文｜動(dòng)脈網(wǎng)
作為一個(gè)百億美元的賽道，CGM一直是行業(yè)龍頭的必爭(zhēng)之地。
雅培、德康在這條賽道深耕數(shù)十年，占據(jù)了全球主要市場(chǎng)份額。美敦力雖然占據(jù)了歷史上首款CGM的地位，且希望通過與胰島素泵的集成來創(chuàng)造差異化優(yōu)勢(shì)，但在近些年的競(jìng)爭(zhēng)中卻逐漸落后。羅氏在誤判CGM發(fā)展?jié)摿螅瑧已吕振R緊急入局，并將其作為未來幾年糖尿病業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。
Eversense 365植入式長(zhǎng)效CGM，圖源企業(yè)官網(wǎng)
就是在各大巨頭輪番的市場(chǎng)教育下，多數(shù)用戶已經(jīng)認(rèn)定CGM的產(chǎn)品形態(tài)就是一個(gè)敷貼在身上、使用周期約2周的小設(shè)備 。然而，一家名為Senseonics用其多年的堅(jiān)守，將CGM產(chǎn)品使用周期提升至365天，并采用了植入的方式。
它的出現(xiàn)是否能顛覆行業(yè)格局，或是引領(lǐng)新一輪的技術(shù)創(chuàng)新，或是商業(yè)化能否成功？動(dòng)脈網(wǎng)試著解答這些問題。
大跨步升級(jí)，CGM市場(chǎng)再迎重磅新品
熱鬧的CGM市場(chǎng)永遠(yuǎn)不缺新的話題。
近期，美國公司Senseonics宣布其新一代產(chǎn)品Eversense 365 CGM系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥涵蓋18歲及以上的1型及2型糖尿病患者。
從名字上可以看到，和我們所熟悉的CGM約2周的使用時(shí)間不同，Eversense 365能夠持續(xù)使用365天，是目前使用壽命最長(zhǎng)的CGM，大幅減少了患者更換設(shè)備的頻率，提供了一種更為長(zhǎng)期的血糖監(jiān)測(cè)解決方案。
和德康、雅培，以及新入局的羅氏不同，Senseonics從一開始就選擇走了一條不同的技術(shù)道路。從2018年的初代產(chǎn)品90天的使用期開始，到后續(xù)產(chǎn)品迭代至180天，再到此次365天產(chǎn)品的獲批。Senseonics能夠顛覆現(xiàn)有CGM市場(chǎng)格局嗎？
從產(chǎn)品角度來說，這確實(shí)是一款備受矚目的產(chǎn)品。
作為Senseonics旗下的第四代植入式長(zhǎng)效CGM，Eversense 365產(chǎn)品組成和上一代產(chǎn)品Eversense E3一樣，由傳感器、智能發(fā)射器和應(yīng)用程序APP組成。相比上一代產(chǎn)品，不僅在使用時(shí)間上增加了一倍，更重要的是在校準(zhǔn)頻率上降低了許多，對(duì)于用戶而言更加友好。
Eversense系列CGM產(chǎn)品迭代路徑，據(jù)公開信息收集整理
盡管從上代產(chǎn)品每天校準(zhǔn)降低至每周校準(zhǔn)一次，已然是很大的進(jìn)步，但在如今這個(gè)CGM使用者已經(jīng)默認(rèn)免校準(zhǔn)是一個(gè)CGM應(yīng)當(dāng)具備的基礎(chǔ)功能的當(dāng)下，似乎有那么一點(diǎn)不合時(shí)宜。
此外，Eversense 365還通過了集成 CGM（iCGM）系統(tǒng)的認(rèn)證，這意味著它可以與兼容的醫(yī)療設(shè)備集成，作為閉環(huán)胰島素輸送系統(tǒng)的一部分使用。這種集成潛力使得 Eversense 365不僅只是一款監(jiān)測(cè)設(shè)備，還可能成為未來糖尿病綜合管理方案的關(guān)鍵組成部分。Senseonics也希望借此拓展更多的用戶。
總的來說，Eversense 365這種植入式長(zhǎng)效CGM是一個(gè)優(yōu)點(diǎn)很明顯、缺點(diǎn)更明顯的產(chǎn)品。
Senseonics產(chǎn)品布局，圖源企業(yè)官網(wǎng)
