文|動脈網(wǎng)
資本寒冬、二級市場壓力傳導(dǎo)到一級市場的背景下，2022年是中國精準(zhǔn)診療領(lǐng)域起起伏伏的一年，有振奮，也有落寞。有的細(xì)分板塊經(jīng)歷了多年的金錢、亢奮、狂熱后，進(jìn)入沉靜期，行業(yè)泡沫逐漸撇清，企業(yè)更加沉心屏氣，專注提升內(nèi)核實力。有的板塊在蟄伏多年后，走到了聚光燈下，進(jìn)入資本、產(chǎn)業(yè)化收獲期。有的板塊長期囿于規(guī)范化發(fā)展難題，政策的持續(xù)高關(guān)注推動其進(jìn)一步走向爆發(fā)前夜。
有人弄潮、有人拓荒、有人蟄伏，告別2022年的跌宕起伏，又將迎來新一年的草長鶯飛、繁花綻放。2022年精準(zhǔn)診療行業(yè)發(fā)生了哪些重要變化？如何把握變化背后的新機遇？2023年哪些細(xì)分賽道值得持續(xù)關(guān)注？動脈網(wǎng)調(diào)研了15家精準(zhǔn)診療企業(yè)，訪談了20位行業(yè)人士，共同探尋答案。
以下為白皮書簡要內(nèi)容。
2022年核心變化：政策破冰，上游創(chuàng)新加速
2022年，中國精準(zhǔn)診療行業(yè)持續(xù)深入發(fā)展，是資本、政策關(guān)注的熱門板塊，行業(yè)技術(shù)、產(chǎn)品、商業(yè)化等進(jìn)展也層出不窮。
■ 融資：新興賽道、差異化定位企業(yè)受資本青睞
根據(jù)動脈網(wǎng)的統(tǒng)計，2022年精準(zhǔn)診療板塊一共完成了106筆融資，融資金額超過85.31億人民幣。整體融資表現(xiàn)不及前幾年，主要在于新冠疫情的長期持續(xù)、宏觀環(huán)境動態(tài)變化、醫(yī)藥二級市場動蕩，對一級市場投資造成了不利影響。
從融資輪次來看，2022年精準(zhǔn)診療領(lǐng)域融資輪次偏早期，以A輪為主，其中天使輪到B輪的融資占比達(dá)到了69%，這些企業(yè)以臨床質(zhì)譜、微流控POCT、單細(xì)胞測序、單分子檢測、癌癥早篩等新發(fā)展起來，且還沒有頭部企業(yè)誕生的賽道為主，他們以新興賽道、差異化定位作為切入點。
2022年精準(zhǔn)診療企業(yè)所處融資輪次分布
融資金額上，雖說處于資本寒冬，但強者恒強，過億元融資數(shù)量依舊很多，平臺型企業(yè)、病原宏基因組測序、單細(xì)胞、癌癥早篩、基因測序上游、臨床質(zhì)譜等都是熱度極高的賽道。
整體來看，精準(zhǔn)診療板塊有人退場、有人登場。基因組學(xué)依舊是資本的主要聚集地，但質(zhì)譜、單分子檢測、蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)、多組學(xué)等新力量也在快速崛起。在未來，資本市場會更加理性，以多元化的目光看待精準(zhǔn)診療，關(guān)注更多新技術(shù)、新場景，同時關(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈整合機會，推動行業(yè)良性發(fā)展。
■ 政策：集采、LDT規(guī)范化加速
臨床、科研對大panel、全外顯子檢測等項目一直有清晰的訴求，但在傳統(tǒng)監(jiān)管體系下，這類創(chuàng)新項目一直沒有得到充分應(yīng)用，2022年多地LDT相關(guān)政策的出臺，對行業(yè)是極大利好，企業(yè)可以選擇合適的業(yè)務(wù)方案，不用浪費大量時間和資源在注冊報證上。
2022年LDT相關(guān)政策
醫(yī)院是開展LDT試點的主體，監(jiān)管更可控?！堕_展上海市公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點工作的通知》提出，遴選確定了40家公立醫(yī)療機構(gòu)作為試點單位、確定了20家公立醫(yī)院為輔導(dǎo)類試點單位參照實施，試點工作為期5年。政策明確了LDT的主體是醫(yī)院，而非第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，讓LDT監(jiān)管更可控。
