界面新聞?dòng)浾?| 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

臺(tái)灣省“疾管署”10月12日公布稱，基隆市主動(dòng)發(fā)現(xiàn)一劑國(guó)光流感疫苗變色，同批號(hào)庫(kù)存配送至6縣市，總計(jì)10.8萬(wàn)劑暫停使用，并通報(bào)“食藥署”啟動(dòng)調(diào)查；另?yè)?jù)“衛(wèi)生福利部疾病管制署”的新聞稿，這一劑主目測(cè)外觀變色的國(guó)光流感疫苗被當(dāng)即保存，并未向公眾提供接種。

另在10月14日，國(guó)光生物公開(kāi)發(fā)言回應(yīng)前述事件。該公司表示，經(jīng)儀器檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，昨日取回的變色流感疫苗系膠塞瑕疵導(dǎo)致，該產(chǎn)品在膠塞泡到流感疫苗液體后，膠塞內(nèi)硫化合物溶出，致使疫苗變色。

國(guó)光生物提出，由于針劑的膠塞是橡膠材質(zhì)，制作過(guò)程中需硫化反應(yīng)，可能因膠塞品質(zhì)不良接觸到流感疫苗后溶出，導(dǎo)致疫苗變色，為罕見(jiàn)單一事件；膠塞供應(yīng)原廠提供的合格驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)顯示，膠塞瑕疵發(fā)生機(jī)率為千萬(wàn)分之一，縱使經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)也無(wú)法保證百分之百無(wú)瑕疵，目前，公司已將變色疫苗再送第三方公正單位進(jìn)行ICP-Mass（電感藕合等離子質(zhì)譜儀）分析檢測(cè)硫化物及相關(guān)物質(zhì)，以確認(rèn)變色原因。

所謂“國(guó)光流感疫苗”指的是國(guó)光生物科技股份有限公司（文中簡(jiǎn)稱“國(guó)光生物”）旗下的流感疫苗。國(guó)光生物是臺(tái)灣省知名疫苗公司，也是臺(tái)灣省疫苗供應(yīng)的重要廠商。在臺(tái)灣省“衛(wèi)福部疾病管制署”今年采購(gòu)的688萬(wàn)劑公費(fèi)流感疫苗中，國(guó)光生物的供應(yīng)量達(dá)到320萬(wàn)劑。

同時(shí)，國(guó)光生物的流感疫苗在大陸也有供應(yīng)，代理公司為港股上市公司——三葉草生物。此前在2023年2月，三葉草生物與國(guó)光生物簽訂獨(dú)家協(xié)議，于中國(guó)大陸分銷四價(jià)流感疫苗AdimFlu-S (QIS)。

10月14日，三葉草生物向界面新聞回應(yīng)稱，出現(xiàn)問(wèn)題的基隆批次的疫苗只配送至臺(tái)北、基隆、桃園、苗栗、花蓮和臺(tái)東等6個(gè)本地縣市“衛(wèi)生局”，而配送至大陸的四價(jià)流感疫苗屬于不同生產(chǎn)批次，就批簽發(fā)時(shí)間來(lái)看，時(shí)間上亦早于供應(yīng)到臺(tái)灣當(dāng)?shù)亍靶l(wèi)生局”的疫苗批次。

三葉草生物表示，國(guó)光生物配送至中國(guó)大陸的四價(jià)流感疫苗需要經(jīng)過(guò)多重質(zhì)檢，其中包括：國(guó)光生物出廠檢驗(yàn)、中國(guó)臺(tái)灣“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”（TFDA）檢驗(yàn)以及中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）、中國(guó)海關(guān)通關(guān)檢驗(yàn)、中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院）批簽發(fā)。因此，產(chǎn)品質(zhì)量和流程把控都更為嚴(yán)格。