Senseonics并非沒有意識(shí)到自身的劣勢(shì)，因此在Eversense之外，還有兩款在研產(chǎn)品分別是Gemini System和FREEDOM SYSTEM。其中，Gemini System是一種完全植入式的自供電系統(tǒng)，它可以獨(dú)立運(yùn)行，不需要用戶在手臂上佩戴智能發(fā)射器而是以NFC的方式直接與手機(jī)連接。而FREEDOM SYSTEM則是在此基礎(chǔ)上加入藍(lán)牙功能，讓使用更無感。目前，Gemini System已經(jīng)展開了人體測(cè)試。
Senseonics選擇了一條小眾的道路，這也注定了其商業(yè)化道路并非坦途。
從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)看市場(chǎng)態(tài)度
一款長(zhǎng)板很長(zhǎng)短板很短的產(chǎn)品，在營收上的表現(xiàn)值得關(guān)注。
從近幾年的營收數(shù)據(jù)來看，Senseonics的產(chǎn)品并未打開市場(chǎng)。從2020年至今，公司營收盡管處于上升狀態(tài)，但整體體量并不太高，即便去年達(dá)到歷史高點(diǎn)，整體營收也僅有2300萬美元，常年處于虧損狀態(tài)。
Senseonics近幾年?duì)I收情況（單位：萬美元），數(shù)據(jù)源自財(cái)報(bào)
相比之下，專注于CGM的德康醫(yī)療在2023年?duì)I收超過36億美元，雅培更是靠著CGM在全球收入超50億美元。兩者完全不在一個(gè)體量。
從Senseonics的財(cái)報(bào)會(huì)議中透露出的信息，我們或許可以做一個(gè)大致的推算。
Senseonics預(yù)計(jì)2024年全年用戶數(shù)量約6000人，而2024H1的營收約1000萬美元，簡(jiǎn)單換算可以得到約1000萬美元營收的背后等于約3000名患者的加入。就此推算，從2020年至2024H1，Senseonics的用戶數(shù)量約在20000人左右。而雅培CGM全球用戶已經(jīng)超400萬。
作為植入式長(zhǎng)效CGM的代表，Senseonics的市場(chǎng)表現(xiàn)算不上優(yōu)秀，在全球CGM市場(chǎng)所占份額也并不高。隨著新一代產(chǎn)品的上市，Senseonics預(yù)計(jì)在2025年，用戶數(shù)量將從2024年的6000名增至12000名。盡管預(yù)計(jì)增長(zhǎng)100%，但從市場(chǎng)整體格局而言，對(duì)于行業(yè)格局的沖擊并不大。
Senseonics也看到了自身的局限性，找來了有80年發(fā)展歷史的血糖儀企業(yè)Ascensia Diabetes Care負(fù)責(zé)其產(chǎn)品的全球獨(dú)家分銷，Ascensia還將與胰島素泵制造商探討合作，擴(kuò)大產(chǎn)品組合。
市場(chǎng)為何打不開
一個(gè)非常有差異化和獨(dú)特性的產(chǎn)品為何不為市場(chǎng)所接受？要解答這個(gè)問題，或許我們要從以下幾個(gè)方面來回答。
使用時(shí)長(zhǎng)是否真的是決定性因素？
如果一款CGM能夠一年365天都可以準(zhǔn)確測(cè)量血糖，那當(dāng)然是一款劃時(shí)代的產(chǎn)品。但是，Senseonics之前已經(jīng)有90天、180天的產(chǎn)品，相對(duì)主流CGM來說，已然是非常長(zhǎng)效的產(chǎn)品，可市場(chǎng)反應(yīng)并不好，也就是說，問題的關(guān)鍵或許并不在時(shí)間長(zhǎng)短，而是使用壽命的延長(zhǎng)能否帶來其他價(jià)值，比如：
長(zhǎng)效產(chǎn)品是否擁有更佳的使用體驗(yàn)？
從產(chǎn)品使用流程來看，Eversense系列產(chǎn)品都需要專業(yè)醫(yī)生進(jìn)行植入，還需要將一個(gè)發(fā)射器敷貼在皮膚上，由它負(fù)責(zé)讀取數(shù)據(jù)并通過藍(lán)牙送到手機(jī)上。同時(shí)，這個(gè)發(fā)射器每隔24小時(shí)~36小時(shí)需要取下充電后再重新敷貼使用。
相比主流CGM，它的亮點(diǎn)是通過手術(shù)一次性植入可以管365天，而CGM則需要每?jī)芍軗Q一個(gè)?？墒且阅壳癈GM佩戴的便利性，兩周換一個(gè)根本就不是問題。傳感器長(zhǎng)效期和發(fā)射器短效期之間的沖突，使得該款產(chǎn)品充滿了矛盾感。
