界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
2月6日，維康藥業(yè)公告，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意公司撤回銀黃吸入溶液的注冊(cè)申請(qǐng)。維康藥業(yè)撤回的申請(qǐng)事項(xiàng)為境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
維康藥業(yè)表示，2023年5月，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品的上市注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，公司決定主動(dòng)撤回本次申請(qǐng)，將結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局最新的審評(píng)審批政策補(bǔ)充成分研究、作用機(jī)制研究、毒性實(shí)驗(yàn)等研究，待補(bǔ)充完善后重新提交申報(bào)。
2月6日，界面新聞致電維康藥業(yè)詢問(wèn)具體受什么政策法規(guī)調(diào)整因素影響，對(duì)方工作人員解釋，此前銀黃吸入溶液進(jìn)行的注冊(cè)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥偏向新冠病毒（治療），公司藥品注冊(cè)部門多次跟國(guó)家藥品監(jiān)督管理局溝通后決定重新調(diào)整臨床試驗(yàn)方案方向。
銀黃制劑處方是傳統(tǒng)清熱解毒中藥的典型代表，由《傷寒論》中“瀉心湯”方衍化而來(lái)，具有清熱，解毒，利咽之功效。據(jù)維康藥業(yè)2023年半年報(bào)，銀黃吸入溶液的適應(yīng)癥為清熱疏風(fēng)，利咽解毒。
據(jù)維康藥業(yè)官方微信公眾號(hào)“浙江維康”，銀黃吸入溶液是銀黃口服液改變給藥途徑的中藥改良型新藥，項(xiàng)目為“十三五國(guó)家科技重大專項(xiàng)（2017ZX09201002-008）中藥?kù)F化吸入制劑吸入給藥的關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)下研究課題，同時(shí)也是2020年首批廣東省粵澳科技合作項(xiàng)目之一——“中藥?kù)F化吸入制劑‘銀黃吸入溶液’研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目。該項(xiàng)目研發(fā)工作歷時(shí)6年，開(kāi)展了全面的臨床前研究，包括藥學(xué)研究、有效性研究、安全性研究等，具備了開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的必要條件。
隨著制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。改良型新藥是在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
不過(guò)，2023年7月1日起，《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》已正式實(shí)施，對(duì)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥審評(píng)證據(jù)體系進(jìn)行了重大完善，細(xì)化了中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑、同名同方藥等的研制原則和要求。這也意味著曾歷時(shí)6年研發(fā)工作的銀黃吸入溶液需要根據(jù)全新的中藥審評(píng)證據(jù)體系進(jìn)行研制。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心中藥民族藥臨床部主審審評(píng)員楊娜表示，根據(jù)以上政策法規(guī)，結(jié)合當(dāng)前中藥研發(fā)需求和研發(fā)現(xiàn)狀，對(duì)于中藥改良型新藥研發(fā)應(yīng)綜合考慮立題依據(jù)，深入挖掘臨床優(yōu)勢(shì)。遵循“科學(xué)、合理、必要”的原則，基于對(duì)被改良中藥的客觀、科學(xué)、全面的認(rèn)識(shí)，針對(duì)被改良中藥存在的問(wèn)題，或者在臨床應(yīng)用中新發(fā)現(xiàn)的治療特點(diǎn)和潛力進(jìn)行再開(kāi)發(fā)，并根據(jù)改良目的開(kāi)展相應(yīng)的研究。
抗新冠病毒感染也是過(guò)去三年中藥企業(yè)對(duì)現(xiàn)有中藥產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)的一大趨勢(shì)。
例如，2022年6月，太龍藥業(yè)發(fā)布公告稱，6月15日，公司與中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)（簡(jiǎn)稱“研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)”）簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，雙方將結(jié)成長(zhǎng)期、全面的項(xiàng)目供求戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)將指導(dǎo)太龍藥業(yè)開(kāi)展臨床研究工作，并對(duì)公司現(xiàn)有中藥產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)等相關(guān)研究工作進(jìn)行規(guī)劃和技術(shù)指導(dǎo)。
太龍藥業(yè)二次開(kāi)發(fā)的首個(gè)產(chǎn)品，便是雙黃連口服液。雙方商定，首個(gè)合作項(xiàng)目為太龍藥業(yè)雙黃連口服液新增抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥的臨床前及臨床試驗(yàn)研究，具體合作事宜雙方另行簽署合作協(xié)議，后續(xù)其他項(xiàng)目的研究開(kāi)展也將加快推進(jìn)。不過(guò)，至今未見(jiàn)該研究結(jié)果。
押注銀黃吸入溶液進(jìn)行二次的維康藥業(yè)自然也沒(méi)有掉隊(duì)，但也同這類同行者一樣沒(méi)能成功。
維康藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)為現(xiàn)代中藥及西藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括銀黃滴丸、益母草軟膠囊、益母草分散片、七葉神安分散片、楓蓼腸胃康分散片、人參健脾片等中成藥以及羅紅霉素軟膠囊等西藥，生產(chǎn)劑型覆蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、軟膠囊劑、丸劑（滴丸）。除醫(yī)藥工業(yè)外，公司還經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商業(yè)產(chǎn)品的零售連鎖等流通業(yè)務(wù)作為主營(yíng)業(yè)務(wù)的補(bǔ)充。
其中，中西成藥為維康藥業(yè)貢獻(xiàn)營(yíng)收和凈利潤(rùn)的核心。據(jù)2023年半年報(bào)，中西成藥貢獻(xiàn)占總營(yíng)收的85.99%，為2.72億元。
不過(guò)，近年來(lái)，維康藥業(yè)營(yíng)收和凈利潤(rùn)增長(zhǎng)陷入停滯。據(jù)近四年年報(bào)，2019年至2022年，維康藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入分別為6.42億、6.23億元、6.33億元和5.31億元；凈利潤(rùn)分別為1.26億元、1.36億元、9649.52萬(wàn)元和4444.3萬(wàn)元。