界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
7月19日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，禮來的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑穆峰達（替爾泊肽注射液）新適應癥獲批上市，用于成人2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制與成人肥胖和超重患者長期體重管理。
值得注意的是，盡管國內(nèi)已經(jīng)有5款減肥藥物獲批，但是替爾泊肽是目前我國唯一一款雙靶點減肥藥物，也是全球唯一一款已經(jīng)上市的雙靶點減肥藥物。
根據(jù)禮來公司此前的新聞稿，替爾泊肽在我國的注冊申請是基于26項替爾泊肽臨床研究結果，其中包括中國肥胖或超重注冊臨床試驗SURMOUNT-CN。該研究納入肥胖（BMI≥28kg/㎡）或伴有至少一種合并癥的超重（BMI≥24kg/㎡）的中國成人受試者，旨在低熱量飲食和增加運動的基礎上對比替爾泊肽與安慰劑在體重減輕方面的有效性和安全性。
根據(jù)禮來公布的3期SURMOUNT-CN研究最新數(shù)據(jù)，該研究入組了210名中國患者，基線時受試者平均體重為91.8kg、平均BMI為32.3kg/㎡、平均腰圍為104.8cm。
第52周時，替爾泊肽10mg組、15mg組平均體重自基線分別降低14.4%、19.9%，均優(yōu)效于安慰劑組（降低2.4%）。替爾泊肽10mg組、15mg組達到體重減輕≥5%的受試者比例分別為91.4%、92.7%，優(yōu)效于安慰劑組（29.4%）。52周時替爾泊肽10mg組、15mg組平均腰圍自基線分別減少11.9cm、16.4cm，優(yōu)效于安慰劑（減少2.7cm）。
簡而言之，替爾泊肽10mg及15mg在中國成人肥胖和超重患者中均實現(xiàn)了具有臨床意義的體重減輕。
在安全性方面，SURMOUNT-CN試驗中，替爾泊肽的總體安全性與先前試驗報道相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。替爾泊肽組最常報告的治療期間不良事件為胃腸道不良事件，其嚴重程度大多為輕度至中度，主要發(fā)生在劑量遞增期間。
而替爾泊肽減重適應癥的獲批也將對諾和諾德的明星產(chǎn)品司美格魯肽產(chǎn)生直接沖擊。
司美格魯肽和替爾泊肽的主要區(qū)別在于靶點。替爾泊肽可以同時激活GIP和GLP-1激素受體，而司美格魯肽主要作用于GLP-1受體。目前研究認為，GLP-1與GIP兩種腸促胰素的聯(lián)合給藥是一種具有潛力的治療策略。
替爾泊肽曾與司美格魯肽曾開展頭對頭試驗。如2021年的一項SURPASS-2 III期試驗顯示，與司美格魯肽相比，使用5mg、10mg和15mg替爾泊肽的患者分別平均多減輕1.9kg、3.6kg和5.5kg（P<0.001）體重。但是，不同劑量替爾泊肽組在體重降低5%、10%和15%的患者比例上也顯著多于司美格魯肽組。
2023年，禮來又登記了一項III期臨床試驗，旨在對比替爾泊肽與司美格魯肽2.4mg治療72周的有效性和安全性。目前該試驗正在進行中。
此外，在價格方面，Wegovy（司美格魯肽減重適應證商品名，中文名為諾和盈）在美定價為1350美元/月，替爾泊肽則為1059.87美元/月，相較前者低約20%。
諾和諾德的減肥藥雖然早于禮來在我國獲批，但是時間優(yōu)勢并不明顯。今年6月25日，諾和諾德的諾和盈?才在我國獲批，主要用于超重和肥胖癥患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關合并癥）的肥胖治療，能夠實現(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅。
但是，2021年，諾和諾德的用于2型糖尿病的司美格魯肽注射液就已經(jīng)在國內(nèi)上市，盡管未獲批減重適應癥，但不少人已經(jīng)將其用于減肥。而替爾泊肽的降糖適應癥今年5月才在國內(nèi)獲批。
可以說，諾和諾德已經(jīng)搶占市場先機。
在全球銷量方面，也仍然是諾和諾德領先一步，此前諾和諾德公布的2023財報顯示，用于體重管理的司美格魯肽注射液Wegovy收入約416.32億丹麥克朗（約合60.53億美元），同比增長147%。禮來公布的2023年財報顯示，用于減重的替爾泊肽開售一個月的銷售額達到1.758億美元，而2024年第一季度銷售額已達到5.17億美元。
不過，Wegovy在2021年就已經(jīng)于美國上市，而替爾泊肽減重適應癥2023年11月才獲FDA（美國食藥監(jiān)局）批準上市，用于減重的替爾泊肽還未完成一個完整銷售年。東吳證券研報認為，替爾泊肽銷售增速快于司美格魯肽。
不過，減肥藥的熱賣使得兩家公司都面臨產(chǎn)能瓶頸，目前對于兩家公司來說，擴充產(chǎn)能成為第一要事。
6月24日，諾和諾德宣布，計劃投資41億美元在美國北卡羅來納州克萊頓建造第二座生物制劑灌裝工廠，以擴大產(chǎn)能。禮來則已經(jīng)投入了180億美元用于建設新工廠和現(xiàn)代化及優(yōu)化現(xiàn)有工廠，增加生產(chǎn)能力。據(jù)澎湃新聞，禮來目前共有7個工廠正在增加產(chǎn)能或正在建設中，有望在2024年下半年將腸促胰素類藥物的產(chǎn)量至少增加到2023年上半年的1.5倍。