文 | 動(dòng)脈網(wǎng)

截至目前，多家上市企業(yè)硬腦（脊）膜補(bǔ)片產(chǎn)品的毛利率都超過(guò)90%。這著實(shí)令人意外，畢竟這是一個(gè)經(jīng)過(guò)多次集采且國(guó)產(chǎn)化率超90%的賽道。

2020年以來(lái)，硬腦（脊）膜補(bǔ)片已在24個(gè)省份開(kāi)展帶量采購(gòu)。其中，安徽、河北、河南、江蘇等省開(kāi)展的硬腦（脊）膜補(bǔ)片集采項(xiàng)目，平均降幅為70%-90%。

硬腦（脊）膜補(bǔ)片帶量采購(gòu)降幅統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)來(lái)源于易聯(lián)智慧云

以河北省2021年開(kāi)展的三類(lèi)醫(yī)用耗材集采為例，硬腦（脊）膜補(bǔ)片平均價(jià)格從1.6萬(wàn)元降至1000元左右，平均降幅91.46%，最高降幅99.21%。

不止如此，硬腦（脊）膜補(bǔ)片還是國(guó)內(nèi)少有的已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的賽道。根據(jù)頭豹研究院的數(shù)據(jù)，我國(guó)人工硬腦（脊）膜補(bǔ)片2020年的國(guó)產(chǎn)化率為90%，主要生產(chǎn)企業(yè)包括邁普醫(yī)療、冠昊生物、正海生物、佰仁醫(yī)療、天新福、沃爾德醫(yī)療等。

需要注意的是，多次集采加上高國(guó)產(chǎn)化率，并沒(méi)有讓硬腦（脊）膜補(bǔ)片變成紅海市場(chǎng)。多家上市企業(yè)最新財(cái)報(bào)顯示，硬腦（脊）膜補(bǔ)片目前的毛利率約為90%。

數(shù)據(jù)來(lái)源，各企業(yè)財(cái)報(bào)

同時(shí)，邁普醫(yī)學(xué)還成了集采政策的受益者。2023年，安徽、江蘇、遼寧、河南、陜西等省市先后開(kāi)展關(guān)于硬腦（脊）膜補(bǔ)片的帶量集采，邁普醫(yī)學(xué)在上述集采中均實(shí)現(xiàn)了中標(biāo)。受益于此，2024上半年，邁普醫(yī)學(xué)的人工硬腦（脊）膜補(bǔ)片業(yè)務(wù)營(yíng)收達(dá)6911.93萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)36.68%，毛利率為90.29%，同比增長(zhǎng)1.85%。

硬腦（脊）膜補(bǔ)片究竟是一個(gè)怎樣的市場(chǎng)？憑什么長(zhǎng)期保持90%以上的毛利率？創(chuàng)新企業(yè)還值得入場(chǎng)嗎？

年銷(xiāo)售額破10億，仍是藍(lán)海市場(chǎng)

硬腦（脊）膜補(bǔ)片主要用于硬腦（脊）膜缺損時(shí)的修補(bǔ)或替代。

據(jù)了解，硬腦（脊）膜是介于顱骨和腦組織之間的雙層膜性組織，可保護(hù)大腦，防止腦脊液與外界接觸。硬腦（脊）膜損傷則會(huì)導(dǎo)致持續(xù)性腦脊液漏出，從而引發(fā)假性腦脊膜膨出、神經(jīng)根卡壓、顱內(nèi)出血、腦膜炎、顱內(nèi)感染甚至死亡等嚴(yán)重后果。

臨床上，硬腦膜缺損的主要因素包括顱腦損傷、顱腦手術(shù)、腫瘤侵蝕、炎癥等。其中，手術(shù)操作方面，醫(yī)生在治療、診斷各種腦部和脊髓疾病時(shí)，通常會(huì)故意撕裂硬腦膜，以實(shí)施某種治療術(shù)式或進(jìn)行診斷，如診斷性腰椎穿刺、治療性穿刺、硬膜內(nèi)腫瘤或囊腫切除、選擇性分流術(shù)等術(shù)式。

