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最賺錢的國產(chǎn)抗癌藥成功守住專利戰(zhàn)

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最賺錢的國產(chǎn)抗癌藥成功守住專利戰(zhàn)

百濟神州授權(quán)MSN不早于2037年6月15日在美國銷售澤布替尼仿制藥。

圖片來源:視覺中國

界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

11月20日,百濟神州披露了其頭牌產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼(商品名:百悅澤、BRUKINSA)相關(guān)專利訴訟的新進展。

據(jù)百濟神州發(fā)布的SEC文件,其與美國仿制藥公司MSN簽訂了和解協(xié)議,以解決雙方關(guān)于澤布替尼的專利訴訟。據(jù)和解協(xié)議,百濟神州授權(quán)MSN不早于2037年6月15日在美國銷售澤布替尼仿制藥。在此類慣例中,具體日期可能會提早或延期。

對百濟來說,當下,澤布替尼在美國的銷售額十分重要,支撐起了公司的大半營收。最新數(shù)據(jù)顯示,2024年第三季度,百濟神州營收為10.02億美元,澤布替尼銷售額為6.9億美元,占比約七成;其中美國市場貢獻5.04億美元,同比增長87%,占比同樣約七成。

而根據(jù)國內(nèi)的腫瘤藥品排名推算,澤布替尼已是有史以來年銷售額最高的國產(chǎn)抗癌藥。

前述專利訴訟則源于此前,MSN向美國食藥監(jiān)局(FDA)提交了簡化新藥申請(ANDA),以尋求批準銷售澤布替尼仿制藥,并挑戰(zhàn)了某些澤布替尼橙皮書專利,認為其無效、不可執(zhí)行和/或不侵權(quán)。

由此,作為反擊,百濟神州對MSN提起了專利訴訟。另據(jù)該SEC文件,澤布替尼的化合物專利要到2034年4月才到期,MSN在本次訴訟中并未對其化合物專利提出質(zhì)疑。

實際上,前述過程基于美國的專利鏈接制度,即仿制藥公司在提交仿制藥申請資料中,認為原研藥專利無效而發(fā)起專利挑戰(zhàn)時,原研藥公司可以到法院起訴仿制藥公司侵權(quán),從而在仿制藥上市前解決專利糾紛,也由此在鼓勵新藥研發(fā)和加速仿制藥獲批銷售、提高低價藥物可及性、保障患者利益之間達到平衡。

不過,本次SEC文件未披露更多和解細節(jié)。對此,上海匯業(yè)律師事務(wù)所合伙人唐嘉偉律師告訴界面新聞,這樣的專利和解中未披露具體金額等內(nèi)容也較為常見。因為這通常涉及雙方在商業(yè)上的妥協(xié)和利益交換,例如A公司獨家授權(quán)B公司某些利益,作為交換B公司放棄對其專利挑戰(zhàn)等等。所以其細節(jié)通常不會對外公開。

除與MSN的和解外,據(jù)本次SEC文件,百濟神州此前也已與另一家仿制藥公司山德士提交了一項聯(lián)合協(xié)議,以撤銷對山德士提交澤布替尼仿制藥ANDA而提起的專利訴訟。至此,百濟神州稱,公司解決了所有提起的針對提交ANDA以上市銷售澤布替尼仿制藥的專利訴訟。

除仿制藥外,作為在明星產(chǎn)品上常用的“商戰(zhàn)”手段,澤布替尼此前也已被新藥公司“盯上”,并開始了專利戰(zhàn)。

2023年6月,跨國藥企艾伯維指控澤布替尼侵犯伊布替尼專利,并已在美國地方法院提起訴訟。同年11月,百濟向美國專利商標局專利審判和上訴委員會(PTAB)遞交資料,向艾伯維所訴專利發(fā)起無效挑戰(zhàn)。

此后,雙方的“交手范圍”擴大到BTK降解劑。2024年9月,據(jù)行業(yè)媒體Fierce Biotech的報道,艾伯維再次起訴百濟神州,理由為后者剽竊了其BTK降解劑的商業(yè)秘密。該案涉及艾伯維的ABBV-101和百濟神州的BGB-16673。

這其中,伊布替尼、澤布替尼均為BTK抑制劑,也均已上市銷售。前者是同類藥物中唯一的一代產(chǎn)品,于2013年在美國上市后迅速成為爆款,2021年全球銷售額逼近百億美元。

不過此后,阿斯利康的阿卡替尼和百濟的澤布替尼分別于2017年和2019年獲FDA批準,開始分食市場。后兩者作為二代產(chǎn)品,相較于一代產(chǎn)品具有更高的靶點選擇性、更低的脫靶效應(yīng),因此不良事件更少、安全性更好。

2022年,伊布替尼銷售額首次出現(xiàn)下滑。同期,在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)這一適應(yīng)證上,澤布替尼在與伊布替尼的頭對頭Ⅲ期研究中取得優(yōu)效結(jié)果。

隨后,澤布替尼于2023年1月在美獲批該適應(yīng)證,并迅速放量。2023年全年,澤布替尼全球銷售額為13億美元,成為首個國產(chǎn)“十億美元分子”,這或也讓艾伯維進一步感到威脅。

另外,BGB-16673是百濟神州在血液瘤領(lǐng)域的儲備管線,目前正處于臨床2期。2024年8月,該藥獲FDA的快速通道認定,用于治療既往接受過至少兩線治療(包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑)的r/r CLL/SLL成年患者。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。

