文|動(dòng)脈網(wǎng)
可穿戴和數(shù)字療法的結(jié)合已經(jīng)火遍整個(gè)行業(yè)，成為了不可阻擋的歷史車(chē)輪。
7月底，科技部、教育部、工業(yè)和信息化部、交通運(yùn)輸部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加快場(chǎng)景創(chuàng)新以人工智能高水平應(yīng)用促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確提到養(yǎng)老領(lǐng)域應(yīng)“積極探索居家智能監(jiān)測(cè)、智能可穿戴設(shè)備應(yīng)用等場(chǎng)景”。
國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）隨后在8月底發(fā)布了《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》?！对瓌t（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)研制過(guò)程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。
遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)原本就是可穿戴醫(yī)療設(shè)備的主要用途?！兑庖?jiàn)》和《原則》的先后發(fā)布體現(xiàn)了政策的態(tài)度——可穿戴醫(yī)療設(shè)備未來(lái)將在醫(yī)療中扮演越來(lái)越重要的角色。
無(wú)獨(dú)有偶，國(guó)際上也在尋求新的場(chǎng)景創(chuàng)新。
9月8日，蘋(píng)果發(fā)布了全新一代Apple Watch，新增的健康功能是其主要賣(mài)點(diǎn)之一——Apple Watch 8和Apple Watch Pro 2新增兩顆高精度溫度傳感器，除了普通的體溫監(jiān)測(cè)功能，更可通過(guò)精確至0.1度的體溫變化判斷女性生理周期，為生育計(jì)劃提供參考。
以“硬”為主的可穿戴設(shè)備尋求場(chǎng)景創(chuàng)新的同時(shí)，以“軟”為主的數(shù)字療法也在尋求更大的突破。種種跡象表明，數(shù)字療法與可穿戴設(shè)備的“軟硬結(jié)合”以其“1+1＞2”的功效正在成為一個(gè)重要的發(fā)展趨勢(shì)。
精度不夠，功能有限，兩者結(jié)合的早期探索難言理想
多數(shù)人知道數(shù)字療法，還是以其“軟件”特征為主，即數(shù)字療法應(yīng)是一種軟件。其定義中明確數(shù)字療法是以軟件驅(qū)動(dòng)的，向患者提供的、基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的治療措施或干預(yù)措施。
但是，在其定義中同樣也提到，數(shù)字療法可以單獨(dú)使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法協(xié)同使用。這其中，自然也包含了可穿戴設(shè)備。
幾乎所有情況下，可穿戴設(shè)備通常也包含了配套軟件，以實(shí)現(xiàn)一系列的功能，比如Apple Watch的心率監(jiān)測(cè)和房顫預(yù)警等功能。這就產(chǎn)生了一個(gè)疑問(wèn)，可穿戴設(shè)備的配套軟件是否也應(yīng)該算一種數(shù)字療法？
以嚴(yán)謹(jǐn)聞名的德國(guó)在其DiGA（德文“Digitale Gesundheitsanwendungen”的簡(jiǎn)寫(xiě)，意為數(shù)字健康應(yīng)用，即數(shù)字療法）快速審批程序中給予了相應(yīng)說(shuō)明，主要基于軟件在其中發(fā)揮的作用進(jìn)行區(qū)分。
DiGA快速審批程序中關(guān)于DiGA與硬件結(jié)合的部分說(shuō)明
通過(guò)對(duì)比DiGA的描述說(shuō)明不難發(fā)現(xiàn)，是否被認(rèn)定為DiGA的關(guān)鍵在于軟件是否可以對(duì)疾病的發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測(cè)及進(jìn)一步診斷起到?jīng)Q定性影響。如果軟件只是硬件功能的展現(xiàn)，沒(méi)有進(jìn)一步的延展，則無(wú)法被認(rèn)定為DiGA。