隨著疾病認(rèn)知水平的提升、手術(shù)器械的發(fā)展、支付能力的增長(zhǎng)，顱腦腫瘤、顱腦創(chuàng)傷、腦出血等腦部疾病越來(lái)越多的通過(guò)外科手術(shù)方式進(jìn)行治療。根據(jù)《中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》，2022年我國(guó)神經(jīng)外科開(kāi)顱手術(shù)量約90萬(wàn)臺(tái)。這意味著硬腦膜缺損患者持續(xù)增多，對(duì)應(yīng)的硬腦（脊）膜補(bǔ)片的需求也在增多。

據(jù)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)QYR的最新調(diào)研：2022年中國(guó)硬腦（脊）膜補(bǔ)片市場(chǎng)銷(xiāo)售收入達(dá)到10.07億元，預(yù)計(jì)2029年將達(dá)到18.41億元，2023-2029期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.23%。

高增速、高毛利、高國(guó)產(chǎn)化率背后，硬腦（脊）膜補(bǔ)片行業(yè)卻沒(méi)有變成紅海市場(chǎng)。這主要是因?yàn)橛材X（脊）膜補(bǔ)片市場(chǎng)存在一定壁壘。

第一，硬腦（脊）膜補(bǔ)片是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有較高的技術(shù)壁壘。例如，冠昊生物搭建的動(dòng)物源性醫(yī)用生物材料技術(shù)平臺(tái)承擔(dān)了二十多項(xiàng)國(guó)家和地方的科技攻關(guān)項(xiàng)目，其“再生型生物膜高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目被國(guó)家發(fā)改委列入國(guó)際高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程。

正海生物立足再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，在脫細(xì)胞技術(shù)基礎(chǔ)上縱向拓展了三個(gè)技術(shù)平臺(tái)，分別為：具有天然或仿生支架結(jié)構(gòu)的生物材料；具有誘導(dǎo)再生功能的因子技術(shù)；以及干細(xì)胞技術(shù)。三大技術(shù)加持下，正海生物實(shí)現(xiàn)了再生醫(yī)學(xué)三要素 （支架材料、活性因子、種子細(xì)胞）的全面研究覆蓋。

第二，硬腦（脊）膜補(bǔ)片具有較高的人才壁壘。該行業(yè)行業(yè)綜合了臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程學(xué)等多種學(xué)科，需要大量多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才支持，且相關(guān)專業(yè)的人才需要長(zhǎng)時(shí)間的技能培訓(xùn)及生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累。對(duì)于新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)，很難在短時(shí)間招聘及培養(yǎng)具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的人才團(tuán)隊(duì)，相應(yīng)的壁壘較高。

第三，硬腦（脊）膜補(bǔ)片具有較高的渠道壁壘。據(jù)了解，醫(yī)院對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品招標(biāo)公司數(shù)量有限，且是否開(kāi)啟招標(biāo)工作存在較大不確定性，先入院的產(chǎn)品對(duì)后入院的產(chǎn)品會(huì)形成一定市場(chǎng)渠道壁壘。而硬腦（脊）膜補(bǔ)片已有多款產(chǎn)品上市，且國(guó)產(chǎn)化率高，產(chǎn)品成本低，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。

多重因素影響下，硬腦（脊）膜補(bǔ)片作為10億元級(jí)單品市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)情況并不激烈，且還屬于藍(lán)海市場(chǎng)。

動(dòng)物源性材料占比超80%，人工合成材料正崛起

據(jù)了解，硬腦(脊)膜補(bǔ)片是用于修補(bǔ)硬腦膜和（或）硬脊膜缺損的片狀材料類(lèi)產(chǎn)品。根據(jù)材料劃分，可分為自體組織修補(bǔ)材料、同種異體修補(bǔ)材料、異種生物修補(bǔ)材料、人工合成材料。

