文｜MedTrend醫(yī)趨勢

8月13日，據(jù)路透社消息，安進(jìn)已在新澤西聯(lián)邦法院起訴三星生物制劑部門，因其擬推出的安進(jìn)重磅骨科藥物普羅力（Prolia）和安加維（Xgeva）的生物類似物版本。

安進(jìn)周一提起的針對三星生物（Samsung Bioepis）的訴訟稱，這些生物類似物將侵犯涵蓋安進(jìn)藥物的34項專利。并請求法院下令阻止三星生產(chǎn)和銷售這些藥物，且要求賠償未明確金額的經(jīng)濟(jì)損失。截至周二，安進(jìn)和三星生物的發(fā)言人均未立即回應(yīng)就該投訴置評的請求。

安進(jìn) vs 三星生物

生物類似物是與傳統(tǒng)藥物的仿制藥類似的生物制劑藥物版本。但是與傳統(tǒng)藥物不同，復(fù)雜的生物制劑藥物是由活細(xì)胞制成的，無法完全復(fù)制。

因此，相比化藥仿制藥在活性成分、藥效和劑量與品牌藥幾乎完全相同，生物類似物之所以只能稱為“類似”，其在生產(chǎn)工藝和分子結(jié)構(gòu)方面與原研生物藥存在一定差異。但是，一方面其中部分工藝、分子結(jié)構(gòu)等也會涉及到部分專利，另一方面無論是仿制藥還是生物類似物都會對原研廠商銷售產(chǎn)生巨大沖擊。

因此，原研廠商自然也會極力維護(hù)自己的利益。安進(jìn)向法院表示，三星生物已向美國FDA遞交申請許可，以銷售普羅力（用于治療骨質(zhì)疏松癥患者和其他骨折高風(fēng)險患者）和安加維（用于預(yù)防骨癌患者骨折）的生物類似物。其表示，三星的生物類似物將侵犯涵蓋普羅力和安加維的活性成分地舒單抗（denosumab）以及與這些藥物相關(guān)的其他技術(shù)的專利。

此外，根據(jù)安進(jìn)財報，去年普羅力在美國的銷售額超過27億美元，安加維的銷售額超過15億美元。

隨著生物類似物在美上市，勢必將造成一定損失。2023年5月，安進(jìn)曾將山德士（Sandoz）訴諸法庭。認(rèn)為山德士向美國FDA遞交的有關(guān)Prolia和Xgeva的生物類似物侵犯了其專利，并尋求一項侵權(quán)判決和禁止在專利到期日之前生產(chǎn)和銷售擬議的生物仿制藥的禁令。然而今年3月，美國FDA批準(zhǔn)了山德士銷售這些藥物，預(yù)計將于2025年5月在美國上市。

生物類似物專利糾紛“滔滔不絕” 

根據(jù)三星生物發(fā)布的報告，截至2024年6月，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了涉及17種獨特生物分子的57種生物類似物。在57項被批準(zhǔn)的項目中，有39項生物類似物已在美國市場上市銷售。

可以看到，修美樂的生物類似物上市產(chǎn)品最多，也有許多獲批的藥沒有上市銷售。三星生物近年來，就憑借生物類似物“異軍突起”在生物醫(yī)藥領(lǐng)域展現(xiàn)出了顯著的發(fā)展勢頭，尤其在CDMO賽道，目前其與全球前20大制藥商中的16家簽訂了合同。與此同時，三星生物也已成功推出了多種生物類似物產(chǎn)品，包括曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗等。

2024上半年，三星生物僅靠生物類似物業(yè)務(wù)，銷售額就首次超過1萬億韓元大關(guān)，同比增長34%。據(jù)不完全統(tǒng)計，其2024上半年披露的新增訂單金額已累計近20億美元。

其實近年來關(guān)于生物類似物的專利訴訟并不少見，包括：

• 2023年11月，再生元在美國西弗吉尼亞州北區(qū)地方法院對韓國生物制藥公司Celltrion提起訴訟，指控Celltrion的Eylea（阿柏西普）生物類似物，侵犯了其38項專利。
• 2023年，艾伯維起訴了山德士（Sandoz）、Heterolabs、Aurobindo Pharma、Intas Pharmaceuticals和Sun Pharmaceuticals五家制藥商，指控其侵犯了Rinvoq數(shù)十項專利權(quán)，并指控他們在Rinvoq專利期內(nèi)試圖銷售該藥物的假冒版本。
• 2023年7月，羅氏與子公司基因泰克和日本中外制藥對渤健及百奧泰提起專利侵權(quán)訴訟，指后者在FDA審批中的 IL-6R 單抗生物類似物BAT1806侵犯原研產(chǎn)品 Actemra（托珠單抗）共計20項專利權(quán)。