文|動脈網(wǎng)
11月9日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，公告指出國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期將于2023年1月到期，現(xiàn)開展國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購工作。
一則公告，仿佛又將我們拉回到當初價格暴降90%的集采風暴中。冠脈支架集采實行了近2年，相關(guān)企業(yè)受集采影響較大，在查閱相關(guān)企業(yè)年報時，我們發(fā)現(xiàn)這幾年，耗材廠商的海外營收占比越來越高。像藍帆醫(yī)療海外收入占比超90%，樂普醫(yī)療也由過去的個位數(shù)上升到近40%，連在采集中出局的賽諾醫(yī)療，海外營收也由過去的1%上升到了今年年上半年的8%。
幾家高值耗材企業(yè)近幾年海外營收占比變化，數(shù)據(jù)源于公司公告
出海，成了企業(yè)們不約而同的選擇。到底這幾年，受集采影響的耗材廠商是如何去建立國際化平臺的呢？
出海，既是形勢所迫也是大勢所趨
從企業(yè)面臨壓力來看，2019年高值耗材集采開啟，此后集采品類快速擴張，至2022年6月，已經(jīng)歷64輪集采，整體呈現(xiàn)出入圍品種不斷增多、集采規(guī)則不斷完善、覆蓋地區(qū)不斷擴大的推進態(tài)勢。作為國家集采打頭陣的冠脈支架，相關(guān)企業(yè)壓力陡增，盈利不確定增加，海外業(yè)務(wù)被視為業(yè)績的穩(wěn)定器。
從能力角度說，隨著近些年我國在研發(fā)方面的不斷投入，醫(yī)療器械板塊的創(chuàng)新能力不斷提升，特別是自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布后，創(chuàng)新醫(yī)療器械每年獲批數(shù)品整體呈上升趨勢，產(chǎn)品創(chuàng)新技術(shù)含量也逐步提高，多項高端技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。
從發(fā)展動力而言，出海既是企業(yè)做大做強的需要，也受國家政策的鼓勵。據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站Medical Design &Outsourcing發(fā)布的《2022全球醫(yī)療器械公司100強榜單》顯示，全球前三家國際化醫(yī)療器械企業(yè)總營收，超過工信部公布的2020年中國所有規(guī)模以上醫(yī)療裝備企業(yè)業(yè)務(wù)收入總和。并且，國際巨頭的一個普遍特點在于有著高占比的全球收入作為業(yè)績支撐。也就是說，僅靠本土市場的土壤，是培育不出一家全球化醫(yī)療器械巨頭的。
醫(yī)療器械巨頭國內(nèi)外營收占比，數(shù)據(jù)源于公開信息整理
在企業(yè)面臨業(yè)績壓力，再加上工信部“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中強調(diào)，2025年要有6～8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強的政策鼓勵，出海成為一些研發(fā)能力強，技術(shù)含量高的企業(yè)的必選之路。
出海策略，并購、自建與代理
不同類型的企業(yè)在出海策略上會有所不同，一般來說，有建立子公司，并購海外知名品牌，或是跟海外當?shù)氐拇砩獭⑶肋M行合作，進行產(chǎn)品銷售等方式。
以藍帆醫(yī)療出海為例，從健康防護手套這類低值耗材起家，一早就熟悉了海外市場，也理解了海外市場的重要性。只是受限于自身業(yè)務(wù)類型，無法進一步拓展。到了2018年，藍帆醫(yī)療完成對全球第四大心臟支架研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)柏盛國際的收購，這也成為藍帆醫(yī)療正式布局海外高端醫(yī)療器械市場的開端。
之所以選擇柏盛國際，在于它的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往全球100多個國家和地區(qū)，其全球支架銷量累計已超過800萬條，其中國內(nèi)市場超過300萬條、海外市場超過500萬條。這樣的全球品牌和全球銷售網(wǎng)絡(luò)對于亟需從低值耗材跨入高值耗材領(lǐng)域，并致力于國際化的藍帆醫(yī)療有著獨特的吸引力。
