文|未來跡FutureBeauty 《未來跡》向婷婷

近日，國家市場監(jiān)督管理總局缺陷產品管理中心網站發(fā)布信息，新基石（深圳）科技有限公司按照《消費品召回管理暫行規(guī)定》的要求，主動向國家市場監(jiān)督管理總局報告了召回計劃：

將召回2020年3月至2021年9月期間進口的初普牌第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀，涉及數量共182215臺。按其每臺1500元左右的零售價格測算，召回產品總價值達2.7億元以上。

存燙傷風險，美容儀成“毀容儀”？

公告顯示，本次召回的初普一代家用射頻美容儀，如果在使用過程中長時間停留在同一位置或過于緩慢移動時，可能出現設備探頭溫度過高的現象，極端情況下存在導致皮膚燙傷的安全隱患。

對于這批被召回產品，新基石（深圳）科技有限公司將為消費者免費維修，增加溫控器，并在官方網站發(fā)布產品安全使用視頻，以消除安全隱患。

當前，公司主動召回的初普牌第一代Stop Eye家用射頻美容儀已經無法在天貓、京東等旗艦店搜索到。根據社交媒體上的用戶內容顯示，初普天貓官方旗艦店回應用戶：此次主動召回計劃，目的是進一步提升用戶體驗，防止消費者的錯誤使用以及錯誤使用可能帶來的風險。

“第一代Stop Eye家用射頻美容儀是安全而有效的，目前我們沒有收到任何消費者在正確使用儀器的情況下而造成肌膚不良反應投訴?！背跗仗熵埧头蛳M者這樣表示。

專家介紹，射頻美容儀的工作原理，是將射頻能量傳遞到皮膚的真皮層，使真皮層溫度達到45-50攝氏度。在這個溫度下，膠原纖維收縮，同時刺激膠原蛋白新生，起到緊致皮膚、改善細紋的效果。因此，溫度的控制對射頻美容儀極為重要。

然而，這并非初普的首次翻車，此前初普就因為溫控問題被詬病。

去年315國際消費者維權日，中國家電網與中國檢驗檢疫科學研究院聯(lián)合開展了“家用美容儀比較試驗”，對市面上的8款射頻美容儀進行了溫度、電器安全等方面的檢測。其中，初普美容儀TriPollar Stop EYE測試不達標，在使用時溫度最高超過60℃，完全超出人體承受溫度，存在很大程度的燙傷風險。

而對于以上機構的測評結論，初普TriPollar卻認為，“極限測試”不能作為射頻美容儀安全性的評價依據。

但一家國內美容儀品牌負責人告訴《未來跡Future Beauty》：

“美容儀作用于人體面部，面部又分為表皮層和真皮層，一般來說，真皮層在55-65°C時，能刺激膠原新生，在安全范圍內，美容儀（射頻儀）的輸出能量越高，效果越好。但對于表皮層來說，安全臨近值為43°C，超過這個溫度，就有被低溫燙傷的風險，因此現在許多美容儀會內置溫控系統(tǒng)，保證產品安全?！?/p>

3大問題頻發(fā)：爆發(fā)式增長下的美容儀賽道

近年來，電子美容儀不僅從小眾市場走到了大眾消費市場，也迎來了向高端化的轉變。

根據《GfK2021年電子美容儀市場總結》的數據顯示，電子美容儀市場結構在過去3年中發(fā)生了巨大的變化，擁有“醫(yī)美”效果的高端美容儀產品帶動了3000+價格段市場的快速增長。2021年，3000元以上價格段的市場銷售額超過38億元，較2020年有17.8%的增長。相反，3000元以下的美容儀市場份額在過去幾年中呈持續(xù)下降的趨勢。

然而，在爆發(fā)式增長的背后，美容儀賽道也問題頻發(fā)。主要問題有3類：低溫燙傷、重金屬超標和虛假宣傳。

初普此前因涉及虛假宣傳處于風口浪尖。此前，初普TriPollar美容儀的Stop Eye和Stop Vx在商品詳細中，稱產品具有歐盟CE認證、FDA技術認證?！癋DA認證”被質疑后，初普方一邊將此事定性為翻譯失誤造成，而另一邊又撤下了各銷售平臺的“FDA認證”。

而后，超頭公司“美腕(上海)網絡科技有限公司”被罰款30萬元，原因是超頭在直播中推廣初普stop vx美容儀時，“使用誤導消費者的宣傳用語”。

2020年10月18日，央視《每周質量報告》節(jié)目推出了家用美容儀質量的報道。

節(jié)目中測試了市面上銷售量較高的10款美容儀，發(fā)現2款產品存在低溫燙傷風險、6款產品存在著鎳釋放量超標的情況，甚至有的產品鎳金屬超出歐盟標準近40倍。鎳是一種最常見的致敏金屬，長期或反復地使用鎳釋放量不符合要求的產品易引起過敏癥狀，嚴重的還會造成身體傷害。

產品存在安全隱患、虛假功效宣傳、過度營銷、山寨品牌侵權……美容儀賽道在快速擴張的同時，市場亂象亟需整頓。

法規(guī)跟進，2年后美容儀將迎來“最嚴”監(jiān)管

“市場發(fā)展太快，而相關法律法規(guī)和官方標準都沒跟上，就直接導致了市場亂象?！鄙鲜雒廊輧x品牌負責人認為，美容儀市場發(fā)展速度過快，行業(yè)監(jiān)管卻仍待跟進。

據了解，目前在國內現行標準中，涉及家用美容器具產品的標準有3項，分別是：GB4706.15-2008《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和類似用途皮膚美容器》。

2021年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》（征求意見稿）（下稱：《原則》）意見的通知，以規(guī)范在醫(yī)療器械領域中射頻美容類產品的分類界定，并為產業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術指導。對美容儀市場的監(jiān)管邁出重要一步。

《原則》中，將三類射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理，并根據射頻美容類產品的風險程度，其管理類別應不低于Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

另根據我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，生產第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證，臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療機構進行。

也就是說，在2024年射頻美容儀被納入三類醫(yī)療器械管理后，相應的功效驗證也必須到位。

從家用電器到醫(yī)療器械，對射頻美容儀的管理正在逐步邁向規(guī)范化。但對于正快速發(fā)展且種類繁多的美容儀行業(yè)而言，現行生產標準在“過渡期”仍然亟需完善。