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隨著國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的深入進(jìn)行，國(guó)內(nèi)骨科行業(yè)迎來一輪大洗牌。
骨科帶量采購(gòu)目前影響范圍最大的就是人工關(guān)節(jié)帶量采購(gòu)。在全球骨科植入物市場(chǎng)中，關(guān)節(jié)市場(chǎng)是最大的細(xì)分市場(chǎng)，占比超過37%，所謂骨科得關(guān)節(jié)者得天下。2020年全球關(guān)節(jié)置換市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到171億美元。根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息，2019年我國(guó)關(guān)節(jié)類植入器械市場(chǎng)規(guī)模為86億元。
帶量采購(gòu)不僅改寫了國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)格局，也重塑了人工關(guān)節(jié)供應(yīng)鏈。
隨著集采后的人工關(guān)節(jié)在全國(guó)落地，人工關(guān)節(jié)曾在一度出現(xiàn)了供應(yīng)不及時(shí)、供貨不穩(wěn)定問題，從而對(duì)患者生命健康產(chǎn)生了重大影響。
人工關(guān)節(jié)出現(xiàn)供應(yīng)不及時(shí)的多重原因中，一方面和疫情市場(chǎng)恢復(fù)相關(guān)；另一個(gè)重要影響因素是帶量采購(gòu)后需求上漲的陶瓷人工關(guān)節(jié)核心部件陶瓷球頭和內(nèi)襯幾乎由一家德國(guó)企業(yè)壟斷。
這家名為賽瑯泰克（CeramTec GmbH）的企業(yè)是一家總部位于德國(guó)的先進(jìn)陶瓷材料供應(yīng)商，賽瑯泰克是強(qiáng)生、施樂輝、史賽克、捷邁邦美、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療、威高骨科等在內(nèi)的主流國(guó)內(nèi)外關(guān)節(jié)廠商唯一的陶瓷材料供應(yīng)商。
可以說，賽瑯泰克掌握了全球陶瓷人工髖關(guān)節(jié)的命脈，卡住了全球人工關(guān)節(jié)巨頭的脖子。賽瑯泰克也被喻為國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)集采背后最大贏家！
陶瓷人工關(guān)節(jié)的供應(yīng)如何影響國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)的供應(yīng)？為什么賽瑯泰克能夠掌握全球陶瓷關(guān)節(jié)產(chǎn)業(yè)的命脈？
量增價(jià)減后人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)重塑，陶瓷關(guān)節(jié)成為最大贏家
人工關(guān)節(jié)為什么會(huì)出現(xiàn)供應(yīng)不及時(shí)情況？
首先從需求來看，帶量采購(gòu)對(duì)于人工關(guān)節(jié)手術(shù)量增加的推動(dòng)是明顯的。根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，人工關(guān)節(jié)集采后，人工關(guān)節(jié)植入手術(shù)量增長(zhǎng)了20%。
一位骨科業(yè)內(nèi)人士表示：“20%的增長(zhǎng)估計(jì)是比較保守的，一個(gè)直觀的感受就是一般一個(gè)省代理商手里保有50-60套手術(shù)工具，在帶量采購(gòu)后大家手里的手術(shù)工具都不夠用。手術(shù)量快速增長(zhǎng)。”
手術(shù)量增長(zhǎng)主要驅(qū)動(dòng)力來自人工關(guān)節(jié)價(jià)格下降。高價(jià)曾一度限制國(guó)內(nèi)有需求的患者進(jìn)行人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。過去一臺(tái)人工關(guān)節(jié)手術(shù)的患者花費(fèi)價(jià)格最高可達(dá)4-5萬，隨著帶量采購(gòu)將人工關(guān)節(jié)費(fèi)用降低到千元級(jí)，更多基層患者能夠負(fù)擔(dān)起人工關(guān)節(jié)手術(shù)的費(fèi)用。
