文|動(dòng)脈網(wǎng)
在消費(fèi)電子領(lǐng)域，蘋果打造了橫跨全球的“果鏈”，富士康是果鏈中最知名的企業(yè)。果鏈為人稱道之處在于，蘋果會(huì)為代工企業(yè)提供設(shè)備和技術(shù)指導(dǎo)，幫助代工企業(yè)掌握最新技術(shù)。
實(shí)際上，比蘋果更早，就有醫(yī)療器械巨頭如同蘋果一樣打造供應(yīng)鏈。
在IVD領(lǐng)域，日立是全球診斷巨頭羅氏合作超過(guò)四十年的CDMO企業(yè)。羅氏不僅帶給日立某一個(gè)方面的技術(shù)，而是同日立一同開(kāi)發(fā)檢驗(yàn)設(shè)備和自動(dòng)化儀器。
羅氏和日立的合作并非孤例，全球這樣的案例還包括日本電子為西門子研發(fā)及生產(chǎn)儀器，佳能醫(yī)療為雅培研發(fā)及生產(chǎn)儀器。
在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療器械領(lǐng)域CDMO過(guò)去一直發(fā)展緩慢。但近年來(lái)，趨勢(shì)開(kāi)始改變。醫(yī)療器械CDMO企業(yè)開(kāi)始低調(diào)崛起。
已經(jīng)有多家企業(yè)醫(yī)療器械CDMO企業(yè)成功IPO。IVD領(lǐng)域，CDMO凱實(shí)生物創(chuàng)業(yè)板過(guò)會(huì)；呼吸機(jī)和人工耳蝸CDMO企業(yè)美好醫(yī)療在2022年登陸創(chuàng)業(yè)板。更早以前，為史賽克研發(fā)代工內(nèi)窺鏡的企業(yè)海泰新光登陸科創(chuàng)板。
不同于藥物CXO是二級(jí)市場(chǎng)熱門概念，醫(yī)療器械CDMO行業(yè)被看作進(jìn)入壁壘低、天花板低。而今，賽道投資邏輯在不斷演進(jìn)。多家機(jī)構(gòu)對(duì)動(dòng)脈網(wǎng)表示要開(kāi)始關(guān)注醫(yī)療器械CDMO賽道，也有不少敏銳的機(jī)構(gòu)已經(jīng)開(kāi)始出手。以在藥物CDMO領(lǐng)域投出康龍化成的君聯(lián)資本為例，在器械CDMO領(lǐng)域，君聯(lián)資本已經(jīng)布局了兩家公司。
醫(yī)療器械CDMO領(lǐng)域近期融資
注冊(cè)人制度發(fā)酵三年推動(dòng)CDMO行業(yè)升溫
CDMO的全稱是 Contract Development and Manufacturing Organization。與僅僅是代工不同，CDMO是合同定制研發(fā)生產(chǎn)，主要為醫(yī)療企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供創(chuàng)新產(chǎn)品的工藝研發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。
在研發(fā)成本高，研發(fā)周期長(zhǎng)，銷售峰值高的藥物市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)CDMO市場(chǎng)跑出康龍化成、藥明生物、博騰生物等多家上市公司。但醫(yī)療器械產(chǎn)品和藥物不同，醫(yī)療器械產(chǎn)品品種多樣，產(chǎn)品迭代快，單品銷售金額難以超過(guò)藥物。
過(guò)去國(guó)內(nèi)不乏代加工的企業(yè)，但規(guī)模較小，少有企業(yè)加工產(chǎn)品涉及附加值較高的三類醫(yī)療器械。
體量較小一直是醫(yī)療器械CDMO領(lǐng)域的固有認(rèn)知。為什么醫(yī)療器械CDMO會(huì)在近期關(guān)注度提升？
從本質(zhì)上看，消費(fèi)電子領(lǐng)域誕生“果鏈”，IVD領(lǐng)域巨頭培植多家CDMO企業(yè)都是產(chǎn)業(yè)高度分工的必然。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中，CDMO行業(yè)的核心價(jià)值在于提升研發(fā)效率，降低研發(fā)成本。在產(chǎn)品商業(yè)化后階段，CDMO行業(yè)能夠通過(guò)工藝優(yōu)化降低成本，提高生產(chǎn)效率，同時(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。
近年來(lái)產(chǎn)業(yè)加速離不開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的的發(fā)酵。注冊(cè)人制度在2017年在國(guó)內(nèi)正式開(kāi)始施行，2018年，注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到21個(gè)省市；2021年，新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版本中也新增了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。
