文|動脈網(wǎng)
近日，北京市醫(yī)保局發(fā)布通知，自2023年7月1日起，包括促排卵檢查、采卵、人工授精、胚胎移植術(shù)等16項治療性輔助生殖技術(shù)項目將納入北京市基本醫(yī)保，并按醫(yī)保甲類納入門診報銷。這意味著，沉默已久的輔助生殖終于敲開了醫(yī)保的大門。
圖1.北京醫(yī)保局輔助生殖政策文件（來源:北京醫(yī)保局官網(wǎng)）
事實上，早在2022年2月，北京市就擬將多項輔助生殖技術(shù)項目納入醫(yī)保甲類報銷，但遺憾的是，該政策一度擱置，直到最后不了了之。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，輔助生殖進醫(yī)保在2022年暫緩主要有兩方面的原因：一是該政策發(fā)布很突然，很多細則在當時還沒有完全確定下來；二是在疫情之下，政府端也難以預估醫(yī)保放開后所帶來的經(jīng)濟壓力。
雖然進醫(yī)保受阻，但近一兩年仍然有不少政策在向輔助生殖傾斜。2022年8月，國家衛(wèi)健委等17部門印發(fā)《關于進一步完善和落實積極生育支持措施的指導意見》，提出逐步將適宜的分娩鎮(zhèn)痛和輔助生殖技術(shù)項目按程序納入基金支付范圍；2023年2月，國家醫(yī)保局表示，將鼓勵中醫(yī)醫(yī)院開設優(yōu)生優(yōu)育門診，提供不孕不育診療服務。再加上此前的“三孩政策”以及藥監(jiān)局對于輔助生殖相關產(chǎn)品的審批放寬，在政策層面已經(jīng)實現(xiàn)了對輔助生殖從市場、審批到支付的全覆蓋。
但與其他醫(yī)療領域不同，輔助生殖可能是唯一一個政策直接拉不動的細分賽道，這是因為它涉及的不僅僅是醫(yī)療問題，還包括倫理問題以及家庭問題，甚至與整個社會環(huán)境都息息相關。
但另一方面，輔助生殖在我國又是一個恒定增長的潛力賽道。據(jù)悉，從2015年開始，我國輔助生殖市場規(guī)模就一直保持10%以上的增速，并在2020年達到了434.1億元，而在未來，據(jù)沙利文及頭豹研究院預測，2020-2025年輔助生殖服務市場規(guī)模將以每年14.5%的復合增速增長至854.3億元，逐步逼近千億市場大關。
一邊是政策也解決不了的行業(yè)焦慮，一邊是即將成型的千億潛力市場，在一進一退之間，“特殊”的輔助生殖行業(yè)究竟隱藏了怎樣的發(fā)展機遇？爆發(fā)前夜是否已經(jīng)到來？
從一夜爆火到回歸平靜，輔助生殖如今走到哪了？
2021年5月31日，一個平靜的下午，“三孩政策”正式發(fā)布，而就在大家討論未來要如何達到國家生孩標準時，二級市場就率先迎來了爆發(fā)。據(jù)動脈網(wǎng)觀察，政策發(fā)布當天，澳洋健康、凱普生物、共同藥業(yè)、國際醫(yī)學、悅心健康等企業(yè)股價上漲明顯，而在收市之前，A股二胎概念板塊飆升，貝因美、高樂股份紛紛漲停，愛嬰室、戴維醫(yī)療等也持續(xù)沖高。
而隨著時間推移，這種熱度也逐漸傳導到了一級市場，據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫不完全統(tǒng)計，從“三孩政策”發(fā)布至今，共有近30家輔助生殖初創(chuàng)期企業(yè)完成融資，融資總額超過百億元，紅杉、IDG、丹麓、毅達、啟迪之星、達晨財智等多家一線資本均有加注。
圖2.2018年-2023年6月17日我國輔助生殖行業(yè)投融資情況（數(shù)據(jù)來源：動脈橙）
但這一熱度并沒有延續(xù)，隨著一批創(chuàng)業(yè)者和投資人不斷深入，輔助生殖行業(yè)的底層問題開始逐漸浮出水面。
首先就是前面提到的非醫(yī)療問題，比如在倫理方面，以代孕為例，它是輔助生殖技術(shù)的一種，但在我國，代孕目前仍處于全面禁止狀態(tài)。此外，不管是現(xiàn)在的《生物安全法》還是人遺辦，輔助生殖在法律法規(guī)上都是一種相對敏感的臨床服務，并且很多標準化的東西都還沒有完全確定下來。
其次是市場滲透率低的問題。根據(jù)2020年底國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息預測，2023年我國不孕不育率將增加至18.2%，如果以該數(shù)據(jù)推算，我國不孕不育患者數(shù)量已超過5000萬，但在這5000萬的患者中，輔助生殖技術(shù)滲透率實際不足3%，每年臨床僅有100多萬的不孕不育患者選擇使用輔助生殖技術(shù)孕育后代。
這其中的原因主要有三方面：一是患者本身的身體條件不適用輔助生殖技術(shù)，比如患有不宜生育的嚴重遺傳性疾病、嚴重軀體疾病、精神心理障礙等。
