文|GPLP 吳蘇
在名作《萬尼亞舅舅》里，俄國作家契訶夫?qū)懙溃骸叭藨?yīng)當(dāng)一切都美，外貌、衣著、靈魂、思想?！?/p>
對女性來說，更是希望“一切都美”，愛美可以說是全球女性的剛需，其中，對外貌之美的追求從未停歇。
正因如此，被認(rèn)為有美白、嫩膚、祛斑、脫毛等多種功效的美容儀備受追捧，中國市場即是美容儀的一塊“熱土”。
智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國美容儀行業(yè)市場規(guī)模調(diào)研及發(fā)展趨勢分析報告》顯示，2014-2019年，中國美容儀需求量從131萬臺增長至655.2萬臺，復(fù)合增長率高達(dá)37.79%，預(yù)計2026年中國家用美容儀市場規(guī)模將突破200億元。
美容儀市場狂飆多年，但最近，行業(yè)迎來巨變，即從4月1日起，射頻類美容儀被納入三類醫(yī)療器械管理。
這一新形勢正促使射頻美容儀行業(yè)進(jìn)行深度調(diào)整，業(yè)內(nèi)人士稱之為“急速轉(zhuǎn)型”，其強度之高猶如卷起一場“颶風(fēng)”。對射頻美容儀品牌而言，目前最為緊要的，便是積極應(yīng)對、調(diào)整，以期穩(wěn)妥地“穿越颶風(fēng)”。
觀察樣本初普：從年銷10億元到跑路傳聞
在射頻美容儀品牌中，近來最受關(guān)注的，當(dāng)屬動作不斷的TriPollar初普。
2024年2月中旬前后，初普在天貓、京東平臺的旗艦店已經(jīng)關(guān)閉，且拼多多、抖音旗艦店正在大降價，展開促銷清倉。同時，其公眾號內(nèi)容也已經(jīng)被清空。
一時之間，初普跑路的傳聞遍布網(wǎng)絡(luò)，但到了2月26日，初普在其新開的微博賬號“初普Tripollar”上發(fā)布聲明，回應(yīng)了跑路傳聞。
初普表示，從2024年1月1日，公司更換了中國區(qū)總代理商，由原代理商“環(huán)宇藍(lán)海技術(shù)有限公司”變更為新代理商“杭州超品供應(yīng)鏈管理有限公司”。
另外，自1月起，初普原代理商運營的線上各渠道店鋪已逐步關(guān)閉，相關(guān)公眾號也已同步變更。3月起，新代理商將于各渠道（包括天貓、京東、抖音、拼多多）上線全新官方旗艦店和社交媒體賬號。
更關(guān)鍵的是，對于應(yīng)對三類醫(yī)療器械管理新規(guī)，初普稱，目前相關(guān)注冊工作“正在穩(wěn)步推進(jìn)中”。
初普之所以備受業(yè)界和消費者關(guān)注，除了動作不斷，還因為它的行業(yè)地位。
初普成立于2010年，是以色列射頻大師Pollogen旗下的家用美容儀品牌。作為外資品牌，2014年，初普進(jìn)入中國市場，推出了Tripollar Stop家用美容儀，并由此成為首個進(jìn)入中國市場的高端射頻美容儀品牌。
在市場表現(xiàn)上，2020年“雙11”，初普斬獲超5億元銷售額，GMV成交額接近10億元。2021年，天貓“618”大促預(yù)售啟動1小時，初普美容儀預(yù)定數(shù)超過2.6萬件，當(dāng)年，它還官宣當(dāng)紅女星迪麗熱巴為其全球代言人。
但是，創(chuàng)造亮眼戰(zhàn)績的同時，初普也遭到不少消費者投訴，主要包括產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、產(chǎn)品價格與實際功效不對等、產(chǎn)品存在安全風(fēng)險、品牌涉嫌虛假宣傳等。
不只是初普，上述問題也是大多數(shù)家用美容儀的“通病”。上海市市場監(jiān)督管理局2021年10月曾發(fā)布公告稱，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)32批次美容儀不合格，這之中，多款網(wǎng)紅“榜上有名”。
針對重重亂象，國家相關(guān)部門出手，開始調(diào)整政策，著力于通過新規(guī)提高射頻美容儀準(zhǔn)入門檻，提升產(chǎn)品的安全性和有效性，一場“急速轉(zhuǎn)型”隨之拉開序幕。
美容儀進(jìn)入“械字號時代”，該如何 “穿越颶風(fēng)”？
之所以說新規(guī)促使行業(yè)“急速轉(zhuǎn)型”，引發(fā)一場“颶風(fēng)”，是因為新規(guī)相當(dāng)嚴(yán)格。
值得注意的是，“颶風(fēng)”并非直降，而是有序展開。2022年3月底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定申請注冊。
2023年4月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》明確射頻美容設(shè)備分類編碼為“09-07-02”、按第三類醫(yī)療器械管理，且闡明此類產(chǎn)品注冊審查要點、主要風(fēng)險點、適用標(biāo)準(zhǔn)等具體要求。
國家藥監(jiān)局還明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