至于軟件是在可穿戴設(shè)備上運(yùn)行還是在與之配合的手機(jī)或電腦上運(yùn)行，并沒(méi)有做出明確規(guī)定。限于用戶(hù)體驗(yàn)（屏幕尺寸等因素）和性能的考慮，類(lèi)似智能手表的可穿戴設(shè)備通常會(huì)將更為復(fù)雜的功能搬到配套的手機(jī)或電腦應(yīng)用上，硬件本身搭載的應(yīng)用通常只提供簡(jiǎn)化的數(shù)據(jù)顯示功能。在這種情況下，運(yùn)行在可穿戴設(shè)備上的app顯然是不能被視為DiGA的。
不過(guò)，隨著技術(shù)的發(fā)展，未來(lái)智能手表也可能會(huì)在性能和用戶(hù)體驗(yàn)上大為改善，比如硬件提升，或者全新的顯示方式（類(lèi)似科幻影視中的大尺寸投影）。此時(shí)，或許不再需要配套手機(jī)或電腦的支持，全功能app即可在設(shè)備本體上進(jìn)行運(yùn)行。
另一種情況則是類(lèi)似部分可穿戴XR設(shè)備一樣，本身即是一體機(jī)的形式，具有足夠的性能和用戶(hù)體驗(yàn)，可讓app順暢地在設(shè)備上運(yùn)行，無(wú)需額外的手機(jī)或者電腦配套支持。
這兩種情況，顯然都是符合DiGA的定義。不過(guò)，對(duì)于治病救人來(lái)說(shuō)，定義并沒(méi)有那么重要，臨床價(jià)值才更重要。
可穿戴和數(shù)字療法的結(jié)合在早期并不那么順暢，甚至互相抵觸——類(lèi)似關(guān)于可穿戴設(shè)備和手機(jī)app（即數(shù)字療法的雛形）在健康管理中誰(shuí)更管用的爭(zhēng)論屢見(jiàn)不鮮。這種爭(zhēng)論沒(méi)有持續(xù)多久，大家發(fā)現(xiàn)，偏“硬”的可穿戴設(shè)備和偏“軟”的數(shù)字療法其實(shí)正好互補(bǔ)，攜手合作無(wú)疑是更好的結(jié)果。
一個(gè)重要的原因是當(dāng)時(shí)的可穿戴設(shè)備并不成熟，只能記錄一些類(lèi)似計(jì)步、睡眠監(jiān)控及活動(dòng)記錄等簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)，且數(shù)據(jù)并不精準(zhǔn)。這對(duì)于醫(yī)療來(lái)說(shuō)并沒(méi)有什么實(shí)際意義。類(lèi)似血壓、血糖、血氧等真正對(duì)醫(yī)療有用的體征數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)在當(dāng)時(shí)要么為時(shí)尚早，要么數(shù)據(jù)精度不足以滿(mǎn)足醫(yī)療需求。
此外，受限于技術(shù)水平，可穿戴設(shè)備在當(dāng)時(shí)還是以數(shù)據(jù)記錄為主，難以提供一些必要的診斷和治療能力，使得數(shù)字療法+可穿戴的結(jié)合點(diǎn)難以付諸實(shí)施。
突破掣肘，切入核心，可穿戴+數(shù)字療法為人看好
好消息是，隨著技術(shù)的發(fā)展，可穿戴設(shè)備在近來(lái)取得了較大的進(jìn)展。從心率到ECG，從血氧到血壓，可穿戴設(shè)備已經(jīng)可以持續(xù)以醫(yī)療精度監(jiān)測(cè)這些疾病診斷和治療中發(fā)揮關(guān)鍵作用的體征信號(hào)。不僅如此，腦電、無(wú)創(chuàng)血糖和乳酸等體征信號(hào)也正在持續(xù)攻關(guān)，或?qū)⒃谖磥?lái)幾年獲得突破。
一個(gè)顯而易見(jiàn)的事實(shí)是，主流可穿戴設(shè)備消費(fèi)電子巨頭越來(lái)越注重醫(yī)療健康市場(chǎng)。從2020年開(kāi)始，蘋(píng)果在三年內(nèi)已經(jīng)拿下3張F(tuán)DA醫(yī)療器械證書(shū)。國(guó)內(nèi)的可穿戴巨頭同樣斬獲頗豐，華米、OPPO等可穿戴巨頭都已通過(guò)醫(yī)療器械審批。華為則已拿下4張可穿戴領(lǐng)域的2類(lèi)醫(yī)療器械證，其中也包括國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的無(wú)袖帶血壓智能手表。
更讓人振奮的是，可穿戴設(shè)備在不斷突破數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)的單一身份，通過(guò)與特定數(shù)字療法結(jié)合切入某些疾病的診斷和治療。
