文｜青眼

繼去年9月，廈門香普爾日化有限公司法定代表人被終身禁業(yè)后，昨日（3月25日），廣東省藥監(jiān)局也開出了業(yè)內(nèi)第二張“禁業(yè)罰單”。

據(jù)廣東藥監(jiān)局發(fā)布的處罰決定顯示，廣州賽因化妝品有限公司（下稱廣州賽因）因生產(chǎn)銷售不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，被罰款4萬元、公司法人被處以10年禁業(yè)。值得一提的是，這也是全國首例化妝品行業(yè)禁業(yè)10年的處罰。

情節(jié)嚴(yán)重，禁業(yè)10年

據(jù)行政處罰信息，廣州賽因于2021年5月生產(chǎn)的批號為JAK030602F的“TOURAN透然凈顏套”內(nèi)含的單品“透然靚膚液”，被檢出標(biāo)簽/備案憑證未標(biāo)識的成分水楊酸，產(chǎn)品的pH值不符合產(chǎn)品標(biāo)識的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（QB/T2660-2004）的規(guī)定。上述涉案產(chǎn)品貨值為9648元，廣州賽因的違法所得為9600元。

廣東藥監(jiān)局另查明，在新疆發(fā)現(xiàn)有因使用廣州賽因生產(chǎn)的上述涉案產(chǎn)品所引起的不良反應(yīng)報(bào)告。同時(shí)，邢騰澤擔(dān)任廣州賽因法定代表人。廣東藥監(jiān)局表示，廣州賽因在本案調(diào)查中，于2021年7月2日及2021年8月4日提供的《情況說明》否認(rèn)了生產(chǎn)銷售過涉案產(chǎn)品，后于2021年8月10日，又確認(rèn)了涉案產(chǎn)品為廣州賽因生產(chǎn)。“廣州賽因提供的上述《情況說明》與事實(shí)不符合，提供虛假證據(jù)，妨礙本局調(diào)查?！?/p>

行政處罰書顯示，鑒于廣州賽因生產(chǎn)銷售涉案產(chǎn)品的違法所得，因其他案件已被廣州市白云區(qū)市監(jiān)局沒收，且該公司持有的《化妝品生產(chǎn)許可證》已過有效期限，且未申請延續(xù)。因此，廣東藥監(jiān)局不再對廣州賽因作出沒收違法所得以及吊銷《化妝品生產(chǎn)許可證》的行政處罰；另經(jīng)調(diào)查，未發(fā)現(xiàn)邢騰澤在2020年度從廣州賽因有取得收入，因此對邢騰澤不作出罰款的行政處罰。

最終，廣東省藥監(jiān)局對廣州賽因作出罰款4萬元；對邢騰澤作出10年內(nèi)禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰。

值得關(guān)注的是，該案是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱新條例）正式實(shí)施以來，第二例“禁業(yè)”案例，也是今年和全國首例法定代表人被禁業(yè)10年的處罰，處罰到人已然落到實(shí)處。去年9月，廈門香普爾日化有限公司因無證生產(chǎn)兒童化妝品，被罰沒約409萬元，公司法定代表人被處以15.84萬元罰款及終身禁業(yè)。

根據(jù)國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，廣州賽因化妝品有限公司成立于2010年10月27日，該公司的法定代表人、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理均為邢騰澤。

涉案產(chǎn)品還曾“假冒專利”

據(jù)了解，廣東省藥監(jiān)局對廣州賽因的處罰決定共參考了2個法規(guī)：《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》（下稱《自由裁量權(quán)規(guī)則》）第十二條以及“新條例”第六十條。

根據(jù)《自由裁量權(quán)規(guī)則》第十二條的規(guī)定，“違反法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、化妝品，造成人身傷害后果的”以及“拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調(diào)查處理”等項(xiàng)情形，均屬于從重處罰的情形。廣東藥監(jiān)局由此認(rèn)定，“廣州賽因具有2項(xiàng)從重處罰的情形，符合情節(jié)嚴(yán)重的情形?！?/p>

 而在新條例第六十條中，則明確指出，對于“生產(chǎn)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品”等行為，情節(jié)嚴(yán)重的，由監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

因此，廣東藥監(jiān)局結(jié)合《自由裁量權(quán)規(guī)則》和新條例的規(guī)定，最終以“情節(jié)嚴(yán)重”的情形，對廣州賽因及法定代表人邢騰澤作出了罰款和禁業(yè)10年的處罰。

值得關(guān)注的是，上述行政處罰決定書中提及“廣州賽因因其他案例，涉案產(chǎn)品的違法所得已被廣州市白云區(qū)市監(jiān)局沒收”。這又是怎么回事？

