記者 | 張熹瓏
7月9日，全球首個(gè)雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑雙特異性抗體新藥——開(kāi)坦尼?（卡度尼利單抗注射液）宣布上市。
該款新藥由康方生物自主研發(fā)，是目前全球首個(gè)獲批上市的腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥。同時(shí)，也是中國(guó)首個(gè)腫瘤免疫治療雙抗藥物，首個(gè)獲批用于治療宮頸癌的腫瘤免疫治療藥物。
臨床研究數(shù)據(jù)顯示，相較國(guó)內(nèi)已獲批的療法，開(kāi)坦尼?在全人群復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中的中位總生存期達(dá)17.51個(gè)月，比已獲批療法延長(zhǎng)8~13個(gè)月的總生存期。這種藥物將面向晚期宮頸癌全人群患者提供更高效的治療方案和規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)療法。
這款標(biāo)志著我國(guó)成為全球首個(gè)進(jìn)入宮頸癌雙免疫治療國(guó)家的藥物來(lái)自廣州黃埔的中新知識(shí)城。
從老工業(yè)基地到世界級(jí)創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，這場(chǎng)產(chǎn)業(yè)大轉(zhuǎn)型背后，中新知識(shí)城的國(guó)際生物醫(yī)藥價(jià)值創(chuàng)新園開(kāi)園僅僅過(guò)去5年。
“石化圍城”到醫(yī)藥高地
廣州市中心東北方向50公里的位置，一處世界級(jí)創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地正在崛起。自國(guó)際生物創(chuàng)新園開(kāi)園以來(lái)，已經(jīng)吸引以百濟(jì)神州、諾誠(chéng)健華、GE-龍沙、康方生物等為代表的醫(yī)藥龍頭，引進(jìn)創(chuàng)新制藥項(xiàng)目40多個(gè)。
但在過(guò)去廣州城市化“由西向東”的進(jìn)程中，很長(zhǎng)一段時(shí)間里黃埔區(qū)承擔(dān)起“工業(yè)一哥”的角色，擁有開(kāi)發(fā)區(qū)西區(qū)、云埔工業(yè)區(qū)、永和開(kāi)發(fā)區(qū)等工廠。港區(qū)老黃埔更是建有廣州石化、廣本等重工業(yè)項(xiàng)目。
2015年，黃埔區(qū)工業(yè)總產(chǎn)值占全市的近四成。雖然經(jīng)濟(jì)總量居全市第二，但也面臨制造業(yè)增速放慢、石化項(xiàng)目存在較大環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題?！笆瘒恰币怖_著附近居民。
產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型為當(dāng)務(wù)之急。進(jìn)入“十四五”時(shí)期，生物醫(yī)藥成為黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)“萬(wàn)億制造”計(jì)劃重點(diǎn)發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)。區(qū)域內(nèi)打造中新廣州知識(shí)城、廣州科學(xué)城、廣州國(guó)際生物島、黃埔臨港經(jīng)濟(jì)區(qū)4個(gè)重大戰(zhàn)略型創(chuàng)新發(fā)展平臺(tái)。
2017年的“IAB實(shí)施意見(jiàn)”是黃埔區(qū)第一個(gè)關(guān)于生物醫(yī)藥的專(zhuān)項(xiàng)政策，搭建起生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策基本框架，覆蓋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大部分環(huán)節(jié)和要素資源；2020年，“高端生物制藥8條”出臺(tái)，針對(duì)國(guó)際重大生物制藥項(xiàng)目，提出給予最高5億元固投獎(jiǎng)勵(lì)的優(yōu)惠。
“五年以前，說(shuō)起廣州的醫(yī)藥企業(yè)，大家可能除了廣藥集團(tuán)就想不起別的了?，F(xiàn)在你到黃埔打個(gè)轉(zhuǎn)，已經(jīng)能夠數(shù)出不少龍頭企業(yè)?！笨捣剿帢I(yè)有限公司公共關(guān)系部總監(jiān)楊俊堅(jiān)說(shuō)。
2017年以來(lái)，一大批生物醫(yī)藥企業(yè)落戶黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)，區(qū)域內(nèi)的醫(yī)藥龍頭包括康方生物、百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥等。
截至2021年底，黃埔區(qū)已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)超3000家，涵蓋藥品、器械、試劑等領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售全鏈條，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1500億元，位列全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展第一梯隊(duì)。
形成大灣區(qū)生物醫(yī)藥集群
