文|氨基觀察
整個腫瘤NGS行業(yè)，一致的興奮點莫過于：
在相關(guān)政策法規(guī)中，出現(xiàn)認(rèn)可“LDT模式”的表述，即使只占很小的篇幅。
10月9日，上海市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，印發(fā)的《開展上海市公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點工作的通知》中提到：
有條件的醫(yī)院可按照有關(guān)規(guī)定開展自行研制體外診斷試劑試點。
這是該通知5000余字篇幅中，唯一提到“LDT模式”的地方，占比微乎其微。但這并不妨礙市場大受鼓舞。
10月15日，杭州市人民政府辦公廳發(fā)布的《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》中，也出現(xiàn)了類似表述：
積極支持實驗室自建檢測方法試點，有條件允許LDT項目服務(wù)于臨床推廣。
市場的信心再度被點燃。種種政策法規(guī)聯(lián)系在一起，不少人將之解讀為：LDT試點不斷推進(jìn)，腫瘤NGS行業(yè)的拐點來了。
那么，事實真的如此嗎？
01 以“檢測服務(wù)”模式盈利的LDT
所謂LDT模式，按照官方的說法是“臨床實驗室自建項目”，指醫(yī)學(xué)檢驗部門自行開發(fā)的檢測方法。怎么理解呢？可以結(jié)合IVD模式來看。
簡單來說，LDT模式與IVD模式相比，就是有證和沒證的差異。IVD產(chǎn)品需要通過注冊性臨床實驗后，經(jīng)監(jiān)管部門審批通過之后才能上市銷售，賣的是診斷試劑；
而LDT模式則不需要開展注冊性臨床，就可以直接上市流通，只不過銷售的是“一次基因檢測服務(wù)”。
例如，A公司開發(fā)的肝癌早篩產(chǎn)品B，雖然還沒有完成前瞻性臨床研究，但基本檢測功能已經(jīng)得到實驗室肯定，所以A公司將B產(chǎn)品直接對C端用戶銷售。
這并不意味著“LDT模式”違規(guī)。在海外市場，LDT模式一直是合法的存在。原因在于，一款試劑產(chǎn)品從開始臨床到誕生，可能需要3—5年的時間，存在天然的滯后性。
在IVD產(chǎn)品誕生前，理論上患者無產(chǎn)品可用，而LDT模式剛好彌補了這一空白。這也是監(jiān)管認(rèn)可LDT模式的根本原因。
目前，國內(nèi)沒有相應(yīng)的法規(guī)明令禁止這一行為。事實上，大部分基因檢測細(xì)分領(lǐng)域，都依賴于LDT這一銷售模式。
尤其是在發(fā)展處于相對早期階段的某些領(lǐng)域，比如腫瘤NGS行業(yè)。目前，腫瘤NGS行業(yè)公司，主要創(chuàng)收手段是以LDT模式銷售產(chǎn)品。
如下圖所示，世和基因服務(wù)模式收入為73%，而臻和科技更是高達(dá)84%。
不過，雖然國內(nèi)沒有對LDT模式明令禁止，但也未明確表示該模式完全合法。這正是讓人憂慮的地方。
02 需要被監(jiān)管認(rèn)可的模式
監(jiān)管對于LDT模式的態(tài)度尚不明確，意味著未來存在變數(shù)。也正因此，臻和科技在港股申請上市的招股書中，將政策因素列為一大風(fēng)險點。
對于LDT模式的未來，市場的憂慮在于兩點：
其一，LDT模式是否會被取締。在這種情況下，腫瘤NGS公司將要面臨的，或許是前所未有的困境。不僅是現(xiàn)有業(yè)務(wù)受到影響，更將影響未來的發(fā)展。
臻和科技就在招股書中表示，一旦監(jiān)管部門對LDT模式采取強硬態(tài)度，全面否認(rèn)LDT模式，那么公司面臨的最嚴(yán)厲整改措施可能是：