投資人也在不斷關(guān)注該領(lǐng)域的進(jìn)展。遠(yuǎn)毅資本董事總經(jīng)理宋依然在與動(dòng)脈網(wǎng)溝通時(shí)認(rèn)為，軟硬一體化可能將成為數(shù)字療法的一大趨勢(shì)，并表示將更加關(guān)注與硬件結(jié)合的數(shù)字療法：“比如說(shuō)手環(huán)、手表等生命體征監(jiān)測(cè)類(lèi)的可穿戴設(shè)備，當(dāng)然形態(tài)上不一定只是這些，也包括VR、AR等設(shè)備，甚至做一些與POCT體外診斷結(jié)合的，比如說(shuō)尿酸檢測(cè)和連續(xù)血糖監(jiān)控等等?！?/p>
在行業(yè)內(nèi)，可穿戴與數(shù)字療法結(jié)合的趨勢(shì)已經(jīng)得到了普遍的認(rèn)同。
視景醫(yī)療CEO周謨圣認(rèn)為，作為純粹電子消費(fèi)品的可穿戴設(shè)備賣(mài)點(diǎn)已明顯不足，兼具數(shù)據(jù)采集、監(jiān)測(cè)記錄和疾病篩查預(yù)警等功能，具有監(jiān)測(cè)身體健康乃至治療某類(lèi)疾病的可穿戴設(shè)備明顯更具市場(chǎng)前景：“可穿戴設(shè)備與數(shù)字療法具有天然的契合性，兩者的結(jié)合必定是未來(lái)的趨勢(shì)。至于適合結(jié)合的場(chǎng)景，可以從健康監(jiān)測(cè)、慢病治療和康復(fù)護(hù)理等三方面加以結(jié)合?！?/p>
復(fù)動(dòng)肌骨CTO周開(kāi)波同樣認(rèn)為可穿戴和數(shù)字療法的結(jié)合對(duì)數(shù)字療法發(fā)展有益。他表示，數(shù)字療法的根本目的是給患者治病，在“評(píng)估-診斷-治療”全流程中，可穿戴設(shè)備都可以有所應(yīng)用。“以肌骨康復(fù)來(lái)說(shuō)，可穿戴智能傳感器可以在評(píng)估和診斷階段采集數(shù)據(jù)，方便醫(yī)生遠(yuǎn)程準(zhǔn)確判斷患者情況。在治療階段則可以幫助醫(yī)生了解康復(fù)是否如期進(jìn)行，起到監(jiān)督作用；患者則可以了解康復(fù)訓(xùn)練的動(dòng)作是否正確，給予其相應(yīng)的反饋。”他補(bǔ)充道。
在數(shù)字療法擅長(zhǎng)的精神健康領(lǐng)域，可穿戴設(shè)備也正在治療中發(fā)揮越來(lái)越大的作用。
BrainCo強(qiáng)腦科技資深科學(xué)家、孤獨(dú)癥事業(yè)部主任楊錦陳表示，大腦是一個(gè)包含生理和心理的二元器官。到目前為止，通過(guò)純粹化學(xué)藥物的手段解決精神障礙類(lèi)疾病的努力收效不大。他認(rèn)為在涉及腦功能障礙的長(zhǎng)期干預(yù)方面，可穿戴結(jié)合數(shù)字療法提供數(shù)字干預(yù)是相當(dāng)大的一個(gè)趨勢(shì)。
“腦神經(jīng)連接的改變需要長(zhǎng)期連續(xù)堅(jiān)持，可能每天至少半小時(shí)，堅(jiān)持一年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間?；颊甙凑者@個(gè)頻率進(jìn)行院內(nèi)治療并不現(xiàn)實(shí)。可穿戴結(jié)合數(shù)字療法的干預(yù)手段就可以讓患者機(jī)構(gòu)或者是家里都可以使用，從而使干預(yù)變得長(zhǎng)期可持續(xù)?！彼a(bǔ)充道。
數(shù)丹醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO方驄也贊同這種趨勢(shì)。她認(rèn)為可穿戴設(shè)備等硬件的數(shù)字化程度越來(lái)越高；軟件則逐漸從單純的設(shè)備和數(shù)據(jù)管理在切入治療這一臨床核心?！霸谂R床場(chǎng)景中最剛需的是治療環(huán)節(jié)。純軟件的數(shù)字療法在不少場(chǎng)景下不足以滿(mǎn)足需求，也需要可穿戴設(shè)備等硬件在其中起到各種各樣的作用?！?/p>
“可穿戴與數(shù)字療法，兩者的結(jié)合一定是一個(gè)未來(lái)的趨勢(shì)！”她的總結(jié)代表了幾乎所有人的判斷。
百花齊放，可穿戴如何結(jié)合數(shù)字療法？
據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)了解，目前，可穿戴與數(shù)字療法的結(jié)合已經(jīng)在多個(gè)領(lǐng)域開(kāi)展探索。
舉例而言，可穿戴巨頭華為日前就分別與芝蘭健康和芳欣科技合作，實(shí)現(xiàn)數(shù)字療法與主流可穿戴設(shè)備生態(tài)的跨界合作。智能手表可以采集、記錄和分析用戶(hù)完整的睡眠數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可傳輸至相應(yīng)的數(shù)字療法，最終為用戶(hù)提供個(gè)性化、數(shù)字化、科學(xué)有效的睡眠干預(yù)方案。由此，通過(guò)智能監(jiān)測(cè)+科學(xué)訓(xùn)練的軟硬件結(jié)合形式，為睡眠障礙人群提供了新選擇。
