文丨四川經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 張?jiān)娙?唐千惠

“細(xì)胞制備中心總面積宜大于1000平方米”“細(xì)胞產(chǎn)品凍存溫度至少在-150℃及以下”“出庫的細(xì)胞產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備說明書”……近日，成都市市場監(jiān)督管理局發(fā)布了成都市地方標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞制備中心設(shè)置與管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），首次明確了成都市細(xì)胞制備中心和管理的標(biāo)準(zhǔn)化體系。

“作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，近年來，干細(xì)胞、免疫細(xì)胞相關(guān)的研究與應(yīng)用發(fā)展迅速。”《規(guī)范》制定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人冉丹告訴記者，細(xì)胞治療是現(xiàn)代生物技術(shù)領(lǐng)域中極具前景的高新技術(shù)，被譽(yù)為繼藥物治療、手術(shù)治療之后的第三次醫(yī)學(xué)革命。

在細(xì)胞產(chǎn)業(yè)中，細(xì)胞制備中心是串起上下游產(chǎn)業(yè)鏈的核心。細(xì)胞制備中心利用先進(jìn)的細(xì)胞工程和基因工程等技術(shù)，為醫(yī)療、科研機(jī)構(gòu)提供“按需制備”的研究級(jí)、臨床級(jí)、可回溯的細(xì)胞制品，兼顧個(gè)體化治療需求多樣性、生產(chǎn)制備規(guī)?；c監(jiān)督管理的便利性，并可提供相應(yīng)的細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)。

在成都市范圍內(nèi)，近幾年從事細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的機(jī)構(gòu)和企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長，但由于缺乏相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不同企業(yè)對技術(shù)和質(zhì)量控制要求的認(rèn)識(shí)存在很大差異，使得科研和臨床應(yīng)用難以獲得安全有效、質(zhì)量可控的細(xì)胞來源，影響了整個(gè)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的規(guī)模化、高質(zhì)量發(fā)展。

在此背景下，成都組織了多家權(quán)威科研、臨床機(jī)構(gòu)和龍頭企業(yè)，從2020年批準(zhǔn)立項(xiàng)、共同起草，到2024年1月30日正式發(fā)布，歷時(shí)三年多時(shí)間。該《規(guī)范》經(jīng)過了反復(fù)修改打磨和專家論證，并結(jié)合了國際國內(nèi)最新的細(xì)胞產(chǎn)品相關(guān)規(guī)范要求以及成都市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀而制定。據(jù)了解，《規(guī)范》已于2月15日起正式實(shí)施。

冉丹介紹，《規(guī)范》主要從中心設(shè)置和管理兩方面做出了相應(yīng)要求，設(shè)置方面包括場所要求、設(shè)施設(shè)備、人員配置等，管理方面包括人員管理、設(shè)備管理、物料管理、過程管理等?！兑?guī)范》的發(fā)布與實(shí)施，可有效地解決目前成都市細(xì)胞制備中心建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化管理難題，填補(bǔ)了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化空白，為市內(nèi)各企業(yè)建設(shè)細(xì)胞制備中心提供依據(jù)，對促進(jìn)成都細(xì)胞生物行業(yè)整體健康、高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。