界面新聞?dòng)浾?| 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月23日，據(jù)歐盟官方網(wǎng)站，君實(shí)生物的特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI?）已獲批。

歐盟官網(wǎng)顯示，特瑞普利單抗此次獲批有兩項(xiàng)適應(yīng)癥：一是與順鉑和吉西他濱聯(lián)用，適用于復(fù)發(fā)性、不適合手術(shù)或放療的、或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的一線治療；二是，與順鉑和紫杉醇聯(lián)用，適用于不能切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌成年患者的一線治療。

由此，特瑞普利單抗成為歐洲首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的PD-1，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。此前，特瑞普利單抗已經(jīng)在中美獲批。

在此前的7月28日，君實(shí)生物就已公告，特瑞普利單抗的上市許可申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）的積極意見，建議批準(zhǔn)其用于治療前述兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

特瑞普利單抗注射液（中國商品名：拓益?）是國內(nèi)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗藥物。即，2018年12月，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)特瑞普利單抗上市，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋黑色素瘤治療、鼻咽癌治療、尿路上皮癌治療、食管鱗癌治療、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療、非小細(xì)胞肺癌治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，且是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

特瑞普利單抗是國產(chǎn)生物創(chuàng)新藥積極出海的典型。2023年10月底，特瑞普利單抗（美國商品名：LOQTORZI?）被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，作為首款鼻咽癌藥物在美國上市。并且，特瑞普利單抗也是FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)來自中國的生物創(chuàng)新藥。

目前，除了鼻咽癌適應(yīng)癥，特瑞普利單抗在黏膜黑色素瘤、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

除了美國，特瑞普利單抗的出海范圍還包括歐洲和澳大利亞。在2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）。

2023年11月，澳大利亞藥品管理局（TGA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得TGA授予孤兒藥資格認(rèn)定。

迄今為止，特瑞普利單抗已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究，正在進(jìn)行或已完成關(guān)鍵注冊(cè)臨床的適應(yīng)癥包括：肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

商業(yè)化成績方面，據(jù)君實(shí)生物中報(bào)，今年上半年，企業(yè)實(shí)現(xiàn)營收7.86億元，同比增長17.37%，其中核心產(chǎn)品特瑞普利單抗于國內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售收入6.71億元，同比增長約50%。不過，PD-(L)1單抗藥物產(chǎn)品也是國內(nèi)藥物同質(zhì)化的代表類別，國內(nèi)目前累計(jì)獲批的PD-(L)1單抗數(shù)量已達(dá)到20款。

當(dāng)前，君實(shí)生物的商業(yè)化產(chǎn)品還有阿達(dá)木單抗（君邁康?），它由君實(shí)生物與邁威生物合作開發(fā)，是君實(shí)生物第三款商業(yè)化產(chǎn)品。其于2022年3月首次獲批上市，截至目前已獲批用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病共8項(xiàng)適應(yīng)癥。

特瑞普利單抗的出海也反映了國內(nèi)正在發(fā)生的藥品出海大潮。近些年，國內(nèi)實(shí)現(xiàn)中美歐市場(chǎng)上市的藥物還包括復(fù)星醫(yī)藥旗下的國產(chǎn)曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)?（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac?），它是首個(gè)在中、美、歐三大藥品市場(chǎng)同時(shí)獲批的單克隆抗體生物類似藥，且產(chǎn)品累計(jì)在47個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。

另外，百濟(jì)神州核心產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼（中文商品名：百悅澤?，英文商品名BRUKINSA?)）和PD-1單抗替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?，英文商品名：TEVIMBRA?)）也是三地上市產(chǎn)品。