“與外界合作的模式具有投入相對(duì)較小的優(yōu)勢(shì)。只要把軟件做好，就能快速切入可穿戴設(shè)備和數(shù)字療法領(lǐng)域，做出成熟的產(chǎn)品。如果別人的硬件已經(jīng)非常成熟，又和自己的場(chǎng)景能夠很好結(jié)合，保證臨床效果。其實(shí)是非常好的模式?！币暰搬t(yī)療在合作和自研兩種模式上均有涉足，周謨圣認(rèn)為這種模式有自己的好處所在。
動(dòng)脈網(wǎng)認(rèn)為，類(lèi)似的合作，未來(lái)將會(huì)越來(lái)越多地看到。
另外一個(gè)顯而易見(jiàn)的趨勢(shì)則來(lái)自數(shù)字療法企業(yè)自身——除了與現(xiàn)有可穿戴設(shè)備廠商合作，數(shù)字療法企業(yè)也在自行打造軟硬一體的方案，以滿(mǎn)足更加個(gè)性化的需求。
“合作的形式最大的不足是軟硬協(xié)同有限，軟件在調(diào)用硬件底層接口和通訊協(xié)議時(shí)存在難度，硬件僅僅是個(gè)運(yùn)行平臺(tái)。這正是全面自研的優(yōu)勢(shì)。不過(guò)，其缺點(diǎn)是企業(yè)不僅需要軟件研發(fā)，還需要投入硬件研發(fā)，以及對(duì)供應(yīng)鏈管理和硬件生產(chǎn)的品質(zhì)管理進(jìn)行把控。”周謨圣補(bǔ)充說(shuō)道。
楊錦陳則從腦科學(xué)角度發(fā)表了自己的看法：“如果疾病有特定的需求，現(xiàn)有的通用硬件。比如，腦科學(xué)這種創(chuàng)新領(lǐng)域，目前在軟硬結(jié)合上沒(méi)有很好的先例，缺乏訓(xùn)練內(nèi)容。這時(shí)候就只能軟硬全面自研?！?/p>
“不過(guò)，自研硬件平臺(tái)雖然投入較大，但一旦成型，未來(lái)也可作為通用平臺(tái)，向其他廠商開(kāi)放SDK。比如在腦科學(xué)領(lǐng)域，我們的愿景就是腦機(jī)接口技術(shù)的底層研發(fā)，未來(lái)不排除向單純的軟件企業(yè)開(kāi)放合作的可能性?！睏铄\陳表達(dá)了全面自研的另外一層考慮。
目前，基于可穿戴+數(shù)字療法已經(jīng)有了較為成功的探索。除了中提到的幾類(lèi)，肌骨康復(fù)、眼科干預(yù)、認(rèn)知刺激及訓(xùn)練以及基于可穿戴的生物反饋也有探索中的案例。
可穿戴傳感+數(shù)字療法如何賦能肌骨康復(fù)？
主要覆蓋骨科和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科患者的復(fù)動(dòng)肌骨將數(shù)字療法與可穿戴傳感器套裝結(jié)合，推出了“JOYMOTION悅行動(dòng)”肌骨數(shù)字療法，并在近日已獲得2類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
目前，我國(guó)肌骨康復(fù)整體服務(wù)能力嚴(yán)重不足，且優(yōu)質(zhì)康復(fù)醫(yī)療資源均集中在一、二線大中型城市，導(dǎo)致很多患者無(wú)法及時(shí)地接受到專(zhuān)業(yè)的康復(fù)治療。由于遠(yuǎn)程診療的匱乏，患者也必須前往醫(yī)院康復(fù)中心完成康復(fù)訓(xùn)練，經(jīng)濟(jì)時(shí)間成本高，休養(yǎng)及康復(fù)效果也不理想。
復(fù)動(dòng)肌骨的解決方案由患者端app、醫(yī)生端管理后臺(tái)和可穿戴傳感器套裝組成，實(shí)現(xiàn)對(duì)上肢、下肢、脊柱等部位骨科疾病與運(yùn)動(dòng)損傷的康復(fù)治療。
患者可在線下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等醫(yī)療場(chǎng)景咨詢(xún)、就診或復(fù)診。醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況開(kāi)具數(shù)字療法處方。隨后，患者可在家里穿戴傳感器通過(guò)app完成評(píng)估，
人工智能會(huì)自動(dòng)處理患者信息并匹配模型預(yù)設(shè)方案，為醫(yī)生提供參考。醫(yī)生在線上復(fù)核方案后將確定最終康復(fù)計(jì)劃并推送至患者端app。根據(jù)介紹，AI算法在臨床測(cè)試中的推薦康復(fù)方案與三甲醫(yī)院專(zhuān)家醫(yī)生方案吻合率達(dá)到95%以上。
