界面新聞記者 | 李科文 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

9月10日凌晨，在2024年秋季蘋果新品發(fā)布會上，蘋果宣布AirPods Pro 2將推出“臨床級非處方助聽器功能”，用戶在完成聽力測試后，可直接將其作為助聽器使用，實時增強環(huán)境聲音。

蘋果表示，這項功能基于Apple聽力研究的成果，利用大規(guī)模的真實數(shù)據(jù)開發(fā)，并獲得了純音測聽的臨床金級標準認證。測試結(jié)果會被安全地存儲在健康A(chǔ)pp中，確保用戶隱私。

目前，這項助聽器功能正等待美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及其他監(jiān)管機構(gòu)的批準。蘋果計劃在全球100多個國家推出該功能，其中包括美國、德國、日本等。在中國，AirPods Pro 2的售價為1899元。

那么，這款具有助聽器功能的耳機，會給聽障人士，以及原本的助聽器市場帶來什么變化？

在美國，助聽器被分為處方版和非處方版（OTC）。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的建議，OTC助聽器僅適用于輕度至中度聽力損失，不能用于重度或極重度聽力損失。根據(jù)FDA建議，OTC助聽器的適用年齡為18歲以上。

處方版助聽器則適用于任何程度的聽力損失（包括重度），但需要專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)或人員的診斷。適用對象包括所有年齡段的人。

簡而言之，從醫(yī)療上講，AirPods Pro 2還存在一定的適用范圍，僅適用于輕度至中度聽力損失，且年齡需滿足18歲以上。

為了擴大助聽器的使用范圍，F(xiàn)DA于近年設立了一個新的OTC助聽器類別。蘋果能夠切入該領(lǐng)域也得益于此。

2022年8月17日，F(xiàn)DA發(fā)布新規(guī)，為感知到輕度至中度聽力障礙的消費者建立一種新的非處方（OTC）助聽器類別。該新規(guī)于2022年10月17日生效，消費者被允許從在線零售商和商店購買助聽器，而無需處方，醫(yī)學檢查或驗配調(diào)整。

而在中國，助聽器卻沒有根據(jù)相關(guān)醫(yī)療標準被明確劃分。此外，中國助聽器銷售并不需要醫(yī)生處方。不過，根據(jù)價格的高低被市場劃分為中高低端。

從當前定價來看，AirPods Pro 2或在中國能打開一定中端市場。

據(jù)行業(yè)自媒體AgeClub統(tǒng)計，最便宜的經(jīng)濟型助聽器雙耳價格基本在1000元以內(nèi)，這類助聽器一般不具備定制化功能，且使用的并非當前的主流技術(shù)；中端助聽器則一般覆蓋了目前市場上主流助聽器品牌從入門到中高端產(chǎn)品的價位，單只價格大概在2000-7000元左右；高端助聽器則主要指國際助聽器品牌，由于技術(shù)含量較高且為國際品牌所壟斷，大多價格昂貴，單只價格多在1萬元以上。

事實上，受聽損人群自身因素影響，中國的助聽器的市場規(guī)模并未反映真實需求。根據(jù)Euro Trak在2020年的統(tǒng)計，我國助聽器滲透率僅有10%，遠低于全球平均的17%。聽損人群雖然有著龐大的基數(shù)，但當下的市場規(guī)模受到實際產(chǎn)品滲透率的影響，未能充分反映需求。 

中國的助聽器產(chǎn)業(yè)發(fā)展也遠落后于歐美發(fā)達國家。我國助聽器90%以上市場份額由進口品牌占據(jù)，國產(chǎn)品牌僅占不到10%，主要分布在中低端市場，高端醫(yī)療級助聽器市場100%為進口品牌。

此外，國內(nèi)聽力保護戴助聽器的意識遠未普及?！拔覈爴p老人超過1.2億，這些老人從發(fā)現(xiàn)聽力障礙到配佩戴聽器，間隔時間可長達10年，而95%的人并沒有選擇佩戴助聽器?！甭?lián)影高級副總裁俞曄珩此前曾介紹，中國助聽器滲透率只有5%，對比之下，歐美發(fā)達國家助聽器滲透率則達到40%。

