界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
近日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開信息，瑞迪奧醫(yī)藥申報的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液（簡稱“99mTc-3PRGD2”）及注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環(huán)RGD肽納入中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的優(yōu)先審評名單。
99mTc-3PRGD2為瑞迪奧醫(yī)藥自主研發(fā)的放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），是我國首個核醫(yī)學(xué)放射診斷1類新藥，同時也是全球首個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。值得注意的是，這一藥物的研制成功將改變核醫(yī)學(xué)SPECT/CT影像技術(shù)不能用于腫瘤診斷、分期和療效評價的技術(shù)現(xiàn)狀和常規(guī)認(rèn)知。
據(jù)瑞迪奧醫(yī)藥介紹，99mTc-3PRGD2以整合素為靶點，能夠靶向作用于腫瘤新生血管整合素αvβ3受體，展現(xiàn)出了對肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移診斷的高特異性和準(zhǔn)確性。2022年1月，99mTc-3PRGD2在中國完成了Ⅲ期臨床試驗，并達(dá)到主要終點和次要終點，展現(xiàn)出良好的安全性和有效性，其診斷特異性和準(zhǔn)確性顯著高于對照組。
中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會核醫(yī)學(xué)裝備與技術(shù)分會主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院教授李方曾表示，99mTc-3PRGD2用于SPECT/CT顯像，其臨床診斷費用一定比PET/CT（正電子發(fā)射計算機斷層顯像，一種核醫(yī)學(xué)影像技術(shù)）便宜。
2023年11月，瑞迪奧醫(yī)藥與百洋醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略協(xié)議，獲得99mTc-3PRGD2等放射性藥物及SPECT等影像設(shè)備產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化運營權(quán)益。
核藥，又稱放射性藥物，是一種用放射性核素或核素標(biāo)記的化合物及生物制品來診斷、治療疾病的制劑。根據(jù)具體用途可大致分為診斷用核藥和治療用核藥。99mTc-3PRGD2屬于前者，用于診斷。
與其他腫瘤治療手段相比，核藥具有獨特優(yōu)勢。診斷用核藥可以快速準(zhǔn)確地闡明病變組織的功能變化、基因異常表達(dá)等，實現(xiàn)疾病早期診斷，最重要的是，這也是目前幾乎所有醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)中唯一能實現(xiàn)活體代謝過程功能顯像的技術(shù)；治療用核藥可以通過核素對病變組織進(jìn)行選擇性和靶向性治療。
目前，核藥正朝著診療一體化的方向發(fā)展，即先使用診斷用核藥確定腫瘤位置，再使用治療用核藥進(jìn)行治療。
不過，核藥的開發(fā)門檻較高，因其制備原料具有放射性，在生產(chǎn)、運輸以及使用等各方面都面臨挑戰(zhàn)。比如，由于放射性元素具有半衰期，放射量會隨著時間不斷減少，無法長期儲存，因此決定了核藥的銷售半徑較小，企業(yè)需要在當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)產(chǎn)能。另外，放射性元素控制不當(dāng)也有可能對人體和環(huán)境造成傷害，監(jiān)管部門對于核藥的研發(fā)和生產(chǎn)都有更嚴(yán)格的監(jiān)管和審批。
但由于核藥在腫瘤治療領(lǐng)域的獨特優(yōu)勢以及先行者在商業(yè)化上的表現(xiàn)，吸引了不少藥企入局。2018年和2022年美國食藥監(jiān)局相繼批準(zhǔn)了諾華的兩款藥Lutathera和Pluvicto上市，2023年，這兩款藥的總銷售額突破了15.8億美元。其中，Pluvicto上市當(dāng)年（2022年）即實現(xiàn)收入2.7億美元，2023年飆升至9.8億美元，同比增速高達(dá)263%，成為全球年銷售額最高的放射性治療藥物。
并且，該藥物有望在國內(nèi)上市。9月24日，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示，諾華的Pluvicto擬納入優(yōu)先審評，該藥物適用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。
據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的《中國放射性藥物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與未來發(fā)展藍(lán)皮書》統(tǒng)計，放眼全球，已上市放射性新藥品種達(dá)到64款，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新性放射性藥物的研發(fā)管線達(dá)到了339種。全球在研創(chuàng)新性放射性藥物同時覆蓋診斷和治療領(lǐng)域，適應(yīng)癥覆蓋多種疾病領(lǐng)域，除癌癥領(lǐng)域外，還覆蓋精神疾病、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。
國內(nèi)的核藥市場相較國外起步較晚，截至2023年10月，中國已有42種放射性藥品獲批上市，但以仿制藥為主。2020年后，2款創(chuàng)新治療用放射性藥物獲批上市，分別是拜耳的氯化鐳[223Ra]，用于治療伴癥狀性骨轉(zhuǎn)移且無已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌患者以及Sirtex、遠(yuǎn)大醫(yī)藥的釔[90Y]樹脂微球，用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者。同時，國內(nèi)還有32款放射性藥物處于臨床試驗及申請上市階段，其中24款為診斷用放射性藥物、8款為治療用放射性藥物。
目前，國內(nèi)布局核藥的企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、先通醫(yī)藥、瑞迪奧醫(yī)藥、中國同輻、東誠藥業(yè)等。其中，后兩家屬于老牌核藥企業(yè)，據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)上市的核藥152個（按品種計），前15家企業(yè)占比91.4%，7家公司為中國同輻的子公司或控股公司，4家公司為東誠藥業(yè)的子公司或控股公司。