根據(jù)廣州市監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，2021年12月15日，廣州白云區(qū)市監(jiān)局曾對廣州賽因作出處罰，處罰決定書顯示，廣州賽因與廣州透然生物科技有限公司（下稱透然公司）于2021年3月15日簽訂協(xié)議，受委托生產(chǎn)了上述涉案產(chǎn)品（即批號為JAK030602F的TOURAN透然凈顏套”201盒）。

根據(jù)調(diào)查，“透然凈顏套”化妝品包裝盒正面宣傳有專利，標(biāo)有“實(shí)用新型專利成分：獐芽菜提取物，實(shí)用新型專利成分：龍膽根提取物，專利號：ZL202020648771.2，專利號ZL202020648345.9”字樣。但上述兩個實(shí)用新型專利號所指的是提取、制備的裝置，而不是原料成分的專利。

白云區(qū)市監(jiān)局認(rèn)為，廣州賽因在未被授予專利權(quán)的產(chǎn)品上標(biāo)注專利標(biāo)識的行為，構(gòu)成了《專利法實(shí)施細(xì)則》中所指的“假冒專利行為”。

不過，鑒于廣州賽因生產(chǎn)的“透然凈顏套”產(chǎn)品的外包裝盒是透然公司提供，且透然公司已向該專利的權(quán)利人支付了費(fèi)用，違法行為輕微，社會危害性較小，符合《自由裁量權(quán)規(guī)則》中從輕處罰的情形。再結(jié)合《專利法》的相關(guān)內(nèi)容，最終對廣州賽因責(zé)令改正并予公告，以及處以沒收違法所得9600元。

根據(jù)另一份行政處罰決定書，涉案的透然公司則因此被罰沒共計(jì)155.4371萬元。目前，該企業(yè)已被列入經(jīng)營異常名錄。

從上述廣州賽因2起被罰案件中，不難發(fā)現(xiàn)，廣東監(jiān)管部門均是先以《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》中的相關(guān)規(guī)定，對案例的情節(jié)輕重進(jìn)行判定；然后，再依據(jù)當(dāng)事人所違反的新條例、《專利法》等法規(guī)中的處罰規(guī)定，作出最終的處罰。

原料安全是防線

半年內(nèi)，行業(yè)內(nèi)接連發(fā)生2起法定代表人被“禁業(yè)”的案例，讓不少行業(yè)人士不寒而栗。“監(jiān)管變嚴(yán)”“處罰力度變大”“嚴(yán)格按規(guī)辦事，毫無漏洞可鉆”成為行業(yè)共識。

不少業(yè)內(nèi)人士還認(rèn)為，此次廣州賽因之所以會受到較為嚴(yán)厲的處罰，除了該公司試圖以虛假證明回避監(jiān)管外，與其違法行為涉及原料安全也密切相關(guān)。

回顧案例可知，廣州賽因所生產(chǎn)的涉案產(chǎn)品中被檢出標(biāo)簽/備案憑證未標(biāo)識的成分為水楊酸，而水楊酸屬于限定原料。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），水楊酸在護(hù)膚品中的最大添加量為2%。另外，結(jié)合國家藥監(jiān)局去年8月發(fā)布的《科學(xué)認(rèn)識“刷酸”美容》科普文章可知，較高濃度的酸對皮膚具有一定的刺激和破壞作用，含酸類成分的化妝品不能與“刷酸治療”混為一談，因此藥監(jiān)局叫停“刷酸化妝品”，并列入重點(diǎn)監(jiān)管對象。所以說，廣州賽因案例無疑是再次提醒行業(yè)要正確合規(guī)使用“酸”類成分。

“更為重要的是，涉案產(chǎn)品還出現(xiàn)了不良反應(yīng)報(bào)告。再加之，企業(yè)提供了虛假的情況說明。綜合起來，就是‘?dāng)?shù)罪并罰’了。因此，公司法定代表人被禁業(yè)10年，也就不難理解了。”一位法規(guī)工程師如說道。

原料安全是化妝品的生命線，因此，嚴(yán)管原料也是新法規(guī)制定時(shí)的重要原則之一。譬如，新法規(guī)中設(shè)置的“安全評估報(bào)告”、原料安全報(bào)送碼等，無一不是從原料端的安全監(jiān)管著手，以達(dá)到對產(chǎn)品的安全保障。

與此同時(shí)，在市場監(jiān)管層面，國家對化妝品原料監(jiān)管的嚴(yán)厲程度也是肉眼可見。今年1月，上海兩家化妝品企業(yè)因化妝品被檢出禁用成分被罰；同月，國家藥監(jiān)局還通報(bào)了14批次化妝品檢出禁用原料。

在監(jiān)管高壓下，正如多位業(yè)內(nèi)人士所說：“賽因案例不是第一例‘禁業(yè)’處罰，也絕不會是最后一例?！?/p>