動(dòng)脈網(wǎng)制表

其中，自體組織修補(bǔ)材料取用患者自身的顱骨骨膜、顳筋膜、闊筋膜或其他部位的膜組織；同種異體修補(bǔ)材料則取用其他人的膜組織。這兩類(lèi)材料具有生物相容性好，感染、腦脊液漏等并發(fā)癥發(fā)生率低的優(yōu)勢(shì)。但是，此類(lèi)材料來(lái)源有限、取材困難、手術(shù)操作復(fù)雜，并有潛在病毒風(fēng)險(xiǎn)。

例如，桀亞萊福推出的異體真皮硬腦（脊）膜補(bǔ)片采用自主專利技術(shù)，保留完整人源基底膜，具有生理性修復(fù)效果、組織原位重建、可縫可貼、生物相容性好、手術(shù)操控感強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)。值得一提的是，該產(chǎn)品的上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)人源組織硬腦膜補(bǔ)片的空白。

異種生物修補(bǔ)材料主要來(lái)源于牛、羊、豬等動(dòng)物組織，并經(jīng)過(guò)化學(xué)或生物方式處理，具有一定的伸展性和彈性。此類(lèi)材料的出現(xiàn)在一定程度上解決了自體組織修補(bǔ)材料和同種異體修補(bǔ)材料的來(lái)源有限問(wèn)題。但是，異種生物修補(bǔ)材料通常存在病毒傳播、免疫反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

不過(guò)，隨著再生醫(yī)學(xué)、組織工程、復(fù)合材料等技術(shù)發(fā)展，有創(chuàng)新企業(yè)突破了技術(shù)壁壘，可使經(jīng)過(guò)特定處理的動(dòng)物組織減少免疫排斥反應(yīng)和炎癥反應(yīng)，獲得更低風(fēng)險(xiǎn)的異種生物修補(bǔ)材料。

例如，正海生物推出的可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片來(lái)源于牛真皮的脫細(xì)胞真皮基質(zhì)，通過(guò)物理、化學(xué)等方法將動(dòng)物的表皮層及細(xì)胞成分徹底去除，且不損傷原有空間結(jié)構(gòu)，僅保留真皮中的天然細(xì)胞外基質(zhì)。相較于傳統(tǒng)異種生物修補(bǔ)材料，該產(chǎn)品具有更好的生物相容性、組織順應(yīng)性，已在臨床上取得滿意效果。

再如，佰傲再生推出的硬腦（脊）膜生物補(bǔ)片是由牛心包膜脫細(xì)胞基質(zhì)及羧甲基殼聚糖凍干制備形成的雙層生物膜片，屬于國(guó)際首創(chuàng)。該產(chǎn)品將羧甲基殼聚糖材料與牛心包膜脫細(xì)胞基質(zhì)結(jié)合，提升了降解性能和生物相容性，可防止腦脊液滲漏、減輕組織粘連、有效引導(dǎo)組織再生。

人工合成材料是隨著材料學(xué)的發(fā)展而興起的。相較于其他材料，人工合成材料具有來(lái)源廣泛、無(wú)病毒風(fēng)險(xiǎn)成本低、易加工設(shè)計(jì)等優(yōu)勢(shì)。不過(guò)，人工合成材料也存在局限性：與動(dòng)物源性材料相比生物相容性差，且存在異物刺激反應(yīng)等問(wèn)題。

隨著可吸收材料、可降解材料、再生醫(yī)學(xué)材料等新型材料的發(fā)展，人工合成材料正越來(lái)越多的用于硬腦（脊）膜補(bǔ)片。例如，貝朗、強(qiáng)生等跨國(guó)巨頭均推出了以人工合成材料制造的硬腦（脊）膜補(bǔ)片產(chǎn)品；國(guó)內(nèi)邁普醫(yī)學(xué)、沃爾德外科醫(yī)療等創(chuàng)新企業(yè)也推出了相關(guān)產(chǎn)品。

