文|氨基觀察
選擇上市節(jié)點(diǎn)是個(gè)技術(shù)活。
對(duì)于某些“風(fēng)口”而言，行業(yè)內(nèi)企業(yè)上市或要趁早。一級(jí)市場(chǎng)的估值，終究需要二級(jí)市場(chǎng)支撐。一旦二級(jí)市場(chǎng)“翻車(chē)”，未能及時(shí)上車(chē)的企業(yè)，就可能遭遇融資窗口被關(guān)閉的窘境。
在整個(gè)醫(yī)療行業(yè)，不少細(xì)分板塊因?yàn)椤皫ь^”大哥表現(xiàn)不佳，堵死“小弟”上市之路的故事屢見(jiàn)不鮮。
某種程度上來(lái)說(shuō)，這些“帶頭”大哥們的資本之路是否順暢，決定了這一行業(yè)的短期走勢(shì)。眼下，腫瘤NGS行業(yè)就面臨這個(gè)情況：
在科創(chuàng)板，世和基因嘗試闖關(guān)；在港交所，臻和科技開(kāi)始突圍。
往小了說(shuō)，這是兩家企業(yè)自身發(fā)展到一定階段后的必然選擇；往大了說(shuō)，兩家企業(yè)是在為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)探路。成則一榮俱榮，敗則一損俱損。
任何一家企業(yè)的IPO征途，都注定是坎坷的。但不管怎么說(shuō)，衷心希望腫瘤NGS領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊們，能夠持續(xù)給行業(yè)內(nèi)公司帶來(lái)好消息。
01 黃金時(shí)代尚處于起步階段，大部分企業(yè)發(fā)展還需資本支持
基因測(cè)序技術(shù)讓人類(lèi)對(duì)生命密碼的解析變成可能。生物醫(yī)療領(lǐng)域也籍由基因測(cè)序技術(shù)，將疾病診療推向精準(zhǔn)醫(yī)療新時(shí)代。
腫瘤治療便是如此。在過(guò)去十年里，從早篩到診斷以及預(yù)后管理的全周期環(huán)節(jié)，都在大步往精準(zhǔn)治療方向前進(jìn)：
診斷環(huán)節(jié)已經(jīng)日漸成熟，早篩領(lǐng)域的研發(fā)如火如荼，最后的拼圖預(yù)后管理也被補(bǔ)上。
這注定是一個(gè)流淌著奶和蜜的市場(chǎng)。臻和科技招股書(shū)預(yù)測(cè)，2021年三大領(lǐng)域市場(chǎng)潛在規(guī)模2712億元，2030年預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至5611億元。
也就是說(shuō)，即便這一市場(chǎng)未來(lái)滲透率只有10%，也足夠支撐起幾家百億級(jí)公司。作為分子診斷領(lǐng)域最有前景的技術(shù)之一，NGS行業(yè)必然會(huì)成為最大的受益者。
正因此，腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的巨頭們，大都崇尚全周期布局，產(chǎn)品布局延伸至方方面面，希望擁有更高的天花板。
美股上市的燃石醫(yī)學(xué)如此，嘗試登陸國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)的世和基因、臻和科技也是這樣。
當(dāng)然，不同公司側(cè)重點(diǎn)會(huì)有差異。例如，世和基因強(qiáng)調(diào)自己在伴隨診斷領(lǐng)域擁有優(yōu)勢(shì)，臻和科技更希望突出自己是MRD檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。
不過(guò)，不管布局如何，行業(yè)內(nèi)大部分公司都需要回答的一個(gè)問(wèn)題是：腫瘤NGS的黃金時(shí)代還處于起步階段，他們是否能夠上岸？
如下圖所示，包括燃石醫(yī)學(xué)、世和基因、臻和科技在內(nèi)的領(lǐng)頭羊們，目前都處于虧損狀態(tài)。
就現(xiàn)階段來(lái)看，他們要想在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)盈利還較為困難。因?yàn)樾袠I(yè)內(nèi)公司在早篩、診斷、和MRD領(lǐng)域的布局都才剛剛開(kāi)始，后續(xù)還需源源不斷的研發(fā)資金支持。
例如，動(dòng)輒上萬(wàn)人的大規(guī)模前瞻性臨床，讓早篩產(chǎn)品的研發(fā)被稱(chēng)為“黑洞”，對(duì)資金需求極高。多項(xiàng)業(yè)務(wù)齊頭并進(jìn)，也是燃石醫(yī)學(xué)虧損額持續(xù)擴(kuò)大的原因。