監(jiān)管部門已經(jīng)擺出了鼓勵、支持的態(tài)度，為LDT的合法性提供了一定的依據(jù)，LDT將伴隨IVD，一起成為精準(zhǔn)診療行業(yè)的重要組成部分，在技術(shù)更新迭代快、應(yīng)用場景靈活的板塊中發(fā)揮更大作用。值得注意的是，政府目前還沒有出臺具體的管理細(xì)則，比如LDT應(yīng)該在什么范圍內(nèi)開展，什么樣的醫(yī)院可以自行研制體外診斷試劑，符合什么條件的LDT產(chǎn)品可以納入醫(yī)保等等，還有眾多問題需要探討。政策并非是對LDT業(yè)務(wù)的松綁，而是希望厘清IVD和LDT業(yè)務(wù)的界限，以IVD為主、LDT為輔，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
2022年，IVD集采范圍不斷擴大，有更多省份參與了集采，也有更多品種被納入了集采當(dāng)中。
2022年IVD集采相關(guān)政策
2022年IVD集采政策更加成熟、靈活，具有示范作用。相較2021年安徽帶有試驗性質(zhì)的集采相比，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布的《肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購公告(第1號)》，在規(guī)則制定上更加合理。同一品種下，不區(qū)分方法學(xué)，分為ml組和測試組。再分為A、B兩個競價組，承諾滿足采購70%的企業(yè)進(jìn)入A組，其他進(jìn)入B組；承諾向全聯(lián)盟供應(yīng)產(chǎn)品且其申報價格不高于最高有效申報價格0.6倍，增補為擬中選企業(yè)。
雖然IVD集采沒有像藥品、高值耗材那樣成規(guī)模、成體系，但已經(jīng)是IVD領(lǐng)域的大勢所趨，將重新塑造市場格局。集采沖擊下，IVD企業(yè)需要降本增效，同時也需要出海尋求更廣闊的市場。
價格是決定精準(zhǔn)醫(yī)療可及性的“最后一公里”，NGS等腫瘤基因檢測技術(shù)納入醫(yī)保的問題在2022年得到了突破性進(jìn)展。
2022年腫瘤基因檢測納入醫(yī)保相關(guān)政策
10月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《對十三屆全國人大五次會議第4221號建議的答復(fù)》，對腫瘤基因檢測項目納入醫(yī)保以及帶量采購給予正式回應(yīng)，指出部分地區(qū)已將部分基因檢測項目納入醫(yī)保支付范圍。此外，相關(guān)部門指導(dǎo)地方將安全有效、費用適宜且收費標(biāo)準(zhǔn)明確的基因檢測項目按程序納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保支付范圍。
福建省醫(yī)保局將NGS技術(shù)納入醫(yī)保的動作具有重大意義。在指導(dǎo)用藥中，很多靶向藥已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保、納入集采，價格大幅下降，與之配套的基因檢測卻還依賴自費，價格成了最大的阻力。由于收費昂貴，多達(dá)上千元，甚至數(shù)萬元，腫瘤基因檢測一直未能被普遍納入醫(yī)保，之前只有北京等少數(shù)地區(qū)將較為成熟的PCR、FISH技術(shù)納入了醫(yī)保范圍，福建省醫(yī)保局率先將NGS技術(shù)納入醫(yī)保，邁出了重要一步。腫瘤基因檢測在指導(dǎo)用藥、復(fù)發(fā)監(jiān)測、早篩早診中的臨床價值已經(jīng)足夠明晰，需要企業(yè)與政府部門雙向奔赴，企業(yè)積極推動銷售費用、檢測成本的進(jìn)一步下降，醫(yī)保對腫瘤基因檢測價值的支持力度更明確，讓更多技術(shù)進(jìn)入醫(yī)保。