“我們的可穿戴套件主要包括3個(gè)慣性動(dòng)作傳感器。通過(guò)傳感器去采集患者當(dāng)前身體的關(guān)鍵指標(biāo)，比如患者能夠做哪些動(dòng)作，能夠達(dá)到什么程度。這個(gè)數(shù)據(jù)會(huì)用于我們對(duì)患者當(dāng)前情況評(píng)估的參考，再結(jié)合算法及醫(yī)生的視頻問(wèn)診對(duì)患者進(jìn)行綜合評(píng)估，并給到康復(fù)方案?！敝荛_(kāi)波介紹說(shuō)。
在收到康復(fù)計(jì)劃之后，患者佩戴傳感器按app指導(dǎo)進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。訓(xùn)練數(shù)據(jù)將實(shí)時(shí)回傳并記錄在云端?；颊咄瓿梢粋€(gè)治療周期后可直接在系統(tǒng)內(nèi)結(jié)合傳感器完成評(píng)估，并即時(shí)得到評(píng)估反饋。醫(yī)生或康復(fù)師則可以通過(guò)醫(yī)生端隨時(shí)查看患者康復(fù)記錄及進(jìn)程，并對(duì)康復(fù)方案進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，醫(yī)患雙方也可在康復(fù)過(guò)程中進(jìn)行視頻問(wèn)診，快速解決患者在康復(fù)中遇到的問(wèn)題。
“整個(gè)康復(fù)療程需要患者佩戴可穿戴傳感器完成規(guī)定的練習(xí)。傳感器會(huì)在聯(lián)系過(guò)程收集比如關(guān)節(jié)角度、空間姿態(tài)等一些關(guān)鍵的數(shù)據(jù)。一方面，這些數(shù)據(jù)可以實(shí)時(shí)在app上顯示，為患者反饋動(dòng)作是否達(dá)標(biāo)；另一方面，這些數(shù)據(jù)也會(huì)返回醫(yī)生，為每周的評(píng)估提供參考，以便根據(jù)患者的實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整?！彼a(bǔ)充道。
據(jù)介紹，復(fù)動(dòng)肌骨這套數(shù)字療法已在三甲醫(yī)院和復(fù)動(dòng)肌骨康復(fù)診所開(kāi)展臨床測(cè)試，覆蓋患者230余例。其中，膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)損傷術(shù)后約142例，腰背疼痛和膝關(guān)節(jié)慢性疼痛患者約88例，患者總滿(mǎn)意度評(píng)分高達(dá)9.4分（NPS評(píng)分0-10分）。
可穿戴VR分屏+光照治療，數(shù)字療法增強(qiáng)依從性
在兒童斜弱視治療中，可穿戴XR設(shè)備與數(shù)字療法的結(jié)合成為了當(dāng)下的新手段。弱視的傳統(tǒng)治療方法是用貼片眼罩或模糊藥水阻擋較強(qiáng)的眼睛，迫使大腦依賴(lài)較弱的眼睛，對(duì)弱視眼進(jìn)行適當(dāng)?shù)囊曈X(jué)刺激（如串珠、刺點(diǎn)和燈光）進(jìn)而建立雙眼正常視網(wǎng)膜對(duì)應(yīng)，促進(jìn)視功能恢復(fù)。
整個(gè)治療過(guò)程歷時(shí)漫長(zhǎng)且枯燥，就算很多醫(yī)療器械廠家引入了更為新鮮感的硬件，患兒依舊難以堅(jiān)持長(zhǎng)達(dá)3-6個(gè)月的重復(fù)內(nèi)容訓(xùn)練，或者在治療過(guò)程中敷衍了事，無(wú)法達(dá)到治療效果。
周謨圣表示，視景醫(yī)療嘗試將可穿戴VR設(shè)備與數(shù)字療法結(jié)合，通過(guò)新鮮的沉浸式環(huán)境和游戲化的治療方式大大提高患兒治療依從性：“在我們的弱視解決方案中，起主要作用的還是軟件。軟件結(jié)合VR的硬件特性，一方面能更好地體現(xiàn)軟件內(nèi)容的沉浸感與趣味性，讓患者有更好的依從性?！?/p>
“另一方面，VR一只眼一塊顯示屏的顯示方式天然地具有雙眼分視的基礎(chǔ)，從而使我們?cè)谌跻曋委燁I(lǐng)域中的核心專(zhuān)利雙眼分視訓(xùn)練技術(shù)得到更好的應(yīng)用，比如，讓一邊屏幕模糊一點(diǎn)，或者讓兩塊屏幕顯示的視標(biāo)數(shù)量和速度不一樣，以便讓弱視眼得到更大的訓(xùn)練和治療機(jī)會(huì)，能比較高效地提高弱視眼的視力。”周謨圣認(rèn)為VR在弱視治療上存在天然的優(yōu)勢(shì)。