二是出于對價格的敏感，無力承擔輔助生殖費用。動脈網(wǎng)從業(yè)內(nèi)專家獲悉，目前，一代/二代試管嬰兒每個周期治療費用大致是3-7萬不等，三代試管嬰兒每個周期治療費用9-12萬不等，一個周期需要耗時2-3個月，但因為成功率的問題，部分患者需要經(jīng)歷2-3次胚胎移植才能達到妊娠標準，也就是說，部分不孕不育夫婦在輔助生殖上的花費大致會在10-20萬左右。所以，醫(yī)保支付會在一定程度上提高市場滲透率，但到底會提高多少，最終還是要落實到具體需求量上。
圖3.三代試管嬰兒技術(shù)市場詳情
三是部分患者會選擇去海外進行試管嬰兒，而這背后的考慮主要是在于兩方面：一方面是成功率，國內(nèi)目前試管的成功率大概在40%到60%左右，而全球輔助生殖主要市場美國和泰國則已經(jīng)達到了70%到80%，而在成功率較低的背景下，在國內(nèi)在費用上的優(yōu)勢也不明顯；另一方面則是國內(nèi)當前存在的供需缺口，以服務機構(gòu)數(shù)量為例，由于牌照申請較難，我國目前輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量為451家，并且以公立醫(yī)院為主，民營醫(yī)院附屬或民營資本注入的機構(gòu)占比不足10%，另外拿到PGD/PGS（第三代試管嬰兒）牌照的目前不足100家。
最后是市場還處于早期，核心產(chǎn)品仍然以進口為主。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)器械在輔助生殖穿刺取卵針/取精針和輔助生殖微型工具等附加值低、技術(shù)含量不高的產(chǎn)品，對比進口占有較大優(yōu)勢；但在價格高昂且具有技術(shù)壁壘的外輔助生殖用液類別，目前主要是以進口為主，進口比例高達81%。
當醫(yī)保遇上低滲透率，輔助生殖還會是一門好生意嗎？
2022年年初，在輔助生殖進入醫(yī)保擱淺之后，再加上當時疫情的影響，輔助生殖行業(yè)一下子就被拉回到了原點。據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫不完全統(tǒng)計，2022年，輔助生殖行業(yè)僅完成10起融資，2023年到截止發(fā)稿前完成6起，兩者加起來還不足2021年一年的體量。
在起起伏伏之后，不禁發(fā)問：輔助生殖還是一門好生意嗎？動脈網(wǎng)通過調(diào)研和采訪，羅列了一些關鍵性數(shù)據(jù)。
首先是醫(yī)保所帶來的“裙帶作用”。事實上，在北京將輔助生殖技術(shù)正式納入醫(yī)保范疇之前，遼寧在2023年6月8日就官宣，遼寧有至少17條輔助生殖的醫(yī)療服務項目將納入生育保險支付，并擬于7月1日起在全省執(zhí)行。此外，四川、湖南、湖北、廣東、上海等地也正在探討輔助生殖技術(shù)進醫(yī)保的相關政策，并預計很快會正式發(fā)布。
其次是可逆轉(zhuǎn)的市場滲透率。雖然我國輔助生殖市場滲透率目前僅為3%，與美國相差30個百分點，但隨著相關技術(shù)的不斷創(chuàng)新，以及醫(yī)保范圍的持續(xù)擴大，再加上因生活環(huán)境、工作壓力、初婚初育年齡推遲而導致不孕不育率逐年攀升，我國輔助生殖市場滲透率有望在2023年提高到9.2%。
圖4.2019年-2025年我國輔助生殖市場規(guī)模及增速預測（數(shù)據(jù)來源：《2023-2028年中國輔助生殖服務投資規(guī)劃及前景預測報告》）
沿著市場滲透率，輔助生殖市場規(guī)模也將快速擴容。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預測，到2025年，我國輔助生殖市場規(guī)模有望達854.3億元，2021-2025年均復合增長率為14.5%。
最后是國產(chǎn)替代下所帶來的產(chǎn)業(yè)紅利。截至2022年12月8日，ART（輔助生殖技術(shù)）用醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊證共計211個，其中國產(chǎn)106個，進口105個，國產(chǎn)和進口獲批總量基本持平，但兩者拿下的II類和III類產(chǎn)品構(gòu)成比例仍存在明顯差異，國產(chǎn)獲批產(chǎn)品以II類居多，占比77%，進口獲批產(chǎn)品則以III類產(chǎn)品為主，占比61%。這表明在高端輔助生殖器械領域，我國現(xiàn)階段仍然是以進口為主。
