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歌禮制藥-B:ASC10治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期臨床試驗獲批

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歌禮制藥-B:ASC10治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期臨床試驗獲批

歌禮制藥-B(01672.HK)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準開展ASC10治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIa期臨床試驗。

2023年5月8日,歌禮制藥-B(01672.HK)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(「國家藥監(jiān)局」)已批準開展ASC10治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIa期臨床試驗?;谝延袛?shù)據(jù),選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa期研究,以評估ASC10片劑在輕、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及藥代動力學。歌禮于2023年1月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準開展ASC10治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期臨床試驗。

ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥后,ASC10可在體內(nèi)快速、完全轉換為活性代謝物ASC10-A,也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或EIDD-1931。臨床前研究顯示ASC10-A(NHC)是一種呼吸道合胞病毒強效抑制劑,在HEp-2細胞的體外感染實驗中,對兩種呼吸道合胞病毒臨床分離株的半數(shù)效應濃度(EC50)為0.51至0.6uM。此外,臨床前研究也證明ASC10-A(NHC)在一個小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。


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歌禮制藥

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歌禮制藥-B:ASC10治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期臨床試驗獲批

歌禮制藥-B(01672.HK)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準開展ASC10治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIa期臨床試驗。

2023年5月8日,歌禮制藥-B(01672.HK)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(「國家藥監(jiān)局」)已批準開展ASC10治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIa期臨床試驗。基于已有數(shù)據(jù),選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa期研究,以評估ASC10片劑在輕、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及藥代動力學。歌禮于2023年1月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準開展ASC10治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期臨床試驗。

ASC10是一款口服雙前藥??诜o藥后,ASC10可在體內(nèi)快速、完全轉換為活性代謝物ASC10-A,也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或EIDD-1931。臨床前研究顯示ASC10-A(NHC)是一種呼吸道合胞病毒強效抑制劑,在HEp-2細胞的體外感染實驗中,對兩種呼吸道合胞病毒臨床分離株的半數(shù)效應濃度(EC50)為0.51至0.6uM。此外,臨床前研究也證明ASC10-A(NHC)在一個小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。

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