10月28日，普利制藥（300630.SZ）發(fā)布2024年第三季度報(bào)告。報(bào)告顯示，2024年第三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.88億元，同比增長(zhǎng)22.90%，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)逐步好轉(zhuǎn)。

就市場(chǎng)而言，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)自2019年達(dá)到近幾年的高峰后，2020年因?yàn)橐咔橄禄容^大，下滑至8500億元以內(nèi)，2021-2023年維持在9000億元附近，市場(chǎng)量級(jí)基本保持“不變”。

然而一眾仿制藥企業(yè)想要突破市場(chǎng)增長(zhǎng)瓶頸，獲得更大成長(zhǎng)空間，只有從國(guó)際化或創(chuàng)新藥研發(fā)上下手。一部分藥企開(kāi)始規(guī)劃戰(zhàn)略藍(lán)圖，走“出?！睉?zhàn)略，爭(zhēng)取更大的全球市場(chǎng)；另外一部分藥企，開(kāi)始埋頭苦干，走“仿創(chuàng)”結(jié)合的成長(zhǎng)路線。

另外就是，走技術(shù)革新的道路，跳出原有業(yè)務(wù)圈，布局前沿技術(shù)、市場(chǎng)前景好的新業(yè)務(wù)。在這之中，就有像普利制藥這樣的藥企在出海戰(zhàn)略、仿創(chuàng)結(jié)合、新業(yè)務(wù)等各方面開(kāi)始嶄露頭角，逐漸成長(zhǎng)到游刃有余的層次。

出海戰(zhàn)略“大展身手”,國(guó)際業(yè)務(wù)大增超六成

前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 6.25 億元，較去年同期增長(zhǎng) 0.34%，其中國(guó)際業(yè)務(wù)銷售收入較去年同期增長(zhǎng) 65.89%，第三季度當(dāng)期國(guó)際業(yè)務(wù)銷售收入較去年同期增長(zhǎng) 73.22%。

需要指出的是，普利制藥經(jīng)過(guò)多年國(guó)際化戰(zhàn)略的深耕終于迎來(lái)如此迅猛增幅，從上述報(bào)表可以看出，今年三季度的“出海”業(yè)務(wù)確實(shí)很出色。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，普利制藥近年來(lái)國(guó)際優(yōu)勢(shì)逐漸凸顯，今年以來(lái)，公司已獲批13個(gè)美國(guó)ANDA批件，獲批數(shù)量居全國(guó)第一（并列）。

普利制藥表示，公司繼續(xù)堅(jiān)定不移地走國(guó)際化戰(zhàn)略，充分發(fā)揮全球注冊(cè)和高端國(guó)際化產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，加大力度開(kāi)發(fā)國(guó)際空白市場(chǎng)。

2024年7月，阿聯(lián)酋客戶攜手普利制藥產(chǎn)品中標(biāo)比爾&梅琳達(dá)·蓋茨基金項(xiàng)目，將為非洲（尼日利亞和馬里）供應(yīng)阿奇霉素干混懸劑（瓶裝），合計(jì)約270萬(wàn)瓶。

簡(jiǎn)而言之，公司繼續(xù)提速“出海”戰(zhàn)略，加快推進(jìn)國(guó)際化步伐，目前公司產(chǎn)品覆蓋美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)等 30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，初步形成國(guó)際化的市場(chǎng)布局。此外，公司堅(jiān)持推行市場(chǎng)全球化、管理國(guó)際化和生產(chǎn)智能化。

布局創(chuàng)新藥，BNCT“脫穎而出”

2024年前三季度，公司研發(fā)費(fèi)用1.43億元。具體到創(chuàng)新藥領(lǐng)域，普利制藥研發(fā)的重點(diǎn)是腫瘤的檢測(cè)和突破性療法兩個(gè)方向。

