文｜青眼 一斤

半個(gè)月內(nèi)出臺(tái)9個(gè)征求意見稿，化妝品完整版安評(píng)配套細(xì)則逐步浮出水面。

上月，國家藥監(jiān)局為行業(yè)釋放了兩大利好消息，一是化妝品完整版安評(píng)有望延期；二是化妝品安評(píng)將采用分類管理形式。這不僅讓正在緊鑼密鼓準(zhǔn)備完整版安評(píng)的行業(yè)人士們松了口氣，同時(shí)也標(biāo)志著監(jiān)管層關(guān)于完整版安評(píng)的管理工作將更加細(xì)化。

近日，中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）再次發(fā)布《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》（下稱《使用指南》）、《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》等系列文件，進(jìn)一步明確了化妝品完整版安評(píng)中可采用的主要原料數(shù)據(jù)及材料。

青眼注意到，在上述中檢院發(fā)布的系列征求意見稿中，對(duì)祛斑美白、抗皺劑等原料的化妝品安評(píng)事項(xiàng)進(jìn)行了特別的規(guī)定，這無疑再次強(qiáng)調(diào)了美白產(chǎn)品安評(píng)的重要性。有分析認(rèn)為，隨著更多文件的出臺(tái)，美白市場(chǎng)或?qū)⒅匦孪磁啤?/p>

安評(píng)要求放寬，“原料清單”出臺(tái)

眾所周知，過去很長一段時(shí)間以來，化妝品完整版安評(píng)一直是讓企業(yè)頭疼的問題，但自上月中旬《中國醫(yī)藥報(bào)》官微發(fā)布了《助企紓困統(tǒng)籌推進(jìn)——國家藥監(jiān)局將優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理》一文后，有關(guān)化妝品完整版安評(píng)“松綁”的步伐即開始明顯加速。

3月29日，中檢院就《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見稿）》（下稱《提交指南》）等2項(xiàng)技術(shù)文件對(duì)外公開征求意見，其中《提交指南》明確提出，將化妝品按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，這正式拉開了安評(píng)分級(jí)管理的序幕。

例如，祛斑美白、防曬、抗皺等就被劃分為第一類化妝品，需提交完整版安全評(píng)估報(bào)告；而其他類別化妝品，則可提交“安全評(píng)估結(jié)論”，其中僅包括情形說明、產(chǎn)品簡介、安全評(píng)估結(jié)論三部分，安評(píng)報(bào)告可作存檔備案。如此，一方面明確了高風(fēng)險(xiǎn)類化妝品安評(píng)材料的嚴(yán)格管理，另一方面也放寬了普通化妝品安評(píng)材料提交要求。

至4月3日，中檢院進(jìn)一步發(fā)布了《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》。對(duì)此，有不少業(yè)內(nèi)人士告訴青眼，“該文件是對(duì)此前《提交指南》中提出的分類管理方式的細(xì)化和補(bǔ)充，明確了可采用的數(shù)據(jù)類型。”

具體而言，化妝品注冊(cè)人、備案人在開展完整版安評(píng)時(shí)，可采用的主要原料安全數(shù)據(jù)有以下七種：

（一）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑。

（二）權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)公布的評(píng)估結(jié)論。

（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論。

（四）化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息。

（五）原料3年使用歷史。

（六）安全食用歷史。

（七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。

根據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，完整版安評(píng)不可再采用“已使用原料目錄中收錄的原料最高使用量”和“本企業(yè)的歷史使用濃度”作為評(píng)估的證據(jù)。而此次《使用指南》明確歷史材料和已公布原料使用信息可作為安評(píng)提交依據(jù)，無疑是放寬了化妝品安評(píng)數(shù)據(jù)提交門檻，這讓不少企業(yè)松了一口氣。

而4月10日，中檢院再度發(fā)布系列征求意見稿，對(duì)《使用指南》中提到的數(shù)據(jù)類型進(jìn)行細(xì)化。

如，在《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》中，就包含特殊化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中、且無權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估報(bào)告的原料的作用部位、用法、用量；在《權(quán)威機(jī)構(gòu)化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引(征求意見稿）》中，則羅列了權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布化妝品安全評(píng)估報(bào)告原料的清單，這為一眾企業(yè)做好化妝品安全評(píng)估提供了權(quán)威資料參考。

▍截自中檢院官網(wǎng)

荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姺Q，原料目錄的提前落地，無疑是很大的行業(yè)利好，“解決了完整版安評(píng)落地中的很多問題，非常有希望和5月1號(hào)完整版安評(píng)正式落地的節(jié)點(diǎn)無縫銜接”。

也有業(yè)內(nèi)人士則對(duì)青眼坦言：“雖然一些具體資料還需要自己找，但很多數(shù)據(jù)都有了官方參考，比之前好很多?！辈贿^，該人士同時(shí)也表示，現(xiàn)在政策變數(shù)還很大，目前畢竟還在征求意見階段，具體情況還是要看正式稿。