■ 產(chǎn)品技術(shù)：上游原研創(chuàng)新爆發(fā)，下游產(chǎn)品更多樣
上游壁壘正在被打破，國產(chǎn)基因測序儀熱鬧非凡。此前，上游基因測序儀被認(rèn)為是最難突破的進(jìn)口壟斷板塊之一，近兩年，隨著上游技術(shù)突破，進(jìn)入門檻降低，以及下游成本壓力變大、監(jiān)管趨嚴(yán)，國產(chǎn)測序儀推出的速度越來越快。在國產(chǎn)替代和下游應(yīng)用領(lǐng)域需求持續(xù)擴大的背景下，國產(chǎn)測序儀市場前景可觀，測序儀廠商接下來還需要針對不同的應(yīng)用場景，不同類型的檢測項目規(guī)劃合適的發(fā)展路徑，讓儀器有效在科研、臨床市場中運轉(zhuǎn)起來。
2022年新發(fā)布的國產(chǎn)基因測序系統(tǒng)
下游，應(yīng)用場景、技術(shù)更多元化。伴隨診斷、傳染病檢測、遺傳性疾病檢測、癌癥早篩、MRD是精準(zhǔn)診療主要的應(yīng)用場景，產(chǎn)品不斷豐富，比如臻和科技宣布推出泛癌種MRD檢測產(chǎn)品微適博，諾輝健康啟動中國泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目，同時也有臨床質(zhì)譜、呼氣VOC檢測、納米孔測序、單細(xì)胞測序、多重?zé)晒饷庖呓M化、AI等技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用這些場景中，比如第四代納米孔癌癥早篩技術(shù)、基于qPCR平臺的實體瘤MRD檢測、NIPT PLUS，以及貝瑞基因基于第三代測序推出的地貧檢測產(chǎn)品。等神經(jīng)系統(tǒng)疾病檢測、家用檢測等新場景也在技術(shù)、政策的驅(qū)動下迎來了快速發(fā)展。
■ 商業(yè)化：出海加速，帶來發(fā)展新動能
出海是2022年精準(zhǔn)診療板塊的關(guān)鍵詞之一，受新冠疫情影響，精準(zhǔn)診療企業(yè)或多或少、或早或晚，都在走向海外。2022年，不少企業(yè)在海外有了切實的市場落地動作，IVD產(chǎn)品和LDT檢測服務(wù)兩大類產(chǎn)品都有企業(yè)做出了相關(guān)嘗試。比如諾輝健康與Prenetics Group Limited戰(zhàn)略合作，基于常衛(wèi)清布局香港和東南亞市場，世和基因與巴西Hospital de Base醫(yī)院達(dá)成戰(zhàn)略合作，共建院內(nèi)NGS實驗室，推進(jìn)腫瘤臨床研究。
美國對IVD產(chǎn)品和LDT檢測服務(wù)的監(jiān)管要求
最為振奮人心的是新冠抗原自測企業(yè)在海外取得的輝煌，癌癥早篩、POCT是值得期待的出海新熱點。據(jù)醫(yī)保商會統(tǒng)計，2022年上半年，我國主要體外診斷試劑出口額約為79.09億美元，同比增長288%，其中，自測類試劑出口額為68.88億美元，占比高達(dá)87.09%。新冠抗原自測是一個成功的案例，順利打開了一個缺口，對于市場空間最大的美國市場，美國實驗室檢測市場長期被雅培、貝克曼、羅氏等大型頭部企業(yè)占據(jù)，在POCT市場上的布局則較淺，而美國“家庭醫(yī)生”模式成熟，中國企業(yè)可以著眼于基層市場，癌癥早篩、家用檢測及POCT產(chǎn)品是合適的切入點。