但整體上，還是由外資品牌占據(jù)主要市場地位。梯隊內(nèi)企業(yè)進入中國市場早，在國內(nèi)建有生產(chǎn)工廠，驗配服務能力強，掌握最前沿核心技術(shù)，品牌知名度高，產(chǎn)品單價較高。據(jù)《財經(jīng)大健康》，瑞士SONOVA聽力集團、丹麥DEMANT集團、GNReSound聽力集團，美國斯達克starkey、WS Audiology聽力集團，這五大跨國聽力集團占據(jù)中國聽力市場90%以上份額。

國內(nèi)助聽器廠商大多以中小公司，分割剩下五大集團剩余的市場份額。核心竟爭產(chǎn)品使用的助聽器芯片依賴于進口，落后于第一梯隊企業(yè)。

例如，錦好醫(yī)療為國內(nèi)助聽器行業(yè)第一家上市企業(yè)，過去以ODM模式（原始設計制造商）為主，具有長期代工經(jīng)驗，其自有品牌目前已從低端向中高端轉(zhuǎn)移?？涉卺t(yī)療在之前主要以SONOVA（索諾瓦）旗下產(chǎn)品代理為主，目前則重點打造自主助聽器品牌，截至2024年6月30日，可孚醫(yī)療旗下“健耳聽力”助聽器驗配中心數(shù)量達814家。

不過，目前一些高端國產(chǎn)品牌也在考慮進入這一領(lǐng)域，如在今年8月，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌聯(lián)影集團旗下聯(lián)影微電子宣布，其自主研發(fā)的醫(yī)療級助聽器產(chǎn)品uOrigin源正式上市。

而在實際的銷售中，在中國，更是常存在低質(zhì)量產(chǎn)品冒充合規(guī)助聽器的情況。其中最常見的是以低價的的擴音器（PSAP）冒充非處方和處方助聽器。

這些所謂的“低價助聽器”實際上是擴音器，只能簡單地放大聲音，卻無法改善聲音的清晰度和舒適度。

根據(jù)FDA的建議，擴音器不是助聽器的替代品。擴音器設計用于聽力正常的人在特定環(huán)境中使用（如，觀鳥或狩獵等活動）。此外，由于其屬于電子設備而非醫(yī)療器械，性能往往無法與真正的醫(yī)療器械標準匹配。

因此，聽障人士最好還是依據(jù)專業(yè)醫(yī)療人員的建議選擇合適自己的助聽器。

據(jù)《21世紀經(jīng)濟報道》，鄂爾多斯市婦幼保健院聽力中心主任、國家二級助聽器驗配師白蘭介紹，耳聾分為兩大類，一類是傳導性耳聾，外耳和中耳的問題導致聲音傳導和放大功能受損，這種性質(zhì)的耳聾占比小于10%。對于該類患者，電商平臺中部分的擴音器僅僅能使其能夠感知到聲音的作用，但購買者反映聽不清和不舒適的問題突出。而占比達70%-80%的感音神經(jīng)性聾患者有四大臨床特征：一是聽得見但聽不清；二是小聲音聽不見，大聲音又難受；三是噪聲環(huán)境下聽不清；四是語速快了聽不清。這類患者是由于內(nèi)耳的耳蝸毛細胞受損，所以只有通過助聽器驗配師的線下驗配才有可能獲得良好的助聽效果。

白蘭表示，助聽器驗配是一個復雜的流程?！拔覀冊诿鎸β犃颊邥r，首先需要判斷患者的聽力損傷程度，每一名耳聾患者的臨床特征、臨床表現(xiàn)和臨床特性不同。助聽器驗配的意義在于，通過個性化的驗配和精準調(diào)試讓患者獲得一個在其個體上應該達到的最佳效果。