文｜青眼
今日（2月21日），在經(jīng)歷過兩次征求意見后，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2022年10月1日施行，并表示對未按照《辦法》規(guī)定開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》進(jìn)行處罰。
對化妝品注冊人/備案人而言，要按《辦法》開展不良反應(yīng)監(jiān)測，建立監(jiān)測評價體系，無疑又將面臨工作量與成本的增加。
可疑即報
據(jù)《辦法》介紹，化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，則是指化妝品不良反應(yīng)收集、報告、分析評價、調(diào)查處理的全過程。
其中，若出現(xiàn)導(dǎo)致人體全身性損害；導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療；導(dǎo)致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、永久性脫發(fā)、明顯損容性改變等；危及生命等情況的，則屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)。
相比二次征求意見稿，此次《辦法》內(nèi)容變動不大。
而縱觀《辦法》全文，國家藥監(jiān)局主要厘清了藥監(jiān)局（包括國家級、省級和市縣級）、監(jiān)測機(jī)構(gòu)（包括國家級、省級和市縣級）、化妝品注冊人/備案人、化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)/化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者、國家監(jiān)測基地等，與化妝品生產(chǎn)、檢測、備案、銷售、監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)相關(guān)的主體在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測中需要履行的責(zé)任與義務(wù)。
同時，還針對化妝品不良反應(yīng)的報告、評價和調(diào)查方面做出規(guī)定，對監(jiān)測過程中可能出現(xiàn)的現(xiàn)象進(jìn)行了具體分析，并對各主體的“實(shí)操”提出了具體的要求。
在實(shí)際監(jiān)測中，《辦法》明確表示，化妝品不良反應(yīng)報告遵循“可疑即報”的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應(yīng)當(dāng)報告。
有行業(yè)人士表示，與藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測遵循的原則相似，“可疑即報”也是此前化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的要求，此次《辦法》正式明確了這一原則，對企業(yè)來說壓力更大了。
壓實(shí)六項責(zé)任
眾所周知，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測既能及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題，提升監(jiān)管和預(yù)警能力，同時也能促進(jìn)企業(yè)對化妝品的安全性評價，改進(jìn)配方工藝，對行業(yè)的長足發(fā)展有著重要意義。
隨著《辦法》的頒布，行業(yè)人士最為關(guān)注的便是作為化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)具備開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的能力，以及不良反應(yīng)監(jiān)測要做的工作。
而在國家藥監(jiān)局針對《辦法》的政策解讀中，明確了化妝品注冊人、備案人首先應(yīng)建立監(jiān)測評價體系，同時合理配備機(jī)構(gòu)人員；再通過主動收集、及時報告、分析評價、控制風(fēng)險，配合相關(guān)部門開展化妝品不良反應(yīng)的調(diào)查處理工作，最后建檔保存過去的監(jiān)測記錄。
針對不良反應(yīng)的報告，《辦法》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。屬于嚴(yán)重或可能引發(fā)較大社會影響的，則分別需要在15天、3日內(nèi)進(jìn)行報告。
此外，《辦法》還表示，相關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測記錄保存期限不得少于報告之日起3年。而化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：報告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度/發(fā)生日期/報告日期、所使用化妝品名稱等。
在不良反應(yīng)分析評價方面，《辦法》則規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評價，必要時自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應(yīng)的原因。
而屬于嚴(yán)重/可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，則應(yīng)在獲知的20日/10日內(nèi)進(jìn)行分析評價并形成自查報告，報送相關(guān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和部門。
最后，根據(jù)藥監(jiān)局、監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查結(jié)果，化妝品注冊人、備案人應(yīng)實(shí)施召回產(chǎn)品，并通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品，通知消費(fèi)者停止使用等。
總的來說，針對化妝品注冊人、備案人在化妝品不良反應(yīng)中的要求，體現(xiàn)在“及時”、“主動”兩方面。同時對于企業(yè)主體責(zé)任有了更明晰的界定。
企業(yè)成本又提高了
《辦法》發(fā)布后，有行業(yè)人士感嘆道：“管理容易了，門檻也提高了?！?/p>
某化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴青眼，“（不良反應(yīng)的出現(xiàn)）有可能是環(huán)境的變化，皮膚本身是否有不耐受等?！币惨虼耍J(rèn)為，“化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測對企業(yè)來說最大的挑戰(zhàn)或者說門檻應(yīng)該是：如何識別導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因？這個是很難界定的?！?/p>
同時，也有資深研發(fā)工程師向青眼表示，不良反應(yīng)監(jiān)測從體系的搭建開始就比較困難。雖然人員可以企業(yè)內(nèi)部兼職，但“分析評價”有門檻，“那得學(xué)醫(yī)的才會評價?！?/p>
此外，他還提到，過去企業(yè)對不良反應(yīng)監(jiān)測的投入并不高。但隨著《辦法》的發(fā)布以及在10月1日正式實(shí)施，化妝品企業(yè)對不良反應(yīng)監(jiān)測的工作就必須正式提上日程了。
值得注意的是，《辦法》還提及，其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人報告化妝品不良反應(yīng)，也可以向所在地市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者市縣級監(jiān)管部門報告。
換句話說，依據(jù)《辦法》，消費(fèi)者也可直接向各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門報告不良反應(yīng)現(xiàn)象，且企業(yè)必須按照不良反應(yīng)的程度，在規(guī)定時間內(nèi)報告或進(jìn)行分析評價。
也因此，有行業(yè)人士直言：“化妝品成本又提高了，估計又有一批企業(yè)要被淘汰。”