世和基因、臻和科技之所以虧損額較低，核心是研發(fā)層面相對(duì)克制。如下圖所示，2021年燃石醫(yī)學(xué)研發(fā)投入為3.68億元，而世和基因、臻和科技均不超過(guò)2億元。
顯而易見(jiàn)，大部分精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)公司要想快速發(fā)展，依然還需要金主爸爸支持。
02 世和基因：解決“能不能”的問(wèn)題
科創(chuàng)板開(kāi)閘，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是重點(diǎn)，即便是未盈利的生物醫(yī)藥行業(yè)也具備在A股上市的可能。
但對(duì)于腫瘤NGS行業(yè)來(lái)說(shuō)，要想在科創(chuàng)板上市，依然存在一個(gè)障礙：商業(yè)模式能否經(jīng)得住監(jiān)管層的追問(wèn)。
腫瘤NGS行業(yè)的核心銷(xiāo)售模式有兩個(gè)：IVD和LDT。
說(shuō)到IVD（體外診斷產(chǎn)品），大家都不會(huì)陌生。作為醫(yī)療器械的一個(gè)分支，包括體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。我們做核酸檢測(cè)的試劑，就屬于IVD產(chǎn)品。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，IVD產(chǎn)品分為三類(lèi)，其中I類(lèi)IVD試劑只需備案即可銷(xiāo)售，II類(lèi)、III類(lèi)IVD試劑，則需要經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門(mén)檢查、批準(zhǔn)和注冊(cè)之后，才能上市銷(xiāo)售。難度相應(yīng)會(huì)大很多。
對(duì)于NGS檢測(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，要么是II類(lèi)，要么是III類(lèi)，想成為一款名副其實(shí)的IVD產(chǎn)品，自然離不開(kāi)監(jiān)管部門(mén)的審批。
這背后，難度可不小。正如藥物研發(fā)一樣，通常一個(gè)IVD產(chǎn)品要想上市，必須跑完“性能驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)”這個(gè)獲證流程。
所以，NGS檢測(cè)產(chǎn)品要想注冊(cè)成功，面臨著三大難題：臨床試驗(yàn)成本高昂，耗時(shí)，不確定性。
這導(dǎo)致了LDT模式的存在。LDT官方的說(shuō)法是“臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目”，一般指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)自行開(kāi)發(fā)的檢測(cè)方法。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，IVD模式和LDT模式的區(qū)別，就是有證和沒(méi)證。
IVD產(chǎn)品需要通過(guò)經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門(mén)審批，通過(guò)之后才能上市銷(xiāo)售，賣(mài)的是診斷試劑；而LDT模式則不需要監(jiān)管部門(mén)審批，產(chǎn)品就直接上市流通，銷(xiāo)售的是一次基因檢測(cè)服務(wù)。
因?yàn)樾袠I(yè)尚處早期，目前大部分腫瘤NGS企業(yè)都是以LDT模式銷(xiāo)售產(chǎn)品。如下圖所示，世和基因服務(wù)模式收入為73%，而臻和科技更是高達(dá)84%。
這并不違規(guī)。近年來(lái)的一些政策充分肯定了LDT模式的合理性。例如，2021年6月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，第五十三條規(guī)定：
對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。
但即便如此，LDT模式依然存在兩個(gè)憂慮。
其一，不是每一家企業(yè)都能保證合規(guī)性。這一模式主要通過(guò)醫(yī)生銷(xiāo)售，避免不了小群體擾亂秩序。
其二，LDT模式未來(lái)是否會(huì)生變。國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)LDT模式監(jiān)管體制并不完善，未來(lái)有沒(méi)有變數(shù)必然是監(jiān)管層會(huì)擔(dān)心的問(wèn)題。
