界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
2月18日，老牌藥企先聲藥業(yè)發(fā)布盈利預(yù)告。預(yù)告顯示，公司2023年錄得營收約為65.78億元至66.38億元，同比增長4.0%至5.0%；歸母凈利潤約為6.85億元至7.45億元，同比下降約20.0%至26.4%。
對于歸母凈利潤的變動，先聲藥業(yè)稱原因在于投資項目和一次性損益項目。一方面，先聲藥業(yè)持有的思路迪醫(yī)藥股份公允價值變動預(yù)計在2023年錄得虧損稅前凈額約7.42億元，而這部分投資在2022年錄得收益稅前凈額約3.94億元。另一方面，2023年上半年，先聲藥業(yè)處置子公司錄得7.89億元的一次性稅前收益。
此前，思路迪股價曾連續(xù)暴跌，引發(fā)市場關(guān)注。
而這也非先聲藥業(yè)的歸母凈利潤首次因前述原因下滑。2022年，公司歸母凈利潤9.33億元，同比下跌近40%，原因也是2022年的投資項目收益減少，以及2021年靠一次性損益項目收益造成的高基數(shù)。
2月19日開盤，先聲藥業(yè)股價震蕩下跌，午后略有回升。收盤價報5.390港元/股，下跌2.36%。
作為國內(nèi)老牌藥企，先聲藥業(yè)成立于1995年，此前于2007年在紐交所上市，成為首家于此上市的生物和化學(xué)制藥公司。直到2013年，公司私有化并退市，并在2020年10月登陸港交所。
而近幾年，隨著一系列行業(yè)政策出臺落地，老牌藥企的轉(zhuǎn)型之路成為看點。從收入結(jié)構(gòu)上看，2018年至2022年，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥營收占比分別為25.5%、32.9%、45.1%、57.6%、65.3%。2023年上半年，這一數(shù)字達到71.4%。
具體到疾病領(lǐng)域，先聲藥業(yè)主要聚焦神經(jīng)、腫瘤、自免和感染領(lǐng)域。2023年上半年，前三者的營收分別為10.55億元、7.83億元、6.59億元；分別同比變動-1.5%、34.8%、30.0%；在總營收中的占比分別為31.2%、23.2%、19.5%，合計為73.9%。另超兩成營收來自包括感染在內(nèi)的其他領(lǐng)域，其營收為8.82億元，同比增長63.0%。
其中，神經(jīng)領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品為依達拉奉右莰醇注射用濃溶液（商品名：先必新）。該藥為1類新藥，是一種治療急性缺血性腦卒中（AIS）的神經(jīng)保護劑。實際上，先必新是AIS藥物必存的升級產(chǎn)品，后者為依達拉奉注射液。
依達拉奉曾是超50億元的大品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年，在16個重點城市公立醫(yī)院中，先聲藥業(yè)的必存在依達拉奉市場上占到56.92%的份額。當(dāng)年，該藥營收12.44億元，占公司營收的近三分之一。
不過，隨著“限抗限輸液”政策落地、2019年納入首批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，必存的銷售額逐年下跌。先聲藥業(yè)在該領(lǐng)域的營收也由先必新頂上，后者于2020年7月獲批，同年進入國家醫(yī)保。公司財報顯示，截至2023年上半年，該藥在卒中注射液市場份額約占22%。不過，其2023年起醫(yī)保價格降低了32%。
另外，先聲藥業(yè)正與煙臺益諾依生物、北京天壇醫(yī)院合作開發(fā)先必新舌下片（Y-2舌下片），即先必新的口服劑型，以搭配先必新組成序貫療法。2023年6月，該藥用于AIS的NDA（新藥上市申請）已獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。
在腫瘤領(lǐng)域，此前與必存一起撐起先聲藥業(yè)近半數(shù)營收的恩度也是一款創(chuàng)新藥，其用于晚期非小細胞肺癌的一線治療。不過，該藥早在2005年上市，2017年進入國家醫(yī)保，并在醫(yī)?？刭M下不斷降價。2017年到2020年上半年，該藥平均售價從超600元降至不到400元，而其銷售收入在2020年上半年首次下滑，可見“以價換量”的天花板見頂。
不過隨后，先聲藥業(yè)在該領(lǐng)域的兩款新藥恩沃利單抗（商品名：恩維達）、曲拉西利（商品名：科賽拉）分別于2021年11月、2022年7月在國內(nèi)上市。前者是一款PD-L1單抗，但為全球首個通過皮下注射給藥的該類藥物。后者則是一款CDK4/6抑制劑，但與輝瑞、禮來、諾華、恒瑞的同類產(chǎn)品相比，其差異化地選擇了化療引起的骨髓抑制適應(yīng)證。
另外，在此前的新冠疫情中，先聲藥業(yè)的3CL抑制劑先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：先諾欣）于2023年1月獲NMPA附條件批準，用于治療輕中度新冠病毒感染的成年患者，成為公司第六款創(chuàng)新藥，并于同年進入國家醫(yī)保。
而就前述創(chuàng)新產(chǎn)品來看，先聲藥業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型采取了“自研+BD”并行的方式。如前述先必新、先諾欣為自研產(chǎn)品，恩維達、科賽拉則為引進。其中，恩維達是“一魚三吃”的代表，該藥由思路迪醫(yī)藥和康寧杰瑞研發(fā)，先聲藥業(yè)負責(zé)商業(yè)化推廣?？瀑惱瓌t在2020年8月從G1 Therapeutics公司引進。
在后續(xù)管線上，先聲藥業(yè)處于臨床3期的管線還包括蘇維西塔單抗（VEGF）和達利雷生（Daridorexant）。前者引進自Apexigen。今年1月，先聲藥業(yè)宣布該藥聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)性鉑耐藥上皮卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的3期臨床試驗（SCORES研究）已達到主要研究終點。后者則是一款抗失眠新藥，引進自瑞士公司Idorsia。