硼中子俘獲治療（BNCT）作為一種高靶向，高效率，高壁壘的新型的腫瘤治療方法，近年來(lái)美國(guó)、日本等許多國(guó)家在加速布局。

在腫瘤藥物領(lǐng)域，普利制藥與中科院高能所攜手布局硼中子俘獲治療（BNCT），共同研究硼中子俘獲療法（BNCT）治療癌癥。

這對(duì)加快BNCT技術(shù)與應(yīng)用研究的步伐，進(jìn)而推動(dòng)我國(guó)腫瘤放療技術(shù)的創(chuàng)新，以及提升惡性晚期腫瘤的治療水平，具有深遠(yuǎn)的戰(zhàn)略意義。

與此同時(shí)，普利制藥基于生物大分子的硼藥靶向遞送技術(shù)研究、基于納米材料的硼藥靶向遞送技術(shù)研究以及 mRNA 腫瘤疫苗研究。該平臺(tái)的特色研究方向是開(kāi)發(fā)結(jié)合 BNCT 技術(shù)和 mRNA 腫瘤疫苗的聯(lián)合抗腫瘤治療方案，相關(guān)早期研發(fā)項(xiàng)目目前已基本完成 PCC 篩選。

此外，公司針對(duì)胰腺癌治療的納米創(chuàng)新藥注射劑 PLAT001 已獲得美國(guó) FDA 和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

在腫瘤檢測(cè)領(lǐng)域，基于公司布局的系列造影劑仿制藥進(jìn)一步開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型的造影劑產(chǎn)品。其中，肝癌手術(shù)導(dǎo)航的雙模態(tài)造影劑 PL002 已于2023 年獲得美國(guó) FDA 藥物臨床試驗(yàn)批件，計(jì)劃于 2024 年下半年完成中國(guó)的臨床申請(qǐng)。

另外基于腫瘤氨基酸代謝轉(zhuǎn)運(yùn)通路設(shè)計(jì)的新型小分子硼攜帶劑目前已完成先導(dǎo)化合物篩選，計(jì)劃2025 年完成中國(guó)臨床申請(qǐng)。

乘政策東風(fēng)，合成生物“鋒芒初露”

自“新質(zhì)生產(chǎn)力”被提出后，合成生物學(xué)的熱度就一直未減。

10月23日，國(guó)務(wù)院國(guó)資委網(wǎng)站消息，《黨建研究》指出，超前布局、梯次培育量子科技、核聚變、生物制造、6G等未來(lái)產(chǎn)業(yè)，加快打造一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群和產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。

在全球科技競(jìng)爭(zhēng)的背景下，合成生物學(xué)和基因編輯技術(shù)作為新興科技領(lǐng)域的重要組成部分，正成為國(guó)際間科技博弈的關(guān)鍵點(diǎn)。

普利制藥與浙江大學(xué)杭州國(guó)際科創(chuàng)中心合作，建立了“生物與分子智造研究院—普利制藥聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，專注于微生物底盤細(xì)胞開(kāi)展高附加值原料生物合成的聯(lián)合研究，積極探索具備市場(chǎng)潛力的前瞻性品種。

目前，普利制藥利用 CRISPR/Cas 等基因編輯技術(shù)，在大腸桿菌、酵母和谷氨酸棒桿菌等多種工業(yè)生產(chǎn)底盤細(xì)胞中進(jìn)行產(chǎn)物合成，實(shí)現(xiàn)了包括依克多因、紅景天苷和 NMN 在內(nèi)的多款小分子原料的微生物發(fā)酵生產(chǎn)。

與此同時(shí)，公司通過(guò)高產(chǎn)多肽和酶制劑的基因工程細(xì)胞構(gòu)建，完成司美格魯肽等前體肽、醫(yī)美肽及酶制劑類的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，有效降低成本并實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。

值得一提的是，司美格魯肽作為一種GLP-1受體激動(dòng)劑，在全球范圍內(nèi)，尤其是中國(guó)市場(chǎng)，展現(xiàn)出巨大的市場(chǎng)前景和潛力。據(jù)CIC，中國(guó)的司美格魯肽市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由2022年的25億元增加至2032年的439億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)33.0%。

普利制藥實(shí)施“先進(jìn)高端制造，面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略?；诤铣缮飳W(xué)的高效率、能耗以及環(huán)境友好度等因素，公司在合成生物學(xué)技術(shù)上的應(yīng)用表現(xiàn)出巨大的商業(yè)價(jià)值。