出海仍處于早期嘗試階段，大部分企業(yè)還不具備足夠的出海能力，疫情放開后出海力度將加大。海外特別是FDA監(jiān)管要求高，如何滿足海外的嚴(yán)監(jiān)管、如何選擇合適的產(chǎn)品切入、如何精準(zhǔn)把握目標(biāo)市場動態(tài)、如何制定合理的市場策略等，都是挑戰(zhàn)?？梢钥吹?，很多企業(yè)目前的出海動作還僅限于與海外企業(yè)建立市場合作，未來還需要長時間和大量資源積累。
2022年有顯著變化的核心領(lǐng)域
蛋殼研究院通過對我國精準(zhǔn)診療板塊的采訪調(diào)研，我們重點討論腫瘤NGS、早篩、MRD、臨床質(zhì)譜、POCT五個2022年有顯著變化的細(xì)分領(lǐng)域。
■ 腫瘤NGS回歸價值本質(zhì)
2022年，腫瘤NGS賽道兩家企業(yè)遞交招股說明書。繼2020年燃石醫(yī)學(xué)、泛生子先后在納斯達(dá)克上市之后，2022年市場久違地又迎來了IPO相關(guān)動作。5月，世和基因向上交所科創(chuàng)板遞交了招股說明書，9月，臻和科技向港交所遞交招股說明書。世和基因和臻和科技都是一級市場的香餑餑，融資情況可觀，業(yè)務(wù)布局在行業(yè)內(nèi)都具有代表性，其一舉一動往往代表著行業(yè)的方向，對于整個行業(yè)的短期走勢會有較大影響。但目前總的來看，腫瘤NGS頭部企業(yè)的探路并不順利。腫瘤NGS市場的擴容，在2022年似乎遇到了一些實質(zhì)性的困難。
世和基因、臻和科技2021年營收情況
腫瘤NGS企業(yè)還沒有跳出盈利困境，銷售費用居高不下、盈利困難等問題尚未解決。腫瘤NGS已經(jīng)上市的企業(yè)股價不理想。通過招股說明書，也可以看出世和基因和臻和科技都還沒有蹚出一條康莊大道，兩家企業(yè)均處于虧損狀態(tài)，并且，世和基因銷售費用高達(dá)2.5億元，臻和科技銷售費用高達(dá)2.53億元，都存在燒錢換市場規(guī)模現(xiàn)象。
回歸價值本質(zhì)，腫瘤NGS發(fā)展后勁很大在于降低成本。過去很多年，腫瘤NGS的發(fā)展速度過于快，存在資源擠兌的現(xiàn)象，2022年是行業(yè)回歸價值本質(zhì)的一年，企業(yè)需要沉心屏氣，專注解決行業(yè)實際問題。在爆發(fā)期，廣布局是多數(shù)企業(yè)的選擇，進(jìn)入成熟期，行業(yè)不再瘋狂擴張，需要明確的分工，企業(yè)選擇擅長的方向，集中資源是關(guān)鍵，將形成少數(shù)綜合性頭部企業(yè)、與多家特色化企業(yè)的市場格局。此外，腫瘤NGS臨床價值明確，但樣本量并不及預(yù)期，較大的因素在于成本問題。成本也是阻礙腫瘤NGS進(jìn)入醫(yī)保的主要障礙之一，目前少數(shù)將腫瘤基因檢測納入醫(yī)保的地區(qū)，都未囊括NGS技術(shù)。拿證進(jìn)院，推動合規(guī)化，選擇上游國產(chǎn)測序平臺等方式，都是有效降低成本的手段之一。期待有企業(yè)能夠率先擺脫成本桎梏。
■ 腫瘤早篩技術(shù)創(chuàng)新、商業(yè)化創(chuàng)新均加速
腫瘤指導(dǎo)用藥板塊已經(jīng)趨近飽和，尤其是肺癌小Panel產(chǎn)品同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，定位新的熱門應(yīng)用場景是當(dāng)務(wù)之急。近兩年，向前延伸，著眼于早期腫瘤患者，布局腫瘤早篩，向后延展，關(guān)注腫瘤術(shù)后患者，開發(fā)MRD復(fù)發(fā)監(jiān)控，一時成為熱點。
技術(shù)路線更多樣化，代謝組學(xué)、蛋白組學(xué)等深入腫瘤早篩。腫瘤早篩技術(shù)路線正在從以DNA甲基化為主的技術(shù)，拓展到更多技術(shù)路線，如CTC技術(shù)，CTC在血液中的含量極少，難以捕獲，靈敏度更高的技術(shù)讓CTC精準(zhǔn)檢測得以實現(xiàn)；比如代謝組學(xué)，腫瘤細(xì)胞和正常細(xì)胞在代謝上有很大的差異，可以利用腫瘤代謝的特點進(jìn)行早篩。不過新興技術(shù)普遍處在早期階段，還需要臨床進(jìn)一步驗證。