手術(shù)量的增長(zhǎng)也展現(xiàn)了中國(guó)人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)的潛力還未被充分挖掘，整體市場(chǎng)尚未被充分開發(fā)。
在全球骨科市場(chǎng)分類中，關(guān)節(jié)市場(chǎng)占比為37%，脊柱植入物占比為18%，創(chuàng)傷植入物市場(chǎng)占比為14%。但與關(guān)節(jié)類植入物占據(jù)全球骨科植入器械市場(chǎng)最大市場(chǎng)份額不同，我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)最大類別為創(chuàng)傷類，主要是由于我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)起步較晚，整體尚未開發(fā)成熟。
近兩年人工關(guān)節(jié)手術(shù)量在受到疫情影響的背景下手術(shù)量仍然突破了百萬，整體市場(chǎng)增速超過20%，未來五年預(yù)計(jì)手術(shù)量將超過兩百萬，整個(gè)市場(chǎng)的蛋糕還在越做越大。
除了降價(jià)拉高需求外，人工關(guān)節(jié)供應(yīng)不穩(wěn)定的另一大原因是，帶量采購(gòu)改變了市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，帶量采購(gòu)增加了陶瓷髖關(guān)節(jié)在人工關(guān)節(jié)置換中的市場(chǎng)份額，陶瓷人工髖關(guān)節(jié)的用量至少增加20%。
人工關(guān)節(jié)分為膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)， 其中膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)占到帶量采購(gòu)手術(shù)臺(tái)數(shù)的43%左右，而髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)占到57%左右。人工髖關(guān)節(jié)則是根據(jù)球頭和髖臼杯的材質(zhì)不同分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三類。而陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三類產(chǎn)品的主要區(qū)別體現(xiàn)在力學(xué)性能和生物學(xué)性能上。
對(duì)于人工髖關(guān)節(jié)來說，髖關(guān)節(jié)需要承受很大的運(yùn)動(dòng)負(fù)載，摩擦、磨損和潤(rùn)滑是影響置換關(guān)節(jié)壽命的關(guān)鍵因素。磨損的重要性不僅僅局限于假體部件的完整性上，還體現(xiàn)在可引起不良生物反應(yīng)的磨屑上。從數(shù)據(jù)對(duì)比上可以發(fā)現(xiàn)，陶瓷對(duì)陶瓷承載表面磨損率最低。
這三種人工髖關(guān)節(jié)，在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)金屬人工髖關(guān)節(jié)使用量較少，但在全國(guó)范圍來看，三種人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)份額相差不大。雖然金屬人工髖關(guān)節(jié)在力學(xué)性能和生物學(xué)性能上和陶瓷人工髖關(guān)節(jié)相比不夠優(yōu)越，但是由于價(jià)格便宜，依然占有一定的市場(chǎng)份額。帶量采購(gòu)則是從報(bào)量和報(bào)價(jià)兩個(gè)方面擠出了金屬人工髖關(guān)節(jié)的市場(chǎng)份額。
從報(bào)量數(shù)據(jù)來看，根據(jù)關(guān)節(jié)集采官方公布的最終數(shù)據(jù)，陶瓷人工髖關(guān)節(jié)的占比接近90%。所有廠家合計(jì)申報(bào)的2022年需求量57.5萬套，髖關(guān)節(jié)合計(jì)32.4萬套，其中 陶對(duì)聚15.2萬，陶對(duì)陶13.5萬，陶瓷類關(guān)節(jié)在髖關(guān)節(jié)中占比達(dá)到89%。陶瓷類人工髖關(guān)節(jié)擠出了一部分金屬人工髖關(guān)節(jié)的份額。