收購?fù)瓿珊?，藍帆醫(yī)療打造了以柏盛國際為主體的心腦血管事業(yè)部，現(xiàn)階段專注于深耕心腦血管介入領(lǐng)域，基于成熟的冠脈支架技術(shù)拓展開發(fā)普通球囊、藥物球囊、功能性球囊、心臟瓣膜等創(chuàng)新器械產(chǎn)品，未來還能向外周介入和神經(jīng)介入等領(lǐng)域延伸。這筆收購除了讓藍帆醫(yī)療真正進入了高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，更獲得了一個具備拓展能力的國際化平臺。
除了并購，還有一條路是自建子公司。
以樂普醫(yī)療為例，在2019年之前，樂普醫(yī)療旗下有幾十家子公司，每家子公司都有一個外貿(mào)團隊來負責海外市場。說是外貿(mào)團隊，其實就是幾個銷售人員，每年簡單定下一個銷售目標，完成任務(wù)即可，并沒有一個統(tǒng)一的戰(zhàn)略。
到了2019年，樂普醫(yī)療開始重視起國際化戰(zhàn)略，并在當年年底重新整合成立了國際事業(yè)部，然后把大部分的產(chǎn)品進行歸類分配到不同的渠道上，對銷售人員做出整合和替換，整個團隊也進行了新的文化建設(shè)。
接下來就是2020年初的疫情，疫情的到來打亂了樂普醫(yī)療既有的節(jié)奏，傳統(tǒng)業(yè)務(wù)受限，銷售也無法出差。好在有抗疫產(chǎn)品的需求，于是這些產(chǎn)品撐起了當年的營收。到了2021年，全球市場的需求開始改變，從抗疫產(chǎn)品變成了新冠抗體檢測試劑盒，樂普醫(yī)療憑借國際事業(yè)部迅速拿下CE認證，讓產(chǎn)品銷往歐洲。到了2022年，傳統(tǒng)業(yè)務(wù)開始回歸，樂普醫(yī)療針對全球渠道開始布局，過往在國際化戰(zhàn)略上做出的部署，在新的形勢下也將發(fā)揮更多的作用。
可以看到，無論是藍帆醫(yī)療的并購還是樂普醫(yī)療的自建，都是為了在海外市場開展業(yè)務(wù)時有足夠高效的行動力和執(zhí)行力。這一切，離不開兩個前提。
首先是頂層設(shè)計，國際化戰(zhàn)略是一個一把手工程，如果沒有公司層面的戰(zhàn)略驅(qū)動，那么下面對于出海的認知也就是出口做點外貿(mào)，只有將出海定位成公司戰(zhàn)略并有相應(yīng)的支持力度，才能推動海外業(yè)務(wù)的展開。
其次是團隊整合。像藍帆醫(yī)療并購柏盛國際后，對核心管理層進行了重組，2018年9月改選完成后，8名高管中有5名來自柏盛國際。正是這樣開放、包容的態(tài)度和合理的機制，加速了雙方融合的進程。例如樂普旗下產(chǎn)品較多，銷售不可能精通所有產(chǎn)品，所以要有很好的規(guī)劃和整合培訓(xùn)專業(yè)的團隊去做支持。對于出海企業(yè)來說，除了完整的營銷團隊，中后臺同樣不可或缺，比如法規(guī)、法務(wù)、財務(wù)、人力等。
選擇當?shù)氐拇砩毯献?，對于不熟悉海外市場的企業(yè)來說，也是種穩(wěn)妥的模式。
據(jù)賽諾醫(yī)療的招股書披露，早在2016年，賽諾醫(yī)療就尋求出海成立了國際事業(yè)部，采取的模式是在一個國家或一個區(qū)域?qū)ふ乙患一蚨嗉医?jīng)銷商，授予其產(chǎn)品代理權(quán)，協(xié)助其開展市場推廣活動，并承擔經(jīng)銷商管理的工作。公司對國外經(jīng)銷商設(shè)立銷售指標要求和相應(yīng)的考核期，如果經(jīng)銷商在考核期間未能完成其銷售指標，公司有權(quán)更換經(jīng)銷商。
無論是并購國外品牌，還是自建子公司，或是尋找當?shù)卮?，都只能算是邁出的第一步，真正的挑戰(zhàn)還在后面。
落地挑戰(zhàn)，消除隔閡與偏見
過去，國內(nèi)企業(yè)出海的目標通常是拉美或是東南亞這些相對不發(fā)達的地區(qū)，但是要想做到真正的國際化，歐美市場是必須要攻克的目標，只是這并不容易。
海外市場普遍存在對于中國企業(yè)的偏見，尤其是三類高危醫(yī)療器械產(chǎn)品，當?shù)氐恼?、法?guī)會讓企業(yè)面臨不少挑戰(zhàn)。以國外產(chǎn)品上市后的真實世界臨床為例，就是一個問題。行業(yè)慣例是在產(chǎn)品注冊臨床時用簡單病例以便容易獲批，但上市后的真實世界臨床才能說明問題。