美白類原料受限或?qū)γ腊资袌?chǎng)影響大

與此同時(shí)，青眼注意到，此前公布的《使用指南》中還特別提到有兩類化妝品原料需要區(qū)別管理。

其一，作為祛斑美白劑使用的原料，不能使用化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息和原料3年使用歷史作為評(píng)估證據(jù)。

其二，作為防脫發(fā)劑、祛痘劑、抗皺劑（物理性抗皺除外）、去屑劑、除臭劑使用以及具有較高生物活性的原料，不能使用化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息作為評(píng)估證據(jù)；上述原料在與之前使用目的相同的情況下，可以使用原料3年使用歷史作為評(píng)估證據(jù)。

根據(jù)《提交指南》，功效宣稱為“染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類）”的化妝品，被劃分至第一類化妝品中，需要提交完整安全評(píng)估報(bào)告。

“這是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的原料的安全評(píng)估做了收緊。”一葦評(píng)測(cè)創(chuàng)始人兼CEO李明遠(yuǎn)告訴青眼，尤其是美白祛斑類原料，只能使用前三種數(shù)據(jù)類型，如果這些數(shù)據(jù)類型仍不能支撐完整版安評(píng)報(bào)告，就很考驗(yàn)原料商和化妝品企業(yè)，是否有足夠完整的毒理數(shù)據(jù)作為安評(píng)的支撐依據(jù)?！霸谀壳懊腊讛?shù)據(jù)不夠完整的情況下，這對(duì)美白祛斑市場(chǎng)影響還是比較大的?！彼硎尽?/p>

總體而言，大部分普通化妝品的安評(píng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)均被放寬，這一定程度減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，但特殊功效類化妝品仍然是監(jiān)管重點(diǎn)，尤其是美白祛斑類產(chǎn)品，未來只會(huì)越加嚴(yán)格。

事實(shí)上，美白祛斑類化妝品及原料一直都是相關(guān)部門的監(jiān)管重點(diǎn)。

早在2021年12月，國家藥監(jiān)局就在官網(wǎng)發(fā)布的《淺談美白化妝品與美白劑》一文中，明確指出美白化妝品風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，對(duì)美白類產(chǎn)品進(jìn)行更嚴(yán)格管理也是國際通行做法，相關(guān)部門正在籌備起草化妝品美白劑清單。

此后，隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》落地，相關(guān)部門對(duì)于美白類產(chǎn)品的監(jiān)管變得愈發(fā)嚴(yán)格，且對(duì)新品的審核標(biāo)準(zhǔn)也逐步提升，這也無形中拉長了美白類產(chǎn)品的上市周期和拉高了產(chǎn)品的注冊(cè)成本。青眼情報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2022年美白祛斑類產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量比上年同期下滑約68%。

與此同時(shí)，政策的收緊仍在繼續(xù)，幾乎每年都有新征求意見稿發(fā)布。2022年，中檢院首次針對(duì)祛斑美白類化妝品發(fā)布《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》；2023年，中檢院又發(fā)布兩篇征求意見稿，對(duì)祛斑美白化妝品的界定、基本原則以及各項(xiàng)技術(shù)要求進(jìn)行了明確規(guī)范。

彼時(shí)，就有不少行業(yè)人士紛紛表示，希望國家盡快出臺(tái)“美白成分清單”以供行業(yè)參考。不過，時(shí)至今日，政策層面仍未出臺(tái)相關(guān)美白劑清單。

李明遠(yuǎn)也對(duì)青眼表示，國內(nèi)還沒有出具美白原料的使用清單和使用限量，這也導(dǎo)致此次《使用指南》中提到的一些數(shù)據(jù)類型，美白祛斑類原料無法應(yīng)用。在他看來，“行業(yè)內(nèi)還是比較需要這個(gè)清單的，但清單可能沒有這么快公布。”

不過，也有行業(yè)人士分析認(rèn)為，此次一系列安評(píng)補(bǔ)充規(guī)范文件出臺(tái)，或也意味著成分清單出臺(tái)已然不遠(yuǎn)。

市場(chǎng)洗牌背后，美白大年要來了

雖然政策越發(fā)嚴(yán)格，但美白畢竟是化妝品市場(chǎng)中最重要的品類之一。據(jù)青眼情報(bào)出品的《2023中國化妝品年鑒》數(shù)據(jù)顯示，2023年我國美白祛斑功效化妝品市場(chǎng)規(guī)模為1008.36億元，產(chǎn)品均價(jià)為276.2元，是中國化妝品市場(chǎng)整體均價(jià)的2.9倍，且仍然是品牌無法放棄的重要市場(chǎng)。

因此，隨著各大企業(yè)開始將政策落地，美白產(chǎn)品的注冊(cè)量又開始呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。青眼情報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2023年美白祛斑類產(chǎn)品注冊(cè)量為1386件，同比增長約178%，注冊(cè)量幾乎回到了2021年的水平。其中，8月甚至同比增長922%。