數(shù)據(jù)來源：《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)文件》、賽瑯泰克預(yù)估數(shù)字
從報(bào)價(jià)上看，陶瓷人工髖關(guān)節(jié)尤其是陶對(duì)聚產(chǎn)品的毛利率更高，廠家在集采外市場(chǎng)推廣重心也會(huì)放在陶對(duì)聚產(chǎn)品上。陶對(duì)陶產(chǎn)品在集采中的報(bào)價(jià)區(qū)間為8000-9000元，陶對(duì)聚的廠家報(bào)價(jià)大多在7000元左右，也有最高中標(biāo)價(jià)格到了8000元。以強(qiáng)生為例，強(qiáng)生公司中標(biāo)價(jià)格陶對(duì)陶是8106元，陶對(duì)聚乙烯是8006元。
但從成本上看，陶對(duì)陶的內(nèi)襯采購(gòu)成本在1700元左右，而一個(gè)聚乙烯內(nèi)襯的采購(gòu)成本在300元左右。
這意味著雖然集采后陶對(duì)陶人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品成本高，但終端價(jià)并不高，從毛利率上看，陶對(duì)聚產(chǎn)品的毛利率空間更高。在集采報(bào)量之外的市場(chǎng)，人工關(guān)節(jié)廠家也會(huì)主推陶對(duì)聚人工髖關(guān)節(jié)。
無論是集采報(bào)量的陶瓷人工髖關(guān)節(jié)增加，還是帶量采購(gòu)?fù)馐袌?chǎng)陶對(duì)聚人工髖關(guān)節(jié)毛利率將增加，都將增加陶瓷人工關(guān)節(jié)的用量。所以最大的獲益者就是陶瓷球頭、陶瓷內(nèi)襯的提供者賽瑯泰克。
陶瓷球頭和內(nèi)襯是陶瓷人工髖關(guān)節(jié)中的核心部件，塞瑯泰克又是主流廠家的唯一供應(yīng)商，所以賽瑯泰克的供應(yīng)生產(chǎn)情況直接影響國(guó)內(nèi)陶瓷人工髖關(guān)節(jié)的供應(yīng)。
國(guó)內(nèi)人工髖關(guān)節(jié)需求大幅提升，而賽瑯泰克的生產(chǎn)受到國(guó)際環(huán)境變化影響，兩者疊加成為導(dǎo)致國(guó)內(nèi)人工髖關(guān)節(jié)供應(yīng)不穩(wěn)定的影響因素，從而對(duì)國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)行業(yè)安全產(chǎn)生了重大影響。
把握全球陶瓷關(guān)節(jié)命脈，這家德企如何做到？
掌握著全球陶瓷人工關(guān)節(jié)的命脈，賽瑯泰克是如何做到的？
回顧賽瑯泰克的發(fā)展歷史，賽瑯泰克是一家陶瓷材料行業(yè)的百年企業(yè)，從做工業(yè)陶瓷起家，在19世紀(jì)開始探索陶瓷材料在生物領(lǐng)域應(yīng)用。
在接近半個(gè)世紀(jì)的時(shí)間中，賽瑯泰克一共推出了四代陶瓷人工關(guān)節(jié)，前三代人工關(guān)節(jié)材料基本上是純氧化鋁，純氧化鋁一直未能解決脆性的問題。2004年，賽瑯泰克推出了氧化鋁基的復(fù)合材料陶瓷，加入了17%的氧化鋯。這款產(chǎn)品的出現(xiàn)讓賽瑯泰克在人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域脫穎而出，賽瑯泰克因此成為全球骨科陶瓷人工關(guān)節(jié)的主要供應(yīng)商。
賽瑯泰克所掌握的現(xiàn)代陶瓷材料制備加工工藝具有很高的壁壘。陶瓷材料脆性大、斷裂韌性低，機(jī)加工技術(shù)難度高、工藝復(fù)雜，人工關(guān)節(jié)的陶瓷球頭和內(nèi)襯制造對(duì)于硬度、韌性、光潔度、精度都有著很高的需求。
全球人工關(guān)節(jié)企業(yè)對(duì)賽瑯泰克有著極強(qiáng)的依賴性。在威高骨科招股書中，賽瑯泰克是最大的供應(yīng)商，威高骨科2020年采購(gòu)了8881.46萬元的陶瓷球頭和內(nèi)襯，占原材料采購(gòu)金額的占比為26.04%。在春立醫(yī)療的招股書中，2020年采購(gòu)陶瓷毛坯的金額為7408萬元，占原材料采購(gòu)金額的比例為43.78%。