此外，視景醫(yī)療還通過(guò)將調(diào)節(jié)緊張學(xué)說(shuō)、光學(xué)離焦學(xué)說(shuō)和鞏膜缺氧學(xué)說(shuō)等近視發(fā)生機(jī)制的醫(yī)學(xué)研究理論與最新的數(shù)字技術(shù)融合，尤其是將可穿戴的VR頭盔與數(shù)字療法結(jié)合，提出了一套創(chuàng)新的近視防控方案。
這套近視防控方案集紅光哺光、VR調(diào)節(jié)訓(xùn)練及VR視覺(jué)功能訓(xùn)練于一身，可以讓眼睛在接受紅色激光照射促進(jìn)眼底血液循環(huán)高度活躍時(shí)，及時(shí)進(jìn)行手-眼-腦聯(lián)動(dòng)的睫狀肌調(diào)節(jié)訓(xùn)練，以達(dá)到延緩眼球增長(zhǎng)，控制近視進(jìn)展的目的。
紅光哺光訓(xùn)練是由產(chǎn)品主機(jī)發(fā)出特定波長(zhǎng)的低能量高亮紅光對(duì)眼底進(jìn)行照射，能改善眼底脈絡(luò)膜和鞏膜的供血和供氧，促進(jìn)脈絡(luò)膜和鞏膜增長(zhǎng)變厚。同時(shí)，高亮紅光讓瞳孔縮小，從而加大視野景深，減少模糊。這種紅光對(duì)眼底的哺氧及眼的三聯(lián)動(dòng)現(xiàn)象雙重作用對(duì)控制近視發(fā)展有很明確的效果。
“我們這款產(chǎn)品的可穿戴VR頭盔并不是市面通用的VR設(shè)備，而是我們自主研發(fā)而成。硬件內(nèi)置有二極管激光發(fā)射器，在進(jìn)行生物光療訓(xùn)練時(shí)能發(fā)射650nm單波長(zhǎng)的低能量紅色激光照射眼底視網(wǎng)膜，起到延緩眼軸增長(zhǎng)的作用?！敝苤兪ケ硎酒浣暦揽禺a(chǎn)品并非通用的VR硬件。
“在做調(diào)節(jié)功能訓(xùn)練時(shí)，屏幕顯示能配合軟件內(nèi)容不斷前后運(yùn)動(dòng)，讓兩眼看近物的物距不斷遠(yuǎn)近變化，帶動(dòng)睫狀肌和晶狀體不斷主動(dòng)調(diào)節(jié)焦點(diǎn)變化，讓睫狀肌短時(shí)間內(nèi)得到高強(qiáng)度的鍛煉。這將提高雙眼的調(diào)節(jié)靈敏度和調(diào)節(jié)幅度，起到延緩近視增長(zhǎng)的作用?！彼M(jìn)一步補(bǔ)充說(shuō)道。
軟硬一體融合認(rèn)知刺激及訓(xùn)練，可穿戴實(shí)現(xiàn)極長(zhǎng)病程居家干預(yù)
數(shù)丹醫(yī)療的“腦新生NovoBrain”解決方案則通過(guò)軟硬結(jié)合將認(rèn)知刺激和認(rèn)知訓(xùn)練兩種干預(yù)形態(tài)實(shí)現(xiàn)有效融合——目前，認(rèn)知康復(fù)、認(rèn)知刺激和認(rèn)知訓(xùn)練是經(jīng)醫(yī)學(xué)界認(rèn)可的有效預(yù)防和干預(yù)大腦衰退、認(rèn)知下降的主要手段。
認(rèn)知刺激主要通過(guò)某種外界刺激以改善認(rèn)知障礙患者的整體認(rèn)知功能或社會(huì)功能；認(rèn)知訓(xùn)練是指通過(guò)對(duì)不同認(rèn)知域和認(rèn)知加工過(guò)程的訓(xùn)練來(lái)提升認(rèn)知功能、增加認(rèn)知儲(chǔ)備。
2016年起，全球陸續(xù)有多個(gè)獨(dú)立研究團(tuán)隊(duì)的研究一致發(fā)現(xiàn)40Hz的聲光刺激對(duì)于阿爾茨海默癥等腦部退行性疾病的預(yù)防和干預(yù)在臨床上顯著有效。相較于其他非侵入式認(rèn)知刺激，該技術(shù)的醫(yī)學(xué)機(jī)制更加清晰，證據(jù)鏈更加完整。
與此同時(shí)，數(shù)丹醫(yī)療通過(guò)可穿戴與數(shù)字療法的結(jié)合，還實(shí)現(xiàn)了從院內(nèi)到居家的創(chuàng)新——一直以來(lái)，全球范圍內(nèi)都缺乏兼有認(rèn)知刺激和認(rèn)知訓(xùn)練、并可居家進(jìn)行的腦健康長(zhǎng)效解決方案。
“神經(jīng)退行性疾病單從化學(xué)藥物的角度而言效果不佳。我們覺(jué)得從根子上有一些不一樣。大腦其實(shí)是一個(gè)網(wǎng)絡(luò)生理電系統(tǒng)。用傳統(tǒng)的靶標(biāo)藥物解決電系統(tǒng)紊亂，從馬斯克講的第一性原理上而言是錯(cuò)誤的。光、聲、電等物理干預(yù)的形式可能更有效?！狈津嬒騽?dòng)脈網(wǎng)介紹道。
數(shù)丹醫(yī)療自主研發(fā)的可調(diào)融合40Hz刺激解決方案由可穿戴硬件和軟件數(shù)字療法結(jié)合?？纱┐饔布ㄖ悄苎坨R、智能鼻塞和智能耳機(jī)，分別通過(guò)物理光照（眼）、近紅外光照（鼻）和聲學(xué)刺激（耳）對(duì)大腦進(jìn)行全面刺激。
