文｜i美妝頭條 姚立凡
編輯｜黃友枝
10月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》（簡稱《檢查要點(diǎn)》）的公告，該文件將于2022年12月1日起施行，代替現(xiàn)行的《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》（俗稱“105條”），成為化妝品生產(chǎn)飛行檢查的新規(guī)范。
《檢查要點(diǎn)》內(nèi)容包括了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查判定原則、“實(shí)際生產(chǎn)版檢查要點(diǎn)”以及“委托生產(chǎn)版檢查要點(diǎn)”，共計(jì)目105條，所以《檢查要點(diǎn)》也被稱為新“105條”。
在新“105條”中，有81條是針對生產(chǎn)企業(yè)，另外24條針對委托生產(chǎn)的品牌方。這意味著，規(guī)范化生產(chǎn)不再是生產(chǎn)企業(yè)的事，委托生產(chǎn)的品牌方也將應(yīng)對更專業(yè)的檢查。
01 新“105條”更細(xì)化、更明確
不同于原來“105條”只針對生產(chǎn)企業(yè)，新“105條”涵蓋的范圍更大，對行業(yè)內(nèi)的品牌、企業(yè)、工廠都進(jìn)行了約束。
《檢查要點(diǎn)》對化妝品注冊人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（簡稱“受托方”）和委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人（簡稱“委托方”）分別設(shè)置了檢查要點(diǎn)。檢查共分為生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查、日常監(jiān)督檢查三種類型。
與原“105條”將各項(xiàng)檢查分為“檢查項(xiàng)目”和“評價方法”不同，《檢查要點(diǎn)》直接援引新法規(guī)中的“條款內(nèi)容”，并將其細(xì)化為多個“檢查要點(diǎn)”。
例如，在實(shí)際生產(chǎn)版的第一條中，即把“從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量管理、生產(chǎn)等部門的職責(zé)和權(quán)限，配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員。”的條款內(nèi)容，細(xì)化為了3個檢查要點(diǎn)。
根據(jù)《檢查要點(diǎn)》，受委托方要依據(jù)依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版）開展檢查，共有檢查項(xiàng)目81項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目29項(xiàng)（重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目26項(xiàng)），一般項(xiàng)目52項(xiàng)。
而委托方依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版）開展檢查，共有檢查項(xiàng)目24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)（重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目1項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)），一般項(xiàng)目15項(xiàng)。
此外，對既從事化妝品生產(chǎn)活動又委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人則依據(jù)上述兩個檢查要點(diǎn)展開檢查。
天津尚美質(zhì)量部負(fù)責(zé)人指出，檢查要點(diǎn)的判定原則針對三種不同類別（首次許可、延續(xù)核查、日常檢查）核查給了明確的判定原則，以及最后的注釋給了執(zhí)法部分充分的裁量定奪權(quán)，同時根據(jù)要點(diǎn)的版本的分類更能有針對性、高效的推動企業(yè)落實(shí)化妝品注冊人、備案人的產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
資深營銷&企劃人黃志東表示，“新版‘105條’把生產(chǎn)方、品牌方統(tǒng)統(tǒng)給“圈進(jìn)來”嚴(yán)格監(jiān)管，這對于化妝品質(zhì)量、功效宣稱、化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都提供了堅(jiān)實(shí)的保障，這應(yīng)該是中國美妝大洗牌的真正轉(zhuǎn)折點(diǎn)?！?/p>
值得注意的是，《檢查要點(diǎn)》還明確了各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實(shí)際，細(xì)化、補(bǔ)充本行政區(qū)域化妝品監(jiān)督檢查要點(diǎn)。
02 24項(xiàng)檢查項(xiàng)目，委托方迎來挑戰(zhàn)
在《檢查要點(diǎn)》中，委托方共有24項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中，關(guān)鍵項(xiàng)目為委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度；重點(diǎn)項(xiàng)目則包括受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度、留樣制度并保存留樣記錄，以及設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、建立產(chǎn)品召回管理制度，還有建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系等。
例如，《檢查要點(diǎn)》明確要求，委托方“應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品注冊備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理、產(chǎn)品退貨記錄、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、產(chǎn)品召回管理等質(zhì)量管理制度，建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系。根據(jù)委托生產(chǎn)實(shí)際，按照本規(guī)范建立并執(zhí)行其他相關(guān)質(zhì)量管理制度”，并為此條細(xì)化為了6個檢查要點(diǎn)。
