界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
9月18日，國家藥監(jiān)局公布了4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案例（第六批），分別涉及商家非法渠道購藥、網(wǎng)絡(luò)無證經(jīng)營、違法生產(chǎn)假藥、經(jīng)營未獲批件的藥品。值得注意的是，在當(dāng)前披露的違規(guī)案例中，已經(jīng)出現(xiàn)了“網(wǎng)紅減肥藥”司美格魯肽注射液的身影。
今年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了諾和諾德公司旗下用于長期體重管理的司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）于中國上市。這是全球首個(gè)且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑。
在此前的臨床數(shù)據(jù)中，司美格魯肽的減重水平大約是17%的降幅。需要說明的是，這一臨床試驗(yàn)的參與者，其平均體重為105.4kg，并且，17%的減重水平，是經(jīng)68周的治療后與安慰劑對(duì)照組的對(duì)比結(jié)果。
目前，司美格魯肽減重適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批的人群為：初始BMI≥30kg/m2，或BMI在27-30kg/m2之間且存在至少一種體重相關(guān)合并癥（比如：高血壓、高血糖、血脂異常等等）的超重和肥胖患者。
舉例而言，若是?身高165cm、BMI為30 kg/m2，相對(duì)應(yīng)的體重大致會(huì)在80kg。這意味著，這一類產(chǎn)品的使用其實(shí)對(duì)體重有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，在目前的電商渠道上，已經(jīng)上線銷售的產(chǎn)品是諾和泰，而非諾和盈。它們雖然都是司美格魯肽注射液，但是品規(guī)不同，前者是適應(yīng)癥是二型糖尿病。
盡管如此，在監(jiān)管部門的檢查中，圍繞司美格魯肽注射液還是發(fā)生了諸多“荒唐事”，且不乏大額案件。除了商家無證經(jīng)營，這類產(chǎn)品還出現(xiàn)了產(chǎn)品來源不明，甚至是被商家自購原料藥，在“小作坊”式生產(chǎn)之后銷售的景象，潛在危害較大。
具體而言，2023年4月，浙江臺(tái)州市場監(jiān)督管理局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對(duì)臺(tái)州市某醫(yī)院周邊進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人彭某某在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下，通過中國醫(yī)藥供求網(wǎng)、中國藥品銷售網(wǎng)以及微信群，銷售司美格魯肽注射液等藥品，涉案貨值金額12.75萬元。隨后，當(dāng)事人被處以沒收涉案藥品、沒收違法所得11.76萬元、罰款255.04萬元的行政處罰。
2023年9月，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)在廣州市、南昌市、鷹潭市等多地開展專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人葉某某、占某某、高某某等人通過微信、阿里巴巴、拼多多等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)購買原料，在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，生產(chǎn)、銷售含有司美格魯肽成分的減肥藥，涉案貨值金額達(dá)3500萬元。2023年11月，廣州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國刑法》依法將此案移送公安機(jī)關(guān)辦理。
今年1月，安徽銅陵市場監(jiān)督管理局對(duì)五松鎮(zhèn)“康美資生堂女子護(hù)膚店”進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)萬某、陳某在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下，通過微信銷售無中文標(biāo)識(shí)、含司美格魯肽成分的注射劑，涉案藥品未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，萬某、陳某涉案金額超過1000萬元。今年2月，銅陵市市場監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國刑法》，依法將此案移送公安機(jī)關(guān)辦理。
對(duì)于前述情況，國家藥監(jiān)局鄭重提示，司美格魯肽、利拉魯肽、替爾泊肽等藥品是一類治療糖尿病的處方藥，部分品種被批準(zhǔn)用于治療肥胖和超重，但適用人群有嚴(yán)格限制。使用此類藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)生診療，憑處方從正規(guī)渠道購買，并在專業(yè)人士的指導(dǎo)下合理用藥。不屬于適用人群自行選擇用藥，可能會(huì)引發(fā)胃腸道的嚴(yán)重不良反應(yīng)，造成身體健康損害。
同時(shí)，從非正規(guī)渠道購買使用此類藥品，或者購買使用未經(jīng)批準(zhǔn)（宣稱含有類似成分）的相關(guān)產(chǎn)品，可能存在成分不明、計(jì)量不準(zhǔn)、摻雜使假等質(zhì)量問題，可能引發(fā)嚴(yán)重毒性反應(yīng)，威脅生命安全。
當(dāng)前公布的違法案例中，也出現(xiàn)了非法渠道購進(jìn)腫瘤藥再銷售的情況。在2023年1月，山東省藥監(jiān)局對(duì)臨沂市修元大藥房連鎖有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司通過京東商城平臺(tái)銷售“甲磺酸阿帕替尼片”，相關(guān)藥品從非法渠道購進(jìn)，涉案貨值金額4.69萬元。隨后，監(jiān)管部門對(duì)該公司處以警告、沒收違法所得4.69萬元、罰款15萬元的行政處罰。
阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款創(chuàng)新藥，屬于VEGFR抑制劑，商品名“艾坦”，首次獲批于2014年10月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。它也是全球首個(gè)獲批胃癌適應(yīng)癥的抗血管生成靶向藥物。
近些年，國內(nèi)不斷加大對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥的監(jiān)管。自2023年4月起，國家藥監(jiān)局已經(jīng)先后公布了六批藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例。在此過程中，幾乎所有的電商平臺(tái)都被查到了違法違規(guī)情形，包括美團(tuán)、京東、小紅書、拼多多、淘寶、阿里巴巴、微博、微信等。
在違規(guī)行為中，無證經(jīng)營是最常見的情況。另外，銷售假藥、銷售未取得批件藥品、違規(guī)銷售處方藥、銷售禁售藥品等也在發(fā)生。事實(shí)上，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品在國內(nèi)實(shí)行特殊管理，不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
國家藥監(jiān)局提示，消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)購買藥品時(shí)，需要重點(diǎn)關(guān)注兩個(gè)資質(zhì)。一是，藥品零售企業(yè)資質(zhì)，藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)公示于網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面顯著位置。二是，藥品資質(zhì)，所購買藥品應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品注冊證。
消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)無資質(zhì)網(wǎng)售藥品、銷售禁止網(wǎng)售藥品等違法違規(guī)行為，請及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)。同時(shí)，請勿通過社交軟件、短視頻內(nèi)容發(fā)布平臺(tái)等渠道，從無資質(zhì)的商家或者個(gè)人處購買藥品。部分產(chǎn)品宣稱能治療多種疑難雜癥，或者含有“藥到病除”等絕對(duì)化用語的，或者宣傳治愈率、有效率等信息的，請謹(jǐn)慎購買，避免上當(dāng)受騙。
此外，據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行主體責(zé)任，嚴(yán)格按要求購進(jìn)、銷售藥品；第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)落實(shí)好審核管理責(zé)任，對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為加強(qiáng)檢查監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)。藥品監(jiān)督管理部門將進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，督促有關(guān)從業(yè)者合法合規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。