更加重要的是，這一解決方案可以實(shí)現(xiàn)神經(jīng)退行疾病在居家狀態(tài)下的長(zhǎng)期干預(yù)。
“電磁刺激的物理技術(shù)早就證明有效。目前院內(nèi)有大量類(lèi)似的傳統(tǒng)治療器械。但對(duì)于神經(jīng)退行疾病這類(lèi)發(fā)病時(shí)間長(zhǎng)達(dá)十年以上的極長(zhǎng)程疾病，院內(nèi)模式很難實(shí)現(xiàn)持續(xù)干預(yù)——讓患者天天到院治療，堅(jiān)持20年？根本不可能?，F(xiàn)在我們結(jié)合可穿戴設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)可居家的干預(yù)。每天患者只需要抽出半小時(shí)到一小時(shí)佩戴，長(zhǎng)期干預(yù)就可以堅(jiān)持下去?！彼a(bǔ)充說(shuō)道。
另外，這一解決方案的亮點(diǎn)在于可結(jié)合患者具體情況進(jìn)行參數(shù)調(diào)節(jié)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的干預(yù)?！敖鉀Q方案的參數(shù)是可調(diào)的。每個(gè)人對(duì)于刺激信號(hào)的反饋并不一樣，可能某個(gè)頻率強(qiáng)度下的刺激對(duì)于這個(gè)人有效，對(duì)于另外一個(gè)人或許就沒(méi)有反應(yīng)。我們希望算法可以幫助實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的參數(shù)調(diào)節(jié)，也正在申請(qǐng)全球?qū)＠?。”?shù)丹醫(yī)療的主要團(tuán)隊(duì)來(lái)自曾經(jīng)的依圖醫(yī)療，在算法上的確有著深厚的沉淀。
除了對(duì)硬件的參數(shù)可調(diào)，數(shù)丹醫(yī)療的解決方案也可對(duì)認(rèn)知功能進(jìn)行早篩，并通過(guò)人工智能算法推薦個(gè)性化專(zhuān)項(xiàng)訓(xùn)練任務(wù)。
“早篩的重要性比我們想象更為重要——我們目前和頂級(jí)專(zhuān)家合作的真實(shí)世界數(shù)據(jù)庫(kù)里，平均年齡在70歲的50歲以上人群普通篩查中，輕度認(rèn)知障礙達(dá)到了20%。要知道，輕度認(rèn)知障礙患者如果沒(méi)有合適的干預(yù)，后期進(jìn)展為阿爾茨海默癥的可能性幾乎接近90%。”方驄補(bǔ)充說(shuō)道。
可穿戴腦機(jī)接口+數(shù)字療法實(shí)現(xiàn)生物反饋，探索兒童孤獨(dú)癥智能閉環(huán)反饋訓(xùn)練
作為知名的腦機(jī)接口技術(shù)解決方案供應(yīng)商，BrainCo強(qiáng)腦科技近年在可穿戴非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)上進(jìn)行了大量探索，并將其用于對(duì)孤獨(dú)癥譜系兒童進(jìn)行智能閉環(huán)神經(jīng)反饋訓(xùn)練?！拔覀兟?lián)合中國(guó)康復(fù)研究中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院共同申報(bào)了工業(yè)和信息化部科技司、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司舉辦的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)。不久前剛剛揭榜，開(kāi)星果腦機(jī)接口社交溝通訓(xùn)練系統(tǒng)有幸榮獲十款智能康復(fù)理療揭榜掛帥項(xiàng)目之一?！睏铄\陳提到。
這一可穿戴腦機(jī)接口設(shè)備以頭環(huán)產(chǎn)品的形態(tài)展現(xiàn)。據(jù)BrainCo強(qiáng)腦科技介紹，其所采集的實(shí)時(shí)腦電波信號(hào)質(zhì)量可以達(dá)到醫(yī)療級(jí)別腦電設(shè)備的水準(zhǔn)。與之搭配的軟件則具有評(píng)估模塊和訓(xùn)練模塊，可對(duì)兒童患者進(jìn)行評(píng)估-訓(xùn)練-報(bào)告的全流程治療。
“最主要是要形成一個(gè)閉環(huán)，硬件去精準(zhǔn)地捕捉腦電波生理信號(hào)，然后再?gòu)倪@個(gè)腦電波里面用人工智能的算法去非常精準(zhǔn)地識(shí)別特定指標(biāo)，以分析特定的腦功能反應(yīng)。比如自閉癥，我們得去分析社交腦反應(yīng)，多動(dòng)癥則對(duì)應(yīng)注意力腦反應(yīng)。所以，這套系統(tǒng)對(duì)硬件和算法的精度要求比較高?！睏铄\陳介紹道。
