文｜儀美尚
近日，中檢院發(fā)布了《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》（下稱“安評”征求意見稿）、《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則（征求意見稿）》（下稱“指導原則”征求意見稿）兩則通知，稱將根據化妝品的風險高低，進行化妝品“安評”的分類管理。如此一來，部分化妝品在備案時無需同時提交完整版“安評”資料。
中檢院官網截圖
這是繼完整版“安評”多出半年緩沖期后，監(jiān)管部門釋放的又一利好消息，部分行業(yè)人士表示又能松一口氣了，但也有人為隨之而來的新問題表示擔憂。
完整版安評分類管理，這兩類松綁！
根據“安評”征求意見稿，化妝品將按照風險程度高低分為三類。
其中，第一類化妝品是指：嬰幼兒和兒童化妝品，使用監(jiān)測期新原料的化妝品，功效宣稱為染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類）的化妝品等。
“安評”征求意見稿截圖
第二類化妝品是指：使用納米原料的化妝品，非防曬類化妝品中使用表外防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝品，使用部位為口唇或眼周的化妝品，功效宣稱為去屑（淋洗類）、脫毛、去角質的化妝品等。
“安評”征求意見稿截圖
第三類化妝品是指：除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。
“安評”征求意見稿指出，第一類化妝品應提交完整版“安評”，第二類、第三類化妝品在備案時，只需提交化妝品安全評估結論，完整版“安評”報告可存檔備查。
不過，需要注意的是，第二類、第三類化妝品，如果因質量安全原因依法暫停生產、進口銷售；或者監(jiān)督抽檢出現(xiàn)與質量安全相關的不合格項；或者出現(xiàn)較大社會影響的不良反應時，備案人應于三十個工作日內，結合對缺陷問題的自查分析情況，補充提交相關涉及產品的安全評估報告。
并且，如果化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內，其進行備案的化妝品，也需提交完整版“安評”報告。
《化妝品監(jiān)督管理條例》截圖
儀美尚采訪獲悉，在不少行業(yè)人士看來，這份意見稿看似釋放了利好信號，但實則影響不太大。
如化妝品違禁詞網創(chuàng)始人李錦聰在其同名微信公眾號發(fā)文指出，雖然第二類、三類化妝品可以將完整版“安評”存檔備查，“這看似是一個可鉆的‘空子’，但實際上卻像是給孫悟空戴上了‘金箍咒’，”意味著相關企業(yè)一旦有違法行為，不僅會受到相應的懲罰，同時也會按照第一類化妝品的要求，在備案時提交完整版“安評”。
“對工廠來講，（完整版安評）要求沒變，只是時間往后延了點，實際意義并不大。”廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋如是總結道。
而對于被劃入第一類必須提交完整版“安評”的化妝品，荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娬J為，被納入該類別的化妝品范圍不小，不夠精準，加之多數(shù)企業(yè)受困于完整版“安評”的檢測費用比較高，普遍集中在幾萬到幾十萬不等，這些化妝品很有可能被企業(yè)無奈“放棄”，還會對行業(yè)造成一定影響。
5種情形可豁免毒理學實驗，原料清單亟待出臺！
眾所周知，企業(yè)要想獲取完整版“安評”，就必須做毒理學實驗。但根據“安評”意見稿，以下5種情形可豁免：
一是美國化妝品原料評價委員會（CIR）、歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）等國內外權威機構有化妝品使用相關評估結論的，不需要對每個毒理學終點進行評估；
二是世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農組織（FAO）、歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲藥物管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、我國食藥部門以及國際日用香料協(xié)會（IFRA）等已發(fā)布相關的結論可直接采用，但只有系統(tǒng)毒性評估結論的，應對產品或原料的刺激性等局部毒性進行評估后，采用其限量或結論。
三是具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評估、毒理學關注閾值、交叉參照等，也可作為毒理學證據類型。
四是能夠證明相關原料不具有紫外線吸收特性的，可豁免對皮膚光毒性的評估；相關原料在基因水平和染色體水平上的毒理學試驗結果均未顯示具有遺傳毒性，且重復劑量毒性中未發(fā)現(xiàn)致癌性相關指標異常，也沒有其他已有證據顯示有相關危害，可豁免其致癌性毒理學試驗數(shù)據的評估。
五是化妝品中如含量較低的個別非功效原料（小于配方原料總數(shù)的5%）缺少評估數(shù)據而不能夠完成安全評估的，可采用人體試驗對產品的安全性進行綜合評價分析。
“這些方向性的內容，向企業(yè)釋放了很大的友善和利好，”張?zhí)姳硎荆孕枰懈嗖僮鲗用婕殑t出臺，企業(yè)才能行動起來。他以“3年安全使用歷史的原料評估”舉例，“企業(yè)急需監(jiān)管部門制定一份可使用的安全數(shù)據的原料清單表格，供企業(yè)使用?！?/p>
某資深行業(yè)人士也表示，“具有安全食用歷史的原料如何界定？‘化妝品中如含量較低的個別非功效原料’中的‘較低’如何定性？美白原料清單、表外防曬劑清單、去角質原料清單什么時候出？這些問題不落實，企業(yè)在實操過程中，還是會很迷茫。”
或基于此，目前，某國貨護膚品牌采取相對保守的做法，即盡可能使用數(shù)據相對較全的原料，“在更多實施細則出來前，我們不會輕易冒險?！痹撈放曝撠熑苏f到。