這意味著，射頻美容儀需要持證上崗，獲得“醫(yī)療器械注冊證”。換言之，美容儀進(jìn)入了“械字號時代”。
對射頻美容儀的要求更嚴(yán)格之外，上述文件還提到，對于進(jìn)口產(chǎn)品，如果在原產(chǎn)國不按照醫(yī)療器械管理，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)，以及準(zhǔn)許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國上市銷售的證明文件，這在客觀上為國產(chǎn)品牌發(fā)展帶來了某種機遇。
但不管是外資品牌，還是國產(chǎn)品牌，新規(guī)之下，獲得“醫(yī)療器械注冊證”是關(guān)鍵。目前，國家科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺顯示，雅萌、花至、覓光、OGP時光肌進(jìn)行了射頻美容儀試驗備案并啟動了臨床試驗項目，瑪麗仙啟動了臨床試驗。
臨床試驗備案也好，啟動臨床試驗也罷，離“獲證”還有很長一段距離。
產(chǎn)品按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)期設(shè)計研發(fā)優(yōu)化的用時為6-12個月；臨床試驗的環(huán)節(jié)需用時12-24個月；醫(yī)療器械注冊檢測報告包括安規(guī)測試、EMC測試以及全性能測試，需要耗時4-8個月。
資金是另一重挑戰(zhàn)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，三類醫(yī)療器械的申請成本達(dá)上百萬元，對于雅萌、花至、覓光、瑪麗仙和初普等品牌而言，百萬成本不算高，但對行業(yè)整體來說，較強的資金實力無疑是獲證的關(guān)鍵之一。
總結(jié)起來說，按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)重新設(shè)計研發(fā)優(yōu)化，并盡快“獲證”，將是射頻美容儀品牌穩(wěn)妥“穿越颶風(fēng)”的最佳姿勢。
可以預(yù)見，這將是一場合規(guī)爭奪戰(zhàn)，也是行業(yè)淘汰賽。
渠道卡位將是“械字號時代”新的火力點
眼下，中國射頻美容儀行業(yè)已經(jīng)掀起“颶風(fēng)”，但跳出中國看，對射頻美容儀監(jiān)管已然是全球趨勢。
新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院技術(shù)法規(guī)部部長李婷介紹，美國將家用射頻美容類產(chǎn)品按照第二類（Class II）醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，歐盟則將其列為IIa類（風(fēng)險程度等同第二類）醫(yī)療器械。
無論是按哪一類醫(yī)療器械監(jiān)管，目的是要讓射頻美容儀更安全、更有效，更契合消費者的需求。
對射頻美容儀品牌而言，行業(yè)進(jìn)入“械字號時代”，不只上述變化和要求，還有銷售渠道的增加。新規(guī)之前，這些品牌主要通過電商平臺和抖音、快手等短視頻平臺觸達(dá)消費者；新規(guī)之后，藥店、醫(yī)院、美容院等場景，也將是觸達(dá)更多消費者的重要渠道。
從這個角度看，射頻美容儀行業(yè)進(jìn)入“械字號時代”，渠道的爭奪、卡位乃至體系化運營將是新的火力點。
如何重建強有力的合規(guī)渠道體系，將決定各家營收和市場份額的上限，“而這將非?？简灨骷业倪\營管理能力”。
當(dāng)然，整個美容儀行業(yè)的競爭包括但不局限于射頻類。事實上，在家用美容儀中，還有“LED美容儀”“導(dǎo)入導(dǎo)出類美容儀”“微電流類美容儀”“激光類美容儀”等類別，其中，LED美容儀增速殊為搶眼。
據(jù)《2023年LED美容儀行業(yè)趨勢白皮書》，2023年天貓?zhí)詫毤矣妹廊輧x相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，射頻美容儀增長率為55%，LED美容儀增長率達(dá)到1619%。
該白皮書還顯示，天貓?zhí)詫毤矣妹廊輧xTOP10品牌集中度方面，導(dǎo)入導(dǎo)出類美容儀為55%，LED美容儀為83%，射頻類美容儀為88%。
從新規(guī)的視角來審視這組數(shù)據(jù)，我們不難想到，射頻美容儀品牌正在加速調(diào)整，品牌集中度或?qū)⒈籐ED美容儀超越。畢竟，后者目前不受新規(guī)約束，更有發(fā)展空間。
各類美容儀激烈競爭，國家相關(guān)部門也通過新規(guī)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，對消費者自然是一種利好。對時有負(fù)面的射頻美容儀品牌而言，全力“穿越颶風(fēng)”，獲得更多消費者的信任和青睞，行穩(wěn)致遠(yuǎn)，又何嘗不是一種利好？
一言以蔽之，短期看，難免陣痛，長期看，女性愛美剛需生生不息，美容儀仍有光明未來。