在未來十年內(nèi)拒絕受理違規(guī)實驗室醫(yī)療器械的注冊申請。LDT模式不被認(rèn)可，又被限制拿證，基本等同于GG了。
其二，政策趨勢不明朗的隱憂。取締LDT模式的極端情況大概率不會發(fā)生，但未來政策的演變方向依然難以預(yù)料。
一旦最終明確的法規(guī)，和當(dāng)前第三方實驗室們基于自己理解開展的LDT模式存在出入，同樣會影響這些公司后續(xù)的業(yè)務(wù)開展。
對此，臻和科技在招股書中做了明確解釋，表示公司開展的LDT業(yè)務(wù)，符合當(dāng)前生效的所有法規(guī)，但不排除未來因為政策法規(guī)變動出現(xiàn)不符合的情況。
與此同時，LDT模式是否被明確，某種程度上還影響著腫瘤NGS能否登陸A股市場。
因為LDT模式的特殊性，決定了不是每一家企業(yè)都能保證合規(guī)性。這一模式主要通過醫(yī)生銷售，避免不了小群體擾亂秩序。
這也導(dǎo)致，此類企業(yè)去A股上市面臨兩大難題，一是上交所和證監(jiān)會接不接受這一模式，二企業(yè)能否經(jīng)受住嚴(yán)刑拷打證明自己的合規(guī)性。
而對于腫瘤NGS行業(yè)來說，目前所有公司都未實現(xiàn)盈利，亟需資本的支持。
也正因此，對于整個基因檢測行業(yè)來說，LDT模式是否擁有名分尤為關(guān)鍵。在這一背景下，任何支持LDT模式發(fā)展的政策文件，都是莫大的鼓舞。
03 公司的未來不取決于模式是否“有名分”
不過，長遠(yuǎn)來看，對于一家企業(yè)而言，LDT模式是否合法不是決定其未來發(fā)展的關(guān)鍵。
正如上文所說，當(dāng)前市場各位選手都在通過LDT模式開展業(yè)務(wù)。即便政策沒有許可，但大家都已經(jīng)在基于這一模式開展業(yè)務(wù)，并且如火如荼。
而LDT模式的特殊性，也決定了被取締的可能性幾乎不存在。相信政策只會往合規(guī)、有利于行業(yè)發(fā)展的方向引導(dǎo)。
所以，LDT模式是否獲得監(jiān)管的認(rèn)可，對于一家企業(yè)來說，情緒價值大于實質(zhì)作用。
從產(chǎn)業(yè)角度出發(fā)，一家企業(yè)要想長期在這一市場保持競爭力，研發(fā)能力及拿證能力才是最為關(guān)鍵的。
IVD和LDT屬性的不同，意味著兩者針對的群體也不完全相同。
IVD模式針對有檢測能力的醫(yī)院、第三方檢測機構(gòu)，以及為沒有檢測能力的醫(yī)院、體檢機構(gòu)或者保險公司提供LDT模式；
而LDT模式，只能在早期服務(wù)所有終端機構(gòu)，到了后期，只能服務(wù)沒有檢測能力的醫(yī)院、體檢機構(gòu)或保險公司。
從終端用戶群體來看，有沒有“證”，不僅關(guān)乎著產(chǎn)品能不能進(jìn)院，更決定了能不能進(jìn)醫(yī)保。某種程度上，這兩個因素決定了一款產(chǎn)品的生死富貴。
因此，從邏輯上講，對于某一款NGS檢測產(chǎn)品來說，注定是“早期看LDT，后期看IVD”：
LDT模式首先得到臨床應(yīng)用，然后是推進(jìn)IVD產(chǎn)品研發(fā)，在IVD產(chǎn)品研發(fā)之后，LDT模式退出歷史舞臺。
當(dāng)然，這并不意味著LDT模式不香了。因為基因檢測產(chǎn)品層出不窮，而LDT模式提供了商業(yè)化前移的契機。
如果誰能夠在早期研發(fā)夠快，持續(xù)推出眾多的前沿產(chǎn)品，并且入院能力極強，占據(jù)一席之地；后期臨床推進(jìn)夠快，注冊效率夠高，報證迅速，鞏固積累的先發(fā)優(yōu)勢，最終將持續(xù)受益。
歸根到底，研發(fā)和拿證能力才是一家企業(yè)的核心競爭力，而不是LDT模式是否能夠拿到名分。