界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

6月28日，國內(nèi)腫瘤NGS（高通量測序技術(shù)，也稱二代測序技術(shù)）公司燃石醫(yī)學(xué)宣布，揣少坤辭去公司董事會董事以及公司首席科學(xué)官（CSO）職務(wù)，自2023年6月30日生效。此外，揣少坤將繼續(xù)擔任公司高級顧問。同時，現(xiàn)任首席技術(shù)官（CTO）張之宏被任命為董事會新董事，自2023年6月30日生效。

實際上，除了曾任以上職務(wù)，揣少坤還是燃石醫(yī)學(xué)共同創(chuàng)始人。在創(chuàng)立燃石醫(yī)學(xué)之前，揣少坤在賓夕法尼亞大學(xué)獲得生物統(tǒng)計博士學(xué)位，曾在美國紐約斯隆-凱特琳癌癥中心從事早期臨床試驗設(shè)計與數(shù)據(jù)分析工作，在賓夕法尼亞大學(xué)負責醫(yī)學(xué)院非農(nóng)遺傳學(xué)與生物信息學(xué)方面研究課題的基金申請、方案撰寫及數(shù)據(jù)分析工作。此外，她曾在諾華（美國）任靶向藥物大型三期臨床試驗的首席統(tǒng)計分析師；在諾華（中國）研發(fā)中心任靶向藥物早期研發(fā)的生物信息學(xué)平臺及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺負責人。

6月30日，對于前述管理層調(diào)動及公司后續(xù)安排等問題，燃石醫(yī)學(xué)向界面新聞表示，公司尊重揣少坤博士個人發(fā)展意愿，在恰當?shù)臅r間，邁向全新領(lǐng)域。同時，她也將擔任燃石醫(yī)學(xué)終身榮譽顧問。

燃石醫(yī)學(xué)成立于2014年，2020年6月在納斯達克上市，成為中國腫瘤NGS第一股。前者上市一周后，國內(nèi)同業(yè)公司泛生子同樣登陸納斯達克。不過，兩家公司股價在2021年2月走向高點后，均開始一路下行。相比于約16美元的發(fā)行價，當下，燃石醫(yī)學(xué)、泛生子美股股價分別跌超八成、九成。2022年8月，泛生子還收到了董事長王思振的私有化要約。隨后11月，燃石醫(yī)學(xué)則以直接掛牌的方式在倫交所主板上市，成為中國腫瘤NGS行業(yè)首家全球兩地上市的公司。

從技術(shù)和業(yè)務(wù)上看，隨著抗腫瘤靶向藥、免疫治療藥物的開發(fā)進展，基因檢測成為必要一環(huán)。因具有高通量、高精準度、信息量豐富等優(yōu)勢，NGS技術(shù)被廣泛應(yīng)用于腫瘤領(lǐng)域，包括伴隨診斷、腫瘤早篩和藥物研發(fā)等方向。

顯然，從前景來看，相比于基因檢測、伴隨診斷，早篩的目標人群更多，研發(fā)難度和投入也更大，且最終面向的是患者和健康群體。而藥物研發(fā)主要是與藥企合作，支付方為藥企。因此，從平衡研發(fā)和商業(yè)回報風險的角度而言，腫瘤NGS公司通常在上述方向上都有涉及，用相對較為成熟的基因檢測、伴隨診斷、藥物研發(fā)賺到的錢，去彌補腫瘤早篩巨大的研發(fā)開支。

具體到燃石醫(yī)學(xué)，2022年，公司營收5.632億元，相較于2021年的5.079億元同比增長10.89%。凈利潤虧損9.71億元，相較2020年虧損4.07億元、2021年虧損7.97億元進一步擴大。累計而言，公司三年虧損金額超20億元。

業(yè)務(wù)層面，公司主營業(yè)務(wù)可分為癌癥患病人群精準醫(yī)學(xué)檢測業(yè)務(wù)、藥企合作業(yè)務(wù)和多癌種早檢業(yè)務(wù)三大板塊。

其中，前者是燃石醫(yī)學(xué)的營收主力，產(chǎn)品包括人類9基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（商品名：燃石朗克）、實體腫瘤個性化定制MRD檢測產(chǎn)品（商品名：朗微）、全自動基因測序文庫制備儀等。2022年，該板塊營收為4.901億元，占總營收的近九成，但與2021年水平持平，換而言之，該業(yè)務(wù)增速不及總營收增速。

此外，藥企合作業(yè)務(wù)的營收貢獻較小，但增速最快。2022年，該板塊營收為7317萬元，占總營收的13.00%，同比增長212.8%。而多癌種早檢業(yè)務(wù)則剛有產(chǎn)品商業(yè)化落地。2022年，燃石醫(yī)學(xué)推出6種癌癥的早篩產(chǎn)品燃小安，用于肺癌、肝癌、食管癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌和卵巢癌的早期篩查。

不過當下，合規(guī)風險和支付是腫瘤NGS公司需要面對的兩大問題。一方面，腫瘤NGS產(chǎn)品并非都通過藥監(jiān)局注冊審批，以IVD（體外診斷產(chǎn)品）的形式銷售，有不少是以LDT的形式商業(yè)化。LDT即Laboratory developed test，是實驗室自行研發(fā)、驗證、使用的檢測方法，該服務(wù)無需監(jiān)管審批。

相比于IVD，LDT的優(yōu)勢在于產(chǎn)品研發(fā)成本低，且迭代更加靈活。國元證券研報顯示，前瞻性臨床研究可以為早篩產(chǎn)品申報注冊證提供數(shù)據(jù)支持。但其耗時長、受試群體規(guī)模大，且至少需要3年隨訪，資金投入在億元以上。因此，當下不少腫瘤早篩產(chǎn)品以LDT形式率先落地，獲得商業(yè)回報。如泛生子的肝癌早篩產(chǎn)品HCCscreen，及前述燃石的燃小安。

不過目前，LDT仍處于模糊地帶，在監(jiān)管層面僅有部分地區(qū)以試點形式展開，存在一定的合規(guī)風險。所以，業(yè)內(nèi)公司商業(yè)化通常采用IVD+LDT并行的模式。

具體到燃石醫(yī)學(xué)，其分為中心實驗室檢測和院內(nèi)檢測兩種途徑。2022年，公司中心實驗室檢測收入為3.148億元，占總營收的55.89%，與2021年幾乎持平；院內(nèi)檢測營收為1.753億元，占總營收的31.13%，同比增加6.2%。

另外，在整條產(chǎn)業(yè)鏈上，NGS技術(shù)依賴的上游測序設(shè)備、試劑被少數(shù)幾家公司壟斷，燃石醫(yī)學(xué)、泛生子等公司處于中游位置，普遍提供的是測序服務(wù)和基于測序的生物信息學(xué)分析，存在同質(zhì)化競爭問題，因此渠道成為各家爭奪的關(guān)鍵。此外，NGS產(chǎn)品在一段時間內(nèi)也難以納入國家醫(yī)保。這都意味著公司需要投入大量的營銷費用。

2022年，燃石醫(yī)學(xué)研發(fā)費用、營銷費用分別為4.22億元、3.70億元，分別占營收的75%、66%。可與之對比的是，泛生子研發(fā)費用、營銷費用分別為2.90億元、3.65億元，分別占營收的45%、56%。