注冊(cè)人制度出臺(tái)后，醫(yī)療器械注冊(cè)證持有者可以通過(guò)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，從而為 CDMO 模式在國(guó)內(nèi)大力推行奠定了制度基礎(chǔ)。
注冊(cè)人制度出臺(tái)前，醫(yī)療器械注冊(cè)證必須由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有，需要投入巨大的資金進(jìn)行工廠建設(shè)和生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備采購(gòu)，同時(shí)要求企業(yè)具備較強(qiáng)的生產(chǎn)管理能力及質(zhì)量體系監(jiān)管能力，持有醫(yī)療器械注冊(cè)證的準(zhǔn)入門檻很高。
在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，科研機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)院、科研人員等主體被允許通過(guò)委托的形式研發(fā)產(chǎn)品及進(jìn)行產(chǎn)品上市后生產(chǎn)，成為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)下游市場(chǎng)新增主體，帶來(lái)研發(fā)、臨床試驗(yàn)等服務(wù)需求的增加。這種一體化、定制化屬性更強(qiáng)的第三方研發(fā)制造模式，在滿足委托方需求的同時(shí)，減小了體外診斷企業(yè)的壓力，使產(chǎn)業(yè)鏈分工更明確。
東勱醫(yī)療創(chuàng)始人陳濤博士表示：“在注冊(cè)人制度出臺(tái)后，并沒(méi)有立即給器械CDMO行業(yè)帶來(lái)巨大紅利。隨著早期的CDMO企業(yè)在新規(guī)下逐漸完善商業(yè)模型并擴(kuò)大規(guī)模，對(duì)于資金的需求也隨之變大，多家企業(yè)開(kāi)始對(duì)外融資，行業(yè)內(nèi)融資事件也開(kāi)始增多?！?/p>
除了強(qiáng)相關(guān)的醫(yī)療器械注冊(cè)人政策，過(guò)去幾年，集采、疫情等事件也加速了醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展。高值耗材領(lǐng)域的集采讓部分經(jīng)銷商開(kāi)始轉(zhuǎn)型做生產(chǎn)企業(yè)，涌入了這一賽道；疫情推動(dòng)了體外診斷行業(yè)的發(fā)展，大量的訂單外溢也推動(dòng)了國(guó)內(nèi)IVD領(lǐng)域CDMO企業(yè)的增長(zhǎng)。多重因素的疊加讓醫(yī)療器械CDMO行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展契機(jī)。
值得一提的是，雖然醫(yī)療器械CDMO企業(yè)熱度在提升，參與者較多，但是目前醫(yī)療器械賽道CDMO依然缺少好的標(biāo)的。能夠提供第三方制造服務(wù)機(jī)構(gòu)較多，但是能從研發(fā)一直貫穿到生產(chǎn)的公司很少，主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
IVD領(lǐng)域CDMO最受關(guān)注
醫(yī)療器械CDMO哪一個(gè)賽道有望長(zhǎng)出大體量的企業(yè)。毫無(wú)疑問(wèn)，在醫(yī)療器械CDMO賽道中，受到關(guān)注最多的是IVD領(lǐng)域CDMO企業(yè)。
體外診斷CDMO企業(yè)在注冊(cè)人制度出臺(tái)前就已經(jīng)發(fā)展出成熟的商業(yè)模式。主要原因是體外診斷領(lǐng)域涉及試劑和設(shè)備兩種技術(shù)跨度極大的產(chǎn)品，這兩大領(lǐng)域也存在一定技術(shù)壁壘，無(wú)法相互兼容。體外診斷儀器從研發(fā)到上市亦是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長(zhǎng)周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，行業(yè)中只有少數(shù)企業(yè)可以兼顧試劑和儀器都達(dá)到較高的技術(shù)水平。
所以即便國(guó)際體外診斷巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子等，為了集中資源優(yōu)勢(shì)，多數(shù)診斷儀器產(chǎn)品也選擇與第三方合作，委托第三方進(jìn)行診斷儀器的研發(fā)和制造。由此可見(jiàn)，專業(yè)的 CDMO 服務(wù)商在診斷儀器研發(fā)、制造、上市的整個(gè)生命周期中扮演著重要角色。