過去，一些跨國公司也在這上面吃過虧。像波科Lotus瓣膜做了上市后臨床結(jié)果不好后導(dǎo)致2021年全球退市，雅培可降解支架上市后臨床結(jié)果出來后產(chǎn)品退市。
只有跨過這一關(guān)，才意味著產(chǎn)品真正落地。
藍帆醫(yī)療的NVT瓣膜255例的上市后真實世界臨床結(jié)果在2021年8月份發(fā)表在重磅期刊上且表現(xiàn)良好，這也為之后的銷售打下了良好的基礎(chǔ)。當然，成立近30年的柏盛國際在其中發(fā)揮了重要作用，有這樣一個成熟的國際品牌護航，讓藍帆醫(yī)療的出海之路少了許多麻煩。
對于沒有國外品牌的企業(yè)來說，消除外界對于Made in China的偏見，更重要的是要講好中國故事，拉近彼此距離，得到相互認可。
像樂普醫(yī)療在一些發(fā)達國家賣三類植入式產(chǎn)品時，國外醫(yī)療人士對于中國產(chǎn)品還是有一些偏見的。除了按規(guī)定開展海外臨床，樂普醫(yī)療還用數(shù)據(jù)+實地考察的方式，邀請相關(guān)人士考察國內(nèi)的真實情況。比如在國內(nèi)市場，有約1/3的患者用著樂普的冠脈支架，在國內(nèi)的醫(yī)院，患者能得到哪些醫(yī)療服務(wù)，醫(yī)生之間可以做相關(guān)的學(xué)術(shù)交流。
對于立志于全球市場的企業(yè)來說，這樣的品牌故事是需要學(xué)會去敘述傳播的。只有加深互相之間的了解，隔閡和偏見才能化解，中國故事要建立在真實世界臨床之上，才更穩(wěn)固。
本地化，扎根才能自主發(fā)展
“如果僅僅是通過代理公司注冊認證，將產(chǎn)品賣出去，這只能算一腳跨出國門，還談不上真正的全球化。唯有實現(xiàn)研發(fā)全球化、制造全球化、營銷全球化、臨床全球化、人才全球化等各個環(huán)節(jié)的全面全球化，才算是真正的打造出國際化平臺?！彼{帆醫(yī)療負責人向動脈網(wǎng)表示。
醫(yī)療器械企業(yè)出海的三個階段
藍帆醫(yī)療2018年并購柏盛國際后，也迅速整合其全球研發(fā)資源。2019年，藍帆醫(yī)療將原有的美國研發(fā)中心擴建升級為全球創(chuàng)新中心及創(chuàng)新產(chǎn)品的孵化器，新組建了二尖瓣、神經(jīng)介入等多個研發(fā)團隊，同時也新組建了上海研發(fā)中心。2020年，在歐洲收購了瓣膜研發(fā)明星企業(yè)NVT，并將NVT與原歐洲銷售及臨床團隊進行了重組和擴充，同時也新組建了上海研發(fā)中心，啟動瓣膜技術(shù)轉(zhuǎn)移及冠脈、瓣膜、神經(jīng)、外周四大賽道新品研發(fā)。
企業(yè)出海初期，對國際市場不熟悉，海外拓展經(jīng)驗不足，通常會選擇通過產(chǎn)品授權(quán)海外經(jīng)銷商的方式進行海外銷售，既能滿足企業(yè)初期的出海戰(zhàn)略需求又能降低風險。只是隨著企業(yè)國際化拓展的不斷深入，在一些配套成熱且足夠大的市場，基于產(chǎn)品成本、品牌影響力等因素考慮，也可以通過海外建廠的方式來降低生產(chǎn)成本，提升海外的銷售占比。
目前，藍帆醫(yī)療在中國、德國、新加坡、美國、越南等國家構(gòu)建了8大研發(fā)中心、9大制造基地，在全球20多個國家和地區(qū)設(shè)立了70余家分子公司，營銷網(wǎng)絡(luò)遍布全球130多個國家和地區(qū)；海外員工超過1000名。
值得一提的是，為了留住海外高層次人才，藍帆醫(yī)療設(shè)計了“多層次事業(yè)合伙人機制”，打造了創(chuàng)新型、賦能型、共享型組織新模式，便于全球人才融入其中。“并購國外企業(yè)，除了看重品牌影響力外，還要對原有的高質(zhì)量人才團隊進一步擴充健全，這才算是卓有成效的整合?！彼{帆醫(yī)療負責人向動脈網(wǎng)表示。
正是得益于在國際化研發(fā)、制造、人才團隊方面的投入，目前藍帆醫(yī)療已獲全球?qū)＠夹g(shù)超過600項，其中大部分在海外。以關(guān)鍵性的柏盛國際獨家專利藥物BA9為例：BA9相關(guān)專利包括多個專利家族并在全球超過30個國家和地區(qū)布局，分別保護不同的技術(shù)點；既有直接與BA9藥物相關(guān)的技術(shù)，也有基于BA9技術(shù)的拓展技術(shù)。