此外，《2023中國化妝品年鑒》數(shù)據(jù)還顯示，從市場(chǎng)規(guī)模來看，淘系渠道美白祛斑功效化妝品市場(chǎng)規(guī)模最大，達(dá)285.3億元；增速最快的渠道是快手，市場(chǎng)規(guī)模同比增長113.8%，主要得益于一些國貨功效美白品牌在快手平臺(tái)的重點(diǎn)布局。

有行業(yè)資深研發(fā)人士告訴青眼，“美白祛斑特證申報(bào)本來就很嚴(yán)格，很多毒理數(shù)據(jù)都是必要的，目前美白祛斑原料雖然沒有目錄清單，但其實(shí)也相對(duì)比較固定，原料供應(yīng)商相對(duì)來說都能提供完整的安全毒理學(xué)資料，因此對(duì)于嚴(yán)格進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)的企業(yè)而言，這一系列新文件的出臺(tái)影響其實(shí)并不大?！?/p>

如此看來，雖然政策在縮緊，但現(xiàn)有原料仍能滿足相當(dāng)一部分市場(chǎng)需求，因此美白特征仍然是重要的競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)的主動(dòng)權(quán)也會(huì)逐步集中于能拿出完整原料數(shù)據(jù)的企業(yè)手中，良幣驅(qū)逐劣幣，從而進(jìn)一步清朗美白市場(chǎng)。

那么，2024年美白市場(chǎng)開年表現(xiàn)如何？

今年以來，包括OLAY、妮維雅、嬌蘭、嬌韻詩、韓束、歐詩漫、HBN等品牌均推出了美白新品，價(jià)格從幾十元到上千元不等，涉及平價(jià)至高端產(chǎn)品線，囊括了水乳、霜膏、面膜、防曬、身體乳等多種品類?？梢哉f，市場(chǎng)可謂是相當(dāng)活躍。

據(jù)此，青眼梳理了部分品牌推出的美白新品，發(fā)現(xiàn)獨(dú)家專利成分/王牌美白成分復(fù)配其他成分組合，已經(jīng)成為美白產(chǎn)品的“標(biāo)配公式”，如妮維雅、HBN、歐詩漫等均使用了獨(dú)家專利成分。不過，煙酰胺、光甘草定和VC這些老牌美白成分，仍然是美白新品們的“寵兒”。

在技術(shù)層面，各大品牌的消費(fèi)者宣傳重點(diǎn)基本一致，如根源抑制黑、多靶點(diǎn)美白等。同時(shí)，品牌們開始更多重視美白功效之外的抗衰、修護(hù)等多重功效，幾乎所有美白新品均疊加了多重功效，其中植萃成分成為重要的復(fù)配原料。

除了已推出的產(chǎn)品外，還有不少美白新品正在醞釀當(dāng)中。據(jù)青眼情報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2024年第一季度美白祛斑類產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為529個(gè)，同比增長約177%。具體到各月份，除2月有些許下滑，1月和3月同比增長均超300%，市場(chǎng)擴(kuò)張勢(shì)頭仍在繼續(xù)。

值得注意的是，頭部美妝集團(tuán)也開始逐步加速在美白領(lǐng)域的布局。就在上月，歐萊雅集團(tuán)宣布推出凝結(jié)18年科研成果的突破性成分MelasylTM，旨在解決面部色素沉著問題，這也是歐萊雅集團(tuán)在美白領(lǐng)域的又一突破性成果。

據(jù)歐萊雅集團(tuán)官網(wǎng)消息，該成分將首先被應(yīng)用于理膚泉品牌Mela B3系列產(chǎn)品中，包括Mela B3精華液和Mela B3 SPF30，目前相關(guān)產(chǎn)品已登錄海外市場(chǎng)，但暫未在中國市場(chǎng)上市。此后，該成分還將被應(yīng)用于巴黎歐萊雅和薇姿的未來產(chǎn)品線中。

不止歐萊雅集團(tuán)，聯(lián)合利華在去年WCD（世界皮膚科大會(huì)）上也推出了新間苯二酚衍生物4-ER（乙基間苯二酚）。據(jù)聯(lián)合利華實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，4-ER相比377等有更好的美白效果。

總體而言，在政策端，監(jiān)管層對(duì)以美白祛斑類產(chǎn)品為首的特殊化妝品的管理，必然會(huì)愈加嚴(yán)格，更多的監(jiān)管細(xì)則將會(huì)出臺(tái)；在產(chǎn)品端，擁有完整安評(píng)數(shù)據(jù)、專注研發(fā)的企業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭力會(huì)更強(qiáng)；在市場(chǎng)端，合規(guī)守法企業(yè)的生存環(huán)境將會(huì)更加清朗，一些渾水摸魚的企業(yè)也將無處遁形。