相較于其他產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥具有高投入、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)，其產(chǎn)業(yè)集群的形成也需要更長(zhǎng)的時(shí)間。
目前，知識(shí)城區(qū)域內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)超過(guò)400家，但真正設(shè)有大工廠的僅有10來(lái)家。廣州開(kāi)發(fā)區(qū)投資促進(jìn)局黨組書(shū)記黃偉堅(jiān)告訴記者，目前知識(shí)城周?chē)巡季?/span>12個(gè)創(chuàng)新藥的生產(chǎn)企業(yè)，包括PD-1工廠、大分子工廠、新冠疫苗工廠和生產(chǎn)呼吸機(jī)設(shè)備的工廠等。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在一個(gè)特點(diǎn)，即公司的研發(fā)和工廠建設(shè)并非完全重合。黃偉堅(jiān)提到，針對(duì)這種情況，政府對(duì)于工廠資金投入上會(huì)有特別的資助，“企業(yè)一邊研發(fā)、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)，我們一邊會(huì)觀察有關(guān)情況，提前介入廠房建設(shè)中。”
不過(guò)，在楊俊堅(jiān)看來(lái)，生產(chǎn)和研發(fā)是兩個(gè)不同的概念。對(duì)于不少龍頭企業(yè)將黃埔區(qū)作為生產(chǎn)基地，楊俊堅(jiān)認(rèn)為，研發(fā)型道路才是更符合黃埔區(qū)的選擇。而開(kāi)坦尼?的研發(fā)、上市經(jīng)歷也是大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的縮影。
一般而言，藥品的研發(fā)與問(wèn)世分為藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開(kāi)發(fā)、臨床前開(kāi)發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、GMP生產(chǎn)、商業(yè)化等幾個(gè)流程。早期，開(kāi)坦尼?的工藝開(kāi)發(fā)等環(huán)節(jié)在中山進(jìn)行。隨著公司規(guī)模的擴(kuò)大和藥物研發(fā)的進(jìn)展，后續(xù)的臨床開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移至中新知識(shí)城。
“我們需要從中山走向整個(gè)大灣區(qū)?！睏羁?jiān)說(shuō)?，F(xiàn)階段，康方生物在黃埔的中新知識(shí)城、生物島都有落點(diǎn)。在生物島的康方臨床研究與運(yùn)營(yíng)亞太總部也在規(guī)劃建設(shè)中。
從中山走向廣州，得益于廣州作為國(guó)內(nèi)三大醫(yī)療中心之一，加上其為大灣區(qū)核心城市，有大量高端人才流入，滿足康方生物開(kāi)展臨床研究的需求。由于生物島臨近廣州大學(xué)城，能更便利接觸到醫(yī)療院校學(xué)生。
發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)上，大灣區(qū)有得天獨(dú)厚的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和政策優(yōu)勢(shì)。截至2021年，廣東省藥品銷(xiāo)售額超過(guò)2500億元，成為全國(guó)最大的省級(jí)藥品消費(fèi)市場(chǎng)。在粵港澳大灣區(qū)，一方面實(shí)行藥品和器械的先行先試政策，另一方面在全國(guó)目前已獲批的27個(gè)藥品口岸中，廣東省內(nèi)就有4個(gè)，廣州開(kāi)發(fā)區(qū)為其中之一。
從經(jīng)濟(jì)體量來(lái)看，廣東在國(guó)內(nèi)屬于“一哥”。但以這樣一個(gè)地位對(duì)應(yīng)其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，整體跟京津冀、長(zhǎng)三角地區(qū)相比，仍比較薄弱。楊俊堅(jiān)提到，廣州作為歷史貿(mào)易城市，以傳統(tǒng)工商業(yè)起家，其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步并快速發(fā)展也是近5年來(lái)的事情。
目前，康方生物在中山翠亨一期項(xiàng)目已經(jīng)封頂，在廣州黃埔設(shè)有生物藥產(chǎn)業(yè)基地和研發(fā)中心，廣州、深圳均設(shè)有分公司，并在港股上市進(jìn)行融資，有望帶動(dòng)大灣區(qū)各區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的交流往來(lái)。
便捷的交通條件進(jìn)一步推動(dòng)大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的形成。以目前中山大橋已經(jīng)合龍的深中通道為例，從深中通道下來(lái)第一個(gè)路口兩三百米的位置，就是康方生物在中山的園區(qū)，地理位置優(yōu)越。
當(dāng)然，要實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，光靠單一企業(yè)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足的。“一是需要政府的支持，二是科學(xué)家資源和人才建設(shè)，三是資本市場(chǎng)的投融資，四是更多的企業(yè)，多個(gè)因素共同發(fā)揮作用，才能形成良好的產(chǎn)業(yè)集群?！睏羁?jiān)說(shuō)。
