界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
10月11日，禮來中國宣布，將投資約15億元人民幣用于其蘇州工廠的產(chǎn)能升級(jí)，擴(kuò)大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物替爾泊肽（tirzepatide）的生產(chǎn)規(guī)模。此項(xiàng)投資也是禮來史上最大幅度全球產(chǎn)能升級(jí)計(jì)劃的重要組成部分。
在今年5月，禮來宣布了企業(yè)150年歷史上最大的產(chǎn)能投資——將追加53億美元，總投資額增至90億美元用于擴(kuò)產(chǎn)，以提升替爾泊肽產(chǎn)量。實(shí)際上，自2020年以來，禮來已宣布投資超200億美元擴(kuò)產(chǎn)，包括在美國、愛爾蘭、德國等處自建和收購工廠。
禮來不斷投資擴(kuò)產(chǎn)的背后，也體現(xiàn)了企業(yè)看好糖尿病與減肥藥物替爾泊肽的未來前景。禮來在今日蘇州工廠擴(kuò)產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)表示，自2022年起，禮來在2型糖尿病和肥胖治療領(lǐng)域的腸促胰素類注射藥物全球產(chǎn)能已實(shí)現(xiàn)翻倍增長，此次戰(zhàn)略性增資計(jì)劃將進(jìn)一步加速公司全球產(chǎn)能的擴(kuò)張，確保持續(xù)穩(wěn)定地為患者提供所需藥物。蘇州工廠也是禮來在華的唯一工廠。
藥物方面，截至目前，禮來的替爾泊肽（Tizepatide，中文商品名：穆峰達(dá)）已經(jīng)在華獲批了糖尿病和減重適應(yīng)癥。
具體而言，今年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，禮來公司開發(fā)的替爾泊肽獲批上市，用于改善成年人2型糖尿病患者血糖 。7月，替爾泊肽的長期體重管理適應(yīng)證也獲得了國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。它也是禮來肥胖治療領(lǐng)域在中國獲批的首個(gè)創(chuàng)新藥。
GLP-1類藥物是近兩年全球內(nèi)的最受關(guān)注的藥物之一，代表產(chǎn)品包括司美格魯肽（Semaglutide）和替爾泊肽等。目前，這類藥物也已經(jīng)在開拓降糖和減重之外的適應(yīng)癥，例如非酒精性脂肪肝（NASH）。
前述兩款藥物中，司美格魯肽在2023年的全球銷售額達(dá)到211.57美元，被認(rèn)為有望沖擊2024年全球藥王。司美格魯肽的各類產(chǎn)品中，降糖藥皮下注射制劑Ozempic銷售額為138.89億美元，增長60%；口服制劑 Rybelsus銷售額為27.21億美元，同比增長66%，減肥藥Wegovy銷售額為45.48億美元，同比大漲 407%。
在銷售額不斷增長的狀況里，司美格魯肽已數(shù)次面臨短缺問題，也率先開啟了GLP-1領(lǐng)域的產(chǎn)能焦慮。例如，在2022年4月，澳大利亞藥物管理局開始不斷收到來自患者及醫(yī)生群體反饋的Ozempic短缺信息。
又如，2022年10月，歐洲藥品管理局表示司美格魯肽已間歇性缺貨，短缺將持續(xù)至次年。在2023年3月，歐洲藥品管理局再次發(fā)布聲明稱，司美格魯肽的短缺預(yù)計(jì)將持續(xù)整個(gè)2023年，要求醫(yī)生優(yōu)先為糖尿病患者注射司美格魯肽，而非作為減肥藥物出售。
此后，為了解決產(chǎn)能問題，諾和諾德（Novo Nordisk）積極擴(kuò)產(chǎn)。2023年6月，諾和諾德宣布，擬投產(chǎn)23億美元擴(kuò)建丹麥工廠。2023年11月，諾和諾德升級(jí)本土工廠規(guī)模提升計(jì)劃，預(yù)計(jì)的總投入將超60億美元。
在今年4月，諾和諾德表示，每周大約有2.5萬名新的患者使用司美格魯肽來開展超重治療和體重管理，這是2023年12月美國患者使用數(shù)量的四倍，且還在快速增長。這也體現(xiàn)了該藥物的增長需求。
除了諾和諾德的司美格魯肽，禮來的替爾泊肽也曾出現(xiàn)相同問題。在2022年12月中旬，美國食品和藥品管理局（FDA）表示，替爾泊肽存在短缺問題，無奈斷貨。兩個(gè)月后，禮來宣布恢復(fù)供應(yīng)替爾泊肽，但其被列入FDA的短缺藥品名單。
不過，替爾泊肽的需求短缺問題當(dāng)前已有所緩解。在今年10月初，美國食品和藥品管理局（FDA）宣布，因需求增長，禮來旗下替爾泊肽成分的GLP-1藥物注射液自2022年以來一致處于供應(yīng)短缺狀態(tài)，F(xiàn)DA現(xiàn)已確定，該類藥物的短缺問題得到解決。
FDA向禮來確認(rèn)，其產(chǎn)品供應(yīng)和生產(chǎn)能力可以滿足目前和未來預(yù)計(jì)美國全國的需求，不過隨著產(chǎn)品從制造商和分銷商流向當(dāng)?shù)厮幍?，患者和訂購處方藥的人員可能仍會(huì)遇到間歇的局部供應(yīng)中斷。
禮來的替爾泊肽于2023年11月被FDA獲批為肥胖治療藥物，其美國商品名為Zepbound。而在此前的2022年5月，替爾泊肽就在美2型糖尿病適應(yīng)癥，美國商品名為Mounjaro，它也是FDA批準(zhǔn)的首款GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑降糖藥。
伴隨短缺問題得到解決的公告，F(xiàn)DA更新的藥品短缺系統(tǒng)中顯示替爾泊肽的短缺問題已解決。不過，司美格魯肽注射劑依舊存在短缺問題（Currently in Shortage）。