其中，邁普醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的硬腦（脊）膜補(bǔ)片是以聚乳酸為原料，并通過(guò)生物增材制造技術(shù)進(jìn)行制備，實(shí)現(xiàn)了人工合成材料的微觀仿生結(jié)構(gòu)，具備與人體腦膜相似的三維微纖維支架。聚乳酸類(lèi)人工合成材料是可用于人體的生物降解性材料，具有良好的水密性。

總的來(lái)看，不同材料制成的產(chǎn)品在降解特性、抗拉強(qiáng)度、使用特點(diǎn)、生物相容性和使用效果上均存在差異，且材料的柔順性、防粘連性及貼附性也有所不同。現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)硬腦（脊）膜市場(chǎng)上，動(dòng)物源性材料占比大于80%，為市場(chǎng)主流產(chǎn)品；人工合成材料的占比小于20%。

在成熟度更高的歐洲市場(chǎng)，其人工合成材料占比已超50%。數(shù)據(jù)顯示，2019年，該地區(qū)腦膜銷(xiāo)售數(shù)量為3.66萬(wàn)片，其中物源性材料為1.72萬(wàn)片，占比為 47.10%；人工合成材料為1.94萬(wàn)片，占比為52.90%。

可以預(yù)見(jiàn)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，人工合成生物材料硬腦（脊）膜補(bǔ)片將加速滲透，逐步占據(jù)一定市場(chǎng)份額。

主流產(chǎn)品大比拼，市場(chǎng)還需要?jiǎng)?chuàng)新

現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的主流硬腦膜產(chǎn)品主要來(lái)自天新福、冠昊生物、正海生物、邁普醫(yī)學(xué)、佰仁醫(yī)療等企業(yè)，合計(jì)占據(jù)超92%市場(chǎng)。

市場(chǎng)上主流產(chǎn)品

其中，天新福推出的人工硬腦膜產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷(xiāo)國(guó)際十余個(gè)國(guó)家，臨床累計(jì)植入量超300余萬(wàn)片，居全球市場(chǎng)前列。

據(jù)悉，天新福2021年推出了復(fù)層免縫合人工硬腦膜。該產(chǎn)品的原材料是高純度Ⅰ型膠原蛋白，此種材料和人體細(xì)胞基質(zhì)的主要成分相同，生物相容性更好。天新福還通過(guò)特殊工藝使該產(chǎn)品形成三維空隙結(jié)構(gòu)，有利于組織修復(fù)?；诓牧吓c結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，當(dāng)組織修復(fù)完成后，該產(chǎn)品也會(huì)降解吸收，更加安全。另外，該產(chǎn)品還具有卓越的柔韌性、水密性、免縫合性、修復(fù)重建性、有效隔離性等優(yōu)勢(shì)。

冠昊生物推出的B型硬腦（脊）膜、生物型硬腦(脊)膜補(bǔ)片也屬于動(dòng)物源性材料，兩者的材料主要來(lái)源于豬內(nèi)臟膜材、牛內(nèi)臟膜材。以B型硬腦（脊）膜為例，該產(chǎn)品的原材料是經(jīng)冠昊生物專有技術(shù)進(jìn)行滅菌和組織工程處理的牛內(nèi)臟膜材。

在性能上，該產(chǎn)品具有類(lèi)似腦膜的抗張強(qiáng)度，彈性、柔韌性和致密性好，能承受各種型號(hào)縫線的縫合(牽拉)張力。同時(shí)，該產(chǎn)品還具有生物相容性好、力學(xué)順應(yīng)性強(qiáng)、安全性高、可誘導(dǎo)組織器官原位再生、再生與組織降解速度同步、易于縫合等優(yōu)勢(shì)。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上另一款主要產(chǎn)品是正海生物推出的海奧生物膜，其屬于異種（牛）脫細(xì)胞真皮基質(zhì)，主要成分為膠原蛋白。該產(chǎn)品通過(guò)獨(dú)有的組織工程學(xué)技術(shù)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格、有效的脫細(xì)胞處理、病毒及其他病原體的滅活處理后，凍干而成。在生產(chǎn)過(guò)程中，該產(chǎn)品未添加任何化學(xué)交聯(lián)劑成分，屬于純天然的生物材料。