24項(xiàng)覆蓋了從生產(chǎn)到銷售，再到售后的整個產(chǎn)品供應(yīng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，這整一過程委托方都要全面參與其中。某品牌負(fù)責(zé)人表示，“這對于品牌方來說是個不小的挑戰(zhàn)，大部分品牌是不具備應(yīng)對上述檢查的能力的?！?/p>
“品牌方做注冊人、備案人的難度進(jìn)一步加大了?！秉S志東認(rèn)為，品牌方要想成為一個合法的備案人、注冊人，就必須老老實(shí)實(shí)按照新規(guī)與檢查要點(diǎn)，按要求配置人員、建立相應(yīng)的管理制度，做好產(chǎn)品。任何企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人肩上的責(zé)任將更重，同時質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人將是“洛陽紙貴”，一時難求。
廣州市博康化妝品有限公司CEO許康則提到，“從工廠到品牌方都要認(rèn)真對待，時刻按“要點(diǎn)”來做，尤其是品牌方更要注意到審廠環(huán)節(jié)。”近期“工廠違規(guī)操作，品牌方買單”的案例也警示著品牌對于自己委托生產(chǎn)的工廠，也要承擔(dān)起監(jiān)督的責(zé)任。
“法規(guī)倒逼企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。”天津尚美質(zhì)量部負(fù)責(zé)人講到，對于沒有實(shí)際生產(chǎn)能力的品牌方企業(yè)而言，隨著檢查要點(diǎn)的實(shí)施才是真正的意義上的淘汰制開始，對于之前還抱著“隨便找一套通用的質(zhì)量體系來應(yīng)付檢查”的這種僥幸心理的企業(yè)來說，要么就腳踏實(shí)地的逐條落實(shí)檢查要點(diǎn)要求執(zhí)行，要么就是被淘汰出局。
03 關(guān)鍵項(xiàng)目不合格，企業(yè)直接停產(chǎn)/停業(yè)
《檢查要點(diǎn)》對檢查項(xiàng)目均細(xì)化設(shè)置不同的判定結(jié)果，進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法自由裁量權(quán)。除了“符合規(guī)定”或者“不符合規(guī)定”兩種檢查結(jié)論外，對于重點(diǎn)項(xiàng)目，還可以根據(jù)檢查情況作出“存在瑕疵”的檢查結(jié)論。
許康認(rèn)為，“《檢查要點(diǎn)》就是105條的延伸，更細(xì)致明確規(guī)范，對企業(yè)也人性化，比如：企業(yè)出現(xiàn)需要整改的，分輕、中、重級，輕不處罰，中要停產(chǎn)整改，重要立案?！?/p>
但是，《檢查要點(diǎn)》還是在原“105條”的基礎(chǔ)上全面加嚴(yán)。在原“105條”中只有當(dāng)企業(yè)5個關(guān)鍵項(xiàng)不通過時，才吊銷許可證，而《檢查要點(diǎn)》則是明確規(guī)定，受委托方如果在3個關(guān)鍵項(xiàng)目上不合格，就直接可以被責(zé)令停產(chǎn)整頓；委托方如果在一個關(guān)鍵項(xiàng)目做得不合格，也將面臨停業(yè)整頓的處罰。
受委托方的3個關(guān)鍵項(xiàng)目分別為：1、第二十九條第二款，是否使用禁用原料、未經(jīng)注冊或備案的新原料；是否超出使用范圍、限制條件使用限用原料；使用的原料、外購的半成品、內(nèi)包材是否符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。
2、第三十六條，是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程是否符合對產(chǎn)品質(zhì)量安全有實(shí)質(zhì)性影響的技術(shù)性要求；企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程中是否明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)。
3、第四十五條第一款，是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度；產(chǎn)品放行前，是否確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；是否確保相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
委托方的關(guān)鍵項(xiàng)目則為：第五十五條第一款，委托方是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度；產(chǎn)品上市前，委托方是否確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；是否確保委托雙方相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)各自質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
此外，《檢查要點(diǎn)》還提到，如果受委托方關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)以及重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)≥6項(xiàng)，或是重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和＞16項(xiàng)，將面臨停產(chǎn)整頓的風(fēng)險(xiǎn)；而委托方如果關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)以及重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)≥4，或者重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和＞8項(xiàng)，也面臨停業(yè)整頓的風(fēng)險(xiǎn)。
一工廠負(fù)責(zé)人表示，《檢查要點(diǎn)》對于頭部企業(yè)及過往就嚴(yán)格按照法規(guī)要求運(yùn)行的企業(yè)來說，不是大問題。而對于平時就喜歡打擦邊球，在違規(guī)的邊緣反復(fù)游走的企業(yè)，將是致命的打擊。
黃志東則講到，“未來，美妝行業(yè)將出現(xiàn)工廠、品牌‘雙飛檢’，這對于一些中小微品牌或網(wǎng)絡(luò)品牌是一個大考。假以時日，劣幣驅(qū)逐良幣的行業(yè)亂象有可能得到解決?！?/p>
化妝品行業(yè)大整頓已經(jīng)開始，生產(chǎn)質(zhì)量注定是監(jiān)管嚴(yán)防死守的底線，《檢查要點(diǎn)》的落地，意味著中國化妝品正邁向高質(zhì)量發(fā)展！
監(jiān)制｜陳山花