界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

界面新聞記者日前從多個消息源處獲悉，默沙東即將停止其甲肝疫苗維康特?在國內(nèi)市場的供應。

華東某市疾控中心工作人員向界面新聞確認，默沙東準備暫停中國大陸境內(nèi)的甲肝滅活疫苗供應，不過對于已到貨的后續(xù)使用還未明確。界面新聞從北京市順義區(qū)城區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務中心也獲悉相似表述。對方工作人員也表示，默沙東進口甲肝滅活疫苗即將退市。

3月27日，默沙東中國方面向界面新聞確認，默沙東基于全球商業(yè)策略的調(diào)整、現(xiàn)有研發(fā)與生產(chǎn)資源的謹慎評估以及對本土產(chǎn)品可滿足市場需求的充分考量，現(xiàn)做出業(yè)務調(diào)整決策，決定即日起不再向中國市場供應維康特?。

界面新聞此前曾報道，默沙東的進口甲型肝炎滅活疫苗在國內(nèi)北京、上海、廣州、西安、成都等多地出現(xiàn)大面積缺貨。有不少已接種第一針默沙東甲型肝炎滅活疫苗的接種者近期在社交平臺表示，接種完第一針默沙東甲型肝炎滅活疫苗后，再續(xù)打第二針時被當?shù)厣鐓^(qū)衛(wèi)生服務中心告知已斷貨。

2月29日，就國內(nèi)進口甲肝滅活疫苗大面積缺貨一事，默沙東中國向界面新聞獨家回應稱，在本月已有新批次的默沙東甲肝滅活疫苗完成批簽發(fā)進入流通狀態(tài)，將持續(xù)評估該疫苗生產(chǎn)及供應鏈情況并做出相應的業(yè)務決定。

對于此前缺貨原因，默沙東稱“疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)具有復雜性高的特點，需經(jīng)過嚴格的質(zhì)量管控。進口疫苗產(chǎn)品的供貨一般還會受到物流運輸?shù)绕渌豢煽沽η闆r的影響與限制”。

此前已有大半年未獲批簽發(fā)

此前有業(yè)內(nèi)人士對界面新聞記者透露，默沙東的進口甲肝滅活疫苗注冊證即將到期，默沙東將不會進行再注冊，也就意味著這一產(chǎn)品將從中國退市。

界面新聞查詢國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)，默沙東獲批的進口甲肝滅活疫苗產(chǎn)品共有四個規(guī)格，分別為1支/盒（25U/0.5ml/支）、10支/盒（25U/0.5ml/支）、1支/盒（50U/1.0ml/支）、10支/盒（50U/1.0ml/支）。

這四個規(guī)格的進口甲肝滅活疫苗的注冊證均將于2025年7月15日到期。這也意味著，到了明年7月15日后，這一產(chǎn)品將無法進行新的進口。

在注冊證臨終的最后這段時間內(nèi)，默沙東對進口甲肝滅活疫苗的注冊、推廣與銷售也不再賣力。

界面新聞統(tǒng)計中國食品藥品檢定研究院2023年全年的生物制品批簽發(fā)產(chǎn)品情況發(fā)現(xiàn)，默沙東的甲型肝炎滅活疫苗在2023年全年僅獲2個批次的批簽發(fā)，且均在上半年，其中包括2月獲1批次甲型肝炎滅活疫苗和6月獲1批次甲型肝炎滅活疫苗。

到了2023年下半年，默沙東的甲型肝炎滅活疫苗未再獲新的批簽發(fā)。此外，界面新聞對比默沙東甲肝疫苗代理商智飛生物歷年年報還發(fā)現(xiàn)，2023年是默沙東甲型肝炎滅活疫苗近五年來獲批簽發(fā)數(shù)量最少的一年，僅為31.14萬支。

默沙東中國提供的2024年2月最新全國疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，當月已有批次的默沙東進口甲肝滅活疫苗已完成批簽發(fā)進入流通狀態(tài)，不過默沙東方面并未透露這一批次甲肝滅活疫苗的具體數(shù)量。

