文｜春雷社
每一項新規(guī)的發(fā)布，都不同程度地改變了市場的走向。
經(jīng)過新條例的洗禮，野蠻生長的時代已經(jīng)過去，適應(yīng)新規(guī)、規(guī)范生產(chǎn)才是立足未來的根本。總結(jié)2022年，預(yù)測2023年，成為每個化妝品企業(yè)都必須面對的問題。
自《化妝品監(jiān)督管理條例》于2020年6月發(fā)布以來，至今仍有配套的二級法規(guī)不斷更新。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年實施的化妝品法規(guī)有5項，重要的意見征求稿有9項。
而在備案方面，除2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告之外，其他備案信息基本在2023年5月1日前需補充完畢。
不過，盡管仍有新規(guī)不斷發(fā)布，但化妝品目前的整體格局基本已定。除明年在「原料檢測」方面或有法規(guī)新增之外，行業(yè)基本不再發(fā)生「大改動」。
那么，過去一年，有哪些法規(guī)變動需要企業(yè)注意，市場的底層邏輯發(fā)生怎樣的改變？未來的方向又是什么？
Part 01 2022年，對工廠、品牌、檢測機構(gòu)提出了高要求
作為生產(chǎn)企業(yè)，需注意「責(zé)任處罰到人」。
今年11月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。
意見稿有兩個重點，第一是質(zhì)量安全問題處罰到人：存在違法行為時，負有直接管理責(zé)任的人員或具體實施違法行為并起較大作用的人員會被查處。而有證據(jù)證明企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員已履行化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，且其沒有主觀過錯的，不予行政處罰——將責(zé)任落實到人，被檢查發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)的人，將無法逃脫罪名。
第二，與新條例不同，意見稿直接強調(diào)企業(yè)質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等專業(yè)知識，以及熟悉相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。
不難看出，意見稿除了對質(zhì)量安全負責(zé)人的能力要求進行了細化和明確要求之外，同時也在提醒，各企業(yè)要加強對質(zhì)量安全負責(zé)人的投入及培訓(xùn)——質(zhì)量安全負責(zé)人不能僅充當(dāng)擺設(shè)，必須成為企業(yè)一個實打?qū)嵉膶I(yè)人才。
作為品牌，則需注意質(zhì)量問題也會追責(zé)到品牌方。品牌方參與質(zhì)量監(jiān)督勢在必行。
上述意見稿提到，化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)活動全過程進行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負責(zé)。
前不久，北京潤熙怡和科技有限公司委托廣州市可秀化妝品有限公司生產(chǎn)護膚品，后者擅自變更原料信息導(dǎo)致前者被罰2.3萬元的事件，就強調(diào)了品牌的監(jiān)督責(zé)任。
與此同時，今年12月1日起實施的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》，更是建議品牌方建立「產(chǎn)品放行管理制度」：委托方應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行。
可見，未來關(guān)于生產(chǎn)質(zhì)量管理，不單是工廠一方的事兒。
而作為第三方檢測機構(gòu)，有實力的老牌機構(gòu)也許不受影響，但新入局的公司有可能因為門檻變高而「吃閉門羹」。
8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件（征求意見稿）》，對對技術(shù)人員的學(xué)歷、從業(yè)時長等方面提出了較高要求，幾乎直接宣判化妝品檢測行業(yè)進入高門檻時代。
認定條件指出，「關(guān)鍵技術(shù)人員要有相當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)」：技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)副高級以上（含副高）技術(shù)職稱或同等能力，具有5年以上（含5年）相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)副高級以上（含副高）技術(shù)職稱或同等能力，具有3年以上（含3年）相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷等。
同時，從事化妝品檢驗活動的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗，檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不小于20%。即由專業(yè)人士主導(dǎo)檢測工作的進行，沒有核心技術(shù)人員，檢測機構(gòu)不成氣候。
國際知名檢測認證機構(gòu)Intertek天祥集團高級業(yè)務(wù)經(jīng)理蔡小舫告訴春雷社，不僅是人，檢測機構(gòu)的投入本身就屬于重資產(chǎn)投入，前期是實驗室裝修，儀器設(shè)備購買和專業(yè)技術(shù)人員招聘；而后期購買試劑，設(shè)備維護，市場推廣等都是不小的開支。想要新入局的公司如果在投入和經(jīng)營方面沒有一定的經(jīng)驗，則需謹慎考慮。
事實上，自化妝品行業(yè)進入「功效時代」以來，檢測報告成為了產(chǎn)品甚至是證明企業(yè)實力的一張「身份證」。提高檢測機構(gòu)的準(zhǔn)入門檻，有助于規(guī)范檢測亂象，長期利好行業(yè)發(fā)展。
Part 02 行業(yè)將迎最嚴(yán)抽檢
今年，如果統(tǒng)計全國化妝品飛行檢查不合格、監(jiān)督檢查不合格、行政處罰的全部案例，預(yù)估最終得出的總數(shù)不低于一萬條。