2022年，腫瘤早篩企業(yè)持續(xù)在商業(yè)化上探索，乘著新冠抗原試劑在海外大放異彩的東風(fēng)，開始揚帆出海。
2022年腫瘤早篩企業(yè)出海情況
腫瘤早篩出海還處于探索期，東南亞、非洲是主要目的地。目前腫瘤早篩企業(yè)的國際化動作大部分還停留在產(chǎn)品市場準(zhǔn)入上，在獲取歐盟認(rèn)證上較為積極，不過極少有企業(yè)有實際性的市場落地動作。2022年，諾輝健康和康立明生物率先邁出了出海重要一步，都以技術(shù)成熟、發(fā)病率高、早期治愈率高、現(xiàn)有篩查手段存在一定缺陷的腸癌早篩為首發(fā)產(chǎn)品。根據(jù)頭豹研究院的研究，新興市場對中國品牌的整體印象更為友好。兩家頭部企業(yè)也都暫時避開了競爭激烈的歐美市場，聚焦公共醫(yī)療資源相對欠缺的東南亞、非洲市場，這些市場競爭壓力相對較小，但在市場教育、支付上需要下一番功夫。
■ MRD臨床價值驗證加速
2022年，MRD市場產(chǎn)品進(jìn)一步豐富，涵蓋血液瘤、腸癌、肺癌、泛癌種等，相較其它產(chǎn)品，泛癌種MRD檢測產(chǎn)品不局限癌種，受益人群更廣泛。此外，MRD技術(shù)端等待創(chuàng)新，常規(guī)技術(shù)路徑之外，多組學(xué)聯(lián)合檢測方案值得關(guān)注。國內(nèi)的MRD產(chǎn)品基本都是沿襲了國外的技術(shù)路徑，采用ctDNA個性化定制方案或是固定panel，缺乏更多的技術(shù)路徑創(chuàng)新，還沒能很好地解決ctDNA含量極低的問題，需要更多更廣闊的思路。根據(jù)最新的研究和學(xué)術(shù)論壇前沿動向，采用多組學(xué)聯(lián)合方案提高檢測準(zhǔn)確率是新機會，已有文章表明可以利用甲基化作為腸癌MRD的檢測指標(biāo)。
成本價格是MRD產(chǎn)品下一階段需要著重考量的因素。除檢測數(shù)據(jù)外，影響MRD檢測落地臨床的一大因素還在于高昂的價格?，F(xiàn)階段多以“雜交捕獲+NGS方法+突變特征”進(jìn)行MRD產(chǎn)品研發(fā)，檢測方法復(fù)雜, 檢測周期較長, 檢測成本較高, 產(chǎn)品不易醫(yī)院落地?；鬯慊虬l(fā)現(xiàn)的一個甲基化marker（命名為BF Marker），通過自身甲基化程度的改變, 影響多種實體瘤發(fā)生發(fā)展，在17種實體瘤中表現(xiàn)出相同的甲基化模式?；鬯慊蚧贐F Marker+qPCR平臺, 開發(fā)了實體瘤MRD檢測產(chǎn)品，易用性及可落地性優(yōu)于NGS平臺，大幅降低MRD檢測成本。
MRD發(fā)展趨勢
■ 質(zhì)譜熱度攀升
臨床質(zhì)譜領(lǐng)域資本熱度延續(xù)，2022年共發(fā)生15筆融資事件，融資總額超過6.4億。2020年以來，投資機構(gòu)在臨床質(zhì)譜市場密集出手。但也可以看到，與2021年對比，2022年臨床質(zhì)譜融資情況并沒有沖上新的高峰。資本市場非常關(guān)注質(zhì)譜技術(shù)在臨床的確定性應(yīng)用，目前，質(zhì)譜在新生兒篩查、微生物鑒定等項目上的臨床認(rèn)知度相對較高，有了一定的檢測量，但是未形成壟斷性優(yōu)勢。接下來，臨床質(zhì)譜企業(yè)需要在臨床應(yīng)用確定性上取得更大的進(jìn)步，早日在臨床實現(xiàn)殺手锏式的應(yīng)用。
近5年臨床質(zhì)譜融資情況對比圖
