界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

8月27日，界面新聞從賽諾菲方面獨(dú)家獲悉，因效價(jià)問題，賽諾菲決定暫時(shí)停止流感疫苗在中國(guó)的供應(yīng)和銷售。

據(jù)賽諾菲方面介紹，賽諾菲在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察過程中，觀察到2024-2025年流感季節(jié)的流感疫苗凡爾靈 、凡爾佳的效價(jià)（疫苗產(chǎn)生預(yù)期生物效應(yīng)的相關(guān)參考數(shù)據(jù)）呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，預(yù)期在產(chǎn)品效期結(jié)束之前，疫苗效力有可能受影響。作為預(yù)防性措施，賽諾菲決定暫時(shí)停止這些疫苗在中國(guó)的供應(yīng)和銷售，同時(shí)賽諾菲表示已積極與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行了溝通，并將持續(xù)溝通。

賽諾菲稱，所有已流通及使用的疫苗均符合放行的必要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全性和有效性受到影響的跡象和證據(jù)。暫時(shí)停止這些疫苗在中國(guó)的供應(yīng)和銷售的決定，僅為預(yù)防性措施。

“賽諾菲的疫苗質(zhì)量控制流程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMP） 和中國(guó)藥典和制造檢定規(guī)程規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了鑒別、效價(jià)、雜質(zhì)水平、安全性、無菌性等各個(gè)方面。到目前為止，所有流感疫苗凡爾靈 、凡爾佳均符合這些標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)停止銷售和供應(yīng)的決定是一項(xiàng)預(yù)防性措施。為了確保我們的疫苗在其整個(gè)有效期內(nèi)始終符合國(guó)家批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，賽諾菲進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，其中包括在不同的時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行效價(jià)測(cè)試。該過程確保疫苗保持適當(dāng)和有效的劑量并持續(xù)提供最佳保護(hù)效果?！?/p>

賽諾菲是目前全球最大的流感疫苗供應(yīng)商之一，全球每2.5支流感疫苗就有一支來自賽諾菲。2022年和2023年，賽諾菲流感疫苗的全球銷售額分別為29.77億歐元和26.69億歐元。

據(jù)賽諾菲官網(wǎng)顯示，其目前有兩款流感疫苗在中國(guó)上市。1996年，賽諾菲向中國(guó)引入其首個(gè)流感疫苗產(chǎn)品——三價(jià)流感病毒裂解疫苗凡爾靈?。2023年2月21日，賽諾菲四價(jià)流感病毒裂解疫苗凡爾佳? (VaxigripTetra?)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于6~35月齡嬰幼兒流感預(yù)防接種；同年5月，該疫苗適用人群擴(kuò)大到全人群（6月齡及以上）。2023年7月，賽諾菲四價(jià)流感疫苗正式供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)。

而所謂疫苗效價(jià)，是指疫苗使人體產(chǎn)生特異性免疫力的能力，也就是疫苗的有效性。效價(jià)是疫苗有效性的一項(xiàng)參考指標(biāo)，也是決定疫苗能否進(jìn)入市場(chǎng)的一個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量控制因素。但是疫苗的效價(jià)和安全性是兩個(gè)概念，疫苗效價(jià)下降并不會(huì)影響疫苗的安全性。

此外值得注意的是，根據(jù)賽諾菲方面的回應(yīng)，目前僅僅發(fā)現(xiàn)疫苗效價(jià)呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，預(yù)期在產(chǎn)品效期結(jié)束之前，疫苗效力有可能受影響。也就是說，目前來看，并未出現(xiàn)疫苗效價(jià)不達(dá)標(biāo)的情況。

據(jù)《中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志》報(bào)道，影響疫苗效價(jià)的因素除了疫苗生產(chǎn)就沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)之外，常見影響疫苗效價(jià)的因素主要集中在疫苗保存環(huán)節(jié)，如保存溫度不當(dāng)。同時(shí)也提及，安全性與效價(jià)是疫苗的兩方面特征，效價(jià)本身并不影響安全性。