而這一大批被罰的企業(yè)，原因多為「無證生產(chǎn)、非法添加、檢出禁用物質(zhì)、超限超標(biāo)、檢出未標(biāo)識、未檢出標(biāo)識、假冒偽劣、未注冊備案、超過期限、虛假夸大」等。
新規(guī)內(nèi)容雖然復(fù)雜，但其底層邏輯并不復(fù)雜——安全、真實、高質(zhì)量發(fā)展。如果企業(yè)高層（老板、工程師、質(zhì)量安全負責(zé)人）意識到新規(guī)所強調(diào)「真正落實規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營」的性質(zhì)，那么做到不被處罰并不難。
值得注意的是，不只是各省各地加強監(jiān)管，抽檢方法也將進一步改善。
比如今年6月24日國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范》（征求意見稿），該意見稿早已在2020年9月28日首次提出，如今再次進行意見征求，足以看出其受重視程度。許多行業(yè)人士認為，該辦法很可能成為「最嚴(yán)抽檢新規(guī)」。
辦法指出，國家藥監(jiān)局應(yīng)每年將制定年度國家化妝品抽樣檢驗計劃，通過抽檢，追溯化妝品生產(chǎn)的全鏈條以及加大監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量問題。
而且抽樣分為現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣——網(wǎng)絡(luò)抽樣模擬網(wǎng)絡(luò)購物流程進行，不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者購買目的。也就是說，一旦征求意見稿通過，無論商家在何種渠道出售產(chǎn)品，都有可能被抽中，大量不合格的劣質(zhì)產(chǎn)品將在嚴(yán)格的抽檢下原形畢露。
Part 03 還有哪些未出的重要新規(guī)？
廣州天懿咨詢科技有限公司告訴春雷社，未來《化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范》、《化妝品檢查管理規(guī)定》、「美白劑準(zhǔn)用清單」、《牙膏已使用原料目錄》及其他新法規(guī)文件將在不久后出臺。
其中關(guān)于《化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督總局在2018年1月5日首次發(fā)布該規(guī)范，聲稱為提高化妝品監(jiān)管工作主動性和針對性而開展化妝品風(fēng)險檢測工作。
Part 04 2023年，原料方面監(jiān)管或被重點關(guān)注
對原料板塊，新規(guī)有一個指導(dǎo)方向：發(fā)展中國特色原料。
《化妝品監(jiān)督管理條例》第一章總則第九條提到，國家鼓勵和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進技術(shù)和先進管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平；鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。
另一方面，基于目前原料方面的亂象，或促使新的法規(guī)出臺。據(jù)資深人士透露，2023年，行業(yè)或?qū)⑿略鱿嚓P(guān)“原料檢測”的新法規(guī)。也就是說，原料板塊被重點關(guān)注。
在化妝品行業(yè)，從源頭創(chuàng)新尤為重要，國內(nèi)也不乏媲美國外巨頭的優(yōu)質(zhì)原料。但痛點是，行業(yè)缺乏「鑒定師」，也缺乏衡量好原料的標(biāo)準(zhǔn)。
化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰表示，相信監(jiān)管部門與行業(yè)團體將會陸續(xù)出臺相關(guān)的原料技術(shù)質(zhì)量規(guī)范文件。
但化妝品原料有幾千種，從何下手？李錦聰認為，行業(yè)會先把禁用、有害的原料系統(tǒng)全面地整理出來，然后再逐步建立常用原料的鑒定標(biāo)準(zhǔn)。
過去，為牟取暴利，許多商家對原料做手腳，以次充好、偷換原料、添加違禁物等現(xiàn)象屢有發(fā)生，使得原料不合格、質(zhì)量差，更嚴(yán)重的是存在安全風(fēng)險。
為了規(guī)避此類風(fēng)險，藥監(jiān)局出臺了「原料報送碼」相關(guān)制度。而或?qū)⒃诓痪煤蟪雠_的「原料檢測」相關(guān)法規(guī)，則將從功效檢測環(huán)節(jié)對原料效果做出鑒定。
李錦聰分享，目前行業(yè)存在比較大的問題在于，企業(yè)無法判斷原料商提供的原料是否存在「掛羊頭賣狗肉」的情況。
「雖然許多原料商都有漂亮的PPT和相關(guān)報告，但其產(chǎn)品功效是否真實、添加到配方當(dāng)中是否起效，買家很難判定。因為化妝品原料實在太多，每一個原料用怎樣的標(biāo)準(zhǔn)去鑒定是一大問題。如果沒有標(biāo)準(zhǔn)，那么認真的企業(yè)會花較長時間去檢測，如果有標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)定原料必須做某些檢測，那么將大大提高企業(yè)篩選原料的效率，同時也是對優(yōu)質(zhì)原料的一種保護?！挂粯I(yè)內(nèi)人士分享。
2023年1月1日后，化妝品備案要求上傳全部原料的安全相關(guān)信息，不能提供相關(guān)信息的原料或?qū)⒙惶蕴?/p>
而如果相關(guān)「原料檢測」的法規(guī)真的出臺實施，那么，化妝品行業(yè)將進入快速鑒別原料優(yōu)劣的時代。
總的來說，《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套文件雖然內(nèi)容繁多，但整體發(fā)展思路卻十分清晰：規(guī)范安全生產(chǎn)，注重真實數(shù)據(jù)，強調(diào)從源頭開始管理，強調(diào)技術(shù)創(chuàng)新。如果企業(yè)適應(yīng)了新規(guī)所帶來的變化，那么也意味著，企業(yè)進入了高質(zhì)量發(fā)展的道路上。