research And Treatment。該項試驗由哈佛大學(xué)、耶魯大學(xué)、華盛頓大學(xué)等世界頂尖科研機(jī)構(gòu)共同完成，結(jié)果顯示，ARN-810在雌激素受體呈陽性表達(dá)的晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，并具備初步的抗腫瘤活性，體現(xiàn)出了新一代SERD藥物的臨床潛力。
新型原研藥的突破性進(jìn)展有望為更多患者和家庭帶來延長壽命的選擇和希望。根據(jù)頂級醫(yī)學(xué)期刊The New England Journal of Medicine的一項研究，相比于傳統(tǒng)治療方法，新藥在乳腺癌的治療中能起到更好的臨床效果。研究中使用原研藥組36個月的生存率為84.5%，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)治療組；根據(jù)死亡及風(fēng)險事件統(tǒng)計，新藥治療組死亡風(fēng)險降低了37%。
除腫瘤治療外，原研產(chǎn)品在衰老干預(yù)等前沿醫(yī)藥領(lǐng)域也有著出色表現(xiàn)。今年五月，賽諾根發(fā)布公告，其旗下的口服衰老抑制劑瑞拓齡（RESTORIN）的技術(shù)來源——衰老干預(yù)候選藥 SRN-901完成臨床前動物實驗，創(chuàng)下了目前口服衰老抑制劑的最高延壽幅度：從小鼠中年（相當(dāng)于人類50多歲）開始給藥，SRN-901試驗組的剩余壽命提升了34%、老年小鼠體能從不足年輕時的20%提升至50%，顯著抑制了老年動物身體機(jī)能的衰退。
根據(jù)世界四大會計師事務(wù)所之一的德勤（Deloitte）預(yù)測，隨著生物技術(shù)發(fā)展，雖然未來藥物研發(fā)難度或?qū)⒂兴陆担豢钚滤帍难邪l(fā)到落地平均成本仍超二十億美金 ，成本高昂、流程漫長、成功率低仍是新藥研發(fā)中面臨的主要問題。
以賽諾根研發(fā)瑞拓齡為例，為對數(shù)十種最有潛力的衰老抑制分子及各種劑型組合進(jìn)行了對比，賽諾根聯(lián)合哈佛大學(xué)、梅奧診所、斯克里普斯研究所等全球頂尖科研院所，在數(shù)年間耗巨資進(jìn)行了迄今為止全球范圍內(nèi)最全面深入的衰老抑制劑療效評估。其中僅瑞拓齡技術(shù)來源SRN-901臨床前研究便耗費近四年的時間。據(jù)不完全統(tǒng)計，迄今為止瑞拓齡的研發(fā)成本已超過十億美元。
而一款成熟產(chǎn)品的背后，往往還有難以估量的沉沒成本。全球規(guī)模最大的生物技術(shù)行業(yè)組織之一BIO（Biotechnology Innovation Organization）曾發(fā)布報告，根據(jù)其十年的研究數(shù)據(jù)顯示，一款藥物從1期臨床到獲批上市成功率不足8%。僅2024年，阿斯利康（AstraZeneca）用于乳腺癌治療的TROP2 ADC藥物Datopotamab deruxtecan 、諾華（Novartis）用于白血病治療的TIM-3單抗Sabatolimab（MBG453）等多款明星產(chǎn)品宣布臨床試驗失敗甚至叫停。
近年來，隨著國家藥品集采政策的推行，“以量換價”帶來了藥價下降的實惠，但也將“天價”原研藥擋在了公立醫(yī)院的門外，引發(fā)了廣泛的討論和擔(dān)憂。許多人開始通過京東、天貓等電商平臺以及藥店、民營醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買原研藥。對于了解K藥、瑞拓齡等原研產(chǎn)品價值的人而言，相比于身外之物，自身的健康和活力、與家人相伴的長久時光無疑更為珍貴。