臨床使用上，該產(chǎn)品可縫、可貼、可降解，臨床應(yīng)用更加方便。同時(shí)，該產(chǎn)品具有膠原蛋白特有的天然三維空間結(jié)構(gòu)，有助于成纖維細(xì)胞長(zhǎng)入、膠原形成和快速血管化，從而修復(fù)缺損硬腦膜。另外，該產(chǎn)品的力學(xué)性能好，浸泡軟化后，仍有一定強(qiáng)度及韌性，且具有粘附性，可提供較強(qiáng)支撐力。

除了上述產(chǎn)品，還有一款由人工合成材料制成的硬腦（脊）膜補(bǔ)片受到市場(chǎng)青睞。該產(chǎn)品由邁普醫(yī)學(xué)研發(fā)推出，是利用生物增材制造技術(shù)結(jié)合人工合成材料開(kāi)發(fā)的腦膜產(chǎn)品。該產(chǎn)品具有獨(dú)特的三維仿生多孔微纖維結(jié)構(gòu)，與人體天然硬腦膜的微觀結(jié)構(gòu)高度相似，有利于新生細(xì)胞的附著遷移和增殖分化。原材料選用可降解、生物相容性良好的人工合成材料，與市場(chǎng)上脫細(xì)胞基質(zhì)的動(dòng)物源性材料相比具有更高的生物安全性，可以有效避免病毒傳播等風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)悉，邁普醫(yī)學(xué)還自主研發(fā)了全新一代的硬腦（脊）膜補(bǔ)片產(chǎn)品“?？怠?。該產(chǎn)品在保持產(chǎn)品結(jié)構(gòu)仿生的基礎(chǔ)上，通過(guò)材料體系創(chuàng)新應(yīng)用，大幅提升產(chǎn)品的柔軟度，使其更容易與腦組織貼合，在內(nèi)鏡下輕松折疊、方便輸送且易于展開(kāi)，可均勻全面的覆蓋腦膜缺損部位，滿足臨床內(nèi)鏡手術(shù)需求。

佰仁醫(yī)療則以牛心包組織改性材料為原材料的硬腦（脊）膜補(bǔ)片，其具有與體內(nèi)結(jié)締組織類(lèi)似的結(jié)構(gòu)特性，可為患者自體組織自然修復(fù)提供組織支架，以獲得足夠的時(shí)間與空間實(shí)現(xiàn)組織自然修復(fù)，使修復(fù)后的軟組織與原健康組織無(wú)區(qū)別。

值得一提的是，市場(chǎng)上現(xiàn)階段雖然存在多種類(lèi)型的硬腦膜補(bǔ)片，但產(chǎn)品的差異性越來(lái)越小。這使得市場(chǎng)上的產(chǎn)品越來(lái)越容易陷入同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，近幾年新推出的硬腦膜補(bǔ)片產(chǎn)品數(shù)量較少，且創(chuàng)新力越來(lái)越低，不同企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)上的差異性并不明顯。

這不是說(shuō)市場(chǎng)上的產(chǎn)品已經(jīng)趨近完美。事實(shí)上，現(xiàn)有硬腦膜補(bǔ)片還存在術(shù)后疼痛、血腫、排異反應(yīng)、術(shù)后復(fù)發(fā)等多種問(wèn)題。而這，也是創(chuàng)新產(chǎn)品的機(jī)會(huì)。相信能夠解決具體問(wèn)題的企業(yè)，必然會(huì)受到市場(chǎng)的認(rèn)可與青睞。