2022年共有51款臨床質(zhì)譜產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)，合規(guī)化加速。儀器是在中國臨床市場開展檢測應(yīng)用的剛需，儀器上，獲批的儀器仍舊以液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜和飛行時間質(zhì)譜兩種類型為主。試劑端，眾多企業(yè)都瞄準(zhǔn)了滲透率低，空間大的維生素檢測市場，2022年新批準(zhǔn)了16款相關(guān)產(chǎn)品。其中，全譜維生素的重要性正在提升，全面檢測人體必需維生素的水平，保障機體維生素水平的充足和均衡正在成為共識。自從2021年英盛生物率先取得全譜維生素檢測試劑注冊證后，2022年全譜維生素檢測試劑盒的拿證速度顯著加快，豐華生物的脂溶性維生素測定試劑盒和水溶性維生素測定試劑盒獲得批準(zhǔn)，凱萊譜、質(zhì)譜生物的脂溶性維生素測定試劑盒也獲得了批準(zhǔn)。藥物濃度監(jiān)測、新生兒篩查、人體微量元素檢測試劑盒的注冊證數(shù)量也有提升，領(lǐng)域內(nèi)的布局企業(yè)越來越多。
■ 政策推動POCT加速走進(jìn)家用檢測場景
中國POCT市場正在邁入更便捷、更精準(zhǔn)定量時期，微流控技術(shù)主導(dǎo)中國POCT市場技術(shù)變革。中國POCT市場可以分為三個階段，首先是從無到有、定性時期，以膠體金技術(shù)為主，其次是從定性到定量時期，再次是更便捷、更精準(zhǔn)定量的時期，這階段以微流控POCT技術(shù)為核心，微流控POCT技術(shù)彌補了傳統(tǒng)技術(shù)無法精準(zhǔn)控制整個反應(yīng)過程的缺陷，可對分子含量非常低的樣本進(jìn)行檢測，實現(xiàn)了檢測精準(zhǔn)度的躍升。目前，中國正處于精準(zhǔn)定量早期階段，獲批的微流控POCT產(chǎn)品相對較少，未來幾年內(nèi)，微流控技術(shù)將主導(dǎo)中國POCT市場的技術(shù)革新，推動POCT在分級診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療中發(fā)揮巨大作用。
POCT市場技術(shù)變革趨勢
微流控POCT產(chǎn)品的規(guī)?；瘧?yīng)用有賴于穩(wěn)定量產(chǎn)和成本控制能力。微流控芯片是微流控技術(shù)的下游應(yīng)用單元，通過微型電子機械系統(tǒng)技術(shù)，在芯片表面構(gòu)建微型生物化學(xué)分析系統(tǒng)，快速、準(zhǔn)確地實現(xiàn)對蛋白質(zhì)、核酸或特定目標(biāo)的處理和檢測，將原本需要在實驗室進(jìn)行的樣品前處理、免疫反應(yīng)和結(jié)果檢測等關(guān)鍵步驟匯聚在一張微小芯片上進(jìn)行，具備操作簡便、檢測速度快、準(zhǔn)準(zhǔn)度高等特點。但想要規(guī)模化應(yīng)用，微流控芯片還存在成本高、穩(wěn)定量產(chǎn)困難兩大難題亟待解決。微康生物成功開發(fā)出“微流控時間分辨免疫熒光”、碟式微流控免疫多項聯(lián)檢”、“模塊化分子診斷一體式微流控”等多個平臺。微康生物是國內(nèi)率先解決微流控POCT產(chǎn)品成本高、穩(wěn)定量產(chǎn)難、常溫保存難痛點的公司，而且微流控產(chǎn)品的原材料、芯片、試劑、儀器均為微康生物自研自產(chǎn)，在進(jìn)口替代方面價格較進(jìn)口芯片降低10倍以上。
政策利好，推動POCT產(chǎn)品打開家用檢測大門。新冠疫情改變了家用檢測市場格局，以往，整個家用診斷市場的發(fā)展相對緩慢，消費者居家自測習(xí)慣也沒有養(yǎng)成，家庭端市場難以打開，3月10日，國家衛(wèi)健委發(fā)布政策，指出在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補充。社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。新冠抗原自測放開，使得家用檢測市場教育加速成熟，點燃了眾多企業(yè)布局家用檢測市場的熱情，傳染病檢測、女性健康、慢病管理等項目有望更快在家庭場景落地。