對(duì)于這些問(wèn)題，國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門(mén)向來(lái)敏感。因此，這背后延伸出兩大未解之謎：
一是上交所和證監(jiān)會(huì)接不接受這一模式，二企業(yè)能否經(jīng)受住嚴(yán)刑拷打證明自己的合規(guī)性。
世和基因能否順利闖關(guān)科創(chuàng)板，無(wú)疑可以向市場(chǎng)傳遞這兩個(gè)問(wèn)題的答案。也正因此，世和基因被稱(chēng)之為腫瘤NGS企業(yè)國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)IPO的試金石。
他的成敗，決定了后續(xù)能否有更多腫瘤NGS企業(yè)登陸科創(chuàng)板的重要風(fēng)向標(biāo)。
03 臻和科技：等待“給不給力”的答案
如果說(shuō)，世和基因是腫瘤NGS企業(yè)科創(chuàng)板IPO的風(fēng)向標(biāo)，臻和科技則是行業(yè)公司港交所IPO的探路者。
港交所對(duì)于擬IPO企業(yè)的關(guān)注點(diǎn)并非商業(yè)模式，所以臻和科技的公開(kāi)發(fā)行之路，大概率不會(huì)被監(jiān)管卡住。臻和科技在港股IPO，對(duì)于整個(gè)行業(yè)的意義在于兩點(diǎn)：
其一，在當(dāng)下，港股IPO市場(chǎng)如何給腫瘤NGS企業(yè)定價(jià)；其二，公司完成公開(kāi)發(fā)行的情況下，二級(jí)市場(chǎng)又愿意給公司多少估值。
大家知道，腫瘤NGS企業(yè)在一級(jí)市場(chǎng)的融資估值普遍不低。例如，臻和科技在2020年9月份完成E輪融資后，估值為52.30億元。
一個(gè)對(duì)照是，燃石醫(yī)學(xué)在美股的最新市值，只有2.75億美金，折合人民幣19.7億元。
不同企業(yè)布局有所差異，市場(chǎng)預(yù)期不同可以理解。但燃石醫(yī)學(xué)作為國(guó)內(nèi)腫瘤NGS的領(lǐng)頭羊，其在伴隨診斷、腫瘤早篩、MRD監(jiān)測(cè)三大核心業(yè)務(wù)布局都處于領(lǐng)先地位。
例如在伴隨診斷領(lǐng)域，燃石醫(yī)學(xué)是入院業(yè)務(wù)布局最廣的企業(yè)之一；腫瘤早篩領(lǐng)域，燃石醫(yī)學(xué)的泛癌種早篩產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度國(guó)內(nèi)遙遙領(lǐng)先。
很顯然，燃石醫(yī)學(xué)必然會(huì)成為國(guó)內(nèi)腫瘤NGS企業(yè)上市的參照物。他不到20億人民幣的市值，已經(jīng)給臻和科技港股IPO出了一個(gè)大難題。
回到上文所說(shuō)的兩個(gè)問(wèn)題。港股IPO市場(chǎng)如何給臻和科技定價(jià)，決定了腫瘤NGS企業(yè)是否能夠以心儀的價(jià)格完成IPO，順利拿到推進(jìn)業(yè)務(wù)發(fā)展的資金；
而二級(jí)市場(chǎng)愿意給公司多少估值，則決定了在臻和科技之后，腫瘤NGS企業(yè)還能否繼續(xù)登陸港股。
因?yàn)镮PO市場(chǎng)投資者參與公開(kāi)發(fā)行認(rèn)購(gòu)的核心目的是盈利。一旦臻和科技在港股出現(xiàn)大幅破發(fā)的情況，很可能導(dǎo)致：腫瘤NGS港股IPO之路，暫時(shí)被堵死了。
過(guò)去一年，某些醫(yī)療細(xì)分板塊就上演過(guò)這樣的劇情：先行者上市后股價(jià)一路走低，導(dǎo)致已申報(bào)上市的后來(lái)者們接連撤材料。
顯然，其他擬IPO的腫瘤NGS行業(yè)公司，并不愿意看到臻和科技不受二級(jí)市場(chǎng)投資者待見(jiàn)的現(xiàn)象。
04 總結(jié)
當(dāng)然了，不管世和基因、臻和科技IPO是否順利，兩家企業(yè)的未來(lái)依然充滿一切可能。他們IPO的結(jié)果，也不會(huì)改變腫瘤NGS行業(yè)在持續(xù)向上的事實(shí)。
任何一個(gè)行業(yè)都不可能呈現(xiàn)指數(shù)式增長(zhǎng)的上行趨勢(shì)，而是螺旋式向上，腫瘤NGS行業(yè)自然也是如此。
即便整個(gè)行業(yè)可能遭遇短期下行，遭受市場(chǎng)質(zhì)疑；但在眾多公司們的帶領(lǐng)下，腫瘤NGS行業(yè)會(huì)很快走出低迷期，開(kāi)啟新一輪增長(zhǎng)曲線。