評(píng)估模塊主要包括基礎(chǔ)腦功能評(píng)估、社交溝通核心技能評(píng)估和基于正確率的任務(wù)評(píng)估。在這一環(huán)節(jié)，可穿戴腦機(jī)接口可以在患兒觀看評(píng)估內(nèi)容時(shí)實(shí)時(shí)采集腦電波，通過(guò)人工智能算法同步解析患兒社交腦波反應(yīng)強(qiáng)度，獲得社交腦功能多個(gè)維度的客觀量化分?jǐn)?shù)。
人工智能算法接下來(lái)將根據(jù)腦功能得分制定相應(yīng)個(gè)性化訓(xùn)練計(jì)劃并設(shè)定訓(xùn)練難度。這將方便培訓(xùn)師或者家長(zhǎng)在沒(méi)有腦神經(jīng)專(zhuān)業(yè)人士指導(dǎo)的情況下，也可以輕松進(jìn)行高效的智能腦功能訓(xùn)練。
據(jù)介紹，整個(gè)訓(xùn)練模塊基于美國(guó)兒科醫(yī)學(xué)會(huì)2012年指南推薦的腦神經(jīng)反饋訓(xùn)練，并進(jìn)行相應(yīng)升級(jí)。原本采用的醫(yī)院廣泛使用的傳統(tǒng)腦電圖儀被可達(dá)到同樣精度的可穿戴腦機(jī)接口替代，患兒甚至可以在放松的居家環(huán)境中完成訓(xùn)練；并使用人工智能模型對(duì)算法進(jìn)行升級(jí)，希望能讓訓(xùn)練效果更佳。
通過(guò)可穿戴腦機(jī)接口和人工智能算法，該方案可以實(shí)時(shí)解碼患兒的社交腦電波。軟件app則根據(jù)每秒腦功能指數(shù)調(diào)節(jié)訓(xùn)練內(nèi)容的視覺(jué)元素，對(duì)社交腦活動(dòng)進(jìn)行實(shí)時(shí)的閉環(huán)反饋訓(xùn)練。
整個(gè)訓(xùn)練系統(tǒng)采用視頻示范、觀察學(xué)習(xí)、強(qiáng)化學(xué)習(xí)、內(nèi)隱式學(xué)習(xí)等機(jī)制，讓語(yǔ)言和認(rèn)知能力較差的患兒也能夠直接訓(xùn)練腦神經(jīng)、促進(jìn)神經(jīng)可塑性，并提升行為訓(xùn)練效率。
“當(dāng)腦反應(yīng)被實(shí)時(shí)解讀出來(lái)后，你還得通過(guò)一些非常有針對(duì)性的專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)教程作為載體進(jìn)行訓(xùn)練，比如針對(duì)多動(dòng)癥，所提供的任務(wù)就是集中注意力；針對(duì)自閉癥，則需要提供社交訓(xùn)練或語(yǔ)言溝通訓(xùn)練。也就是說(shuō)，硬件和算法的精度解決后，我們還得通過(guò)軟件提供訓(xùn)練內(nèi)容。只有當(dāng)這兩部分都搭建好之后，我們才能夠在兩者之間通過(guò)閉環(huán)實(shí)時(shí)給予大腦正反饋，核心邏輯是這樣?！睏铄\陳向動(dòng)脈網(wǎng)介紹了方案的核心邏輯。
動(dòng)脈網(wǎng)認(rèn)為，可穿戴設(shè)備與數(shù)字療法的結(jié)合已經(jīng)在臨床上證明了其價(jià)值所在。與此同時(shí)，兩者的結(jié)合對(duì)于彼此的市場(chǎng)將形成很好地拉動(dòng)。
以可穿戴為例，受到去年末促銷(xiāo)季需求透支、產(chǎn)品功能升級(jí)有限以及局部地區(qū)疫情影響，其市場(chǎng)增速在進(jìn)入2022年顯著放緩。根據(jù)IDC《中國(guó)可穿戴設(shè)備市場(chǎng)季度跟蹤報(bào)告，2022年第一季度》，2022年第一季度中國(guó)可穿戴設(shè)備市場(chǎng)出貨量為2584萬(wàn)臺(tái)，同比下降了7.5%。
與數(shù)字療法的結(jié)合，則有可能提供更新更有價(jià)值的健康功能，從而提高設(shè)備的使用粘性，并帶動(dòng)銷(xiāo)售。這對(duì)于數(shù)字療法行業(yè)而言同樣可以成立，如果可以讓市售的可穿戴設(shè)備均成為數(shù)字療法的用戶(hù)，其價(jià)值不言而喻。
與此同時(shí)，借助硬件賦予的功能，兩者的結(jié)合還可以深入治療，賦予臨床更大的價(jià)值。未來(lái)，兩者的結(jié)合或?qū)⑦M(jìn)一步呈現(xiàn)更多功能、更高可及性、更多模態(tài)和無(wú)感化的協(xié)作趨勢(shì)。
參考資料
IDC《中國(guó)可穿戴設(shè)備市場(chǎng)季度跟蹤報(bào)告，2022年第一季度》