此外，植入的過程也是一個(gè)讓用戶望而卻步的環(huán)節(jié)。Eversense老款產(chǎn)品一年需要2次手術(shù)、新款延長(zhǎng)使用期后一年需1次手術(shù)。手術(shù)需要先局部麻醉，然后做一個(gè)深0.2到0.3英寸（約5到8毫米）的切口，在皮下脂肪創(chuàng)建口袋，再將傳感器放進(jìn)去，術(shù)后需要保持傷口干燥和清潔5天。盡管屬于微創(chuàng)手術(shù)且耗時(shí)極短，但術(shù)后感染和疤痕形成的風(fēng)險(xiǎn)依然存在。
既然如此，植入式CGM是否有吸引主流CGM用戶的賣點(diǎn)？
從準(zhǔn)確性角度而言，Eversense系列似乎也不占優(yōu)勢(shì)。Eversense 365的Mard值是8.8%，德康G7為8.2%，雅培FreeStyle Libre 3是7.6%，國內(nèi)微泰醫(yī)療的AiDEX X是8.66%，對(duì)于用戶來說，準(zhǔn)確性上并沒有絕對(duì)的吸引力。
當(dāng)然，價(jià)格也是很重要的因素。目前，Eversense 365在患者加入一個(gè)名為PASS（支付援助和簡(jiǎn)單儲(chǔ)蓄）的患者援助保險(xiǎn)計(jì)劃自付199美元，以及支付放、取傳感器的手術(shù)費(fèi)約550美元，也就是每年的使用費(fèi)用約750美元。而另一款美國市場(chǎng)主流CGM產(chǎn)品德康G7，依據(jù)保險(xiǎn)報(bào)銷范圍的不同，每月自付范圍約0美元~20美元，全年使用自付費(fèi)用約0美元~240美元。
上述的這些問題，再加上沒有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)狀，這幾年Eversense銷量打不開也就理所當(dāng)然了。站在生產(chǎn)的角度，用戶一年只需要使用一個(gè)產(chǎn)品，那么整體的銷量也不會(huì)大，規(guī)模化自然無從談起，降低成本自然就很困難，那價(jià)格就很難降下去。如此循環(huán)，成為一個(gè)死結(jié)。
因此，有業(yè)界企業(yè)認(rèn)為，如今的植入式長(zhǎng)效CGM更適合住院場(chǎng)景和少量重癥病人，對(duì)于現(xiàn)有CGM市場(chǎng)影響不大，企業(yè)也暫時(shí)沒有跟進(jìn)這項(xiàng)產(chǎn)品的打算，目前更注重優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品，讓用戶體驗(yàn)持續(xù)提升。
挑戰(zhàn)者浮出水面
不能因?yàn)橹踩胧介L(zhǎng)效CGM現(xiàn)階段有多個(gè)缺點(diǎn)就否定這條技術(shù)路徑。
2024年6月，Glucotrack宣布完成其植入式連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀 (CBGM) 的第二項(xiàng)長(zhǎng)期臨床前研究。這款CBGM結(jié)合了傳統(tǒng)BGM的準(zhǔn)確性和CGM的持久性，盡可能地減少了兩種方法的局限性。
從使用上來說，這款CBGM的所有組件都植入到患者體內(nèi)，消除了需要頻繁取下發(fā)射器充電再佩戴的麻煩和不適，同時(shí)有效保護(hù)了患者隱私。從使用時(shí)間來看，植入后使用時(shí)間超過2年，可以提供至少2年的連續(xù)、準(zhǔn)確的血糖監(jiān)測(cè)，更方便患者的自我管理。在此次臨床前研究中，第90天的MARD值為4.7%，初步驗(yàn)證了CBGM的持續(xù)準(zhǔn)確性。此外，由于是直接從血液中測(cè)量葡萄糖，有效減少了傳統(tǒng)CGM依賴間質(zhì)液讀數(shù)時(shí)常見的血糖延遲問題。
CBGM研發(fā)進(jìn)度規(guī)劃，圖源企業(yè)官網(wǎng)
和Eversense系列產(chǎn)品不同，Glucotrack公司推出的CBGM傳感器并沒有植入皮下，而是植入研究對(duì)象的硬膜外，在脊髓硬膜外腔讀取讀數(shù)，可以與現(xiàn)有的疼痛性糖尿病神經(jīng)病變（PDN）患者的治療相結(jié)合，可將低水平的電刺激直接發(fā)送到脊柱以緩解疼痛。同時(shí)，由于選擇了電化學(xué)路線來監(jiān)測(cè)血糖變化，準(zhǔn)確度相比光學(xué)路線的Eversense有了大幅提升。
