記者｜張喬遇
近日，浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司（簡稱：同源康醫(yī)藥）通過香港交易所主板上市聆訊，距離上市又近了一步，中信證券擔任公司獨家保薦人。
同源康醫(yī)藥作為臨床階段的生物制藥企業(yè)，專注于差異化靶向療法的研發(fā)與商業(yè)化，目前尚無商業(yè)化產品，公司面臨高額研發(fā)支出與資金需求的雙重壓力，報告期內虧損擴大。
公司于2017年11月2日成立，董事長、執(zhí)行董事兼總裁吳豫生為公司控股股東。IPO前，同源康醫(yī)藥共進行6輪融資，截至2023年12月D輪融資的投后估值達到30.84億元，陽光保險、中金、厚紀資本、瑞恩資本紛紛提前布局。
無商業(yè)化產品
同源康醫(yī)藥是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、收購、開發(fā)差異化靶向治療并對其進行商業(yè)化，以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫(yī)療需求。
由于同源康醫(yī)藥目前并無獲準進行商業(yè)銷售的產品。2022年，同源康醫(yī)藥將向麗珠醫(yī)藥收取預付款、三筆里程碑付款及就TY-2136b產生的臨床前開發(fā)成本的報銷額合計4424.2萬元確認為收入。除此之外，公司未從產品銷售中產生任何收入。
面對在研產品管線龐大的研發(fā)需求，同源康醫(yī)藥還需持續(xù)投入高額資金以推動項目進展。具體而言，公司報告期各期（2022年至2023年及2024年1-3月）的研發(fā)支出分別達到了2.30億元、2.50億元和6469.9萬元。
然而，高額的研發(fā)支出加之尚未實現(xiàn)商業(yè)化產品的收入，導致公司財務狀況持續(xù)承壓，報告期內的凈虧損分別達到3.12億元、3.83億元和1.08億元。2022年及2023年的經營活動所用現(xiàn)金流均保持在2億元以上的高位，同源康醫(yī)藥對資金需求迫切。
2022年及2023年，公司向非控股股東借款4000萬元、6500萬元。2024年一季度，同源康醫(yī)藥向浙江三家商業(yè)銀行訂立4筆無抵押短期銀行貸款，銀行貸款8040萬元。
與此同時，公司還邊賣子公司。2023年12月，同源康醫(yī)藥訂立相關協(xié)議將全資子公司上海雅葆的全部股權出售給獨立第三方，價格為3490萬元。據(jù)悉，上海雅葆擁有3.20萬平方米的土地使用權。
核心產品市場競爭加劇
目前，同源康醫(yī)藥已建立由11款候選藥物組成的管線，包括核心產品YT-9591、六款臨床階段產品及4款臨床前階段產品，候選藥物均未獲準在中國上市。
其中，公司正在進行的核心產品YT-9591單藥治療處于II期臨床試驗，將其用于EGFR（表皮生長因子受體）突變NSCLC（非小細胞癌）腦轉移的一項治療，預計2024年第三季度完成該臨床試驗的患者入組，并于2025年第一季度就有條件上市批準向國家藥監(jiān)局提交申請。此外，同源康醫(yī)藥正在進行YT9591單藥治療的注冊性III期臨床試驗，將其用于EGFR 21外顯子L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC的一線治療，公司預計2026年下半年提交NDA。
實際上，TY-9591系通過氘代對阿斯利康研發(fā)的奧西替尼進行改良，以提高其安全性，允許更大的給藥劑量，從而有可能提高療效。（氘代即氫氘交換，生物電子等排替代，于該過程中共價鍵合氫原子被氘原子替換。）
阿斯利康的奧西替尼是第三代及最暢銷的EGFR-TKI，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2023年全球銷售額達到58億美元，占全球大部分市場份額，其市場地位穩(wěn)固。
值得注意的是，阿斯利康的奧西替尼聯(lián)合化療用于治療EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，已于2024年6月獲得國家藥監(jiān)局的上市許可。同時，國內已有多款同類產品上市或處于不同階段的臨床試驗中，它們各自擁有獨特的競爭優(yōu)勢和市場定位，使得整個EGFR-TKI市場的競爭更加白熱化。
除了奧西替尼外，目前中國已上市的治療NSCLC的第三代EGFR-TKI的還有倍而達的瑞奇替尼、貝達藥業(yè)的貝福替尼、艾麗斯醫(yī)藥的伏美替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼、圣和藥業(yè)的瑞厄替尼。
此外，截至2024年7月26日，中國共有包括公司TY-9591在內的9種NSCLC的第三代EGFR-TKI候選藥物處于臨床階段，進一步加劇了市場競爭。其中2種適用于NSCLC腦轉移，一款為公司研發(fā)的TY-9591，另一款為蘇州韜略生物科技的克耐替尼。
與匯宇制藥先訂立關聯(lián)交易合同
2023年12月29日，同源康醫(yī)藥跟上市公司匯宇制藥（688553.SH）簽了兩份重要的合同。一份是關于TY-9591片劑的技術服務協(xié)議（下稱：TY-9591片劑服務協(xié)議）；另一份是關于TY-9591原料藥的技術服務協(xié)議（下稱：TY-9591原料藥服務協(xié)議）。
2024年7月19日，雙方又簽了一份補充協(xié)議，這份協(xié)議對前面提到的兩份協(xié)議做了進一步的補充和說明（三份協(xié)議以下統(tǒng)稱：TY-9591持續(xù)關連交易協(xié)議）。協(xié)議生效日期自簽訂之日一直持續(xù)到2025年結束。
在TY-9591片劑的合同里，匯宇制藥將向同源康醫(yī)藥提供如：購買做片劑需要的輔助材料，按公司的要求來生產片劑，以及草擬YT-9591片劑注冊和申請片劑時需要的文件，確保公司片劑符合GMP（良好生產規(guī)范）的要求。
而在TY-9591原料藥的合同里，匯宇制藥將為公司購買做原料藥需要的輔助材料，生產工藝轉移以及生產相應原料藥。
同時，同源康醫(yī)藥會按照TY-9591持續(xù)關連交易協(xié)議里定好的幾個重要時間點（里程碑）向匯宇制藥支付技術服務費和輔助材料的采購費。根據(jù)TY-9591持續(xù)關連交易協(xié)議，公司應付匯宇制藥的輔助材料采購費估計金額將為4800萬元，金額將根據(jù)輔助材料成本而變動。
匯宇制藥系同源康醫(yī)藥的關聯(lián)方。簡單來說，丁兆是同源康醫(yī)藥公司的非執(zhí)行董事，其手里有匯宇制藥約26.93%的股份。但是因特殊的權力架構（同股不同權）及其控制的其他公司，丁兆共控制匯宇制藥60.95%的投票權。
對于選擇匯宇制藥的原因，同源康醫(yī)藥表示：為促進TY-9591的商業(yè)化上市，并確保從實驗室規(guī)模開發(fā)無縫過渡至正式商業(yè)生產，公司需要擴大其生產規(guī)模并簡化監(jiān)管批準的途徑。而匯宇制藥已建立專門的GMP中試規(guī)模生產設施，并擁有TY-9591生產線所需的生產能力。選擇匯宇制藥作為有能力的合作伙伴，在TY-9591的中試放大過渡階段提供上述服務，以實現(xiàn)更大數(shù)量的產品進行測試和評估。