核心材料依賴境外單一供應(yīng)商給國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)行業(yè)帶來了極大的風(fēng)險(xiǎn)。由于國(guó)際政治及其他不可抗力等因素，進(jìn)口原材料供應(yīng)可能會(huì)出現(xiàn)延遲交貨、限制供應(yīng)或提高價(jià)格的情況。如果國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)企業(yè)不能及時(shí)獲得足夠的原料供應(yīng)，國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)的生產(chǎn)供應(yīng)都將受到影響。零部件斷供、技術(shù)封鎖都將給國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)業(yè)帶來致命打擊。
其次，在骨科進(jìn)入帶量采購(gòu)時(shí)代，更強(qiáng)的成本控制能力和創(chuàng)新能力是企業(yè)勝出的關(guān)鍵。陶瓷球頭和關(guān)節(jié)作為人工關(guān)節(jié)的核心成本元器件，占到一套人工髖關(guān)節(jié)50%以上的成本。帶量采購(gòu)壓縮了產(chǎn)品利潤(rùn)空間，也將倒逼國(guó)內(nèi)企業(yè)掌握供應(yīng)鏈的自主權(quán)，探索陶瓷關(guān)節(jié)供應(yīng)鏈的國(guó)產(chǎn)化。
陶瓷關(guān)節(jié)上游的一家獨(dú)大，是整個(gè)人工關(guān)節(jié)行業(yè)都想突破的關(guān)鍵。
在日本，稻盛和夫創(chuàng)立的日本京瓷也擁有陶瓷人工關(guān)節(jié)技術(shù)，過去日本京瓷的陶瓷人工關(guān)節(jié)只在日本銷售。2019年，京瓷以100億日元收購(gòu)美國(guó)人工關(guān)節(jié)初創(chuàng)企業(yè)Renovis Surgical Technologies，獲得了其大部分業(yè)務(wù)，可見京瓷對(duì)人工關(guān)節(jié)業(yè)務(wù)的重視和開拓日本外市場(chǎng)的決心。
全球的人工關(guān)節(jié)巨頭也在尋求突破。施樂輝推出了鋯鈮合金（黑晶）人工髖關(guān)節(jié)，采用涂層的方式，在金屬球頭的表面形成更耐磨的涂層。但是金屬的球頭在耐磨性上依然不能超過陶瓷，同時(shí)，在生物相容性上也有一定的劣勢(shì)。
在國(guó)內(nèi)，對(duì)于陶瓷人工關(guān)節(jié)核心原料的研發(fā)也在持續(xù)跟進(jìn)中，陶瓷材料及其制備技術(shù)一直是國(guó)家重大工程和尖端技術(shù)的重點(diǎn)。
早在19世紀(jì)80年代，隨美國(guó)陶瓷研發(fā)的熱潮，國(guó)內(nèi)也有大量的研究機(jī)構(gòu)開始研究高性能結(jié)構(gòu)陶瓷等領(lǐng)域，以清華大學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為代表。
但是在當(dāng)時(shí)，我國(guó)骨科植入性醫(yī)療器械處于發(fā)展初期，整體產(chǎn)品技術(shù)含量低，人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)在我國(guó)的市場(chǎng)尚未被打開；工業(yè)整體的加工精度上也達(dá)不到人工關(guān)節(jié)的需求；產(chǎn)業(yè)鏈的缺失導(dǎo)致了國(guó)內(nèi)的陶瓷材料技術(shù)并沒有在人工髖關(guān)節(jié)領(lǐng)域形成產(chǎn)業(yè)化。
近年來隨著國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)行業(yè)呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢(shì)，2015-2019年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到20.65%，陶瓷材料應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)的研發(fā)開始受到關(guān)注，國(guó)內(nèi)企業(yè)在陶瓷人工關(guān)節(jié)內(nèi)襯和球頭上也不斷取得突破。
陶瓷材料市場(chǎng)如何爆發(fā)？