專利是中國企業(yè)在海外的“通行證”，只有完善的國際專利布局，才能及時保護研發(fā)成果、持續(xù)累積專利優(yōu)勢，達到控制和抵御專利風險的目的。
同樣的故事也發(fā)生在樂普醫(yī)療身上。多年來樂普醫(yī)療每年在研發(fā)上投入的比例都在營收的10%以上，并成功研發(fā)了國內(nèi)第一個心臟支架、第一個心臟起搏器、第一個生物可吸收支架和第一個切割球囊等，產(chǎn)品共計600余個，如何讓這些產(chǎn)品在更大的海外市場上發(fā)揮價值就成了要解決的問題。
目前樂普醫(yī)療的國際事業(yè)部有200多人，客戶群體覆蓋超過120個國家和地區(qū)，累計申請專利1541項，美國FDA認證34項，歐盟CE認證234項。即使是新推出的超聲刀系列產(chǎn)品線，也有多款產(chǎn)品在歐洲獲得CE認證和市場準入，有望成為營收增量。
2022年9月21日，樂普醫(yī)療全球存托憑證（GDR）在瑞士交易所成功上市交易，成為國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)公司瑞交所GDR第一單，本次募集資金總額約為2.24億美元。據(jù)樂普醫(yī)療的公告，由于海外臨床試驗和產(chǎn)品注冊成本較高、程序煩瑣且周期較長，隨著公司研發(fā)管線的不斷豐富，需要持續(xù)的海外資金等各方面的資源投入。
也就是說，樂普醫(yī)療此次在瑞士上市，不僅能通過發(fā)行GDR的海外融資來滿足境外發(fā)展資金需求，還能進一步提升國際市場知名度，通過創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體系來擴大海外市場，擺脫過去國內(nèi)企業(yè)出海單純依靠成本優(yōu)勢的發(fā)展路徑。
國際化，到底要做什么？
國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)對于出海的認知也在發(fā)生變化。
過去，海外市場對于國內(nèi)企業(yè)來說并非是一個必選項，很多時候它的作用是國內(nèi)業(yè)績完不成，用外貿(mào)的方式找補一下。可是隨著國內(nèi)市場競爭的加劇，集采的推行，產(chǎn)品價格逐漸拉平，企業(yè)們發(fā)現(xiàn)出海的利潤空間似乎更好，特別是在高值耗材領(lǐng)域，企業(yè)的國際化已經(jīng)是必然的選擇。
從企業(yè)的角度而言，出海的過程就是自身國際化能力成長的過程，亦是自身轉(zhuǎn)型的過程。跟前文所說出海三個階段相對應(yīng)，企業(yè)在這三個階段也有不同的能力要求。
企業(yè)出海不同階段能力要求
第一階段：營收國際化、營銷本地化。
這個階段主要是解決產(chǎn)品如何賣的問題，相應(yīng)的主要將產(chǎn)品在國外委托注冊，拿到訂單，選取合適的市場，建立起本地化的營銷團隊，通過參展、拜訪等方式進入當?shù)厥袌觥３晒μこ龅谝徊胶?，再進行規(guī)?；瘮U張，將此模式復(fù)制到多個市場。
第二階段：海外臨床體系化、研發(fā)國際化、以及知識產(chǎn)權(quán)國際化。
到這個階段就不僅僅是向外賣貨了，而是將整個公司的研發(fā)建立在全球化市場需求上。一款產(chǎn)品要賣到哪些地區(qū)，該做哪些臨床數(shù)據(jù)，認證需要哪些支撐，都需要整體思考。此外，為了保護自身權(quán)益，海外專利、證照和商標等，都需要專業(yè)法律團隊去維護。
第三階段：生產(chǎn)供應(yīng)鏈全球化。
在這個階段企業(yè)需要根據(jù)各地區(qū)市場的不同，做到全球采購、本地生產(chǎn)、本地銷售的模式。以成本為考量，綜合各地區(qū)政策、物流、關(guān)稅等因素進行全球化生產(chǎn)。當然，要做到這步需要大量的資金支持，和樂普醫(yī)療一樣在海外上市融資或許也是未來出海企業(yè)的一個選擇。
盡管出海還會面臨許多實際困難，比如本地化的挑戰(zhàn)，文化上的差異，商業(yè)層面的不足以及法律政策方面的問題，但只要自身能力建設(shè)到位，就不怕這些海外征程中的風浪。
寫在最后
在海外市場，用低成本優(yōu)勢切入，只能是一時的選擇。正如同廉價的沃爾瑪并沒有太多和對手競爭的籌碼，只有做成了山姆，不僅能形成品牌優(yōu)勢，還能讓整個行業(yè)都得到好處。能否用好的產(chǎn)品和技術(shù)在海外講好品牌故事、講好中國故事，讓海外市場認可中國品牌。這或許是未來幾年，出海企業(yè)們要做的事情。