文｜儀美尚
4月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關于優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號）（下稱《第50號公告》）”，不僅明確了完整版安評新規(guī)將于2024年5月1日起施行，同時也指出，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人在進行產品注冊、備案時，仍可提交簡化版安評。
此公告一出，業(yè)內瞬間沸騰，不少行業(yè)人士表示終于松了一口氣，并笑稱，“這下可以歡度五一節(jié)了?！钡灿腥巳愿惺艿綁毫?，并開始籌劃起這新增的一年過渡期里，企業(yè)究竟該如何落實完整版安評的工作。
新增1年過渡期，化妝品安評邁入雙軌制管理
事實上，早在上月中旬，美業(yè)人的朋友圈就流傳一則名為《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施（征求意見稿）》（下稱“《安評意見稿》”）的文件，如今靴子落地，也讓行業(yè)人士終于松了一口氣。
截圖自國家藥監(jiān)局
儀美尚梳理發(fā)現(xiàn)，今日發(fā)布的《第50號公告》主要明確了以下3點內容：
一是新增1年的過渡期。
完整版安評將于2024年5月1日起施行，但在2025年5月1日前，仍可提交簡化版安評?！按伺e意味著，完整版安評邁入雙軌制管理?！避踔敲滥w生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娙缡钦f到。
對比《安評意見稿》中稱“在2024年11月1日前申請注冊或者進行備案的，化妝品注冊人、備案人可以按照《導則》要求提交簡化版安全評估報告”，即延期半年實施完整版安評，此番《第50號公告》最終決定延期1年。
對此，筱聲生物產品經(jīng)理郭曉峰分析道，“這是官方基于行業(yè)產品研發(fā)平均生命周期來做決策的，這點也反應了本次安評政策優(yōu)化工作是實事求是并人性化的?！?/p>
二是將制定和發(fā)布“原料清單”。
監(jiān)管部門將通過收集、整理、發(fā)布國際權威化妝品安全評估數(shù)據(jù)、注冊備案系統(tǒng)中已上市產品的原料使用信息，企業(yè)原料使用歷史數(shù)據(jù)等，來緩解原料數(shù)據(jù)缺失的問題。同時，也將制定《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》，指導企業(yè)規(guī)范合理使用相關數(shù)據(jù)，特別是國際權威機構評估數(shù)據(jù)、企業(yè)原料的3年使用歷史和安全食用歷史數(shù)據(jù)等。
事實上，4月10日，中檢院曾一口氣發(fā)布6則征求意見稿，其中包含《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》，共有5822種原料收錄其中，當時業(yè)界已認為，原料清單呼之欲出（推薦閱讀：剛剛！安評原料清單公布了）。
三是對安全評估資料實施分類管理。
對于符合條件的普通化妝品，企業(yè)可以提交安全評估基本結論，安全評估報告由企業(yè)存檔備查。而對于兒童化妝品、祛斑美白類化妝品等風險較高的產品，則要求企業(yè)繼續(xù)提交完整的安全評估報告。
值得注意的是，《第50號公告》刪除了《安評意見稿》中“指導開展化妝品安全評估自查”的規(guī)定，取而代之的是提出“化妝品終產品”的概念。具體的，其第八條指出，“明確化妝品終產品安全性測試的適用原則，指導化妝品企業(yè)在缺少個別原料安全數(shù)據(jù)的情況下，對滿足相關要求的化妝品終產品開展安全性測試，將其結果作為產品安全性評價的參考依據(jù)?！?/p>
《第50號公告》截圖
對此，浙江華睿生物技術有限公司日化事業(yè)部總經(jīng)理蔣麗剛認為，“化妝品終產品”，指的是最終涂抹在皮膚上的料體。即，除了常規(guī)膏體外，這里可能還牽涉到凍干粉+溶媒，或者其它混合在一起使用的產品。
其進一步表示，對于此類產品，“最終是涂抹在人皮膚上的產品去做人體安全性測試，如果通過（測試），個別原料（按征求意見稿，數(shù)量少于配方中原料總個數(shù)的5%）缺少安評數(shù)據(jù)，也可以整個配方通過備案；但這并不代表這些沒有安評數(shù)據(jù)的原料通過了安評，只能說是這個配方通過了安評。這些沒有安評的個別原料，是否3年后可以被納入已使用原料清單，這個目前還不確定?！?/p>
吃下“定心丸”，品牌或將扎堆上新
《第50號公告》的發(fā)布，無疑是監(jiān)管層面釋放的重大利好。麗寶康美（上海）生物科技有限公司總經(jīng)理王淀華笑言，“藥監(jiān)出個通知，朋友圈普天同慶，和過年差不多了?！边@也側面佐證，正式公告未下發(fā)之前，完整版安評曾給業(yè)內從業(yè)者帶來的心理壓力。
中貿合規(guī)中心相關責任人表示，《第50號公告》公布了具體的十二項措施，包括此前發(fā)布的各項指南參考，如化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南，化妝品安全風險物質識別與評估技術指南等，“這些都有利于化妝品安全評估工作的規(guī)范化，推進化妝品安全評估制度有序實施?！?/p>
郭曉峰也表示，《第50號公告》的落地，“充分體現(xiàn)了簡政放權，事后管理的精神。優(yōu)化了安評整體工作流程，提高了效率和政企分工協(xié)調能力。”
“畢竟完整版安評對于企業(yè)的專業(yè)人員儲備培養(yǎng)都有很大的挑戰(zhàn)，再加上相關的征求意見稿還未落地，延期1年，將給到企業(yè)去學習研究、適應完整版安評的時間，安評的能力也可以逐步提升?！倍魈乜萍悸?lián)合創(chuàng)始人方維亞如是說到。
廣州麻尚會生物科技有限公司創(chuàng)始人陳來成預測，新規(guī)將給想上新的化妝品品牌和有意進入化妝品行業(yè)的公司吃一顆“定心丸”，“靴子落地了，大家都有充足的時間去開品了，”如此一來，美妝代工企業(yè)的生意也有可能回暖。
據(jù)某行業(yè)人士預計，接下來，化妝品行業(yè)很有可能將出現(xiàn)新品扎堆注冊備案的盛況，“多了這1年過渡期，估計很多品牌都會好好利用起來出新品。”
不過，方維亞建議，“企業(yè)要有自己時間規(guī)劃，分模塊去不斷完善內部的安評能力和流程，而不是等到明年的五月一日再硬切換?！?/p>
上述中貿合規(guī)中心相關責任人也表示，“其實企業(yè)還是要跟著政策走，做好安評的相關準備工作，進一步加強自身安全評估體系的建設，提升產品質量和安全性?！?/p>
張?zhí)妱t直言，“希望未來一年，完整版安評的配套設施能夠逐步到位，只有這樣，企業(yè)才能沒有陣痛的、絲滑地過渡到完整版安評的要求?！?/p>