界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
9月18日盤后，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊證書》，公司的“艾塞那肽注射液”獲得藥品注冊批準(zhǔn)。
據(jù)翰宇藥業(yè)介紹，此次獲批的規(guī)格分別為5μg和10μg，包裝規(guī)格為1支/盒，3支/盒。艾塞那肽（exenatide）為胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺酰脲類，以及二甲雙胍合用磺酰脲類，血糖仍控制不佳的患者。
9月19日開盤，翰宇藥業(yè)股價走高。截至收盤，翰宇藥業(yè)報元9.21元/股，漲2.56%。
翰宇藥業(yè)主要從事多肽藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要制劑品種涵蓋糖尿病、消化止血、婦產(chǎn)生殖、抗感染等四大領(lǐng)域。其中，在減重降糖領(lǐng)域，翰宇藥業(yè)還布局了目前大熱的司美格魯肽注射液、利拉魯肽注射液等。
此次翰宇藥業(yè)獲批上市的艾塞那肽，與司美格魯肽、替爾泊肽、利拉魯肽、度拉糖肽等同屬于GLP-1受體激動劑，而艾塞那肽可以說是GLP-1激動劑領(lǐng)域的開創(chuàng)者。
2005年4月，禮來和Amylin聯(lián)合開發(fā)的全球首個GLP-1受體激動劑艾塞那肽獲FDA（美國食藥監(jiān)局）批準(zhǔn)上市。2007年，艾塞那肽實現(xiàn)6.63億美元營收，但不久，F(xiàn)DA先后兩次發(fā)布艾塞那肽會提升急性胰腺炎風(fēng)險的警告。2009年8月，艾塞那肽（Byetta，中文名：百泌達(dá)）在中國獲批上市，成為首款進(jìn)入中國市場的GLP-1受體激動劑，且被納入多地地方醫(yī)保。
此后，因艾塞那肽的副作用以及同類藥物的相繼獲批上市，艾塞那肽的市場競爭力直線下降。2012年，阿斯利康和百時美施貴寶以風(fēng)險共擔(dān)的形式收購Amylin，從而獲得艾塞那肽的經(jīng)營權(quán)。2016年，阿斯利康將其2型糖尿病藥物百泌達(dá)（Byetta）、百達(dá)揚（Bydureon）中國市場正式出售給三生制藥。2023年2月，三生制藥終止與阿斯利康的合作，并且在公告中表示，由于艾塞那肽注射液對公司財務(wù)貢獻(xiàn)較小，公終止這一產(chǎn)品的合作對其無重大影響。
目前，GLP-1賽道競爭愈加白熱化，翰宇藥業(yè)的艾塞那肽似乎討不到什么便宜，這款藥物能夠扭轉(zhuǎn)翰宇藥業(yè)連年虧損的可能性更是微乎其微。
2018年之前，翰宇藥業(yè)業(yè)績蒸蒸日上，自2011年上市，營收從1.66億元增至2017年的12.46億元，凈利潤從8047.44萬元增至2017年的3.3億元。但從2018年開始，翰宇藥業(yè)業(yè)績急轉(zhuǎn)直下，2018至2023年累計虧損27.2億元。2024年上半年，翰宇藥業(yè)的凈虧損也達(dá)到1035.88萬元。
2018年是翰宇藥業(yè)業(yè)績的轉(zhuǎn)折點，這一年國家開始實施藥品集中采購政策，翰宇藥業(yè)的主要產(chǎn)品替巴肽注射液，鹽酸曲美他嗪緩釋片、注射用胸腺法新、醋酸阿托西班注射液、注射用生長抑素、注射用特利加壓素、卡貝縮宮素注射液陸續(xù)進(jìn)入集采目錄。并且，翰宇藥業(yè)2015年收購的成紀(jì)藥業(yè)在2018年突然“暴雷”。2019年，翰宇藥業(yè)的虧損額近九億元，也和這起收購暴雷有關(guān)。
多年虧損下，翰宇藥業(yè)的現(xiàn)金流被質(zhì)疑存在風(fēng)險。截至2023年年底，翰宇藥業(yè)短期借款、一年內(nèi)到期的非流動負(fù)債合計10.71億元，較期初增加2.96億元；貨幣資金、交易性金融資產(chǎn)合計3.44億元，較期初增加7717.44萬元；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為-353.66 萬元。報告期末，資產(chǎn)負(fù)債率為76.1%，較期初增加12.01個百分點；流動比率為0.48，速動比率為0.37，均較期初進(jìn)一步下滑。
5月28日，翰宇藥業(yè)公告稱，將司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）中國及部分市場的權(quán)益出售給三生制藥旗下三生蔓迪，以換得里程碑付款、獨家采購價以及約兩位數(shù)銷售提成。外界猜測，翰宇藥業(yè)此舉是為了獲得現(xiàn)金流。
為此，今年5月，深交所向翰宇藥業(yè)下發(fā)年報問詢函，要求翰宇藥業(yè)說明公司是否存在流動性風(fēng)險、說明在司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）取得臨床試驗批準(zhǔn)的情況下，將技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓的原因及合理性。
翰宇藥業(yè)表示，2023年及2024年已公告的海外原料藥及制劑銷售訂單，將會為公司帶來穩(wěn)定的經(jīng)營現(xiàn)金流。而技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓指翰宇藥業(yè)在司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）獲得國家藥監(jiān)局上市許可后，將該產(chǎn)品特定區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給三生蔓迪，其專利、所有權(quán)等仍屬于公司。并且，翰宇藥業(yè)認(rèn)為與三生蔓迪合作可以獲得一定的經(jīng)濟(jì)回報，加速推進(jìn)研發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程獲批上市并最終實現(xiàn)商業(yè)化，同時降低資金風(fēng)險。
另外，6月25日，翰宇藥業(yè)公告，其與Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.聯(lián)合向FDA申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫定批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評要求。但是須在原研專利過期后才能獲得正式批準(zhǔn)上市。也就是說，翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液短時間還無法在美國地區(qū)銷售，也就無法為翰宇藥業(yè)提供收入。
主要產(chǎn)品相繼納入集采、近期獲批產(chǎn)品無法為業(yè)績提供助力，翰宇藥業(yè)進(jìn)退維谷，繼而謀求跨界轉(zhuǎn)型，在大健康領(lǐng)域現(xiàn)有產(chǎn)品布局抗感染領(lǐng)域翰衛(wèi)、翰護(hù)；助眠領(lǐng)域欣眠、尋眠、云中夢；代謝領(lǐng)域大鯢骨膠原蛋白肽果飲；解酒護(hù)肝翰舒枳椇子玉米低聚肽植物飲等相關(guān)產(chǎn)品。