在國(guó)內(nèi)，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)廠商較少，早期多依賴于進(jìn)口儀器。隨著國(guó)內(nèi)診斷儀器研發(fā)和生產(chǎn)能力的提升，國(guó)內(nèi)大型試劑廠商開(kāi)始自主研發(fā)和生產(chǎn)配套儀器，但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨(dú)立開(kāi)發(fā)配套診斷儀器的技術(shù)能力，另一方面企業(yè)資金有限，難以打造和培養(yǎng)一支專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，難以建設(shè)獨(dú)立的生產(chǎn)線，其對(duì)診斷儀器 CDMO 服務(wù)需求更加迫切，診斷儀器 CDMO 模式由此誕生。
目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多家頭部診斷CDMO企業(yè)獲得融資，凱實(shí)生物創(chuàng)業(yè)板上市已過(guò)會(huì)；納百醫(yī)療完成一輪融資；合川醫(yī)療獲得新一輪融資
全球IVD領(lǐng)域主要CDMO企業(yè)
四大核心競(jìng)爭(zhēng)力成醫(yī)療器械CDMO投資要點(diǎn)
藥物CDMO投資邏輯中，不同的研發(fā)階段，藥企對(duì)于CDMO能力有著不同的需求。在研發(fā)階段看重快速反應(yīng)能力和小規(guī)模生產(chǎn)能力，在生產(chǎn)階段則看中工藝優(yōu)化能力和良好的質(zhì)量管理體系。
在眾多醫(yī)療器械CDMO企業(yè)中，為什么部分企業(yè)能夠獲得超億元融資。投資機(jī)構(gòu)在投資醫(yī)療器械CDMO時(shí)看重哪些核競(jìng)爭(zhēng)力？
在訪談中，動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)從研發(fā)到生產(chǎn)的全鏈條服務(wù)能力、大客戶數(shù)量、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)這三點(diǎn)成為行業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的重點(diǎn)。
首先是從研發(fā)到生產(chǎn)的服務(wù)能力。CDMO不同于代工廠，CDMO企業(yè)需要具備豐富的產(chǎn)品研發(fā)、工程技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
一位業(yè)內(nèi)人士表示：“CDMO的全稱是Contract development and manufacturing organization，development和manufacturing都需要做好。”
基石資本董事總經(jīng)理黃翊玲也表示：“器械CXO的市場(chǎng)較小，如果企業(yè)想要做大規(guī)模，只有從概念提出階段就參與到企業(yè)研發(fā)中才能接觸更多的客戶群體，才能為后端的生產(chǎn)導(dǎo)流，從前端多個(gè)研發(fā)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品中捕捉到最有機(jī)會(huì)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品?！?/p>
第二大核心競(jìng)爭(zhēng)力是積累的客戶數(shù)量，尤其是是否擁有穩(wěn)定大客戶。在醫(yī)療器械CDMO領(lǐng)域，除了客戶數(shù)量更看重客戶質(zhì)量。CDMO企業(yè)如果有大品牌的持續(xù)訂單，通常都會(huì)有持續(xù)充足的訂單量。相反，如果CDMO企業(yè)后端業(yè)務(wù)來(lái)自大量的小客戶，不僅訂單量小，產(chǎn)品種類繁多，加上組件產(chǎn)品均為非標(biāo)準(zhǔn)件的固有特征，會(huì)增加企業(yè)模具開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)的工作量、同時(shí)增加生產(chǎn)線的調(diào)試次數(shù)及產(chǎn)品切換頻率，增加企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。
黃翊玲表示：“在量產(chǎn)能力中，我們會(huì)尤其關(guān)注大客戶的質(zhì)量。一方面如果有重點(diǎn)的海外客戶，驗(yàn)證了企業(yè)具有國(guó)內(nèi)外企業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，建立了一套完整的體系。另一方面，擁有穩(wěn)定海外大客戶，未來(lái)拓展商業(yè)化的潛力也更大?！?/p>