國內(nèi)企業(yè)新冠類家用檢測產(chǎn)品獲批情況
2022年非新冠類家用檢測產(chǎn)品動態(tài)
2023年中國精準(zhǔn)診療重點關(guān)注方向
蛋殼研究院認(rèn)為，2023年可以重點關(guān)注創(chuàng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用進(jìn)展、企業(yè)出海的確定性進(jìn)展、相關(guān)政策的走向。特別是技術(shù)創(chuàng)新，是目前精準(zhǔn)診療多個細(xì)分領(lǐng)域企業(yè)布局的重點，目前行業(yè)呈現(xiàn)出了多元化的技術(shù)，包括呼氣VOC檢測技術(shù)、單細(xì)胞技術(shù)、mIHC技術(shù)、臨床質(zhì)譜、單分子免疫檢測、數(shù)字PCR等等。這些技術(shù)創(chuàng)新性強，但還未在臨床普遍應(yīng)用，可以重點關(guān)注其臨床應(yīng)用情況，比如呼氣VOC檢測技術(shù)、單細(xì)胞技術(shù)在臨床的突破。
■ 呼氣VOC檢測已在海外受到官方肯定，可重點關(guān)注國內(nèi)進(jìn)展
2022年，F(xiàn)DA緊急授權(quán)了首個基于呼吸VOC分析的新冠病毒檢測產(chǎn)品，可在醫(yī)院、醫(yī)生辦公室、公共場所、移動監(jiān)測站等多個場景下使用，只需要對呼出的氣體進(jìn)行檢測，不到三分鐘即可獲取檢測結(jié)果。這一事件，是官方對呼氣VOC檢測的肯定，讓行業(yè)清晰看到了呼氣VOC檢測在臨床的具體落地場景。
呼氣VOC檢測主流技術(shù)
呼氣VOC檢測技術(shù)將在消化道、呼吸道疾病領(lǐng)域率先落地，歐美地區(qū)布局最活躍。管線布局方面，根據(jù)精智未來統(tǒng)計，目前全球范圍內(nèi)開展呼氣VOC臨床管線共111多條，主要聚焦于與呼吸道和消化道。其中呼吸道占據(jù)37%，消化道占26%，兩者占全部管線的63%。消化道、呼吸道疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品會率先實現(xiàn)臨床落地?？梢钥闯觯季炙悸飞?，企業(yè)聚焦哮喘、肺癌等呼氣系統(tǒng)密切相關(guān)的疾病、臨床現(xiàn)有技術(shù)無法滿足的領(lǐng)域，專注攻克肺結(jié)節(jié)良惡性判斷、哮喘早期發(fā)現(xiàn)及精準(zhǔn)用藥等難題。未來會有更多企業(yè)在癌癥、傳染性疾病、代謝相關(guān)的慢病疾病上取得突破。從區(qū)域看，歐洲在呼氣VOC檢測領(lǐng)域最為活躍，占據(jù)了全部管線的54%。
全球呼氣VOC疾病領(lǐng)域分布情況（左）、區(qū)域分布情況（右）
未來，可以重點關(guān)注具有三類特征的企業(yè)，一是擁有臨床級的呼氣VOC檢測產(chǎn)品的企業(yè)，很多企業(yè)的技術(shù)現(xiàn)在還是科研實驗室設(shè)備的特征，設(shè)備操作復(fù)雜，臨床廣泛應(yīng)用有難度。二是有能力做呼氣VOC分子全圖譜分析的企業(yè)，VOC分子與疾病間的關(guān)系需要呼氣分析設(shè)備即可做定性分析，也可以做定量分析，進(jìn)而多維度解碼信息“黑匣子”，厘清疾病與VOC分子間的巡證關(guān)系。三是充分發(fā)揮AI技術(shù)對呼氣VOC分析賦能作用的企業(yè)。呼氣VOC分析復(fù)雜、繁瑣，融合AI技術(shù)對標(biāo)志物的尋找和優(yōu)化有極大促進(jìn)作用。精智未來利用MEMS技術(shù)研發(fā)的小型POCT呼氣分析微型氣相色譜儀，在床旁即可快速收集和分析患者樣本，同時通過人工智能算法進(jìn)行呼氣圖譜自動判讀，彌補了傳統(tǒng)大型檢測設(shè)備操作繁瑣、檢測和數(shù)據(jù)分析時間長、無法在床旁和社區(qū)應(yīng)用等缺陷。