近期，Glucotrack宣布與Focus合作開發(fā)可植入式連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀 (CBGM)。根據(jù)合作協(xié)議，F(xiàn)ocus將負(fù)責(zé)該設(shè)備的硬件和固件設(shè)計(jì)，雙方希望CBGM這款產(chǎn)品能夠?qū)⒀潜O(jiān)測(cè)無縫融入日常生活，并盡可能縮短設(shè)備管理時(shí)間，讓患者無感使用。
Glucotrack的CBGM技術(shù)無疑是一項(xiàng)值得期待的創(chuàng)新，它完美彌補(bǔ)了現(xiàn)有植入式長(zhǎng)效CGM產(chǎn)品的缺陷，CBGM技術(shù)則憑借其超長(zhǎng)的使用壽命和極高的精確性有望填補(bǔ)這一市場(chǎng)空白，同時(shí)推動(dòng)市場(chǎng)上其他企業(yè)加速技術(shù)創(chuàng)新和改進(jìn)，滿足不斷提升的市場(chǎng)需求，以更便捷、更隱蔽的監(jiān)測(cè)方案，極大地提升糖尿病患者的生活質(zhì)量。
CGM的競(jìng)爭(zhēng)烈度還在提升
今年以來，CGM領(lǐng)域好戲不斷，一場(chǎng)全球范圍內(nèi)的CGM競(jìng)賽已經(jīng)開始。
3月，德康推出兩款重要產(chǎn)品——G7 CGM系統(tǒng)和Stelo非處方CGM設(shè)備，前者面向?qū)I(yè)級(jí)醫(yī)療市場(chǎng)，后者針對(duì)的是普通消費(fèi)級(jí)用戶。
6月，雅培宣布旗下兩款非處方CGM產(chǎn)品Lingo和Libre Rio獲得FDA批準(zhǔn)，Lingo面向想要改善代謝健康的18歲以上非糖尿病患者，Libre Rio則專為18歲以上未使用胰島素的2型糖尿病患者設(shè)計(jì)。
7月，羅氏宣布其首個(gè)CGM產(chǎn)品Accu-Chek SmartGuide CGM解決方案獲得CE認(rèn)證，標(biāo)志著羅氏正式入局CGM賽道。
8月，美敦力宣布其全新CGM產(chǎn)品Simplera獲得美國FDA批準(zhǔn)。
8月，雅培與美敦力達(dá)成合作開發(fā)一款集成式CGM，與美敦力的自動(dòng)化胰島素輸送（AID）和智能胰島素筆系統(tǒng)相連。
可以看到，今年行業(yè)龍頭都在不斷加碼CGM市場(chǎng)，對(duì)于一眾參與者而言，競(jìng)爭(zhēng)的烈度已然升級(jí)，即便是國內(nèi)市場(chǎng)，也是如此。隨著國產(chǎn)CGM的批量上市，競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈，價(jià)格與成本控制成了各家企業(yè)參與這場(chǎng)比賽的關(guān)鍵。
由于CGM面向C端用戶，且具有一定的囤貨屬性，各大電商促銷活動(dòng)中都少不了它們的身影。包括微泰、三諾、硅基仿生以及魚躍等廠商都積極參與。據(jù)中新經(jīng)緯研究院發(fā)布的《“618”消費(fèi)洞察報(bào)告（2024）》，血糖儀的銷售額增長(zhǎng)超過了40%。
也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前市場(chǎng)的爭(zhēng)奪更多是一種存量市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于增量市場(chǎng)的開發(fā)還不夠，并沒有一款“破圈”的產(chǎn)品出現(xiàn)。雖然Eversense這類產(chǎn)品現(xiàn)在還不太成熟，但多形態(tài)產(chǎn)品的出現(xiàn)，比如之前獲批的精策醫(yī)療的無創(chuàng)血糖儀，正是有了它們的參與才讓這個(gè)行業(yè)迸發(fā)出創(chuàng)新的光彩。
比如國產(chǎn)CGM，除了卷價(jià)格外，我們也看到像微泰醫(yī)療的AiDEX X和歐態(tài)Ottai M8都在努力讓產(chǎn)品更輕薄，讓用戶更無感。對(duì)糖尿病患者來說，技術(shù)路徑和產(chǎn)品形態(tài)的最終目的是如何能夠簡(jiǎn)化血糖監(jiān)測(cè)流程，讓血糖管理更輕松，期待未來能有更多的技術(shù)路徑和更優(yōu)秀的產(chǎn)品形態(tài)孵化出“破圈”的產(chǎn)品。