帶量采購(gòu)擠出行業(yè)發(fā)展水分，讓整個(gè)行業(yè)更加清晰地認(rèn)識(shí)到我國(guó)骨科產(chǎn)業(yè)的薄弱點(diǎn)，同時(shí)也暴露了我國(guó)先進(jìn)陶瓷領(lǐng)域的短板。
在醫(yī)療領(lǐng)域，陶瓷作為植入物材料除用于人工關(guān)節(jié)外，還可用于口腔修復(fù)。其中，陶瓷種植牙是全球陶瓷材料企業(yè)關(guān)注的潛力市場(chǎng)。
據(jù)《2020 中國(guó)口腔醫(yī)療行業(yè)報(bào)告》顯示，截至 2021 年，我國(guó)人口總?cè)毖罃?shù)達(dá)到 26.42 億顆，潛在種植牙數(shù)量 1888 萬顆，潛在種植牙市場(chǎng)規(guī)模超過2000 億元。在 2011 年-2018 年，國(guó)內(nèi)植牙數(shù)量由 13 萬顆增長(zhǎng)到約為 240 萬顆，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 51.7%。
隨著種植牙集采的推進(jìn)，整體種植牙治療費(fèi)用的下降將有望提升患者治療意愿從而提高種植牙的滲透率。
全球多家企業(yè)通過收購(gòu)、投資方式拓展布局陶瓷種植牙市場(chǎng)。
2021年，賽瑯泰克（CeramTec）宣布收購(gòu)了瑞士專業(yè)陶瓷義齒制造商Dentalpoint AG，進(jìn)一步擴(kuò)大高性能陶瓷業(yè)務(wù)范圍，并繼續(xù)向醫(yī)療技術(shù)公司方向轉(zhuǎn)型。日本京瓷早在2000年就推出自己的種植體產(chǎn)品，京瓷也是日本種植體市占率最高的品牌。
在國(guó)內(nèi)，2021年，國(guó)瓷材料旗下負(fù)責(zé)口腔材料的子公司愛爾創(chuàng)曾引入戰(zhàn)略投資者高瓴資本及松柏投資。
陶瓷材料種植牙有何優(yōu)勢(shì)？
目前大部分種植牙的種植體采用的是純鈦材料或者鈦合金材料。陶瓷材料相比于其他種植牙材料，主要的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在美學(xué)性能、生物相容性方面。
在美學(xué)性能上，齒科在國(guó)外的分類屬于美學(xué)范圍內(nèi)。陶瓷材料的外觀和真牙更加類似，現(xiàn)有的鈦基種植體，隨著時(shí)間的推移，牙齦的退縮，金屬植體-牙齦邊緣有時(shí)會(huì)形成清晰的分界，尤其對(duì)于薄齦型患者，對(duì)美觀的影響尤為明顯。
在生物相容性上，金屬種植體不適用于所有人，人群中有約10%的人會(huì)對(duì)鈦金屬過敏?？傮w來看，金屬植體的抗菌性不如陶瓷植體。
目前，陶瓷種植體在國(guó)內(nèi)應(yīng)用還處于早期，全球的種植體龍頭也關(guān)注這一研發(fā)方向，全球種植牙市場(chǎng)占有率最高品牌的士卓曼Straumann也有陶瓷種植體，但目前尚未在國(guó)內(nèi)上市。
隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型期和快速發(fā)展期，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，產(chǎn)業(yè)升級(jí)，進(jìn)口替代，醫(yī)?？刭M(fèi)，是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史性使命。帶量采購(gòu)并非國(guó)產(chǎn)化也并非價(jià)格戰(zhàn)，而是驅(qū)動(dòng)資源向更具創(chuàng)新能力的企業(yè)集中。
這些發(fā)展方向都驅(qū)使著先進(jìn)陶瓷材料的突破，目前國(guó)內(nèi)也有企業(yè)取得了突破，在解決這項(xiàng)卡脖子技術(shù)的路上貢獻(xiàn)了中國(guó)力量。
長(zhǎng)久以來，國(guó)內(nèi)骨科行業(yè)都沒有一個(gè)具有世界影響力的品牌，相信國(guó)產(chǎn)崛起之路，除了有更好的人工關(guān)節(jié)品牌，在產(chǎn)業(yè)鏈上也會(huì)誕生更多賽瑯泰克這樣的隱形冠軍。
參考資料
關(guān)節(jié)國(guó)采風(fēng)暴來襲，規(guī)則玩法大變樣——IQVIA
氧化鋯種植體的研究現(xiàn)狀和未來看點(diǎn)——種植體無國(guó)界
沃衍行研|先進(jìn)陶瓷是新材料領(lǐng)域最具潛力賽道——華安證券
從摩擦磨損看陶瓷對(duì)陶瓷人工髖關(guān)節(jié)——春立正達(dá)