文|時(shí)代財(cái)經(jīng) 張羽岐
編輯|溫斯婷
又一款國產(chǎn)小分子抗腫瘤藥在美國成功上市。和黃醫(yī)藥（00013.HK；HCM.US）日前發(fā)布公告稱，其原創(chuàng)新藥呋喹替尼（商品名：FRUZAQLA）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，這一時(shí)間比原定的審評(píng)日期2023年11月30日提前了20多天。
在11月15日舉行的呋喹替尼出海上市新聞發(fā)布會(huì)上，和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國表示，呋喹替尼的成功“出?！遍_啟了和黃醫(yī)藥自主研發(fā)新藥國際化的進(jìn)程。
獲批上市只是商業(yè)化的第一步，接下來如何真正打入美國市場(chǎng)是擺在和黃醫(yī)藥面前最重要的功課。而在當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月10日，呋喹替尼已經(jīng)開出首張?zhí)幏健?/p>
“這對(duì)于呋喹替尼是一個(gè)起點(diǎn)，目前呋喹替尼在中國還有多個(gè)注冊(cè)實(shí)驗(yàn)在進(jìn)行中，我們已經(jīng)申報(bào)了胃癌，2024年會(huì)申報(bào)子宮內(nèi)膜癌和腎癌，國外的研究也在推進(jìn)中?！碧K慰國在上述發(fā)布會(huì)上表示。
呋喹替尼解燃眉之急
作為和黃醫(yī)藥的早期項(xiàng)目之一，呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。此次在美國獲批，主要是基于兩項(xiàng)大型Ⅲ期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，分別是國際多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2研究（評(píng)估呋喹替尼相關(guān)療效和安全的研究），以及于中國開展的FRESCO研究。
上述研究探索了呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。結(jié)果顯示，F(xiàn)RESCO及FRESCO 2研究均達(dá)到了其主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現(xiàn)出了一致的獲益。各項(xiàng)研究的安全性特征亦保持一致。
2018年9月，呋喹替尼獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為愛優(yōu)特，用于結(jié)腸癌的三線治療。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，截至今年上半年，呋喹替尼的商業(yè)化收入累計(jì)達(dá)19億元。
就當(dāng)下呋喹替尼進(jìn)入美國市場(chǎng)銷售的難易程度及當(dāng)?shù)鼗颊叩慕邮芏?，蘇慰國對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)等媒體表示，“實(shí)際上，晚期腸癌是非常嚴(yán)峻的醫(yī)學(xué)問題。世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，2022年全球腸癌每年新增患者190萬，死亡將近一半，而70%左右患者首次診斷為腸癌疾病的時(shí)候已經(jīng)是晚期。另一方面，美國是腸癌比較高發(fā)的國家，因此美國市場(chǎng)也是巨大的?！?/p>
蘇慰國進(jìn)一步解釋道，就競爭壓力來看，目前相關(guān)疾病兩個(gè)三線的治療藥物瑞戈非尼和TAS-102都是10年前獲批上市的，也就是說十年以來沒有新的藥物獲批，而大部分患者對(duì)于這兩個(gè)三線治療藥物療程和安全性都非常不滿意，大概有40%～50%的患者仍然繼續(xù)使用一型、二型化療，呋喹替尼的獲批對(duì)于這部分患者來說是一個(gè)急需的新藥物。
借武田制藥“出?！?/h4>
和黃醫(yī)藥成立于2000年，為中國香港首富李嘉誠旗下企業(yè)，是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于癌癥藥物，免疫性疾病靶向治療、免疫療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化。2006年，和黃醫(yī)藥于倫敦證交所上市，2016年在美國納斯達(dá)克上市，2021年又成功登陸港交所。
除了呋喹替尼，索凡替尼膠囊（商品名：蘇泰達(dá)）和賽沃替尼片（商品名：沃瑞沙）也是和黃醫(yī)藥的當(dāng)家產(chǎn)品，目前均已在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市。
財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019-2022年，和黃醫(yī)藥營收規(guī)模持續(xù)增長，分別為2.05億美元、2.28億美元、3.56億美元、4.26億美元；但另一方面，虧損也持續(xù)擴(kuò)大，分別虧損1.06億美元、1.26億美元、1.95億美元、3.61億美元。
今年上半年，和黃醫(yī)藥首次扭虧為盈，營收約為5.33億美元，同比增長164%，凈收益約為1.7億美元。其中，腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入同比增長294%至約3.592億美元，而上述三款產(chǎn)品貢獻(xiàn)收入總計(jì)為7970萬美元。
成功“出?！钡倪秽婺崮転楣編矶啻蟮臉I(yè)績?cè)隽?，考?yàn)著和黃醫(yī)藥的商業(yè)化能力。
今年1月23日，和黃醫(yī)藥宣布其子公司和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司與武田制藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，武田制藥將在中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。
和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤坦言，“當(dāng)藥品進(jìn)入商業(yè)化時(shí)，我們?cè)谥袊纳虡I(yè)化布局已經(jīng)非常完善了，但開拓國際市場(chǎng)于我們而言仍然是全新的領(lǐng)域。海外市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是什么，很多都是摸不到頭腦的，因此我們選擇了‘借船出?！Ｔ谶@一方面，合作伙伴武田制藥給我們指引了方向。對(duì)于跨國企業(yè)來講，他們了解各國的準(zhǔn)入政策、藥品審批的標(biāo)準(zhǔn)以及未來商業(yè)化團(tuán)隊(duì)如何來進(jìn)行競爭，這對(duì)創(chuàng)新藥的出海非常重要。”
公告顯示，簽訂協(xié)議后，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司將獲得總額可高達(dá)11.3億美元的付款，在這其中包括協(xié)議完成時(shí)的4億美元首付款，以及潛在的監(jiān)管注冊(cè)、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑付款，并外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。