界面新聞統(tǒng)計，截至2月27日，國內(nèi)共有6家企業(yè)獲得甲型肝炎疫苗獲批上市，其中5家為本土企業(yè)，一家為外資企業(yè)。5家本土企業(yè)分別為，北京科興、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所、艾美疫苗和浙江普康生物和長春生物。唯一一家外資便是默沙東。

界面新聞根據(jù)中國食品藥品檢定研究院2023年全年的生物制品批簽發(fā)產(chǎn)品情況統(tǒng)計，科興生物、長春生物、艾美疫苗等分別占比27%、23%、15%、18%、15%。其中，科興生物獲批次數(shù)最多，為28次，其次為長春生物，獲批24次。

第二針接種可用國產(chǎn)疫苗代替

默沙東進口滅活甲肝疫苗退出中國產(chǎn)生的最大影響是，部分孩子已完成第一種進口甲肝滅活疫苗接種，疫苗撤市后孩子該如何續(xù)上第二針滅活疫苗的接種。

甲肝疫苗系用甲型肝炎病毒株制備而成，可刺激機體產(chǎn)生抗甲型肝炎病毒的免疫力，用于預防甲型肝炎。

按生產(chǎn)工藝分類，有甲肝減毒活疫苗和甲肝滅活疫苗兩種。甲型肝炎滅活疫苗及甲型肝炎減毒活疫苗均基于人二倍體細胞，整體來看，甲型肝炎滅活疫苗的安全問題更少，在生物學上更加穩(wěn)定，易于儲存。

默沙東進口甲肝疫苗正是采取滅活疫苗技術。

甲肝減毒活疫苗適用于1歲半以上的甲肝易感者，兒童和成人劑量相同，接種1劑次。甲肝滅活疫苗適用于1歲以上的甲肝易感者，分成人劑型和兒童劑型。接種2劑次，兩劑間隔≥6個月。

通常情況下，家長們應讓孩子使用同一廠家生產(chǎn)的同種疫苗完成全程接種程序，但如果條件不允許時，也可參照以下原則執(zhí)行。

根據(jù)《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明（2021年版）》，如果已接種過1劑甲肝滅活疫苗，但無條件接種第2劑甲肝滅活疫苗時，可接種1劑甲肝減毒活疫苗完成補種，間隔不小于6個月。

《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明（2021年版）》還明確，當遇到無法使用同一廠家同種疫苗完成接種程序時，可使用不同廠家的同種疫苗完成后續(xù)接種。

相關臨床研究數(shù)據(jù)已證明國產(chǎn)甲肝減毒活疫苗和滅活疫苗在免疫效果與安全性均不劣于進口甲肝滅活疫苗。

據(jù)《中國流行病學雜志》于2013年刊發(fā)的《中國甲型肝炎減毒活疫苗和滅活疫苗免疫效果和安全性評價》文章。該文章以進口甲肝滅活疫苗為陽性對照以評價中國甲型肝炎減毒活疫苗和滅活疫苗免疫效果和安全性。

免疫原性顯示，接種2周后，國產(chǎn)甲肝減毒活疫苗和滅活疫苗抗體陽轉率分別為85.00%和94.59％；接種后第4周，抗體陽轉率達到100％；接種12個月后，國產(chǎn)甲肝滅活疫苗組甲肝抗體水平高于進口甲肝滅活疫苗組。

安全性顯示，各組未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應,不良反應主要表現(xiàn)為發(fā)熱、接種部位疼痛、硬結等。國產(chǎn)甲肝減毒活疫苗和滅活疫苗組不良反應發(fā)生率分別為13.95%和15.25%，進口甲肝滅活疫苗為16.80%，各組間差異無統(tǒng)計學意義。

也就是說，若孩子第一針接種的是進口甲肝滅活疫苗，在到達第二劑接種時間時，家長們亦可放心讓孩子接種國產(chǎn)甲肝滅活疫苗予以替代。