百濟神州

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百濟神州授權(quán)MSN不早于2037年6月15日在美國銷售澤布替尼仿制藥。

圖片來源:視覺中國

界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

11月20日,百濟神州披露了其頭牌產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼(商品名:百悅澤、BRUKINSA)相關(guān)專利訴訟的新進展。

據(jù)百濟神州發(fā)布的SEC文件,其與美國仿制藥公司MSN簽訂了和解協(xié)議,以解決雙方關(guān)于澤布替尼的專利訴訟。據(jù)和解協(xié)議,百濟神州授權(quán)MSN不早于2037年6月15日在美國銷售澤布替尼仿制藥。在此類慣例中,具體日期可能會提早或延期。

對百濟來說,當下,澤布替尼在美國的銷售額十分重要,支撐起了公司的大半營收。最新數(shù)據(jù)顯示,2024年第三季度,百濟神州營收為10.02億美元,澤布替尼銷售額為6.9億美元,占比約七成;其中美國市場貢獻5.04億美元,同比增長87%,占比同樣約七成。

而根據(jù)國內(nèi)的腫瘤藥品排名推算,澤布替尼已是有史以來年銷售額最高的國產(chǎn)抗癌藥。

前述專利訴訟則源于此前,MSN向美國食藥監(jiān)局(FDA)提交了簡化新藥申請(ANDA),以尋求批準銷售澤布替尼仿制藥,并挑戰(zhàn)了某些澤布替尼橙皮書專利,認為其無效、不可執(zhí)行和/或不侵權(quán)。

由此,作為反擊,百濟神州對MSN提起了專利訴訟。另據(jù)該SEC文件,澤布替尼的化合物專利要到2034年4月才到期,MSN在本次訴訟中并未對其化合物專利提出質(zhì)疑。

實際上,前述過程基于美國的專利鏈接制度,即仿制藥公司在提交仿制藥申請資料中,認為原研藥專利無效而發(fā)起專利挑戰(zhàn)時,原研藥公司可以到法院起訴仿制藥公司侵權(quán),從而在仿制藥上市前解決專利糾紛,也由此在鼓勵新藥研發(fā)和加速仿制藥獲批銷售、提高低價藥物可及性、保障患者利益之間達到平衡。

不過,本次SEC文件未披露更多和解細節(jié)。對此,上海匯業(yè)律師事務(wù)所合伙人唐嘉偉律師告訴界面新聞,這樣的專利和解中未披露具體金額等內(nèi)容也較為常見。因為這通常涉及雙方在商業(yè)上的妥協(xié)和利益交換,例如A公司獨家授權(quán)B公司某些利益,作為交換B公司放棄對其專利挑戰(zhàn)等等。所以其細節(jié)通常不會對外公開。

除與MSN的和解外,據(jù)本次SEC文件,百濟神州此前也已與另一家仿制藥公司山德士提交了一項聯(lián)合協(xié)議,以撤銷對山德士提交澤布替尼仿制藥ANDA而提起的專利訴訟。至此,百濟神州稱,公司解決了所有提起的針對提交ANDA以上市銷售澤布替尼仿制藥的專利訴訟。

除仿制藥外,作為在明星產(chǎn)品上常用的“商戰(zhàn)”手段,澤布替尼此前也已被新藥公司“盯上”,并開始了專利戰(zhàn)。

2023年6月,跨國藥企艾伯維指控澤布替尼侵犯伊布替尼專利,并已在美國地方法院提起訴訟。同年11月,百濟向美國專利商標局專利審判和上訴委員會(PTAB)遞交資料,向艾伯維所訴專利發(fā)起無效挑戰(zhàn)。

此后,雙方的“交手范圍”擴大到BTK降解劑。2024年9月,據(jù)行業(yè)媒體Fierce Biotech的報道,艾伯維再次起訴百濟神州,理由為后者剽竊了其BTK降解劑的商業(yè)秘密。該案涉及艾伯維的ABBV-101和百濟神州的BGB-16673。

這其中,伊布替尼、澤布替尼均為BTK抑制劑,也均已上市銷售。前者是同類藥物中唯一的一代產(chǎn)品,于2013年在美國上市后迅速成為爆款,2021年全球銷售額逼近百億美元。

不過此后,阿斯利康的阿卡替尼和百濟的澤布替尼分別于2017年和2019年獲FDA批準,開始分食市場。后兩者作為二代產(chǎn)品,相較于一代產(chǎn)品具有更高的靶點選擇性、更低的脫靶效應(yīng),因此不良事件更少、安全性更好。

2022年,伊布替尼銷售額首次出現(xiàn)下滑。同期,在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)這一適應(yīng)證上,澤布替尼在與伊布替尼的頭對頭Ⅲ期研究中取得優(yōu)效結(jié)果。

隨后,澤布替尼于2023年1月在美獲批該適應(yīng)證,并迅速放量。2023年全年,澤布替尼全球銷售額為13億美元,成為首個國產(chǎn)“十億美元分子”,這或也讓艾伯維進一步感到威脅。

另外,BGB-16673是百濟神州在血液瘤領(lǐng)域的儲備管線,目前正處于臨床2期。2024年8月,該藥獲FDA的快速通道認定,用于治療既往接受過至少兩線治療(包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑)的r/r CLL/SLL成年患者。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。