從目前完成上市的醫(yī)療器械CDMO企業(yè)來(lái)看，基本都擁有穩(wěn)定大客戶。呼吸機(jī)&人工耳蝸CDMO美好醫(yī)療2021年來(lái)自“客戶A”的銷售收入為7.58億元，占到公司營(yíng)業(yè)收入比重為66.66%。美好醫(yī)療“客戶A”大概率為呼吸機(jī)領(lǐng)域全球市占率領(lǐng)先的企業(yè)瑞思邁。2021年，海泰新光第一大客戶史賽克銷售額占年度銷售總額比例為56.99%；2019-2020年凱實(shí)生物第一大客戶為科美診斷，凱實(shí)生物向其銷售金額占比分別為38.66%與25.12%。
黃翊玲補(bǔ)充表示：“同時(shí)我們會(huì)考察公司的選品。如果終端產(chǎn)品就已經(jīng)是紅海市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)激烈，利率潤(rùn)較低，那么CDMO在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中分享到的價(jià)值也是有限的。同時(shí)也會(huì)關(guān)注CDMO企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的價(jià)值貢獻(xiàn)程度，CDMO領(lǐng)域機(jī)會(huì)很多，但器械行業(yè)中有的產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程較為復(fù)雜，研發(fā)周期較長(zhǎng)，量產(chǎn)對(duì)于工藝要求較高，這種企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的話語(yǔ)權(quán)會(huì)更高。
以合川醫(yī)療為例，IVD是CDMO領(lǐng)域好的賽道，合川醫(yī)療的核心業(yè)務(wù)是開(kāi)發(fā)微流控工藝，在POCT和微流控領(lǐng)域，由于疫情的影響，IVD市場(chǎng)去中心化趨勢(shì)非常明顯，POCT市場(chǎng)被提速。國(guó)內(nèi)POCT市場(chǎng)落后于海外市場(chǎng)，目前尚處于啟蒙階段。所以我們認(rèn)為微流控領(lǐng)域CDMO有較大的發(fā)展前景?！?/p>
第三是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力，在國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生態(tài)中，企業(yè)都更傾向于自己整合產(chǎn)業(yè)鏈，掌握核心技術(shù)和零部件生產(chǎn)能力。即使是選擇CDMO的企業(yè)，對(duì)CDMO服務(wù)選擇的一個(gè)重要考量也是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。CDMO企業(yè)如何用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力獲得客戶信任也是一大挑戰(zhàn)。第三方研發(fā)制造服務(wù)行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系的標(biāo)準(zhǔn)化、流程化，更多潛在的委托方會(huì)迅速轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的訂單來(lái)源。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CDMO企業(yè)東勱醫(yī)療為了解決客戶知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧慮，宣布“永不持有注冊(cè)證”的服務(wù)宗旨。東勱醫(yī)療作為受托生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)自身檢驗(yàn)驗(yàn)證中心為委托方出具自檢報(bào)告下的醫(yī)療器械已經(jīng)成功獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證。
近年來(lái)，在政策推動(dòng)下，器械CDMO賽道升溫，多家企業(yè)涌入。但一位行業(yè)老兵冷靜清醒地表示：CDMO并非容易的賽道，也并非是能夠在短時(shí)間能夠?qū)崿F(xiàn)快速增長(zhǎng)的賽道。醫(yī)療器械CDMO領(lǐng)域做的都是多品種、小批量、高要求的產(chǎn)品，所以醫(yī)療器械CDMO最難的是落地，真正解決落地的痛點(diǎn)，完成真正的交付是重點(diǎn)。