文｜市值觀察 泰羅

編輯｜小市妹

據(jù)財(cái)聯(lián)社報(bào)道，美東時(shí)間周五，美國(guó)制藥巨頭禮來(lái)公司宣布，將追加53億美元的投資，擴(kuò)大其印第安納州布恩縣黎巴嫩地區(qū)制造基地的產(chǎn)能，以滿足市場(chǎng)對(duì)減肥藥Zepbound和糖尿病藥物Mounjaro的需求。

禮來(lái)一位高管近期聲稱，該公司今年可能無(wú)法滿足需求，甚至到 2025 年也可能無(wú)法跟上需求。

面對(duì)全新的風(fēng)口，中國(guó)藥企表現(xiàn)出極大的參與熱情。由于減肥藥在臨床階段的考察范圍相比抗癌藥小，意味著研發(fā)成本更低、周期更短，更多的國(guó)內(nèi)藥企得以參與其中。

截至2023年4月份，全球共有289個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑處于臨床前至批準(zhǔn)上市階段，其中中國(guó)有149個(gè)，占據(jù)了半壁江山。

國(guó)內(nèi)藥企的熱情背后，是GLP-1藥物近年來(lái)在我國(guó)的蓬勃發(fā)展和未來(lái)蘊(yùn)藏的巨大潛力。

2018年，利拉魯肽進(jìn)入醫(yī)保，GLP-1開(kāi)始進(jìn)入爆發(fā)增長(zhǎng)階段，隨后的4年里，中國(guó)GLP-1的市場(chǎng)規(guī)模從5.73億增長(zhǎng)到58億，增長(zhǎng)了10倍之多。

智研咨詢的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2030年中國(guó)超重和肥胖人群將達(dá)到2.65億人，潛在的使用GLP-1減肥藥的人群有望達(dá)到600萬(wàn)人左右，屆時(shí)中國(guó)GLP-1減肥藥市場(chǎng)規(guī)模將有望達(dá)到249億元。

當(dāng)下留給國(guó)內(nèi)藥企的時(shí)間并不多。

2023年2月，禮來(lái)宣布替爾泊肽用于肥胖或超重成人患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果，這意味著Tirzepatide未來(lái)在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)將進(jìn)入新階段。

2023年6月，諾和諾德旗下司美格魯肽的減重適應(yīng)癥在中國(guó)提交上市申請(qǐng)，一旦獲批，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)又將形成巨大競(jìng)爭(zhēng)壓力。

要在爆款藥品的激烈競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，上市和研發(fā)速度顯然是重要優(yōu)勢(shì)之一。

先看上市情況。

在GLP-1領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)藥企中最先取得上市批準(zhǔn)的是華東醫(yī)藥和仁會(huì)生物。

2023年3月，華東醫(yī)藥生產(chǎn)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）糖尿病適應(yīng)癥獲批上市，3個(gè)月后，肥胖或超重適應(yīng)癥也獲得上市批準(zhǔn)。

近年向醫(yī)美領(lǐng)域加大投入的華東醫(yī)藥，2017年便開(kāi)始發(fā)力減重賽道。除了仿制藥利魯平之外，公司還圍繞GLP-1靶點(diǎn)，構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。加上此前已上市多年的減肥藥產(chǎn)品奧利司他膠囊為處方藥（卡優(yōu)平）和OTC（健姿），華東醫(yī)藥堪稱國(guó)內(nèi)減肥藥領(lǐng)域產(chǎn)品線和市場(chǎng)資源最豐富的國(guó)內(nèi)藥企。

華東醫(yī)藥之后，仁會(huì)生物自主研發(fā)的貝那魯肽注射液（商品名：菲塑美）在2023年7月底獲批上市許可，成為國(guó)內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后第三款獲批的GLP-1類減重新藥。

雖然獲批上市的是減重類創(chuàng)新藥，但是作為暫未上市的藥企，仁會(huì)生物在渠道和產(chǎn)品管線上都弱于華東生物，在和后者的競(jìng)爭(zhēng)中或許很難占到優(yōu)勢(shì)。

再看后備藥企的研發(fā)情況。

截至2023年8月，中國(guó)有43個(gè)GLP-1類減肥新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，占到全球的40%，其中復(fù)星醫(yī)藥、信達(dá)生物、信立泰等11家公司已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅲ期階段，在研發(fā)進(jìn)度上靠前。

相比之下，最近因?yàn)槎麻L(zhǎng)親自試藥而暴漲的博瑞醫(yī)藥，其旗下產(chǎn)品BGM0504注射液的減重和2型糖尿病治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥目前還是只是處于Ⅱ期臨床中，且不說(shuō)當(dāng)下階段的個(gè)體情況不能代表臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在高度不確定的藥物研發(fā)中，這款產(chǎn)品能否最終上市都是未知數(shù)。

除了研發(fā)和上市速度之外，藥物的創(chuàng)新性以及藥企的綜合實(shí)力，顯示是決定誰(shuí)能最終脫穎而出的重要因素。

2023年5月，恒瑞醫(yī)藥HRS9531注射液，獲批開(kāi)展減重適應(yīng)癥的2期臨床試驗(yàn)。這款新藥是恒瑞自主研制的靶向GIP和GLP-1的受體激動(dòng)劑，與禮來(lái)的替爾泊肽同樣為雙靶點(diǎn)藥物，預(yù)示著更好的前景。

在雙靶點(diǎn)減肥藥物領(lǐng)域走在最前面的是信達(dá)生物。

公司旗下的瑪仕度肽二期臨床結(jié)果顯示出可媲美減重手術(shù)的優(yōu)異療效及良好的安全性，同時(shí)瑪仕度肽治療肥胖三期注冊(cè)臨床也正在進(jìn)行。近日，信達(dá)生物在港股募資23.56億港元，其中30%資金擬用于瑪仕度肽，這無(wú)疑將加速瑪仕度肽的上市進(jìn)程和在減肥藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

藥物的競(jìng)爭(zhēng)，本質(zhì)上是療效和安全性的競(jìng)爭(zhēng)，背后是藥企綜合實(shí)力的競(jìng)爭(zhēng)。我們認(rèn)為，在減肥藥賽道的激烈競(jìng)爭(zhēng)中，華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物三家規(guī)模較大的藥企，憑借研發(fā)、品牌和渠道的優(yōu)勢(shì)，最有可能脫穎而出。