但可以看到的是，輔助生殖器械國產(chǎn)化正在快速推進。根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020-2022年期間，共有24個國產(chǎn)III類ART用醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，分別來自10家本土企業(yè)，其中韋拓生物、瑞柏生物、東蘊醫(yī)療是III類拿證大戶，其產(chǎn)品多集中在取卵、精子制備、受精、凍存等環(huán)節(jié)。
而進入2023年，國產(chǎn)輔助生殖器械產(chǎn)品獲批體量仍在不斷擴大。3月，由韋拓生物自主研發(fā)的卵裂培養(yǎng)液獲得醫(yī)療器械III類注冊證；4月，東蘊醫(yī)療生產(chǎn)的玻璃化冷凍液套裝和玻璃化解凍液套裝獲批III類醫(yī)療器械注冊證；6月，韋拓生物輔助生殖用取卵針、胚胎移植導管、授精導管獲批醫(yī)療器械二類注冊證，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線。
另外在藥物端也同樣如此，雖然相比于器械，輔助生殖藥物進口率相對較低，但仍然維持在80%左右，而隨著國產(chǎn)替代的預期不斷增強以及輔助生殖藥物市場規(guī)模的擴大，未來國產(chǎn)輔助生殖藥物也將迎來快速增長。
輔助生殖未來會走向哪？
正如前文所說，輔助生殖行業(yè)在過去兩年經(jīng)歷了快速的爆發(fā)和遇冷，而在這種“冷熱交替”之間，站在這一賽道的企業(yè)和投資人都在尋找新的突破點。
而第一個“新”就體現(xiàn)在以AI為代表的創(chuàng)新技術(shù)正逐漸滲透輔助生殖行業(yè)。某業(yè)內(nèi)人士形象地談道，“輔助生殖行業(yè)其實非常具有工匠精神，這是因為到目前為止，輔助生殖實驗室仍然是全手工操作，因此對于醫(yī)生的依賴性特別高，坦率地說，如果產(chǎn)業(yè)端不發(fā)展，再過十年或者二十年，輔助生殖的胚胎操作差不多可以申遺?！?/p>
雖然是玩笑話，但也可以看到，圍繞在胚胎實驗室高頻而低技能要求的操作體系的自動化是未來很重要的一個方向，而這剛好給了AI一個機會。從目前市面上已有的研究來看，AI主要是能夠在卵子質(zhì)量評估、精子質(zhì)量評估、精卵匹配評估、受精卵/胚胎質(zhì)量評估、子宮內(nèi)膜容受性評估等輔助生殖環(huán)節(jié)中發(fā)力，其核心目的都是控制變量。
以卵子治療AI評估為例，借助AI技術(shù)對卵細胞圖片特征進行差異化識別，以此評估出卵母細胞的發(fā)育潛力。具體而言，這些圖片的差異化特征包括有卵母細胞的紋理特征、卵母細胞的彈性特征、卵母細胞的運動特征等，而通過訓練AI學習與識別卵母細胞狀態(tài)，可以減少人為檢測的差異，提高結(jié)果的一致性。
第二個“新”則體現(xiàn)在企業(yè)全生命周期的打造，業(yè)務觸角逐漸向女性健康延伸。據(jù)動脈網(wǎng)觀察，2022年之后，無論是上市企業(yè)還是初創(chuàng)期企業(yè)，雖然核心戰(zhàn)略仍然是圍繞輔助生殖，但也在向女性健康延伸，比如打造經(jīng)期服務、開通HPV疫苗預約渠道等，其核心目的都是擴大潛在患者覆蓋體量，并增加與平臺的粘性，以此更好地推動后續(xù)輔助生殖市場的擴容。
最后一個“新”則體現(xiàn)在輔助生殖對于男性的關注。一提起輔助生殖，大家會很自然地將患者與女性直接掛鉤，但事實上，男性也同樣重要。早在2021年，港股NGS第一股貝康醫(yī)療就收購了星博生物，這是國內(nèi)布局最早、規(guī)模最大的男科IVD診斷公司之一，而貝康醫(yī)療通過此次收購也擴大了其在輔助生殖檢測領域的縱深布局。
同樣是在2021年，由錦欣生殖及成都錦欣醫(yī)療集團攜手資深醫(yī)生合伙人團隊聯(lián)袂打造的中國首家男性全生命周期健康醫(yī)療機構(gòu)——錦欣愛囝醫(yī)院開啟試營業(yè)，這表明了錦欣生殖在男性健康市場布局的決心。
所以，整體來看，輔助生殖行業(yè)的“新趨勢”大致有三個方向：一是在技術(shù)層面，引用以AI為代表的創(chuàng)新技術(shù)，為輔助生殖各個環(huán)節(jié)賦能，以提高成功率；二是在產(chǎn)品層面，逐漸向便捷、經(jīng)濟、個性化延伸，所以口服、替代注射將是產(chǎn)業(yè)未來新的方向；三是在市場層面，通過對女性全生命周期健康的布局以及在男性生殖服務領域的嘗試，將客戶群體逐步向前蔓延。
而在這些新趨勢之下，面對一個恒定增長的市場和醫(yī)保的不斷覆蓋，輔助生殖在未來還有更多可能性。所以，回過頭來看，輔助生殖的發(fā)展及投資或許也才剛剛開始。