中醫(yī)藥現(xiàn)代化、智能化
除了生物藥，中醫(yī)藥是黃埔正在建設(shè)的另一個(gè)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化成為新的發(fā)展方向。
7月10日，中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備先行先試推進(jìn)會(huì)在黃埔區(qū)、廣州高新區(qū)舉行。同日，由廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院（以下簡(jiǎn)稱“新黃埔聯(lián)創(chuàng)院”）的聯(lián)創(chuàng)明醫(yī)醫(yī)院揭牌成立。
中國(guó)工程院院士、廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院理事長(zhǎng)張伯禮介紹道，將在此醫(yī)院先行先試部分先進(jìn)儀器，“醫(yī)院為線上線下相結(jié)合，附近的病人可以直接來(lái)看病，遠(yuǎn)程的病人我們接受預(yù)約并分診?！痹谶@個(gè)平臺(tái)上，有12家聯(lián)創(chuàng)單位1000多名專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行線上會(huì)診。
中醫(yī)學(xué)和當(dāng)代醫(yī)學(xué)的結(jié)合，在于用智能化手段將醫(yī)學(xué)診療手段與工程技術(shù)相結(jié)合。新黃埔聯(lián)創(chuàng)院常務(wù)副院長(zhǎng)溫川飆表示，新黃埔聯(lián)創(chuàng)院將在三個(gè)方面發(fā)揮作用：實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥裝備的臨床驗(yàn)證和推廣，把研發(fā)裝備及軟件應(yīng)用到各種醫(yī)療環(huán)境中；開(kāi)展中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)和AI算法研究；做標(biāo)準(zhǔn)化和第三方檢測(cè)工作。
這三個(gè)方面也是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥“產(chǎn)學(xué)研”貫通的過(guò)程。自掛牌以來(lái)，新黃埔聯(lián)創(chuàng)院已設(shè)有10個(gè)研究中心，常駐科研人員100多人，聯(lián)合創(chuàng)新科研人員超過(guò)550人，同時(shí)展開(kāi)研究項(xiàng)目達(dá)到52個(gè)。
中醫(yī)藥在很多方面處于領(lǐng)先地位，但在科技技術(shù)手段上仍不夠完善。中國(guó)中醫(yī)藥科技發(fā)展中心主任、廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院院長(zhǎng)胡鏡清介紹，新黃埔聯(lián)創(chuàng)院為線上線下相結(jié)合，著重以線上為主，“我們會(huì)把比如舌象、脈象相關(guān)的設(shè)備配置到位，然后通過(guò)傳輸?shù)轿覀兊慕K端上，用這種方式來(lái)解決望聞問(wèn)切?！边^(guò)去，中醫(yī)主要以線下看診為主，在相關(guān)線上設(shè)備的研究仍較少。
“未來(lái)的中醫(yī)學(xué)不一定以醫(yī)院為主體，可能在社區(qū)，可能在家庭，這也對(duì)中醫(yī)藥設(shè)備提出相應(yīng)需求?！焙R清說(shuō)，中醫(yī)藥設(shè)備的研究將進(jìn)一步推進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)數(shù)字化的研究型中醫(yī)院，這也是中醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)化。
會(huì)上，“黃埔杏林創(chuàng)新谷”“中醫(yī)體重管理研究院（科創(chuàng)中心）/專(zhuān)科”“新黃埔聯(lián)創(chuàng)院--海河實(shí)驗(yàn)室”等多個(gè)中醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)項(xiàng)目簽約，將面向中醫(yī)藥現(xiàn)代化新型裝備等領(lǐng)域展開(kāi)研究。
推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，既是為了黃埔產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，也是應(yīng)對(duì)疫情所需。
目前，奧密克戎病毒變異為傳染性更強(qiáng)的毒株BA.5，其免疫突破能力也更強(qiáng)，“它侵襲的部位從氣管轉(zhuǎn)到肺部，加重了肺部的炎癥?！睆埐Y指出，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，密接人群服用中藥以后，陽(yáng)性檢出率減少30%至50%。
7月10日，新黃埔聯(lián)創(chuàng)院?jiǎn)?dòng)“中醫(yī)藥阻抑新冠肺炎傳播的臨床和基礎(chǔ)研究專(zhuān)項(xiàng)”。
胡鏡清介紹，項(xiàng)目第一階段將開(kāi)展篩選新型冠狀病毒肺炎預(yù)防中藥的工作，由新黃埔聯(lián)創(chuàng)院從專(zhuān)家推薦中藥處方庫(kù)中，隨機(jī)選取若干個(gè)中藥處方，并統(tǒng)一提供提取物，由各參與單位從阻止病毒感染、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫等方面盲法評(píng)價(jià)對(duì)新型冠狀病毒肺炎預(yù)防的作用。