三葉草生物已經(jīng)已聯(lián)系國(guó)光生物了解詳情和進(jìn)展，據(jù)初步了解，國(guó)光生物已于第一時(shí)間啟動(dòng)專案小組跟進(jìn)。另外，目前已進(jìn)入流感季，各省市流感疫苗的接種工作正按既定計(jì)劃有條不紊地進(jìn)行中，三葉草生物將與合作伙伴一起全力保障疫苗品質(zhì)與安全。

簡(jiǎn)而言之就是，國(guó)光生物變色流感疫苗的同批次產(chǎn)品僅于臺(tái)灣省內(nèi)限定區(qū)域配送，三葉草生物于大陸代理的流感疫苗與其不屬于同批次產(chǎn)品，目前，國(guó)光生物流感疫苗在國(guó)內(nèi)多個(gè)城市的接種也沒(méi)有受到影響。

據(jù)三葉草生物官網(wǎng)，AdimFlu-S（QIS）是一種四價(jià)裂解滅活疫苗，于2022年1月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于3歲及以上人群的流感預(yù)防。它含有源于四種流感病毒株（兩種甲型和兩種乙型）的血凝素，與三價(jià)疫苗相比，增加了其實(shí)現(xiàn)高效力的可能性——無(wú)論哪種乙型流感毒株成為當(dāng)季流行的毒株。獲批之際，這也是中國(guó)大陸唯一獲批的進(jìn)口四價(jià)流感疫苗。

今年8月，三葉草生物曾公開(kāi)表示，在浙江、上海、江蘇、安徽、山東、河南、四川、陜西、湖南等大部分省份的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，均可接種到國(guó)光生物的流感疫苗。

另在今年8月，三葉草生物有公開(kāi)企業(yè)上半年業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)，但情況并不客觀。其中，由于四價(jià)流感疫苗銷售退回，公司虧損約1000萬(wàn)元。其他收入及收益也從2023年6月底的25.1億元減少至今年6月底的6710萬(wàn)元。截至今年6月底，該公司虧損9510萬(wàn)元。

在國(guó)內(nèi)，流感疫苗為二類苗，需自費(fèi)接種。此前，國(guó)內(nèi)流感疫苗接種率常年低迷，在2021年至2022年流感季，國(guó)內(nèi)流感疫苗接種率僅為2.46%。同時(shí)，國(guó)內(nèi)流感疫苗市場(chǎng)同時(shí)包括三價(jià)和四價(jià)流感疫苗，三價(jià)流感疫苗價(jià)格略低于四價(jià)流感疫苗。據(jù)華興證券，2020年三價(jià)流感疫苗平均價(jià)格為80元，四價(jià)流感疫苗平均價(jià)格為150元。

不過(guò)，近期的自費(fèi)流感疫苗市場(chǎng)開(kāi)啟降價(jià)潮。其中，國(guó)藥集團(tuán)于今年5月起率先對(duì)四價(jià)流感裂解疫苗進(jìn)行降價(jià)。當(dāng)月，江蘇省發(fā)布公告調(diào)整部分疫苗供應(yīng)價(jià)格——長(zhǎng)春生物制品、武漢生物制品、上海生物制品的預(yù)填充式四價(jià)流感裂解疫苗掛網(wǎng)價(jià)格從128元降至88元。

隨后，在廣東、上海、廣西、吉林、天津、黑龍江、福建、江西、湖南、湖北等省市，國(guó)藥集團(tuán)掛網(wǎng)的預(yù)填充式四價(jià)流感裂解疫苗均降至88元。到了6月之后，華蘭生物、北京科興和金迪克也將企業(yè)四價(jià)流感裂解疫苗的價(jià)格降價(jià)至88元或以下。

目前，據(jù)社交媒體流出的信息，在裂解技術(shù)路線的四價(jià)流感疫苗中，終端接種價(jià)格約95.5元，而國(guó)光生物的同類產(chǎn)品大約205.5元，而亞單位的四價(jià)流感疫苗或是鼻噴類的三價(jià)流感疫苗終端接種單價(jià)在300元之上。