界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
8月7日,百濟神州發(fā)布2024年第二季度美股業(yè)績報告及A股半年度業(yè)績快報。財報顯示,2024年上半年,百濟神州實現(xiàn)營收119.96億元(16.8億美元),同比增長65.4%;凈虧損28.77億元(3.72億美元),上年同期虧損52.19億元,同比減虧。
需要注意的是,2024年第二季度,百濟神州基于美國通用會計準則(GAAP)經營虧損同比下降66%。基于非美國通用會計準則(non-GAAP)實現(xiàn)扭虧為盈,經調整經營利潤為4800萬美元。
百濟神州是否已成功扭虧為盈。這就得先搞清楚GAAP會計準則和non-GAAP會計準則的關系。
在美國上市的百濟神州需要按照GAAP編制財務會計報告。這就相當于A股上市公司依據(jù)中國會計準則編寫財務報表。
不過,類似百濟神州等生物科技公司,其存在無法用傳統(tǒng)財務報表衡量但因折舊不得不被費用化的無形資產,和并沒有產生實際現(xiàn)金支出的員工股票期權激勵等情況。因此,為了幫助投資者更好認識其投資公司的真實情況,基于non-GAAP會計準則也就產生。
Non-GAAP凈利潤通常排除了無形資產攤銷和股份支付,以及非經營性和非經常性項目,比如投資收益、資產減值等。因此,披露non-GAAP凈利潤在美股上市公司也非常普遍。
此次,2024年第二季度,百濟神州也是重新加回股權激勵成本、折舊和無形資產攤銷才實現(xiàn)non-GAAP會計準則層面的扭虧為盈。其中,股權激勵成本為1.3億美元、折舊2375.4萬美元和無形資產攤銷117.7萬美元。
回到業(yè)務層面,首個國產“十億美元分子”BTK抑制劑澤布替尼仍是百濟神州營收主要驅動力。財報顯示,澤布替尼上半年全球銷售額總計達11.26億美元,再次突破十億美元大關。
2024年第二季度,澤布替尼在美國銷售額達4.79億美元,同比增長114%,其中超60%的季度環(huán)比需求增長來自慢性淋巴細胞白血病(CLL)適應癥中使用的擴大,同時該產品在CLL新增患者的市場份額繼續(xù)提升。
2023年1月,澤布替尼慢性淋巴細胞白血病(CLL)適應癥在美獲批。此前,澤布替尼還在該適應證上與伊布替尼展開頭對頭Ⅲ期研究,并獲得優(yōu)效結果。
在歐洲市場,澤布替尼的增速更為迅猛。財報顯示,2024年第二季度,澤布替尼在歐洲實現(xiàn)銷售額達8100萬美元,同比增長209%,主要得益于德國、意大利、西班牙、法國、英國等市場份額的增加。
相比于澤布替尼,百濟神州另一款產品PD-1替雷利珠單抗則相形見絀。財報顯示,2024年第二季度,替雷利珠單抗銷售額1.58億美元,同比增長6%。
其中,主要還是得益于在國內市場,新適應癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求以及藥品進院數(shù)量的增加。
替雷利珠單抗的出海步伐稍慢。2023年9月,替雷利珠單抗在歐盟獲批,單藥用于既往接受化療后的食管鱗狀細胞癌(ESCC)二線治療,成為首個出海的國產PD-1。此外,2023年4月,替雷利珠單抗還在歐盟新增三項非小細胞肺癌(NSCLC)適應證,包括一線及二線治療,在國內獲批用于胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌的一線治療。
此外,替雷利珠單抗在美國上市的時間還推遲了。在此之前,百濟神州預計替雷利珠單抗將于2024年下半年在美國上市。但在此次二季報中,百濟神州表示,從美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲悉,由于臨床研究中心檢查時間的推遲,FDA推遲批準替雷利珠單抗用于不可切除的復發(fā)性、局部晚期或轉移ESCC患者一線治療的申請,根據(jù)《處方藥使用者付費法案》(PDUFA),原定該申請作出決議時間為2024年7月。