界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 許悅
4月11日，疫苗上市公司康泰生物發(fā)布公告稱，其全資子公司民海生物研發(fā)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細胞）申請生產(chǎn)注冊獲國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。該疫苗用于預(yù)防由脊髓灰質(zhì)炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎。
脊灰俗稱小兒麻痹癥，其疫苗可分為脊灰滅活疫苗（IPV）、口服脊灰減毒活疫苗（OPV，俗稱“糖丸”），以及包含IPV成分的聯(lián)苗。其中，相比于OPV，IPV的接種方式為肌肉注射，但優(yōu)勢在于更好的安全性。聯(lián)苗則是疫苗行業(yè)的大趨勢，對接種者而言更經(jīng)濟，依從性也更高，如賽諾菲巴斯德已在國內(nèi)上市的五聯(lián)苗（百白破-滅活脊灰-Hib）潘太欣。
康泰生物的這款I(lǐng)PV疫苗基于從荷蘭Intravacc公司引進的技術(shù)。2014年，雙方簽訂生產(chǎn)技術(shù)許可協(xié)議，由Intravacc提供該產(chǎn)品的所有技術(shù)信息和人員培訓(xùn)，康泰負責(zé)從研發(fā)到臨床以及產(chǎn)業(yè)化的研究，并定期提供研究成果。
彼時，國內(nèi)還沒有國產(chǎn)IPV疫苗獲批。到2020年1月，國家調(diào)整脊灰疫苗免疫策略，開始施行“2劑IPV+2劑OPV”接種，IPV需求量進一步提升。這期間，北京生物制品研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的IPV獲批。此后獲批的廠家還有北京科興。
實際上，康泰生物在國際合作上頗有經(jīng)驗。除了IPV，康泰的起家產(chǎn)品乙肝疫苗引進自默沙東，公司還從賽諾菲巴斯德引進了凍干人用狂犬疫苗（人二倍體細胞），從阿斯利康引進了重組新型冠狀病毒疫苗（Y25腺病毒載體），并與美國國立衛(wèi)生研究院合作五價輪狀疫苗，與PATH基金會合作疫苗佐劑。
這其中，引進腺病毒載體新冠疫苗是康泰生物此前大力布局新冠賽道的動作之一。公司業(yè)績也圍繞新冠疫苗經(jīng)歷了大起大落。而后，自研產(chǎn)品13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）出海和引進的人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）獲批或成為公司新的業(yè)績增長點。
2021年5月，康泰生物自研的滅活新冠疫苗在國內(nèi)獲批緊急使用。同年10月，引進的腺病毒載體疫苗也獲印度尼西亞國家食藥監(jiān)局緊急使用授權(quán)。
由此，康泰生物業(yè)績狂飆。2021年營收為36.52億元，歸母凈利潤為12.63億元，分別同比上漲61.51%、86.01%。海外出口收入為9.57億元，占當(dāng)期營收的26.21%，同比增長39020.94%。
但與康希諾等大力押注新冠產(chǎn)品的公司一樣，康泰生物此后也得吞下疫苗需求驟減的惡果。2022年，康泰生物歸母凈利潤為-1.33億元，扣非凈利潤為-1.83億元，止盈轉(zhuǎn)虧，并創(chuàng)下2017年上市以來首虧。原因即是新冠疫苗銷量大幅下滑，計提資產(chǎn)減值。
當(dāng)期，康泰生物資產(chǎn)減值8.96億元，占利潤總額的比例為265.04%，主要是對新冠滅活疫苗相關(guān)資產(chǎn)計提減值準(zhǔn)備所致。
不過，這一業(yè)績拖累在2023年逐漸消除。公司今年1月發(fā)布的業(yè)績預(yù)告顯示，公司預(yù)計2023年歸母凈利潤為8.5億元至9.5億元，較同期上漲740.50%至815.86%，預(yù)計扣非凈利潤為7億元至8.3億元，同比增長483.04%至554.17%，重新扭虧為盈。
另外，公司常規(guī)疫苗（不考慮新冠疫苗）總體銷售收入同比增長不低于16%。具體到產(chǎn)品，包括四聯(lián)苗（無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗）、乙肝疫苗、PCV13疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗等。
其中，四聯(lián)苗為康泰生物獨家產(chǎn)品，競品即為前述賽諾菲巴斯德的潘太欣。前者的五聯(lián)苗也在研發(fā)中，且是目前國內(nèi)唯一獲批藥物臨床試驗的國產(chǎn)五聯(lián)苗，但處于非常早期的階段。
PCV13則是全球最大的疫苗單品之一。2021年9月，公司的PCV13疫苗（商品名：維民菲寶）獲批，國內(nèi)市場開始由輝瑞、沃森生物和康泰生物競爭。
不過，伴隨國內(nèi)新生兒數(shù)量下降和市場競爭加劇，這一領(lǐng)域也開始出現(xiàn)頹勢。2023年，沃森生物的PCV13疫苗沃安欣批簽發(fā)量同比下降4.42%，銷售量也較同期下降。輝瑞的沛兒13在國產(chǎn)圍剿和擴齡時間晚的情況下，也將產(chǎn)品交由上藥科園貿(mào)易代理。
對此，沃森和康泰的對策都是擴展海外市場。2023年10月，康泰生物的PCV13疫苗獲得印度尼西亞《上市許可證》。今年1月，公司宣布已和印尼合作方簽訂銷售合同，即將開啟海外銷售。
后續(xù)產(chǎn)品上，前述引進的人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）于2023年9月獲批，其采用“5針法”和“2-1-1（4針法）”兩種免疫程序，同樣被認(rèn)為是康泰生物新的業(yè)績增長點。這一產(chǎn)品將分食康華生物的獨家市場。2021年和2022年，康華生物在該產(chǎn)品上的營收分別為12.65億元、14.25億元。