界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

吉利德一年兩次的長效艾滋病預(yù)防藥來那帕韋（Lenacapavir）的預(yù)防效果再次得到有效驗證。這次是在跨性別人群上驗證。

9月12日，吉利德在官網(wǎng)公告宣布，與背景艾滋病發(fā)病率（bHIV）相比，使用來那帕韋的參與則的艾滋?。℉IV）感染率降低了96%。

其中，特別是，來那帕韋的預(yù)防效果達(dá)99.9%。即在共2180名使用來那帕韋的參與者中，僅有2名參與者最終感染艾滋病。

此外，相比于口服艾滋病預(yù)防藥物恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯（商品名：舒發(fā)泰），來那帕韋的預(yù)防效果更優(yōu)。

來那帕韋為HIV-1衣殼抑制劑，屬于全球同類首創(chuàng)。其也是基于暴露前預(yù)防理念，通過阻止病毒的復(fù)制，從而實現(xiàn)降低被艾滋病病毒感染的風(fēng)險，且僅需每半年注射一次。

該研究結(jié)果基于一項名為“PURPOSE 2”隨機、雙盲、多中心的三期試驗，旨在評估來那帕韋對比吉利德另一款口服艾滋病預(yù)防藥物恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯，以及背景艾滋病發(fā)病率的安全性和有效性。

試驗參與者為來阿根廷、美國、巴西、墨西哥、秘魯、南非、泰國等88個試驗中心的，3200名16歲以上曾經(jīng)有過出生性別為男性性伴侶的，順性別男性、跨性別男性、跨性別女性和非二元性別人士。

研究對象按2:1的比例被隨機分為兩組：來那帕韋組和恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯組。

此外，由于有效的暴露前預(yù)防（PrEP）方案已經(jīng)存在，設(shè)立安慰劑組在暴露前預(yù)防領(lǐng)域的廣泛共識中并不道德。因此，試驗使用背景艾滋病發(fā)病率作為主要對照組。即，每100人年的隨訪中發(fā)病率為2.37。

研究結(jié)果顯示，來那帕韋組2180參與者中最終出現(xiàn)2名不幸感染艾滋病的患者。即每100人年的隨訪中發(fā)病率為0.1。恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯g組1087參與者中最終出現(xiàn)了9名不幸感染艾滋病的患者。即每100人年的隨訪中發(fā)病率為0.93。

來那帕韋組中99.9%的參與者沒有感染艾滋病。相較于背景艾滋病發(fā)病率，來那帕韋組的感染風(fēng)險下降了96%。相較于恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯組，來那帕韋組的有效性高89%。

安全性方面，來那帕韋和恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯普遍耐受，且未發(fā)現(xiàn)顯著或新的安全問題。

在此之前，6月20日，吉利德已公告名為“PURPOSE 1”隨機雙盲的三期臨床試驗。其中，來那帕韋實現(xiàn)在女性艾滋病暴露前預(yù)防100%有效。2134名女性使用該藥物后，無一感染艾滋病。

艾滋病暴露前預(yù)防能有效減少艾滋病在高危人群間的傳播。但公眾對艾滋病病毒暴露前預(yù)防并不了解。特別是在中國，艾滋病暴露前預(yù)防尚未正式實施和推廣。

據(jù)刊發(fā)于《中國艾滋病性病》 的《低檔暗娼對女用安全套和暴露前預(yù)防用藥的虛擬接受意愿調(diào)查》，我國的高危人群對艾滋病暴露前預(yù)防的知曉率低，但虛擬接受率較高。因此，艾滋病暴露前預(yù)防的潛在需求人群應(yīng)該很大。

此外，受污名化、自我意識等因素影響，高危人群與潛在高危人群使用艾滋病預(yù)防藥的依從性也并不算高，還有很大的提升空間。

據(jù)刊發(fā)于《中國疾病控制雜志》的《艾滋病病毒暴露前預(yù)防用藥依從性研究進(jìn)展》，艾滋病病毒暴露前預(yù)防用藥的人數(shù)占比在14.3％至74％左右，總體依從率約為23％至66％。

例如，即便是艾滋病預(yù)防藥物達(dá)可揮（Descovy）、舒發(fā)泰等，雖能其有效降低艾滋病暴露風(fēng)險，但仍需每日口服才能保持療效，這大大影響了患者的依從性。

因此，開發(fā)長效的艾滋病暴露前預(yù)防療法成為如今的趨勢。

埃默里大學(xué)醫(yī)學(xué)教授、PURPOSE 2項目的首席研究員Colleen Kelley表示，口服產(chǎn)品的依從性對某些人來說可能有挑戰(zhàn)，因此每年兩次注射的來那帕韋用于暴露前預(yù)防，有可能成為最具影響力的干預(yù)措施之一，并讓美國更接近結(jié)束艾滋病病毒流行。