■ 單細(xì)胞技術(shù)進(jìn)展頻頻，關(guān)注從科研向臨床轉(zhuǎn)化的突破
單細(xì)胞技術(shù)被稱為能夠撐起科研服務(wù)下一個十年的技術(shù)，在科研市場的應(yīng)用目前相對廣泛，2022年多個單細(xì)胞技術(shù)企業(yè)發(fā)布了科研產(chǎn)品進(jìn)展，科研服務(wù)市場空間較大，大部分企業(yè)都是引進(jìn)國外的系統(tǒng)提供服務(wù)，自研廠商還沒有成規(guī)模，沒有形成頭部聚集效應(yīng)。
單細(xì)胞技術(shù)在臨床的落地是行業(yè)進(jìn)一步爆發(fā)的關(guān)鍵，關(guān)注單細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用?？蒲蟹?wù)市場規(guī)模有限，在臨床市場，單細(xì)胞技術(shù)從誕生之初就擁有極大期望值，但至今沒有落地。生殖遺傳健康、腫瘤、神經(jīng)科學(xué)、免疫系統(tǒng)疾病、傳染性疾病等市場都是單細(xì)胞技術(shù)的臨床落地方向。隨著科研服務(wù)市場競爭逐漸加劇導(dǎo)致毛利下降，未來幾年可以重點關(guān)注單細(xì)胞技術(shù)在臨床的突破，關(guān)注在臨床隊列研究、價格、全鏈條自動化等環(huán)節(jié)上取得突破的企業(yè)。
■ 關(guān)注政策在醫(yī)保、LDT方面的實質(zhì)性動作
LDT具體管理細(xì)則有望出臺，目前來看，適合LDT模式的應(yīng)是臨床急需，并且生物標(biāo)志物成熟的項目。LDT業(yè)務(wù)重要，但管理起來非常復(fù)雜，太緊、太松都不利于行業(yè)發(fā)展，要把握合適的度。適合LDT的項目，以LDT模式推行相對容易的基因檢測領(lǐng)域為例，LDT需要有應(yīng)用范圍的限制，像NIPT這樣經(jīng)過了市場大量驗證的項目來說，在NIPT項目上實現(xiàn)了一定提升的NIPT PLUS項目可以納入LDT的范圍，在腫瘤市場，大 panel 和小panel很多技術(shù)路線是相通的，以現(xiàn)有產(chǎn)品為基礎(chǔ)的延伸產(chǎn)品可以納入LDT范圍。但是像腫瘤早篩和MRD這樣的項目，產(chǎn)品的生物標(biāo)志物差異非常大，暫不適合以LDT模式進(jìn)行管理。預(yù)計國內(nèi)很快將有LDT管理細(xì)則出臺。
■ 關(guān)注商業(yè)模式迭代，出海是新機遇
重點關(guān)注企業(yè)在海外市場嶄露頭角的企業(yè)。在新冠疫情影響下形成的賣方市場不僅為國內(nèi)IVD企業(yè)打開了出海通道，還釋放了對出海市場的想象空間。經(jīng)歷新冠疫情之后，各個細(xì)分板塊企業(yè)都瞄準(zhǔn)了廣闊的海外市場，加速揚帆出海。目前，出了新冠抗原自測試劑在出海上取得了代表性成績，癌癥早篩、POCT等多個潛力板塊的出海進(jìn)程都還處于早期，將很快有企業(yè)在率先建立起完整出海體系、取得商業(yè)化成果。
抱團(tuán)出海會成為新趨勢。中國精準(zhǔn)診療板塊企業(yè)眾多，且以中小企業(yè)為主，在國內(nèi)，企業(yè)間內(nèi)卷嚴(yán)重，價格競爭激烈，在海外，合作會成為中國企業(yè)出海的重要方向，在產(chǎn)品、技術(shù)、渠道層面進(jìn)行資源整合，為不同的國家和地區(qū)帶去整體的解決方案，讓中國企業(yè)掌握定價權(quán)，實現(xiàn)價值的最大化。
《2022精準(zhǔn)診療年度創(chuàng)新白皮書》目錄
